Sobycor - tabletki powlekane

Substancją czynną preparatu jest bisoprolol. Jest to substancja należąca do grupy leków zwanych beta-blokerami (inna stosowana nazwa to beta-adrenolityki). Działanie tych leków polega na zablokowaniu pewnego typu receptorów, nazywanych receptorami adrenergicznymi typu beta. Są to receptory pobudzane w warunkach fizjologicznych przez uwalnianą po aktywacji współczulnego układu nerwowego adrenalinę lub noradrenalinę. Farmakologiczne zablokowanie receptorów beta uniemożliwia ich pobudzenie, a przez to ogranicza skutki działania adrenaliny czy noradrenaliny na tkanki docelowe posiadające receptory beta. Adrenalina powoduje zwiększenie częstotliwości rytmu serca oraz skurcz naczyń krwionośnych. Działanie bisoprololu, podobnie jak innych leków z tej grupy, prowadzi do zmniejszenia częstotliwości rytmu serca i siły jego skurczu, zmniejszenia objętości wyrzutowej oraz do obniżenia ciśnienia tętniczego. Bisoprolol ma działanie selektywne w stosunku do receptorów beta 1, co między innymi oznacza, że zwykle nie powoduje zwężenia dróg oddechowych zależnego od receptorów beta 2 zlokalizowanych w mięśniach gładkich oskrzeli.

Preparat jest wskazany w leczeniu:
· nadciśnienia tętniczego
· choroby niedokrwiennej serca (dławicy piersiowej)
· w leczeniu przewlekłej stabilnej niewydolności serca z zaburzoną czynnością skurczową lewej komory, w skojarzeniu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE), lekami moczopędnymi oraz, w razie konieczności, z glikozydami naparstnicy.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu. Nie możesz także stosować preparatu jeżeli występuje u Ciebie:
· ostra niewydolność serca, a także w okresach nasilenia niewydolności serca wymagających dożylnego stosowania leków inotropowych
· wstrząs kardiogenny
· blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia u chorych bez stymulatora (rozrusznika) serca
· zespół chorego węzła zatokowego
· blok zatokowo-przedsionkowy
· objawowa bradykardia (częstotliwość rytmu serca mniejsza niż 60 uderzeń na minutę przed rozpoczęciem leczenia)
· objawowe niedociśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe poniżej 100 mmHg)
· ciężka astma oskrzelowa lub ciężka POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc)
· ciężka postać choroby zarostowej tętnic obwodowych lub zespołu Raynauda
· kwasica metaboliczna
· nieleczony guz chromochłonny nadnerczy.
Preparatu nie wolno stosować w ciąży o ile w opinii lekarza nie jest to bezwzględnie konieczne (bisoprolol może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój płodu i noworodka). Preparat jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.
Chorzy z przewlekłą stabilną niewydolnością serca rozpoczynający stosowanie preparatu powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską. Lekarz rozpocznie leczenie od etapu indywidualnego dostosowania dawki.
Nie wolno nagle przerywać stosowania preparatu, zwłaszcza u osób z chorobą niedokrwienną serca. Jeżeli wymagane jest zaprzestanie leczenia, należy stopniowo zmniejszać dawkę, zgodnie z zaleceniami lekarza. Nagłe zaprzestanie leczenia bisoprololem u chorych z chorobą niedokrwienną serca może prowadzić do nasilenia objawów choroby.
Chorzy rozpoczynający lub kończący stosowanie preparatu wymagają regularnego monitorowania i powinni pozostawać pod uważnym nadzorem lekarza.
Ze względu na brak wystarczającego doświadczenie klinicznego, należy zachować ostrożność u chorych z niewydolnością serca oraz:
· cukrzycą typu 1 (insulinozależną)
· ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
· ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
· kardiomiopatią restrykcyjną
· wrodzoną chorobą serca
· wadami zastawek powodującymi istotne zaburzenia hemodynamiczne
· zawałem serca przebytym w ciągu ostatnich 3. miesięcy.
