Cymevene - proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Substancją czynną preparatu jest gancyklowir, pochodna acyklowiru, lek syntetyczny o działaniu przeciwwirusowym. Skuteczny wobec wirusa opryszczki pospolitej typu 1 i 2, wirusa ospy wietrznej i półpaśca, wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa cytomegalii. W komórkach zakażonych wirusem, z udziałem enzymów wirusowych, gancyklowir jest przekształcany do cząsteczki będącej analogiem nukleotydu, związku chemicznego niezbędnego do syntezy kwasu nukleinowego. Podobieństwo chemiczne sprawia, że tak zmodyfikowany gancyklowir zastępuje właściwy nukleotyd wirusa, zaburzając syntezę wirusowego DNA. W konsekwencji namnażanie się wirusów ulega zahamowaniu. Po podaniu dożylnym okres biologicznego półtrwania gancyklowiru wynosi około 3-4 godzin u dorosłych i wydłuża się kilkukrotnie u chorych z zaburzeniami czynności nerek. Gancyklowir przenika do narządów, osiągając w płynie mózgowo-rdzeniowym stężenie do około 70% stężenia w osoczu. Gancyklowir przenika do pokarmu kobiecego.

Preparat jest wskazany w leczeniu zagrażającego życiu lub grożącego utratą wzroku zakażenia wirusem cytomegalii (CMV) u chorych z upośledzoną odpornością.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na walgancyklowir, walacyklowir lub acyklowir.
Nie zaleca się stosowania preparatu w przypadku znacznej neutropenii (liczba granulocytów obojętnochłonnych mniejsza niż 500/µl) lub małopłytkowości (liczba płytek krwi mniejsza niż 25 000/µl) lub gdy stężenie hemoglobiny jest mniejsze niż 8 g/dl.
Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.
Należy wziąć pod uwagę, że gancyklowir może mieć działanie teratogenne i rakotwórcze, co oznacza, że może powodować wady rozwojowe płodu i wystąpienie wad wrodzonych a także wystąpienie nowotworów. Może także powodować zaburzenia płodności, przemijające lub trwałe zahamowanie spermatogenezy. Osoby stosujące preparat (zarówno mężczyźni jak i kobiety) powinny bezwzględnie skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania skutecznej antykoncepcji aby zapobiec ciąży w okresie leczenia oraz w przypadku mężczyzn jeszcze co najmniej przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
Należy zachować szczególną ostrożność, jeżeli preparat jest stosowany u dzieci i młodzieży z powodu ryzyka jego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na płodność. Leczenie może być prowadzone tylko wówczas, jeżeli lekarz uzna to za absolutnie konieczne i w jego ocenie korzyści przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem leku.
Preparat może powodować zaburzenia hematologiczne, takie jak niedokrwistość, małopłytkowość, zmniejszenie liczby krwinek białych, zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość aplastyczną. Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności u chorych z niedoborem krwinek, także jeżeli w przeszłości wystąpił niedobór krwinek związany ze stosowaniem leków oraz u chorych poddawanych radioterapii.
W okresie leczenia zaleca się ścisłą kontrolę morfologii krwi (wzór odsetkowy krwinek i liczba płytek krwi). U osób z zaburzeniami czynności nerek wskazana jest dokładniejsza kontrola parametrów hematologicznych. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek nieprawidłowości parametrów hematologicznych konieczne może być przerwanie stosowania preparatu i zastosowanie preparatów krwiotwórczych (decyzję podejmie lekarz prowadzący).
Preparat jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego.
U osób z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest odpowiednie dostosowanie dawkowania przez lekarza, w zależności od wartości klirensu kreatyniny. U osób w podeszłym wieku często występują zaburzenia czynności nerek, dlatego także w tej grupie chorych, w razie konieczności lekarz zaleci odpowiednie zmniejszenie dawkowania.
Nie należy stosować preparatu równolegle z imipenemem i cylastatyną ponieważ takie połączenie leków może spowodować wystąpienie drgawek.
Osoby, u których równolegle z preparatem stosowana jest dydanozyna, leki hamujące czynność szpiku kostnego (np. zydowudyna) lub leki zaburzające czynność nerek powinny pozostawać pod ścisłą kontrolą ponieważ mogą u nich wystąpić dodatkowe działania toksyczne.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?
Nie ma danych dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.
W okresie leczenia mogą wystąpić liczne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, w tym drgawki, senność, zawroty głowy, stany splątania, zaburzenia świadomości i inne. Jeżeli wystąpią wymienione objawy należy powstrzymać się od prowadzenie pojazdów i obsługiwanie urządzeń/maszyn oraz od wykonywania innych czynności, które wymagają skupionej uwagi (zwłaszcza jeżeli spożywany jest alkohol).

