Ebetrexat - roztwór do wstrzykiwań

Lek przeciwnowotworowy i immunosupresyjny.

Preparat zawiera substancję metotreksat

Lek dostępny na receptę

Nazwa preparatu Postać; dawka; opakowanie Producent Cena 100% Cena po refundacji
Ebetrexat
roztwór do wstrzykiwań; 20 mg/ml; 4 ampułkostrzykawki 1 ml
Ebewe Pharma
222,44 zł
0,00 zł info
Cena po refundacji
close
lek wydawany bezpłatnie: we wszystkich wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją, dla osób uprawnionych, które nie ukończyły 18. roku życia
0,00 zł info
Cena po refundacji
close
lek wydawany bezpłatnie: we wszystkich wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją, dla osób uprawnionych, które ukończyły 65. rok życia
3,41 zł info
Cena po refundacji
close
lek wydawany za odpłatnością ryczałtową (3,20 zł) do wysokości limitu: we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji; dodatkowo: choroby autoimmunizacyjne inne niż określone w ChPL
Ebetrexat
roztwór do wstrzykiwań; 20 mg/ml (10 mg/0,5 ml); 4 ampułkostrzykawki 0,5 ml
Ebewe Pharma
116,19 zł
0,00 zł info
Cena po refundacji
close
lek wydawany bezpłatnie: we wszystkich wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją, dla osób uprawnionych, które nie ukończyły 18. roku życia
0,00 zł info
Cena po refundacji
close
lek wydawany bezpłatnie: we wszystkich wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją, dla osób uprawnionych, które ukończyły 65. rok życia
3,20 zł info
Cena po refundacji
close
lek wydawany za odpłatnością ryczałtową (3,20 zł) do wysokości limitu: we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji; dodatkowo: choroby autoimmunizacyjne inne niż określone w ChPL
Ebetrexat
roztwór do wstrzykiwań; 20 mg/ml (15 mg/0,75 ml); 4 ampułkostrzykawki 0,75 ml
Ebewe Pharma
169,61 zł
0,00 zł info
Cena po refundacji
close
lek wydawany bezpłatnie: we wszystkich wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją, dla osób uprawnionych, które nie ukończyły 18. roku życia
0,00 zł info
Cena po refundacji
close
lek wydawany bezpłatnie: we wszystkich wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją, dla osób uprawnionych, które ukończyły 65. rok życia
3,20 zł info
Cena po refundacji
close
lek wydawany za odpłatnością ryczałtową (3,20 zł) do wysokości limitu: we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji; dodatkowo: choroby autoimmunizacyjne inne niż określone w ChPL
Ebetrexat
roztwór do wstrzykiwań; 20 mg/ml (25 mg/1,25 ml); 4 ampułkostrzykawki 1,25 ml
Ebewe Pharma
274,80 zł
0,00 zł info
Cena po refundacji
close
lek wydawany bezpłatnie: we wszystkich wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją, dla osób uprawnionych, które nie ukończyły 18. roku życia
0,00 zł info
Cena po refundacji
close
lek wydawany bezpłatnie: we wszystkich wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją, dla osób uprawnionych, które ukończyły 65. rok życia
4,27 zł info
Cena po refundacji
close
lek wydawany za odpłatnością ryczałtową (3,20 zł) do wysokości limitu: we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji; dodatkowo: choroby autoimmunizacyjne inne niż określone w ChPL
Ebetrexat
roztwór do wstrzykiwań; 20 mg/ml (30 mg/1,5 ml); 4 ampułkostrzykawki 1,5 ml
Ebewe Pharma
327,19 zł
0,00 zł info
Cena po refundacji
close
lek wydawany bezpłatnie: we wszystkich wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją, dla osób uprawnionych, które nie ukończyły 18. roku życia
0,00 zł info
Cena po refundacji
close
lek wydawany bezpłatnie: we wszystkich wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją, dla osób uprawnionych, które ukończyły 65. rok życia
5,12 zł info
Cena po refundacji
close
lek wydawany za odpłatnością ryczałtową (3,20 zł) do wysokości limitu: we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji; dodatkowo: choroby autoimmunizacyjne inne niż określone w ChPL
Ebetrexat
roztwór do wstrzykiwań; 20 mg/ml (7,5 mg/0,375 ml); 1 ampułkostrzykawka 0,375 ml
Ebewe Pharma
23,21 zł
0,00 zł info
Cena po refundacji
close
lek wydawany bezpłatnie: we wszystkich wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją, dla osób uprawnionych, które nie ukończyły 18. roku życia
0,00 zł info
Cena po refundacji
close
lek wydawany bezpłatnie: we wszystkich wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją, dla osób uprawnionych, które ukończyły 65. rok życia
3,20 zł info
Cena po refundacji
close
lek wydawany za odpłatnością ryczałtową (3,20 zł) do wysokości limitu: we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji; dodatkowo: choroby autoimmunizacyjne inne niż określone w ChPL
Ebetrexat
roztwór do wstrzykiwań; 20 mg/ml (7,5 mg/0,375 ml); 4 ampułkostrzykawki 0,375 ml
Ebewe Pharma
88,99 zł
0,00 zł info
Cena po refundacji
close
lek wydawany bezpłatnie: we wszystkich wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją, dla osób uprawnionych, które nie ukończyły 18. roku życia
0,00 zł info
Cena po refundacji
close
lek wydawany bezpłatnie: we wszystkich wskazaniach określonych w decyzji o objęciu refundacją, dla osób uprawnionych, które ukończyły 65. rok życia
3,20 zł info
Cena po refundacji
close
lek wydawany za odpłatnością ryczałtową (3,20 zł) do wysokości limitu: we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji; dodatkowo: choroby autoimmunizacyjne inne niż określone w ChPL

