Majamil PPH - tabletki dojelitowe

Substancją czynną preparatu jest diklofenak, niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) z grupy pochodnych kwasu fenylooctowego. Wykazuje silne działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Diklofenak przeciwdziała syntezie prostaglandyn, substancji odgrywających znaczącą rolę w rozwoju stanu zapalnego. Działanie diklofenaku polega na hamowaniu aktywności cyklooksygenaz (zarówno COX-1 jak i COX-2). Enzymy te biorą udział w reakcjach prowadzących do powstania prostaglandyn z lipidów błon komórkowych. Diklofenak zmniejsza objawy odpowiedzi zapalnej (obrzęk, podwyższona temperatura ciała, ból, sztywność stawów). Preparat jest stosowany w leczeniu stanów zapalnych i bólowych pochodzenia reumatycznego i niereumatycznego. Nie działa przeciwdrobnoustrojowo. Po zastosowaniu doustnym diklofenak jest szybko i całkowicie wchłaniany. Jednakże w przypadku tabletek dojelitowych, obecność otoczki zabezpieczającej przed działaniem soku żołądkowego opóźnia rozpoczęcie procesu wchłaniania. Maksymalne stężenie we krwi uzyskiwane jest w ciągu ok. 2 godzin po podaniu, a w płynie maziowym 2–4 godziny później. Diklofenak ma zdolność kumulacji w mazi stawowej, gdzie jego stężenia pozostają większe niż w osoczu krwi przez okres do 12 godzin. Diklofenak i jego metabolity przenikają przez łożysko, a w niewielkich ilościach także do mleka kobiet karmiących piersią.

Preparat jest wskazany w leczeniu:
• zapalnych lub zwyrodnieniowych postaci choroby reumatycznej: reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów w tym zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
• zespołu bolesnego barku
• ostrych napadów dny
• bólów po zabiegach chirurgicznych lub pourazowych stanów zapalnych i obrzęków, np. po zabiegach stomatologicznych lub ortopedycznych
• pierwotnego bolesnego miesiączkowania (leczenie objawowe)
• chorób przebiegających z gorączką, szczególnie jako leczenie wspomagające w skojarzeniu ze stosowanymi chemioterapeutykami. Gorączka jako jedyny objaw nie jest wskazaniem do stosowania preparatu.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Przeciwwskazaniem do stosowania preparatu jest uczulenie na kwas acetylosalicylowy (potocznie nazywany niekiedy aspiryną) lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Uczulenie na powyższe leki może objawiać się w postaci napadu astmy, pokrzywki lub ostrego nieżytu błony śluzowej nosa.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u osób:
­ u których kiedykolwiek wystąpiły krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacje związane ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
­ z czynną chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy, krwawieniem lub perforacją
­ z czynnymi lub nawracającymi owrzodzeniami lub krwawieniami z żołądka (2 lub więcej potwierdzone klinicznie epizody owrzodzenia lub krwawienia)
­ z niewydolnością nerek, wątroby lub serca
­ z incydentami naczyniowo-mózgowymi
­ z zaburzeniami morfologii krwi
­ z zahamowaniem czynności szpiku
oraz
­ u kobiet w III trymestrze ciąży.

Nie należy stosować preparatu u kobiet karmiących piersią.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Stosowanie preparatu w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy okres zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Należy unikać równoległego stosowania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych z powodu zwiększonego ryzyka nasilenia działań niepożądanych.

U osób w podeszłym wieku, osłabionych, z małą masą ciała lub bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się. W tych grupach chorych należy zachować szczególną ostrożność i stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Preparat, podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, rzadko może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, ciężkie reakcje anafilaktyczne mogące stanowić zagrożenie życia.