Należy pozostawać pod ścisłym nadzorem lekarza i zachować ostrożność stosując preparat:
· u osób ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia skurczu oskrzeli (chorzy na astmę oskrzelową lub inne choroby obturacyjne dróg oddechowych; w tej grupie chorych może wystąpić zwiększenie oporu w drogach oddechowych i konieczne jest równoległe stosowanie leków rozszerzających oskrzela, a niekiedy przejściowe zwiększenie ich dawek, zgodnie z zaleceniami lekarza)
· u chorych na cukrzycę (preparat może maskować objawy hipoglikemii, takie jak uczucie kołatania serca, zwiększenie częstotliwości rytmu serca (tachykardia) czy pocenie się; należy ściśle kontrolować stężenie glukozy we krwi)
· w czasie ścisłej diety
· w trakcie leczenia odczulającego (preparat może zwiększać wrażliwość na alergeny i nasilać reakcje anafilaktyczne oraz powodować zmniejszenie skuteczności działania stosowanej w takich przypadkach adrenaliny)
· u chorych z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia
· u chorych na dławicę naczynio-skurczową (Prinzmetala)
· w przypadku występowania choroby zarostowej tętnic obwodowych (może wystąpić nasilenie objawów, zwłaszcza w początkowym okresie stosowania preparatu)
· w przypadku znieczulenia ogólnego (jeżeli planujesz jakikolwiek zabieg wymagający znieczulenia koniecznie poinformuj lekarza o stosowaniu leku z grupy beta-blokerów, ze względu na ryzyko wystąpienia poważnych interakcji z innymi lekami; w razie konieczności, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki prowadzące do całkowitego zaprzestania stosowania preparatu na 48 godzin przed planowanym znieczuleniem ogólnym).
Jeżeli podejrzewasz lub zdiagnozowano u Ciebie łuszczycę poinformuj o tym lekarza. Przed rozpoczęciem stosowania preparatu u chorych na łuszczycę lekarz rozważy stosunek korzyści do ryzyka i w każdym przypadku indywidualnie podejmie decyzję czy można rozpocząć leczenie bisoprololem.
U chorych z guzem chromochłonnym nadnerczy przed rozpoczęciem stosowania preparatu oraz w trakcie jego stosowania konieczne jest leczenie mające na celu zablokowanie receptorów alfa-adrenergicznych.
Preparat może maskować objawy nadczynności tarczycy, w tym zwiększoną częstotliwość rytmu serca (tachykardię).
Nie zaleca się równoległego stosowania antagonistów wapnia, lekami przeciwarytmicznymi klasy I ani lekami przeciwnadciśnieniowymi o działaniu ośrodkowym.
U chorych, u których kiedykolwiek wystąpiły reakcje alergiczne preparat może zwiększać wrażliwość na alergeny i nasilać reakcje alergiczne.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?
Preparat, w zależności od indywidualnej odpowiedzi na leczenie, może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn. Działanie takie może wystąpić zwłaszcza na początku leczenia, podczas zwiększania dawki, w przypadku zmiany preparatu na inny lek oraz jeżeli w okresie leczenia spożywany jest alkohol.

Preparat ma postać tabletek powlekanych. Przeznaczony jest do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować rano, połykać bez rozgryzania, popijając płynem. Można przyjmować podczas posiłku.Nie przekraczaj zaleconych dawek ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu skonsultuj się z lekarzem.
Dorośli:
Nadciśnienie tętnicze oraz przewlekła stabilna dławica piersiowa: lekarz ustali dawkę indywidualnie. Zwykle stosuje się 5–10 mg 1 raz na dobę. Dawka maksymalna wynosi 20 mg na dobę.
Nie ma konieczności dostosowywania dawki u chorych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. U chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min) lub wątroby nie należy przekraczać dawki 10 mg na dobę.
Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania preparatu u chorych poddawanych hemodializom jest niewystarczające, ale dotychczas nie stwierdzono konieczności modyfikacji dawkowania.