Uwaga: ceny leków refundowanych są zgodne z przepisami obowiązującymi od 1 stycznia 2024 r.

Co zawiera i jak działa Ebetrexat - roztwór do wstrzykiwań?

Substancją czynną preparatu jest metotreksat, pochodna kwasu foliowego. Podobieństwo chemiczne powoduje, że metotreksat zastępuje kwas foliowy w reakcjach biochemicznych. Blokuje w ten sposób działanie enzymów niezbędnych do przemian metabolicznych kwasu foliowego. Ze względu na taki sposób działania metotreksat należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych antymetabolitami (jest antymetabolitem kwasu foliowego). Hamując szlaki metaboliczne uniemożliwia syntezę zasad purynowych, elementów koniecznych w strukturze DNA. Konsekwencją jest zaburzenie syntezy DNA, a także RNA i białek, co prowadzi do zahamowania podziałów komórkowych i do apoptotycznej śmierci komórki. Działanie metotreksatu dotyczy szczególnie komórek szybko dzielących się, jakimi są komórki nowotworowe. Stosowany we wskazaniach onkologicznych, a także w leczeniu chorób nienowotworowych, takich jak łuszczyca czy niektóre choroby autoimmunologiczne.

Kiedy stosować Ebetrexat - roztwór do wstrzykiwań?

Preparat jest wskazany w leczeniu:

reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) u dorosłych

• wielostawowej postaci ciężkiego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, jeśli leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) okazało się nieskuteczne

• ciężkiej, opornej na leczenie, prowadzącej do niepełnosprawności łuszczycy u dorosłych, która nie reaguje odpowiednio na inne sposoby leczenia, takie jak fototerapia PUVA i retinoidy oraz ciężkiego łuszczycowego zapalenia stawów.

Kiedy nie stosować preparatu Ebetrexat - roztwór do wstrzykiwań?

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Nie stosować w przypadku:

• ciężkich zaburzeń czynności wątroby

• nadużywania alkoholu

• ciężkich zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min)

• chorób układu krwiotwórczego, takich jak hipoplazja szpiku kostnego (niedokrwistość aplastyczna), zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia), małopłytkowość, istotna klinicznie niedokrwistość

• ciężkich, ostrych lub przewlekłych zakażeń, takich jak gruźlica lub zakażenie HIV

niedoborów odporności

• zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzeń jamy ustnej, czynnej choroby wrzodowej żołądka i/lub dwunastnicy.