Po podaniu preparatu (tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych) może wystąpić reakcja alergiczna lub reakcja anafilaktyczna (rzekomoanafilaktyczna), nawet u osób, które wcześniej nie stosowały tego leku. Może się ona rozwinąć w tak zwany zespół Kounisa, ciężką reakcję alergiczną, która może prowadzić do zawału serca; jej objawem może być ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną na ten preparat. W przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej towarzyszącego reakcji alergicznej, należy niezwłocznie poinformować o nim lekarza.

Preparat może maskować objawy zakażenia. Jeżeli podejrzewasz zakażenie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ konieczne może być zastosowanie odpowiedniego leczenia. Preparat nie działa przeciwdrobnoustrojowo.

Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych wiąże się z ryzykiem wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być przyczyną zgonu i niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi. Objawy te mogą wystąpić w każdym momencie leczenia, także u osób bez wcześniejszych zaburzeń czynności przewodu pokarmowego. Powikłania te są szczególnie niebezpieczne u osób w podeszłym wieku. Zawsze należy niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu). Jeżeli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego konieczne jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania preparatu.

U chorych z zaburzeniami czynności żołądka, jelit lub z chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy w wywiadzie, zwłaszcza z krwawieniami lub perforacją, stosowanie preparatu jest możliwe tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim. U tych chorych konieczne jest stosowanie najmniejszych skutecznych dawek. Duże dawki oraz podeszły wiek zwiększają ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego u tych chorych. Lekarz może zalecić stosowanie leków osłonowych, takich jak np. inhibitory pompy protonowej lub mizoprostol.
Leki osłonowe mogą także być wskazane u chorych przyjmujących leki zwiększające ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego, w tym nawet małych dawek kwasu acetylosalicylowego (zwanego potocznie aspiryną). Należy zachować ostrożność u chorych przyjmujących równolegle leki zwiększające ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej lub krwawienia (np. kortykosteroidy o działaniu ogólnym, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe, leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny).

Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka nieszczelności zespolenia żołądkowo-jelitowego. U osób po operacjach przewodu pokarmowego należy zachować ostrożność.

Ze względu na możliwość zaostrzenia choroby, preparat może być stosowany wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim u chorych:
­ z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub chorobą Leśniowskiego i Crohna
­ z zaburzeniami czynności wątroby (zaleca się regularną kontrolę parametrów charakteryzujących czynność wątroby i przerwanie leczenia w przypadku ich pogorszenia)
­ z porfirią wątrobową.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować zatrzymanie płynów i obrzęki. Konieczne jest zachowanie ostrożności u osób z zaburzeniami czynności nerek, zaburzeniami czynności serca, nadciśnieniem tętniczym, w podeszłym wieku, otrzymujących leki moczopędne lub inne leki wpływające na czynność nerek, oraz u chorych ze zmniejszoną objętością płynów (np. po dużych zabiegach chirurgicznych). W powyższych grupach chorych zaleca się monitorowanie czynności nerek w okresie stosowania preparatu.
Szczególna ostrożność i ścisły nadzór lekarski są wymagane w przypadku stosowania preparatu u chorych z nadciśnieniem tętniczym, z zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i obrzękami, z chorobą niedokrwienną serca, z chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgowych oraz u chorych z czynnikami ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego (cukrzyca, palenie tytoniu, hiperlipidemia).
Długotrwałe stosowanie diklofenaku w dużych dawkach może zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru.
Jeżeli preparat stosowany jest długotrwale zaleca się regularne badania morfologii i parametrów krzepnięcia krwi, konieczne zwłaszcza u chorych z zaburzeniami hemostazy. Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą hamować agregację płytek krwi.

Preparat, podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, może powodować wystąpienie ciężkich reakcji skórnych, niekiedy prowadzących do śmierci, takich jak zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka, złuszczające zapalenie skóry. Reakcje te występują bardzo rzadko i najczęściej pojawiają się w 1. miesiącu stosowania preparatu. W razie wystąpienia pierwszych objawów zmian skórnych (wysypka, zmiany chorobowe błon śluzowych) lub jakichkolwiek objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i skonsultować się z lekarzem.

