Corectin 5 - tabletki powlekane

Substancją czynną preparatu jest bisoprolol. Jest to substancja należąca do grupy leków zwanych beta-blokerami (inna stosowana nazwa to beta-adrenolityki). Działanie tych leków polega na zablokowaniu pewnego typu receptorów, nazywanych receptorami adrenergicznymi typu beta. Są to receptory pobudzane w warunkach fizjologicznych przez uwalnianą po aktywacji współczulnego układu nerwowego adrenalinę lub noradrenalinę. Farmakologiczne zablokowanie receptorów beta uniemożliwia ich pobudzenie, a przez to ogranicza skutki działania adrenaliny czy noradrenaliny na tkanki docelowe posiadające receptory beta. Adrenalina powoduje zwiększenie częstotliwości rytmu serca oraz skurcz naczyń krwionośnych. Działanie bisoprololu, podobnie jak innych leków z tej grupy, prowadzi do zmniejszenia częstotliwości rytmu serca i siły jego skurczu, zmniejszenia objętości wyrzutowej oraz do obniżenia ciśnienia tętniczego. Bisoprolol ma działanie selektywne w stosunku do receptorów beta 1, co między innymi oznacza, że zwykle nie powoduje zwężenia dróg oddechowych zależnego od receptorów beta 2 zlokalizowanych w mięśniach gładkich oskrzeli.

Preparat jest wskazany w leczeniu:

• nadciśnienia tętniczego

• dławicy piersiowej

• leczeniu przewlekłej, stabilnej niewydolności serca z osłabioną czynnością skurczową lewej komory, w skojarzeniu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) i lekami moczopędnymi oraz, w razie konieczności, z glikozydami naparstnicy.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu. Nie możesz także stosować preparatu, jeżeli występuje u Ciebie:

• ostra niewydolność serca, a także w okresach nasilenia niewydolności serca wymagających dożylnego stosowania leków inotropowych

• wstrząs kardiogenny

• blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia u chorych bez stymulatora (rozrusznika) serca

• zespół chorego węzła zatokowego

• blok zatokowo-przedsionkowy

• bradykardia (częstotliwość rytmu serca mniejsza niż 50 uderzeń na minutę przed rozpoczęciem leczenia)

• niedociśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe mniejsze niż 90 mm Hg)

• ciężka astma oskrzelowa lub ciężka POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)

• ciężka postać choroby zarostowej tętnic obwodowych lub zespołu Raynauda

• kwasica metaboliczna

• nieleczony guz chromochłonny nadnerczy

a także,

• jeżeli stosujesz floktafeninę lub sultopryd.

Preparatu nie wolno stosować w ciąży, o ile w opinii lekarza nie jest to bezwzględnie konieczne (bisoprolol może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój płodu i noworodka). Preparat jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Chorzy z przewlekłą, stabilną niewydolnością serca rozpoczynający stosowanie preparatu powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską. Lekarz rozpocznie leczenie od etapu indywidualnego dostosowania dawki.

Nie wolno nagle przerywać stosowania preparatu, zwłaszcza u osób z chorobą niedokrwienną serca. Jeżeli wymagane jest zaprzestanie leczenia, należy stopniowo zmniejszać dawkę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Nagłe zaprzestanie leczenia bisoprololem może prowadzić do nasilenia objawów choroby.

Chorzy rozpoczynający lub kończący stosowanie preparatu wymagają regularnego monitorowania i powinni pozostawać pod uważnym nadzorem lekarza.

Należy bezwzględnie zachować ostrożność, jeżeli preparat jest stosowany u chorych z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową, z towarzyszącą niewydolnością serca; chorzy powinni pozostawać pod uważnym nadzorem lekarza.