W okresie leczenia nie należy stosować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Ebetrexat - roztwór do wstrzykiwań?

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzenie określonych badań kontrolnych.

Leczenie może być prowadzane wyłącznie pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leczenia cytostatycznego oraz immunosupresyjnego.

Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich działań toksycznych, które mogą prowadzić do zgonu, chory powinien być ściśle monitorowany i regularnie wykonywać zlecone badania laboratoryjne, by objawy toksyczności zostały odpowiednio wcześnie wykryte. W przypadku ich wystąpienia, należy natychmiastowo skonsultować się z lekarzem. Nie wszystkie działania niepożądane są odwracalne po odstawieniu metotreksatu.

Należy zwrócić uwagę, że metotreksat stosowany we wskazaniach nieonkologicznych (RZS, łuszczyca, młodzieńcze zapalenie stawów) przyjmowany jest raz na tydzień. Omyłkowe, codzienne przyjmowanie leku w dawce tygodniowej może prowadzić do zgonu.

Ze względu na ryzyko nasilenia hepatotoksycznego działania metotreksatu, nie należy stosować równolegle innych leków o działaniu toksycznym na wątrobę i unikać spożywania alkoholu.

Metotreksat jest wydalany głównie przez nerki. U chorych z zaburzeniami czynności nerek wydalanie metotreksatu jest wolniejsze i zwiększa się ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności i odpowiednie dostosowanie dawkowania.

Należy kontrolować czynność nerek. Szczególną ostrożność należy zachować u chorych w podeszłym wieku i innych chorych z zaburzeniami czynności nerek oraz u chorych przyjmujących leki wpływające na wydalanie metotreksatu lub na czynność nerek. W przypadku występowania czynników ryzyka (zaburzenia czynności nerek, w tym o łagodnym nasileniu) nie zaleca się równoległego stosowania metotreksatu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Równoległe stosowanie metotreksatu i NLPZ może prowadzić do wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, włącznie ze zgonem.

Metotreksat może powodować pogorszenie czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyninymocznika we krwi) i wystąpienie ostrej niewydolności nerek. Pogorszenie czynności nerek wymaga dostosowania dawkowania metotreksatu i nie należy stosować metotreksatu, jeżeli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 20 ml/min.

Zwiększenie stężenia metotreksatu we krwi skutkiem odwodnienia (np. po biegunce czy wymiotach) może nasilić jego działania toksyczne; konieczne może być przerwanie stosowania metotreksatu do czasu ustąpienia objawów.

Jeżeli występuje patologiczna kumulacja płynu w jamach ciała, tj. wysięk opłucnowy lub wodobrzusze, wydalanie leku jest wolniejsze; o ile to możliwe, zaleca się usunięcie płynu (drenaż, punkcja) przed rozpoczęciem stosowania metotreksatu.

Stosowanie metotreksatu wiąże się z ryzykiem zahamowania czynności szpiku kostnego i wystąpienia leukopenii (zmniejszenie liczby krwinek białych [leukocytów]), małopłytkowości (zmniejszenie liczby płytek krwi [trombocytów]) i niedokrwistości. Jeżeli wystąpią objawy, takie jak ból gardła, gorączka, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy podobne do grypy, silne wyczerpanie, krwawienie z nosa lub w obrębie skóry, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Objawy mogą świadczyć o wystąpieniu zagrażających życiu zaburzeń hematologicznych, w przypadku których konieczne jest przerwanie stosowania metotreksatu i wdrożenie odpowiedniego leczenia.

W okresie leczenia nie należy przyjmować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje. Ze względu na obniżoną odporność chorego, szczepionki te mogą spowodować ciężkie zakażenia, a nawet zgon. Inne szczepienia mogą okazać się nieskuteczne.

Metotreksat może wpływać na wyniki badań immunologicznych.

Metotreksat może spowodować uaktywnienie wirusowego zapalenia wątroby (WZW) typu B lub typu C, w tym zaostrzenia mogące prowadzić do zgonu. Niekiedy do zaostrzenia WZW może dojść już po odstawieniu metotreksatu.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku zakażeń przewlekłych, takich jak półpasiec lub gruźlica, ponieważ choroba może ulec aktywacji.