Po zastosowaniu preparatu u chorych na astmę, z alergicznym sezonowym nieżytem błony śluzowej nosa, z polipami, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego oraz u osób uczulonych na jakiekolwiek alergeny istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaostrzenia astmy (skurczu oskrzeli) powodującego trudności w oddychaniu i/lub obrzęku naczynioruchowego (obrzęku ust, języka, gardła, krtani mogącego utrudniać oddychanie i stanowić zagrożenie życia). Konieczne jest zapewnienie możliwości szybkiego dostępu do pomocy lekarskiej. W razie wystąpienia pierwszych objawów należy zaprzestać stosowania preparatu i natychmiast szukać pomocy medycznej.

Stosowanie preparatu może powodować zaburzenia płodności u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują ciążę.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:
­ preparat zawiera laktozę; osoby z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy, nie powinny stosować tego preparatu
 preparat zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 tabletce; uznaje się go za „wolny od sodu”.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?
Osoby, u których w okresie stosowania preparatu występują zaburzenia widzenia, senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego nie powinny prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać tabletek dojelitowych. Przeznaczony jest do stosowania doustnego. Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu skonsultuj się z lekarzem.

W celu zniesienia bólu nocnego i sztywności porannej przyjmowanie preparatu w ciągu dnia można zastąpić przez przyjęcie leku w postaci czopka lub tabletki o przedłużonym uwalnianiu przed snem (nie przekraczając całkowitej dobowej dawki maksymalnej tj. 150 mg).

U osób w podeszłym wieku należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę.

Reumatoidalne zapalenie stawów: początkowo 150 mg na dobę w 2–3 dawkach podzielonych; dawka podtrzymująca 75–100 mg na dobę w 2–3 dawkach podzielonych.

Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów: 1,5–2 mg/kg masy ciała na dobę w 2–3 dawkach podzielonych.

Choroba zwyrodnieniowa stawów: początkowo zwykle 100–150 mg na dobę w 2–3 dawkach podzielonych; dawka podtrzymująca 75–100 mg na dobę w 2–3 dawkach podzielonych.

Zespół bolesnego barku oraz ból po zabiegach chirurgicznych oraz pourazowe stany zapalne i obrzęki: początkowo 150 mg na dobę w 2–3 dawkach podzielonych, następnie lekarz zmniejszy dawkę w zależności od nasilenia dolegliwości.

Bolesne miesiączkowanie: lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie w każdym przypadku indywidualnie (zwykle 50–150 mg na dobę). Początkowo stosuje się 50–100 mg na dobę, następnie lekarz może zalecić zwiększenie dawki w ciągu kilku cykli menstruacyjnych do dawki maksymalnej, wynoszącej 200 mg na dobę. Lek należy przyjąć z chwilą wystąpienia pierwszych objawów i kontynuować przez kilka dni, w zależności od nasilenia objawów.

Leczenie wspomagające w chorobach przebiegających z gorączką: 0,5 mg/kg masy ciała na dobę w 2–3 dawkach podzielonych.

Sposób podawania:
Preparat w postaci tabletek dojelitowych przeznaczony jest do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać w całości (nie dzielić, nie rozgryzać, nie żuć), najlepiej przed posiłkiem, popijając wodą.