Należy pozostawać pod ścisłym nadzorem lekarza i zachować ostrożność stosując preparat:

• u osób ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia skurczu oskrzeli (chorzy na astmę oskrzelową lub inne choroby obturacyjne dróg oddechowych; w tej grupie chorych może wystąpić zwiększenie oporu w drogach oddechowych i konieczne jest równoległe stosowanie leków rozszerzających oskrzela, a niekiedy przejściowe zwiększenie ich dawek, zgodnie z zaleceniami lekarza; przed rozpoczęciem stosowania preparatu zaleca się wykonanie badań czynnościowych układu oddechowego)

• u chorych na cukrzycę (preparat może maskować objawy hipoglikemii, takie jak uczucie kołatania serca, zwiększenie częstotliwości rytmu serca [tachykardia] czy pocenie się; należy ściśle kontrolować stężenie glukozy we krwi)

• w czasie ścisłej diety/głodówki

• w trakcie leczenia odczulającego (preparat może zwiększać wrażliwość na alergeny i nasilać reakcje anafilaktyczne oraz powodować zmniejszenie skuteczności działania stosowanej w takich przypadkach adrenaliny)

• u chorych z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia

• u chorych na dławicę naczynio-skurczową (Prinzmetala)

• w przypadku występowania choroby zarostowej tętnic obwodowych lub z zaburzeniami krążenia obwodowego, takimi jak np. zespół Raynauda lub chromanie przestankowe (może wystąpić nasilenie objawów, zwłaszcza w początkowym okresie stosowania preparatu)

• w przypadku znieczulenia ogólnego (jeżeli planujesz jakikolwiek zabieg wymagający znieczulenia koniecznie poinformuj lekarza o stosowaniu leku z grupy beta-blokerów, ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych interakcji z innymi lekami; w razie konieczności, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, prowadzące do całkowitego zaprzestania stosowania preparatu na 48 godzin przed planowanym znieczuleniem ogólnym).

Jeżeli podejrzewasz lub zdiagnozowano u Ciebie łuszczycę poinformuj o tym lekarza. Przed rozpoczęciem stosowania preparatu u chorych na łuszczycę lekarz rozważy stosunek korzyści do ryzyka i w każdym przypadku indywidualnie podejmie decyzję, czy można rozpocząć leczenie bisoprololem.

Preparat może maskować objawy nadczynności tarczycy, w tym zwiększoną częstotliwość rytmu serca (tachykardię).

U chorych z guzem chromochłonnym nadnerczy przed rozpoczęciem stosowania preparatu oraz w trakcie jego stosowania konieczne jest leczenie mające na celu zablokowanie receptorów alfa-adrenergicznych.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera substancję czynną, która może powodować dodatni wynik w przypadku badania antydopingowego.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Preparat, w zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie, może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn. Bisoprolol może powodować uczucie zmęczenia, senność czy zawroty głowy. Działanie takie może wystąpić zwłaszcza na początku leczenia, podczas zwiększania dawki, w przypadku zmiany preparatu na inny lek oraz jeżeli w okresie leczenia spożywany jest alkohol.

Preparat ma postać tabletek powlekanych. Przeznaczony jest do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz ustali dawkę indywidualnie, rozpoczynając leczenie od małej dawki i zwiększając ją stopniowo do optymalnej dla danego pacjenta dawki podtrzymującej.

Dorośli:

Nadciśnienie tętnicze oraz dławica piersiowa: zwykle 5 mg 1 raz na dobę. U chorych z łagodnym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie rozkurczowe do 105 mm Hg) lekarz może zalecić dawkę 2,5 mg 1 raz na dobę. W razie potrzeby lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg 1 raz na dobę. Wyjątkowo może zalecić dalsze zwiększanie dawki. Dawka maksymalna wynosi 20 mg na dobę.

Przewlekła, stabilna niewydolność serca (w leczeniu skojarzonym z innymi lekami): preparat stosuje się u chorych w stabilnym stanie klinicznym, u których nie występują incydenty ostrej niewydolności serca. Leczenie powinno być prowadzone przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu przewlekłej niewydolności serca. Lekarz rozpocznie leczenie od małej dawki i stopniowo zwiększy ją, zgodnie z następującym schematem: 1,25 mg 1 raz na dobę przez 1. tydzień, 2,5 mg 1 raz na dobę w 2. tygodniu, 3,75 mg 1 raz na dobę w 3. tygodniu, 5 mg 1 raz na dobę przez kolejne 4 tygodnie, 7,5 mg 1 raz na dobę przez następne 4 tygodnie, 10 mg 1 raz na dobę jako dawka podtrzymująca. Dawka maksymalna wynosi 10 mg na dobę.