Metotreksat ma działanie immunosupresyjne. W okresie leczenia mogą wystąpić zakażenia oportunistyczne, w tym zagrażające życiu zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii.

Należy zachować szczególną ostrożność u chorych z zaburzeniami czynności płuc.

Jeżeli w okresie leczenia wystąpi duszność, kaszel (szczególnie kaszel suchy bez odkrztuszania), kaszel uporczywy i/lub gorączka, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Objawy te mogą świadczyć o wystąpieniu toksycznego działania metotreksatu na układ oddechowy. Wywołane metotreksatem powikłania płucne (wysięk, zapalenie pęcherzyków płucnych, zapalenie płuc z objawami takimi, jak kaszel, w tym suchy, gorączka, złe samopoczucie, duszność, ból w klatce piersiowej, niedotlenienie i nacieki widoczne w RTG płuc) lub śródmiąższowe zapalenie płuc, często z eozynofilią, mogą stanowić zagrożenie życia i prowadzić do zgonu.

Powikłania płucne mogą wystąpić w każdym momencie leczenia, mogą być nieodwracalne i mogą wystąpić nawet po stosowaniu małych dawek metotreksatu (7,5 mg na tydzień).

Objawy ze strony układu oddechowego wymagają przerwania leczenia metotreksatem i szybkiej diagnostyki, w celu ustalenia czy choroba płuc spowodowana jest przez metotreksat oraz wykluczenia zakażeń i zmian nowotworowych. W przypadku potwierdzenia powikłań związanych z metotreksatem, lekarz zaleci stosowanie kortykosteroidów. Nie należy ponownie rozpoczynać stosowania metotreksatu.

Stosowanie metotreksatu w leczeniu chorób reumatologicznych wiąże się z ryzykiem wystąpienia krwawienia pęcherzykowego; może to być również związane z zapaleniem naczyń krwionośnych. W razie wystąpienia duszności, kaszlu i krwioplucia, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie metotreksatu może być związane z wystąpieniem ciężkich, w tym zakończonych zgonem, reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa i Johnsona oraz martwica toksyczna rozpływna naskórka.

Stosowanie metotreksatu może przyczynić się do nawrotu zapalenia skóry wywołanego przez radioterapię lub oparzenie słoneczne.

W okresie stosowania metotreksatu pod wpływem światła słonecznego i UV skórne zmiany łuszczycowe mogą ulec nasileniu.

Ze stosowaniem preparatu w małych dawkach może być związane ryzyko wystąpienia wtórnych nowotworów (chłoniaków złośliwych). W takim wypadku, konieczne jest przerwanie stosowania preparatu, co w niektórych przypadkach wystarcza do samoistnej regresji chłoniaka. Jeżeli samoistna regresja nie wystąpi, konieczne będzie wdrożenie odpowiedniego leczenia.

Dożylnie przyjmowany metotreksat może być związany z wystąpieniem ostrego zapalenia mózgu i ostrej encefalopatii prowadzącej do zgonu.

Metotreksat przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi może być związany z wystąpieniem postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii, która może prowadzić do zgonu. Wszelkie nowe objawy neurologiczne lub nasilenie wcześniej istniejących objawów neurologicznych należy niezwłocznie skonsultować z lekarzem.

Szczególna ostrożność jest wymagana u chorych w młodym lub podeszłym wieku. Leczenie dzieci powinno przebiegać w/g schematów opracowanych dla tej grupy wiekowej pod kontrolą doświadczonego specjalisty. U chorych w podeszłym wieku należy często kontrolować, czy nie występują objawy toksyczności i stosować odpowiednie dla wieku schematy dawkowania.

Leczenie metotreksatem może spowodować zaburzenia płodności zarówno u kobiet jak i u mężczyzn, które zwykle ustępują po zakończeniu leczenia.

Przed zastosowaniem metotreksatu należy potwierdzić, że kobieta nie jest w ciąży.