Dzieci:
Tabletek w dawce 50 mg nie należy stosować u dzieci.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!
Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u kobiet w III trymestrze ciąży z powodu ryzyka przedwczesnego zamknięcia u płodu przewodu tętniczego oraz zahamowania czynności skurczowej macicy. Nie zaleca się stosowania preparatu w I i II trymestrze ciąży. Stosowanie preparatu w I i II trymestrze ciąży jest dopuszczone tylko na wyraźne zlecenie lekarza w uzasadnionych przypadkach, gdy po rozważeniu stosunku oczekiwanych korzyści dla matki do możliwego ryzyka dla płodu uzna on stosowanie preparatu za absolutnie konieczne.
Nie należy stosować preparatu u kobiet karmiących piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania diklofenaku z poniżej wymienionymi lekami:
­ metotreksatem i litem (ostrożność zaleca się jeżeli diklofenak stosowany był w czasie krótszym niż 24 godziny przed lub po przyjęciu metotreksatu; możliwe zwiększenie stężenia w osoczu zarówno litu, jak i metotreksatu i nasilenie ich działań toksycznych; zaleca się kontrolę stężenia tych leków we krwi)
­ glikozydami nasercowymi np. digoksyną (ryzyko zwiększenia niewydolności serca i zwiększenia stężenie glikozydów nasercowych we krwi; zaleca się monitorowanie ich stężenia we krwi)
­ lekami moczopędnymi lub przeciwnadciśnieniowymi (możliwe zmniejszenie skuteczności ich działania; zwiększone ryzyko działania uszkadzającego nerki; zaleca się dbałość o odpowiednie nawodnienie chorego i regularną kontrolę czynności nerek; zaleca się regularną kontrolę ciśnienia tętniczego zwłaszcza u chorych w podeszłym wieku)
­ lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryną) oraz lekami hamującymi agregację płytek krwi (możliwe nasilenie ich działania; zwiększenie ryzyka krwotoku; chory powinien pozostawać pod ścisłym nadzorem lekarskim)
­ lekami przeciwcukrzycowymi (konieczne jest monitorowanie stężenia glukozy we krwi i ewentualne dostosowanie dawkowania leków przeciwcukrzycowych przez lekarza)
­ antybiotykami chinolonowymi (zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek)
­ kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego)
­ kortykosteroidami lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego)
­ cyklosporyną i takrolimusem (zwiększone ryzyko działania uszkadzającego nerki; konieczność dostosowania dawkowania diklofenaku przez lekarza)
­ lekami silnie hamującymi aktywność izoenzymu 2C9 cytochromu P450, takimi jak sulfinpirazon czy worykonazol (ryzyko zwiększonej ekspozycji na diklofenak)
­ fenytoiną (ryzyko zwiększenia stężenia fenytoiny we krwi)
­ kolestypolem lub cholestyraminą (diklofenak powinien być przyjmowany co najmniej 1 godzinę przed lub 4–6 godzin po przyjęciu kolestypolu lub cholestyraminy).

Jak każdy lek, również Majamil PPH może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Często: niestrawność, ból brzucha, nudności, biegunka, wzdęcia, wymioty, jadłowstręt, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, bóle i zawroty głowy, wysypka.

Pozostałe działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko i obejmują: zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego, smołowate stolce, krwawe wymioty, chorobę wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy niekiedy z perforacją, zapalenie okrężnicy, zaostrzenie choroby Leśniowskiego i Crohna, zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki, zaostrzenie żylaków odbytu, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, piorunujące zapalenie wątroby, ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, krwiomocz, białkomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, obrzęki, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, kołatanie serca, zawał serca, zapalenie naczyń, zaburzenia hematologiczne (niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna, agranulocytoza, leukopenia, małopłytkowość), plamica, skórna nadwrażliwość na światło, wypadanie włosów, zaburzenia układu nerwowego (senność, zaburzenia pamięci, drgawki, parestezje, lęk, drżenia, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, udar mózgu, depresja, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia snu, zaburzenia widzenia, szumy uszne).

Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, świąd) i reakcje anafilaktyczne, w tym stanowiący zagrożenie życia wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, krtani, języka, gardła mogący utrudniać oddychanie), zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli oraz ciężkie reakcje skórne: martwica toksyczna rozpływna naskórka, zespół Stevensa i Johnsona, złuszczające zapalenie skóry.

Z nieznaną częstością mogą wystąpić: zespół Kounisa, niedokrwienne zapalenie okrężnicy.

Długotrwałe stosowanie diklofenaku w dużych dawkach może zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru.