Sabumalin - aerozol inhalacyjny, zawiesina

Substancją czynną preparatu jest salbutamol, lek rozszerzający oskrzela z grupy sympatykomimetyków, zaliczany do grupy beta2-mimetyków. Lek działa poprzez aktywację receptorów adrenergicznych. Receptory adrenergiczne występują na powierzchni komórek nerwowych, mięśniowych lub gruczołowych. W warunkach fizjologicznych pobudzane są przez adrenalinę lub noradrenalinę, uwalnianą po aktywacji współczulnego (sympatycznego) układu nerwowego. Wziewnie podany salbutamol aktywuje receptory adrenergiczne typu beta2 znajdujące się w mięśniach gładkich oskrzeli. Podanie wziewne ma na celu umożliwienie szybkiego i bezpośredniego dotarcia leku do miejsca jego działania w drogach oddechowych oraz zmniejszenie ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Aktywacja receptorów beta2 w oskrzelach prowadzi do rozkurczu mięśni i rozszerzenia oskrzeli, co ułatwia swobodny przepływ powietrza w drogach oddechowych i poprawia wentylację płuc.

Działanie występuje po kilku minutach i utrzymuje się zwykle przez 4 do 6 godzin.

Preparat jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci po ukończeniu 4. roku życia:

• w objawowym leczeniu odwracalnej obturacji oskrzeli w przebiegu astmy oskrzelowej i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), obejmującej przewlekłe zapalenie oskrzeli i rozedmę płuc

• w zapobieganiu napadom astmy wywołanym przez wysiłek lub alergeny.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Jeżeli chorujesz na astmę, pamiętaj aby regularnie zgłaszać się do lekarza na okresowe wizyty kontrolne (nawet jeżeli objawy choroby są dobrze kontrolowane). Konieczna jest regularna ocena czynności płuc, by zminimalizować ryzyko wystąpienia ciężkiego napadu astmy, który może prowadzić do zgonu.

Ważne! Jeżeli zauważysz, że zwykle stosowana dawka preparatu nie powoduje złagodzenia objawów, powinieneś jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Podobnie, szybka konsultacja lekarska jest wymagana, gdy w celu złagodzenia objawów musisz stosować większą niż dotąd dawkę lub dawki dotychczasowe musisz stosować coraz częściej. Zwiększone zużycie leków rozszerzających oskrzela wskazuje na pogorszenie przebiegu astmy i zwiększa ryzyko wystąpienia jej ostrego napadu. Lekarz oceni Twój stan i zweryfikuje dalszy sposób leczenia. Może np. zwiększyć dawki kortykosteroidów wziewnych lub wprowadzić do leczenia kortykosteroidy doustne.

W leczeniu astmy salbutamol nie może być stosowany jako podstawowy czy jedyny lek. W takim przypadku niezbędne jest leczenie skojarzone z innymi lekami. Jako podstawę leczenia, lekarz prawdopodobnie zaleci regularne stosowanie leków przeciwzapalnych (kortykosteroidów).

Preparat, podobnie jak inne sympatykomimetyki, może wywierać wpływ na układ sercowo-naczyniowy. Chorzy z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego (w tym chorzy po niedawno przebytym zawale serca, z chorobą niedokrwienną serca, zaburzeniami rytmu serca, niewydolnością serca, nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem, tachyarytmią, kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu) powinni zachować ostrożność i natychmiast skonsultować się z lekarzem, w przypadku pojawienia się bólu w klatce piersiowej, duszności lub jakichkolwiek innych objawów ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Stosować ostrożnie u chorych:

• z nadczynnością tarczycy

• z cukrzycą

• z guzem chromochłonnym nadnerczy

• ze zmniejszonym stężeniem potasu we krwi.

Stosowanie preparatu, podobnie jak stosowanie innych beta2-mimetyków, może prowadzić do wystąpienia hipokaliemii (znaczące zmniejszenie stężenia potasu w surowicy krwi). Hipokaliemia może powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą dodatkowo nasilać się skutkiem niedotlenienia tkanek w wyniku duszności oraz skutkiem stosowania innych leków. Powinieneś zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza gdy dodatkowo stosujesz leki mogące nasilać hipokaliemię (np. leki moczopędne, kortykosteroidy lub pochodne ksantyny, takie jak teofilina). Zapytaj lekarza, czy w Twojej sytuacji wymagana jest regularna kontrola stężenia potasu we krwi.

Salbutamol może powodować zwiększenie stężenia glukozy we krwi, a stosowanie kortykosteroidów może dodatkowo nasilić to działanie. U chorych na cukrzycę należy zachować ostrożność i uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi po rozpoczęciu stosowania salbutamolu.