Metotreksat u ludzi ma działanie teratogenne i może działać toksycznie na płód. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny zachodzić w ciążę, a mężczyźni w wieku rozrodczym nie powinni starać się o poczęcie dziecka. Osoby w wieku rozrodczym (kobiety i mężczyźni) powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania skutecznej metody zapobiegania ciąży w okresie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy w przypadku kobiet oraz przez co najmniej 3 miesiące w przypadku mężczyzn po przyjęciu ostatniej dawki metotreksatu.

Przed rozpoczęciem stosowania metotreksatu oraz w trakcie leczenia (z częstotliwością zaleconą przez lekarza) konieczna jest odpowiednia diagnostyka:

• pełna morfologia krwi z rozmazem

• oznaczenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny

• oznaczenie stężenia albuminy w surowicy

• badanie czynności nerek z oznaczeniem klirensu kreatyniny

• serologiczna diagnostyka WZW typu B i C

• wykluczenie gruźlicy

RTG klatki piersiowej

• badanie płuc (u chorych z podejrzeniem choroby płuc).

Stan błon śluzowych jamy ustnej i gardła powinien podlegać regularnej, częstej kontroli.

W przypadku znacznych nieprawidłowości w badaniach wątroby lub utrzymującej się zwiększonej aktywności enzymów wątrobowych nie powinno się rozpoczynać stosowania metotreksatu. W trakcie leczenia należy zwrócić uwagę na wszelkie objawy toksycznego działania metotreksatu na wątrobę. Wczesne wykrycie działań toksycznych pozwoli zminimalizować ich skutki.

Utrzymująca się zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i/lub zmniejszenie stężenia albumin w surowicy może świadczyć o toksycznym działaniu metotreksatu na wątrobę i może wymagać zmniejszenia stosowanej dawki lub przerwania leczenia. Jednakże, zmiany morfologiczne w wątrobie (włóknienie, marskość) mogą rozwinąć się nawet wtedy, gdy aktywność enzymów wątrobowych jest prawidłowa. W razie konieczności, lekarz zaleci dodatkowe metody diagnostyczne pozwalające ocenić stan wątroby. Niekiedy wskazana jest biopsja wątroby.

Do czynników zwiększających ryzyko toksycznego działania metotreksatu na wątrobę należy: wcześniejsze nadmierne spożywanie alkoholu, choroba wątroby, dziedziczne zaburzenia czynności wątroby u członków rodziny, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, cukrzyca, otyłość, wcześniejsze stosowanie leków o działaniu hepatotoksycznym oraz długotrwałe stosowanie metotreksatu.

Ze względu na ryzyko nasilenia hepatotoksycznego działania metotreksatu, nie należy stosować równolegle innych leków o działaniu toksycznym na wątrobę i unikać spożywania alkoholu.

U chorych z cukrzycą insulinozależną stosowanie metotreksatu może być związane z wystąpieniem zwłóknienia wątroby bez wcześniejszego zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych; w tej grupie chorych należy zachować szczególną ostrożność.

Ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkich działań toksycznych, które mogą prowadzić do zgonu, chory powinien być ściśle monitorowany i regularnie wykonywać zlecone badania laboratoryjne, by objawy toksyczności zostały odpowiednio wcześnie wykryte. W przypadku ich wystąpienia, należy natychmiastowo skonsultować się z lekarzem. Nie wszystkie działania niepożądane są odwracalne po odstawieniu metotreksatu.

Dawki metotreksatu większe niż 20 mg na tydzień zwiększają ryzyko toksycznego działania, zwłaszcza zahamowania czynności szpiku.

Konieczne jest przestrzeganie zasad dotyczących postępowania z substancjami cytotoksycznymi. Należy nie dopuścić do kontaktu metotreksatu ze skórą lub błonami śluzowymi. W razie zanieczyszczenia, miejsce kontaktu należy przemyć dużą ilością wody.

Preparat zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę, co oznacza, że preparat uznawany jest za „wolny od sodu”.

 

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Preparat może powodować działania niepożądane, w tym na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak zawroty głowy czy uczucie zmęczenia, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn. Nasilenie tych działań może dotyczyć zwłaszcza sytuacji, gdy w okresie leczenia metotreksatem spożywany jest alkohol.