Dawkę 1,25 mg można uzyskać stosując inne preparaty (preparat Corectin nie pozwala na zastosowanie takiej dawki). Po pierwszej dawce 1,25 mg chory powinien pozostawać pod obserwacją przez około 4 godziny; należy monitorować ciśnienie tętnicze, częstotliwość rytmu serca, objawy nasilenia niewydolności serca oraz przewodzenie impulsów elektrycznych w układzie przewodzącym serca. Dawki można zwiększać pod warunkiem dobrej tolerancji leku. W trakcie ustalania dawki może wystąpić przemijające nasilenie niewydolności serca, niedociśnienie tętnicze lub bradykardia. W okresie ustalania dawki zaleca się ścisłe monitorowanie częstotliwości rytmu serca oraz ciśnienia tętniczego. W przypadku konieczności zmniejszenia dawki (jeżeli preparat jest źle tolerowany) również należy robić to stopniowo. Nie wolno nagle przerywać leczenia. Jeżeli wymagane jest zaprzestanie leczenia należy stopniowo zmniejszać dawkę, ściśle według zaleceń lekarza. Leczenie jest długotrwałe.

Sposób przyjmowania leku:

Tabletki należy przyjmować raz na dobę, rano, na czczo lub w trakcie śniadania, połykać bez rozgryzania popijając wodą. Leczenie jest długotrwałe. Wymagana jest okresowa kontrola lekarska. Nie należy nagle przerywać leczenia. Jeżeli wymagane jest zaprzestanie leczenia należy stopniowo zmniejszać dawkę, ściśle według zaleceń lekarza. Nagłe zaprzestanie leczenia bisoprololem może prowadzić do nasilenia objawów choroby.

Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u chorych z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. U chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min) lub wątroby nie należy przekraczać dawki 10 mg na dobę.

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania preparatu u chorych poddawanych hemodializom jest niewystarczające; dotychczas nie stwierdzono konieczności zmiany dawkowania.

U chorych w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowywania dawkowania.

Dzieci i młodzież:

Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu i nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Bisoprolol może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój płodu i noworodka. Bisoprololu nie wolno stosować w ciąży, o ile w opinii lekarza nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeżeli lekarz uzna stosowanie beta-blokerów za bezwzględnie konieczne, może zalecić wybiórczo działające beta1-adrenolityki oraz zachowanie odpowiednich środków ostrożności i konieczne badania kontrolne.

Nie należy karmić piersią w okresie stosowania preparatu.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Stosowanie preparatu z floktafeniną lub sultoprydem jest przeciwwskazane.

Nie zaleca się równoległego stosowania preparatu z:

• antagonistami wapnia, z grupy werapamilu i diltiazemu, ze względu na wpływ na osłabienie siły skurczu mięśnia sercowego i hamowanie przewodzenia przedsionkowo-komorowego oraz ryzyko wystąpienia znacznego niedociśnienia tętniczego (dożylne przyjęcie werapamilu przez osobę leczoną beta-blokerem może spowodować ciężkie niedociśnienie i blok przedsionkowo-komorowy)

• lekami przeciwnadciśnieniowymi o działaniu ośrodkowym (np. klonidyna, metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna), ze względu na ryzyko zmniejszenia częstotliwości rytmu serca i pojemności minutowej oraz rozszerzenia naczyń i nasilenia niewydolności serca; dodatkowo ryzyko znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego (możliwe zagrożenie życia) po nagłym przerwaniu stosowania leku z tej grupy w okresie stosowania beta-blokera.