U chorych w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowywania dawkowania. Zaleca się rozpoczynanie leczenia od możliwie najmniejszej dawki.
Przewlekła stabilna niewydolność serca (w leczeniu skojarzonym z innymi lekami): preparat stosuje się u chorych w stabilnym stanie klinicznym, u których nie występują incydenty ostrej niewydolności serca. Leczenie powinno być prowadzone przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu przewlekłej niewydolności serca. Lekarz rozpocznie leczenie od małej dawki i stopniowo zwiększy ją zgodnie z następującym schematem: 1,25 mg 1 raz na dobę przez 1. tydzień, 2,5 mg 1 raz na dobę w 2. tygodniu, 3,75 mg 1 raz na dobę w 3. tygodniu, 5 mg 1 raz na dobę przez kolejne 4 tygodnie, 7,5 mg 1 raz na dobę przez następne 4 tygodnie, 10 mg 1 raz na dobę jako dawka podtrzymująca. Dawka maksymalna wynosi 10 mg na dobę. Po pierwszej dawce 1,25 mg chory powinien pozostawać pod obserwacją przez około 4 godziny; należy monitorować ciśnienie tętnicze, częstotliwość rytmu serca, objawy nasilenia niewydolności serca oraz przewodzenie impulsów elektrycznych w układzie przewodzącym serca. Dawki można zwiększać pod warunkiem dobrej tolerancji leku. W trakcie ustalania dawki może wystąpić przemijające nasilenie niewydolności serca, niedociśnienie tętnicze lub bradykardia. W okresie ustalania dawki zaleca się ścisłe monitorowanie częstotliwości rytmu serca oraz ciśnienia tętniczego. W przypadku konieczności zmniejszenia dawki (jeżeli preparat jest źle tolerowany) również należy robić to stopniowo. Nie wolno nagle przerywać leczenia. Jeżeli wymagane jest zaprzestanie leczenia należy stopniowo zmniejszać dawkę, ściśle według zaleceń lekarza. Leczenie jest długotrwałe.
Stosować ostrożnie u chorych z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek; należy zachować szczególną ostrożność w okresie zwiększania dawki.
U chorych w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowywania dawkowania.
Dzieci i młodzież:
Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci i młodzieży i nie zaleca się jego stosowania w tej grupie wiekowej.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!
Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.
Bisoprolol może mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój płodu i noworodka. Preparatu nie wolno stosować w ciąży o ile w opinii lekarza nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeżeli lekarz uzna stosowanie preparatu za bezwzględnie konieczne zaleci zachowanie odpowiednich środków ostrożności i konieczne badania kontrolne.
Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.
Nie zaleca się równoległego stosowania preparatu z:
· lekami przeciwarytmicznymi klasy I (chinidyna, dizopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, propafenon) – ryzyko nasilenia zburzeń przewodnictwa przedsionkowo-komorowego oraz osłabienia siły skurczu mięśnia sercowego
· antagonistami wapnia, z grupy werapamilu i diltiazemu, ze względu na wpływ na osłabienie siły skurczu mięśnia sercowego i hamowanie przewodzenia przedsionkowo-komorowego oraz ryzyko wystąpienia znacznego niedociśnienia tętniczego (dożylne przyjęcie werapamilu przez osobę leczoną beta-blokerem może spowodować ciężkie niedociśnienie i blok przedsionkowo-komorowy)
· lekami przeciwnadciśnieniowymi o działaniu ośrodkowym (np. klonidyna, metylodopa, moksonidyna, rylmenidyna), ze względu na ryzyko zmniejszenia częstotliwości rytmu serca i pojemności minutowej oraz rozszerzenia naczyń i nasilenia niewydolności serca; dodatkowo ryzyko znacznego wzrostu ciśnienia tętniczego (możliwe zagrożenie życia) po nagłym przerwaniu stosowania leku z tej grupy w okresie stosowania beta-blokera.