Dawkowanie preparatu Ebetrexat - roztwór do wstrzykiwań

Preparat ma postać roztworu do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce i może być podawany podskórnie, domięśniowo lub dożylnie. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie może być prowadzane wyłącznie pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu metotreksatu. Lekarz dostosuje schemat dawkowania indywidualnie, w zależności od sytuacji klinicznej, wyników leczenia i nasilenia działań niepożądanych.

Należy zwrócić uwagę, że metotreksat stosowany we wskazaniach nieonkologicznych, w tym w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów i łuszczycy, przyjmowany jest raz na tydzień. Omyłkowe, codzienne przyjmowanie leku w dawce tygodniowej może prowadzić do wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym zgonu. Lekarz określi na recepcie dzień przyjmowania leku.

Reumatoidalne zapalenie stawów u dorosłych: dawka początkowa 7,5 mg 1 raz na tydzień, podskórnie, domięśniowo lub dożylnie; aby uzyskać optymalną odpowiedź na leczenie, lekarz może zalecić stopniowe zwiększenie dawki, nie przekraczając dawki maksymalnej, tj. 25 mg na tydzień. Dawki większe niż 20 mg na tydzień mogą powodować znaczne nasilenie toksyczności, w tym zahamowanie czynności szpiku. Odpowiedź na leczenie występuje w ciągu 4–8 tygodni. Po uzyskaniu pożądanego efektu, lekarz zaleci zmniejszanie dawki do najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej.

W tym wskazaniu lek stosuje się tylko 1 raz na tydzień.

Wielostawowa postać młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży po ukończeniu 3. do ukończenia 16. roku życia: zalecana dawka 10–15 mg/m2 powierzchni ciała na tydzień, podskórnie lub domięśniowo; w przypadkach opornych na leczenie lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg/m2 powierzchni ciała na tydzień (w przypadku zwiększenia dawki należy częściej kontrolować stan chorego). Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci do ukończenia 3. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu.

W tym wskazaniu lek stosuje się tylko 1 raz na tydzień.

Ciężka łuszczyca oraz łuszczycowe zapalenie stawów: przed rozpoczęciem leczenia podawana jest pozajelitowo dawka próbna 5–10 mg w celu wykluczenia niespodziewanych działań niepożądanych; zalecana dawka początkowa 7,5 mg 1 raz na tydzień, podskórnie, domięśniowo lub dożylnie; w razie potrzeby lekarz może zwiększać dawkę, nie przekraczając dawki maksymalnej, tj. 25 mg na tydzień. Dawki większe niż 20 mg na tydzień mogą powodować znaczne nasilenie toksyczności, w tym zahamowanie czynności szpiku. Odpowiedź na leczenie występuje w ciągu 2–6 tygodni. Po uzyskaniu pożądanego efektu, lekarz zaleci zmniejszanie dawki do najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej.

W tym wskazaniu lek stosuje się tylko 1 raz na tydzień.

Szczególne grupy chorych:

U chorych w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność (z wiekiem czynność nerek oraz wątroby może ulegać zaburzeniu, a dostępność kwasu foliowego może ulec zmniejszeniu, co może wymagać dostosowania dawkowania).

W przypadku zaburzeń czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawkowania w zależności od wartości klirensu kreatyniny. Nie należy stosować metotreksatu, jeżeli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 20 ml/min.

Należy zachować ostrożność u chorych z zaburzeniami czynności wątroby (chorobą wątroby czynną lub w wywiadzie, zwłaszcza związaną ze spożywaniem alkoholu). W przypadku choroby wątroby, w tym szczególnie związanej ze spożywaniem alkoholu, lekarz w każdym przypadku indywidualnie podejmie decyzję, czy możliwe jest stosowanie metotreksatu i zaleci odpowiednie środki ostrożności.

U chorych z ciężką niewydolnością wątroby (stężenie bilirubiny jest większe niż 5 mg/dl) stosowanie metotreksatu jest przeciwwskazane.

Jeżeli występuje patologiczna kumulacja płynu w jamach ciała, tj. wysięk opłucnowy lub wodobrzusze, wydalanie leku jest wolniejsze; konieczne może być zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia metotreksatem.