Należy zachować ostrożność jeżeli preparat jest stosowany równolegle z:

• antagonistami wapnia z grupy dihydropirydyny (np. amlodypina, felodypina) – ryzyko niedociśnienia tętniczego i dalszego pogorszenia objawów u chorych z niewydolnością serca

• lekami przeciwarytmicznymi klasy I (chinidyna, dizopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon) – ryzyko nasilenia zburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego oraz osłabienia siły skurczu mięśnia sercowego; wymagana jest ścisła kontrola stanu klinicznego i zapisu EKG

• lekami przeciwarytmicznymi klasy III, takimi jak np.: amiodaron – ryzyko nasilenia zburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego

• lekami parasympatykomimetycznymi (inhibitory acetylocholinesterazy, włączając takrynę) – ryzyko nasilenia zburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego oraz zmniejszenia częstotliwości rytmu serca (bradykardii)

• beta-blokerami, w tym stosowanymi miejscowo takimi jak np. krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry – ryzyko nasilenia ogólnoustrojowego działania preparatu

• insuliną i doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi – działanie hipoglikemizujące może ulec nasileniu (beta-blokery, w tym bisoprolol, mogą maskować objawy hipoglikemii)

• preparatami stosowanymi do znieczulenia ogólnego – może dojść do nasilenia kardiodepresyjnego działania obu leków i znacznego niedociśnienia tętniczego (należy bezwzględnie poinformować lekarza anestezjologa o stosowaniu beta-blokerów)

• glikozydami naparstnicy – ryzyko nasilenia zburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego oraz zmniejszenia częstotliwości rytmu serca (bradykardii)

• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi – przeciwnadciśnieniowe działanie beta-blokerów, w tym bisoprololu, może ulec osłabieniu

• lekami sympatykomimetycznymi działającymi na receptory beta (np. izoprenalina, orcyprenalina, dobutamina) – ryzyko wzajemnego osłabienia działania leków

• lekami sympatykomimetycznymi działającymi na receptory alfa i beta (adrenalina, noradrenalina) – ryzyko zwiększenia ciśnienia tętniczego i nasilenia objawów chromania przestankowego

• lekami przeciwnadciśnieniowymi i innymi lekami mogącymi obniżać ciśnienie tętnicze (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, pochodne fenotiazyny, baklofen, amifostyna) – ryzyko nasilenia działania przeciwnadciśnieniowego i wystąpienia niedociśnienia tętniczego

• meflochiną – ryzyko zmniejszenia częstotliwości rytmu serca (bradykardii)

• inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) – nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego, a także ryzyko wystąpienia niebezpiecznego dla życia przełomu nadciśnieniowego

• ryfampicyną – ryzyko osłabienia działania bisoprololu

• kortykosteroidami – osłabienie przeciwnadciśnieniowego działania preparatu

• pochodnymi ergotaminy – możliwe nasilenie zaburzeń krążenia obwodowego.

W przypadku leczenia objawów reakcji alergicznych konieczne może być zwiększenie dawki adrenaliny.

Preparat może zwiększać niedociśnienie tętnicze i nasilać wstrząs w przebiegu reakcji anafilaktycznej wywołanej w odpowiedzi na zastosowanie kontrastowych preparatów radiologicznych zawierających jod.

Jak każdy lek, również Corectin 5, -10, może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Bardzo często może wystąpić zmniejszenie częstotliwości rytmu serca (bradykardia). Często: nasilenie niewydolności serca, bóle i zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, bóle brzucha, uczucie zziębnięcia lub drętwienia kończyn, zespół Raynauda, nasilenie istniejącego chromania przestankowego, niedociśnienie tętnicze, zmęczenie, stan klinicznego zmęczenia i wyczerpania (astenia). Niezbyt często możliwe: niedociśnienie ortostatyczne (podczas zmiany pozycji z leżącej na stojącą), zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, skurcz oskrzeli u chorych na astmę oskrzelową lub chorobę obturacyjną płuc, osłabienie mięśni, kurcze mięśni, zwyrodnienie stawów, depresja, zaburzenia snu. Rzadko: hipoglikemia, omdlenia, zmniejszone wydzielanie łez (jest to szczególnie istotne w przypadku osób stosujących soczewki kontaktowe), zaburzenia słuchu, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, reakcje alergiczne (wysypka, świąd, przejściowe nagłe zaczerwienienie twarzy), zapalenie wątroby, zwiększenie stężenia trójglicerydów, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AST, ALT), zaburzenia funkcji seksualnych, koszmary senne, omamy. Bardzo rzadko: ból w klatce piersiowej, zapalenie spojówek, łysienie, nasilenie objawów łuszczycy, wysypka podobna do łuszczycy.