Należy zachować ostrożność jeżeli preparat jest stosowany równolegle z:
· antagonistami wapnia z grupy dihydropirydyny (np. nifedypina, amlodypina, felodypina) – ryzyko niedociśnienia tętniczego i dalszego pogorszenia objawów u chorych z niewydolnością serca
· lekami przeciwarytmicznymi klasy III, takimi jak np.: amiodaron – ryzyko nasilenia zburzeń przewodnictwa przedsionkowo-komorowego
· beta-blokerami stosowanymi miejscowo, takimi jak np.: krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry – ryzyko nasilenia ogólnoustrojowego działania preparatu
· lekami parasympatykomimetycznymi (inhibitory acetylocholinesterazy, włączając takrynę) – ryzyko nasilenia zburzeń przewodnictwa przedsionkowo-komorowego oraz zmniejszenia częstotliwości rytmu serca (bradykardii)
· insuliną i doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi – działanie hipoglikemizujące może ulec nasileniu (beta-blokery, w tym bisoprolol, mogą maskować objawy hipoglikemii)
· preparatami stosowanymi do znieczulenia ogólnego – może dojść do nasilenia kardiodepresyjnego działania obu leków i znacznego niedociśnienia tętniczego (należy bezwzględnie poinformować lekarza anestezjologa o stosowaniu beta-blokerów)
· glikozydami naparstnicy – ryzyko nasilenia zburzeń przewodnictwa przedsionkowo-komorowego oraz zmniejszenia częstotliwości rytmu serca (bradykardii)
· niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi – działanie przeciwnadcisnieniowe beta-blokerów, w tym bisoprololu, może ulec osłabieniu
· lekami sympatykomimetycznymi działającymi na receptory beta (np. izoprenalina, dobutamina) – ryzyko wzajemnego osłabienia działania leków
· lekami sympatykomimetycznymi działającymi na receptory alfa i beta (adrenalina, noradrenalina) – ryzyko zwiększenia ciśnienia tętniczego i nasilenia objawów chromania przestankowego
· lekami przeciwnadciśnieniowymi i innymi lekami mogącymi obniżać ciśnienie tętnicze (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, pochodne fenotiazyny, baklofen, amifostyna) – ryzyko nasilenia działania przeciwnadciśnieniowego i wystąpienia niedociśnienia tętniczego
· meflochiną – ryzyko zmniejszenia częstotliwości rytmu serca (bradykardii)
· inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) – nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego a także ryzyko wystąpienia niebezpiecznego dla życia przełomu nadciśnieniowego
· ryfampicyną – ryzyko osłabienia działania bisoprololu
· pochodnymi ergotaminy – możliwe nasilenie zaburzeń krążenia obwodowego.

Jak każdy lek, również Sobycor, może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.
Bardzo często może wystąpić zmniejszenie częstotliwości rytmu serca (bradykardia). Często: nasilenie niewydolności serca, bóle i zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, bóle brzucha, uczucie zziębnięcia lub drętwienia kończyn, niedociśnienie tętnicze, zmęczenie, stan klinicznego zmęczenia i wyczerpania (astenia). Niezbyt często możliwe: niedociśnienie ortostatyczne, nasilenie niewydolności serca, zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, skurcz oskrzeli u chorych na astmę oskrzelową lub chorobę obturacyjną płuc, osłabienie mięśni, kurcze mięśni, depresja, zaburzenia snu. Rzadko: omdlenia, zmniejszone wydzielanie łez (jest to szczególnie istotne w przypadku osób stosujących soczewki kontaktowe), zaburzenia słuchu, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, reakcje alergiczne (wysypka, świąd, zaczerwienienie), zapalenie wątroby, zwiększenie stężenia trójglicerydów, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AST, ALT), zaburzenia funkcji seksualnych, koszmary senne, omamy. Bardzo rzadko: ból w klatce piersiowej, zapalenie spojówek, łysienie, nasilenie objawów łuszczycy, wysypka podobna do łuszczycy.