Sposób stosowania:

Ampułkostrzykawka przeznaczona wyłącznie do jednorazowego zastosowania. U dorosłych roztwór może być podawany domięśniowo, dożylnie (szybkie wstrzyknięcie, tzw. bolus) lub podskórnie, a u dzieci i młodzieży tylko podskórnie lub domięśniowo.

Czas trwania leczenia określi lekarz (leczenie jest długotrwałe). Nie stosować, jeżeli w roztworze widoczne są wytrącone cząstki lub jakiekolwiek zanieczyszczenia. Unikać kontaktu metotreksatu ze skórą i błonami śluzowymi. W razie przypadkowego kontaktu, miejsce zanieczyszczone należy natychmiast przemyć dużą ilością wody.

Czy można stosować Ebetrexat - roztwór do wstrzykiwań w okresie ciąży i karmienia piersią?

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Preparat jest przeciwwskazany w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Metotreksat u ludzi ma działanie teratogenne i może działać toksycznie na płód. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny zachodzić w ciążę, a mężczyźni w wieku rozrodczym nie powinni starać się o poczęcie dziecka. Osoby w wieku rozrodczym (kobiety i mężczyźni) powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania skutecznej metody zapobiegania ciąży w okresie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy w przypadku kobiet oraz przez co najmniej 3 miesiące w przypadku mężczyzn po przyjęciu ostatniej dawki metotreksatu.

Przed zastosowaniem metotreksatu należy potwierdzić, że kobieta nie jest w ciąży.

Leczenie metotreksatem może spowodować zaburzenia płodności zarówno u kobiet jak i u mężczyzn, które zwykle ustępują po zakończeniu leczenia.

Czy mogę stosować równolegle inne preparaty?

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas salicylowy, zmniejszają wydalanie metotreksatu, powodują zwiększenie jego stężenia i nasilają działania toksyczne; stosowanie NLPZ w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów równolegle z metotreksatem w małych dawkach jest dopuszczone, jednakże wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim i z zachowaniem ostrożności.

Równoległe stosowanie metotreksatu i inhibitorów pompy protonowej IPP (np. omeprazol, pantoprazol, lanzoprazol) może powodować opóźnienie wydalania i zwiększenie stężenia metotreksatu oraz nasilać jego działania toksyczne. Należy zachować ostrożność u chorych z zaburzeniami czynności nerek.

Leki działające toksycznie na wątrobę (np. azatiopryna, leflunomid, sulfasalazyna i retinoidy, np. etretynat) nasilają hepatotoksyczne działania metotreksatu i nie powinny być stosowane równolegle z preparatem. W razie konieczności takiego leczenia skojarzonego, należy ściśle kontrolować stan chorego.

W okresie leczenia należy unikać spożywania alkoholu (ryzyko nasilenia działań hepatotoksycznych).

Leki wypierające metotreksat z wiązania z białkami osocza, takie jak pochodne aminofenazonu, kwas paraaminobenzoesowy (PABA), barbiturany, doksorubicyna, doustne środki antykoncepcyjne, fenylobutazon, fenytoina, probenecyd, salicylany, sulfonamidy, tetracykliny, leki uspokajające, pochodne sulfonylomocznika, penicyliny, prystynamycyna i chloramfenikol mogą nasilać toksyczne działania metotreksatu. W razie konieczności leczenia skojarzonego chory powinien być uważnie monitorowany.

Probenecyd, sulfonamidy i słabe kwasy organiczne zmniejszają wydzielanie kanalikowe metotreksatu w nerkach, co może powodować zwiększenie toksyczności metotreksatu.

Równoległe stosowanie metotreksatu z innymi lekami wydalanymi przez nerki (np. amoksycylina i inne penicyliny, sulfonamidy i cefalotyna) może zmniejszyć nerkowe wydalanie powodując zwiększenie stężenia metotreksatu oraz nasilać jego działania toksyczne.

Cyprofloksacyna zmniejsza wydalanie metotreksatu; w przypadku leczenia skojarzonego chory powinien być uważnie monitorowany.

Doustne antybiotyki, takie jak tetracykliny, chloramfenikol i nie ulegające wchłanianiu antybiotyki o szerokim spektrum działania, mogą zmniejszać wchłanianie metotreksatu.