Rzadko, u niektórych osób po przyjęciu dawki leku wziewnego stosowanego w celu rozszerzenia oskrzeli, może wystąpić nagły i silny skurcz oskrzeli (tzw. paradoksalny skurcz oskrzeli). Skurcz ten może być na tyle intensywny, że może stanowić zagrożenie życia. W takim wypadku przerwij natychmiast stosowanie preparatu i zastosuj inny szybkodziałający wziewny lek rozszerzający oskrzela oraz szukaj pomocy lekarskiej.

Ważne informacje dotyczące stosowania preparatu

Preparat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego. Dostarczana dawka leku zależy od prawidłowo przeprowadzonej inhalacji. Dlatego bardzo ważne jest, aby poprawnie opanować technikę inhalacji. Wziewne podanie leku umożliwia jego szybkie dotarcie bezpośrednio do dróg oddechowych, czyli do miejsca jego działania. Tylko niewielka ilość podanej wziewnie substancji dociera do układu krążenia, co pozwala ograniczyć do minimum ogólnoustrojowe działania niepożądane.

Pamiętaj!

• Aby zawsze w porę zaopatrzyć się w receptę i wykupić nowy preparat, zanim zużyjesz do końca poprzedni.

• Zawsze miej przy sobie inhalator z szybkodziałającym lekiem rozszerzającym oskrzela.

• Utrzymuj inhalator w czystości. Przynajmniej raz w tygodniu należy czyścić ustnik. W tym celu należy zdjąć nasadkę ochronną oraz usunąć metalowy pojemnik z lekiem z inhalatora. Nie wkładać metalowego pojemnika z lekiem do wody. Przepłukać plastikową obudowę i ustnik ciepłą wodą, do momentu usunięcia wszystkich zanieczyszczeń. Można użyć wody z dodatkiem łagodnego detergentu. Opłukać dokładnie czystą wodą. Po umyciu wytrząsnąć wodę i pozostawić obudowę i nasadkę ustnika do wyschnięcia. Nie wolno używać żadnych urządzeń suszących.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie ma danych dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami lekarza. Preparat przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Pojemnik zawiera 200 dawek. 1 dawka inhalacyjna zawiera 100 µg substancji czynnej (salbutamolu).

Dorośli i młodzież po ukończeniu 12. roku życia:

W leczeniu nagłego skurczu oskrzeli: 1–2 inhalacje, w zależności od potrzeby. Dawka maksymalna: 8 inhalacji na dobę.

Zapobieganie napadom astmy wywołanym przez wysiłek lub alergeny: 2 inhalacje przyjąć 10–15 minut przed wysiłkiem fizycznym lub przewidywanym kontaktem z alergenem.

Dzieci do 12. roku życia:

W leczeniu nagłego skurczu oskrzeli: początkowo 1 inhalacja; w razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 2 inhalacji. Dawka maksymalna 2 inhalacje 4 razy na dobę.

Zapobieganie napadom astmy wywołanym przez wysiłek lub alergeny: 1–2 inhalacje podane 10–15 minut przed wysiłkiem fizycznym lub przewidywanym kontaktem z alergenem.

Przyjmowanie dawek przez dzieci powinno przebiegać pod kontrolą osoby dorosłej.

Nie stosować częściej niż 4 razy na dobę.

U dorosłych i dzieci dawka maksymalna wynosi 2 inhalacje 4 razy na dobę.

Nie stosować u dzieci do ukończenia 4. roku życia.

Instrukcja dotycząca stosowania preparatu.

Preparat ma postać aerozolu wziewnego i jest przeznaczony do inhalacji przez usta. Aerozol znajduje się w pojemniku metalowym pod ciśnieniem umieszczonym w plastikowej osłonie zaopatrzonej w ustnik.

Przed pierwszym zastosowaniem, a także jeżeli inhalator nie był używany przez 7 dni lub dłużej, należy zdjąć nasadkę ochronną z ustnika, wstrząsnąć inhalator i uwolnić 2 dawki aerozolu kierując wylot ustnika w powietrze.

Podczas inhalacji chory powinien siedzieć lub stać.

Aby przyjąć dawkę leku zawsze postępuj zgodnie z poniższą instrukcją:

• zdejmij z ustnika nasadkę ochronną, sprawdź czy ustnik jest czysty na zewnątrz i wewnątrz

• wstrząśnij inhalator przez kilka sekund

• trzymaj inhalator w pozycji pionowej, z ustnikiem skierowanym w dół (dno pojemnika powinno być zwrócone ku górze)

• wykonaj głęboki wydech

• umieść ustnik w ustach i zaciśnij wargi wokół ustnika

• naciśnij końcówkę inhalatora (nastąpi uwolnienie dawki) wykonując jednocześnie głęboki, powolny wdech przez usta; bardzo ważna jest właściwa synchronizacja wdechu i momentu uwolnienia dawki leku, dlatego bardzo istotne jest aby naciśnięcie pojemnika z aerozolem nastąpiło po rozpoczęciu spokojnego wdechu

• wstrzymaj oddech na kilka sekund (ważne!), wyjmij ustnik z ust i wykonaj wydech (nie należy wydychać powietrza do inhalatora!)