Preparat ma postać proszku do przygotowania koncentratu roztworu do infuzji. Przeznaczony jest wyłącznie do stosowania dożylnego. Nie wolno stosować go doustnie. Lekarz dobierze odpowiednie dawkowanie i określi czas trwania leczenia w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu skonsultuj się z lekarzem. W pewnych szczególnych grupach pacjentów konieczna jest dodatkowa modyfikacja dawkowania. Preparat może być stosowany wyłącznie w czasie leczenia zamkniętego (leczenia na oddziałach szpitalnych).
Dorośli:
Początkowo 5 mg/kg masy ciała co 12 godzin przez 14–21 dni. Leczenie podtrzymujące 5 mg/kg masy ciała 1 raz na dobę przez 7 dni w tygodniu lub 6 mg/kg masy ciała 1 raz na dobę przez 5 dni w tygodniu.
Szczególne grupy chorych:
U osób z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest zachowanie ostrożności i odpowiednie dostosowanie przez lekarza dawkowania w zależności od klirensu kreatyniny.
U osób w podeszłym wieku lekarz weźmie pod uwagę możliwość występowania zaburzeń czynności nerek i w razie potrzeby odpowiednio dostosuje dawkę.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek nieprawidłowości parametrów hematologicznych konieczne może być przerwanie stosowania preparatu i zastosowanie krwiotwórczych czynników wzrostu (decyzję podejmie lekarz prowadzący). W razie potrzeby, u osób z niedoborem krwinek, lekarz odpowiednio dostosuje dawkowanie do czasu poprawy parametrów hematologicznych.
Dzieci:
W tej grupie wiekowej leczenie może być prowadzone tylko wówczas, jeżeli lekarz uzna to za absolutnie konieczne i w jego ocenie korzyści przewyższają ryzyko związane ze stosowaniem leku. Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności z powodu możliwości wystąpienia odległych w czasie efektów skutkiem rakotwórczego i wpływającego na płodność działania preparatu.
Nie zaleca się stosowania preparatu w leczeniu wrodzonych lub noworodkowych zakażeń wirusem cytomegalii (CMV).
Sposób podawania:
Preparat może być podawany wyłącznie w postaci wlewu dożylnego (najpierw przygotowywany jest koncentrat, a następnie pobierana jest obliczona, odpowiednia dla danej masy ciała chorego i wskazań objętość koncentratu, która dodawana jest do właściwego płynu infuzyjnego). Wymagana dawka podawana jest w powolnym wlewie dożylnym trwającym co najmniej 60 minut. Czas trwania leczenia określi lekarz.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!
Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.
Stosowanie preparatu w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.
Osoby stosujące preparat (zarówno mężczyźni jak i kobiety) powinny bezwzględnie skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania skutecznej antykoncepcji aby zapobiec ciąży w okresie leczenia oraz w przypadku mężczyzn jeszcze co najmniej przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.
Nie należy stosować preparatu równolegle z imipenemem i cylastatyną ponieważ takie połączenie leków może spowodować wystąpienie drgawek.
Probenecyd zmniejsza wydalanie gancyklowiru i powoduje zwiększenie ekspozycji na gancyklowir o 40%. Należy ściśle kontrolować czy nie występują objawy toksycznego działania gancyklowiru u tych chorych.
Osoby, u których równolegle z preparatem stosowana jest dydanozyna, leki hamujące czynność szpiku kostnego (np. zydowudyna) lub leki zaburzające czynność nerek powinny pozostawać pod ścisłą kontrolą ponieważ mogą u nich wystąpić dodatkowe działania toksyczne stosowanych leków (w tym np. zaburzenia hematologiczne: neutropenia lub niedokrwistość).
Przewiduje się, że w trakcie równoległego stosowania mykofenolanu mofetylu i gancyklowiru, konkurujących ze sobą o wydzielanie kanalikowe, może nastąpić zwiększenie stężenia glukuronidu kwasu mykofenolowego i gancyklowiru. Konieczna jest ścisła obserwacja chorych pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza jeżeli występują u nich zaburzenia czynności nerek.
Jeżeli preparat jest stosowany równolegle z zalcytabiną należy obserwować chorych pod kątem możliwości wystąpienia neuropatii obwodowej.
W przypadku równoległego stosowania gancyklowiru i trimetoprimu istnieje możliwość zwiększonej toksyczności, zwłaszcza nasilenia działania hamującego czynność szpiku kostnego. Leki te mogą być stosowane równolegle tylko wówczas, gdy lekarz uzna, że spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Jeżeli równolegle stosowane są leki hamujące podziały komórkowe, takie jak np.: dapson, pentamidyna, flucytozyna, winkrystyna, winblastyna, adriamycyna, amfoterycyna B, trimetoprim i sulfonamid, analogi nukleozydów, hydroksymocznik może wystąpić nasilenie działań toksycznych.
Toksyczność preparatu może się nasilać w trakcie równoległego stosowania z lekami zmniejszającymi nerkowe wydalanie preparatu (takimi jak np. cydofowir, foskarnet, inne analogi nukleozydów).

Jak każdy lek, również Cymevene może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.
Bardzo często lub często występują zaburzenia hematologiczne, takie jak neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość, niedobór krwinek białych; niezbyt często zahamowanie czynności szpiku kostnego. Często: zmniejszenie apetytu, jadłowstręt, duszność, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, utrudnione połykanie, niestrawność, posocznica, zapalenie tkanki łącznej, zakażenie dróg moczowych, kandydoza jamy ustnej, depresja, niepokój, splątanie, zaburzenia logicznego myślenia, ból głowy, bezsenność, zaburzenia odczuwania smaku, niedoczulica, parestezje, neuropatia obwodowa, drgawki, zawroty głowy, zaburzenia ze strony narządu wzroku (obrzęk plamki żółtej, odwarstwianie siatkówki, zmętnienia w ciele szklistym, ból oka), ból ucha, kaszel, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (fosfatazy zasadowej i/lub AST), zapalenie skóry, pocenie nocne, świąd, ból pleców, bóle mięśni, stawów, kurcze mięśni, zmniejszenie klirensu kreatyniny, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zaburzenia czynności nerek, zmęczenie, gorączka, zesztywnienie mięśni, ból w klatce piersiowej, ból o innej lokalizacji, złe samopoczucie, osłabienie, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, zmniejszenie masy ciała. Niezbyt często: pobudzenie, reakcje psychotyczne, drżenia, zaburzenia widzenia, zapalenie spojówek, utrata słuchu, zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie tętnicze, owrzodzenia jamy ustnej, zapalenie trzustki, krwiomocz, niewydolność nerek, bezpłodność u mężczyzn, łysienie, suchość skóry, pokrzywka, reakcje anafilaktyczne.