• jeżeli konieczne jest przyjęcie kolejnej dawki, należy przytrzymać inhalator w pozycji pionowej i odczekać około 30 sekund, a następnie powtórzyć czynności opisane powyżej

• po użyciu zabezpiecz ustnik nasadką ochronną.

Jeżeli masz kłopoty związane z używaniem inhalatora, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Inhalator zawiera 200 dawek. Po ich wykorzystaniu, należy wymienić preparat na nowy.

Osoby, które mają kłopoty z właściwym zsynchronizowaniem wdechu i momentu uwolnienia dawki (zwłaszcza dzieci i osoby w podeszłym wieku), powinny zapytać lekarza o możliwość stosowania komory inhalacyjnej Vortex lub AeroChamber.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Bezpieczeństwo stosowania preparatu w ciąży nie zostało ustalone. Nie należy stosować preparatu w okresie ciąży, chyba że lekarz po rozważeniu oczekiwanych korzyści i możliwego ryzyka, uzna stosowanie preparatu za bezwzględnie konieczne.

Salbutamol przenika do mleka kobiecego. Jeśli lekarz uzna stosowanie preparatu za konieczne, należy przerwać karmienie piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Stosowanie salbutamolu może być związane z wystąpieniem hipokaliemii (objawy niedoboru potasu), zwłaszcza gdy równolegle stosowane są leki moczopędne, pochodne ksantyny (np. teofilina) czy kortykosteroidy. Skonsultuj się z lekarzem, czy w Twojej sytuacji należy regularnie kontrolować stężenie potasu we krwi.

Nie należy stosować równolegle salbutamolu i leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (w tym beta-blokery takie jak np. propranolol, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub zaburzeń czynności serca), również w postaci kropli do oczu, hamują działanie salbutamolu i mogą niebezpiecznie zmniejszać działanie rozszerzające oskrzela. Ponadto, beta adrenolityki mogą spowodować skurcz oskrzeli u chorych na astmę.

Należy zachować ostrożność, ponieważ interakcje salbutamolu i innych leków aktywujących receptory adrenergiczne (sympatykomimetyków) mogą powodować działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Podczas znieczulenia ogólnego z zastosowaniem halogenowych środków wziewnych (halotan, trójchloroetylen, enfluran) wpływ salbutamolu na układ sercowo–naczyniowy może ulec nasileniu, co może spowodować wystąpienie poważnych działań niepożądanych. Stosowanie leku należy przerwać co najmniej 6 godzin przed planowanym znieczuleniem z zastosowaniem anestetyków halogenowych.

Chorzy stosujący trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy (MAO) powinni być hospitalizowani w momencie rozpoczęcia leczenia salbutamolem ze względu na ryzyko nasilenia działania salbutamolu na układ sercowo naczyniowy i wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Hipokaliemia może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca u osób stosujących glikozydy nasercowe (np. digoksynę). Konieczne może być monitorowanie stężenia potasu we krwi.

Jak każdy lek, również Sabumalin może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Często lub niezbyt często możliwe: drżenia mięśni, kurcze mięśni, bóle głowy, uczucie kołatania serca, zwiększenie częstotliwości rytmu serca (tachykardia), suchość i podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła.

Rzadko: zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), rozszerzenie naczyń obwodowych.

Bardzo rzadko, podobnie jak inne leki wziewne, preparat może powodować podrażnienie dróg oddechowych, a także wystąpienie nagłego i silnego skurczu oskrzeli (tzw. paradoksalnego skurczu oskrzeli) powodującego trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu, zastosować inny szybkodziałający wziewny lek rozszerzający oskrzela i szukać pomocy lekarskiej.

Bardzo rzadko: nadmierna aktywność, zaburzenia snu, zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe oraz reakcje nadwrażliwości, w tym typu anafilaktycznego (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk ust, języka, gardła mogący utrudniać oddychanie, skurcz oskrzeli, obniżenie ciśnienia tętniczego, wstrząs anafilaktyczny).

Ponadto, możliwe działania niepożądane, dla których nie określono częstości ich występowania: niedokrwienie mięśnia sercowego, zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia), u chorych na cukrzycę możliwe wystąpienie kwasicy mleczanowej.