W przypadku równoległego lub wcześniejszego stosowania leków działających toksycznie na szpik kostny (np. sulfonamidy, kotrimoksazol, chloramfenikol, pirymetamina) mogą wystąpić zaburzenia procesów krwiotwórczych.

Leki mogące powodować niedobór kwasu foliowego (np. sulfasalazyna i inne sulfonamidy, kotrimoksazol) mogą nasilać toksyczne działania metotreksatu na szpik kostny; rzadko możliwe wystąpienie zaburzenia hematologicznego objawiającego się ostrym niedoborem wszystkich elementów morfotycznych we krwi (ostra pancytopenia). Należy zachować ostrożność u osób z niedoborem kwasu foliowego. Z drugiej strony przyjmowanie kwasu foliowego lub jego pochodnych może zmniejszać skuteczność metotreksatu.

Interakcje metotreksatu z innymi lekami przeciwreumatycznymi, takimi jak sole złota, penicylamina, hydroksychlorochina, sulfasalazyna, azatiopryna lub cyklosporyna, nie są w pełni poznane, lecz zwykle nie należy spodziewać się nasilenia toksyczności metotreksatu.

Metotreksat może zmniejszać klirens teofiliny, dlatego należy kontrolować jej stężenie w trakcie równoległego stosowania z metotreksatem.

W okresie leczenia metotreksatem należy unikać spożywania dużej ilości napojów zawierających kofeinę lub teofilinę (kawa, napoje z kofeiną, czarna herbata), ponieważ skuteczność metotreksatu może zostać zmniejszona.

Leflunomid stosowany w skojarzeniu z metotreksatem może zwiększyć ryzyko pancytopenii.

Metotreksat może wpłynąć na zwiększenie stężenia merkaptopuryn w osoczu; konieczne może być dostosowanie dawkowania.

Podtlenek azotu nasila wpływ metotreksatu na metabolizm folianów, co powoduje nasilenie toksyczności (np. ciężkie, nieprzewidywalne zahamowanie czynności szpiku, ciężkie zapalenie jamy ustnej, ciężkie działania neurotoksyczne). Należy unikać równoległego stosowania podtlenku azotu i metotreksatu (lekarz może zalecić osłonowo folinian wapnia).

Stosowanie leków przeciwdrgawkowych indukujących enzymy (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon) może zmniejszać ekspozycję na metotreksat i zmniejszać jego skuteczność. Należy monitorować stężenie metotreksatu we krwi.

Metotreksat może powodować zmniejszenie szybkości eliminacji fluorouracylu i nasilenie jego toksyczności.

W okresie stosowania metotreksatu nie należy przyjmować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje z powodu ryzyka wystąpienia uogólnionej choroby poszczepiennej mogącej prowadzić do zgonu. Odpowiedź na inne szczepienia prowadzone w okresie leczenia może być osłabiona ze względu na immunosupresyjne (hamujące odpowiedź immunologiczną) działanie metotreksatu.

Metotreksat ma działanie immunosupresyjne; metotreksat może wpływać na wyniki badań immunologicznych.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu Ebetrexat - roztwór do wstrzykiwań?

Jak każdy lek, również Ebetrexat może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Bardzo często: zapalenie i owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, utrata apetytu, nudności, wymioty, ból brzucha, niestrawność, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i fosfatazy zasadowej, zwiększenie stężenia bilirubiny.

Często: zmniejszona odporność na zakażenia, leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych [leukocytów]), małopłytkowość, niedokrwistość, bóle i zawroty głowy, senność, zmęczenie, zapalenie płuc, powikłania płucne spowodowane śródmiąższowym zapaleniem płuc, mogące prowadzić do zgonu, biegunka (zwłaszcza w ciągu 24-48 godzin po podaniu leku), wysypka, rumień, świąd.

Niezbyt często: półpasiec, chłoniak złośliwy, zahamowanie czynności szpiku kostnego, agranulocytoza, pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi), zaburzenia procesów krwiotwórczych, cukrzyca, depresja, dezorientacja, stany splątania, drgawki, zaburzenia błędnika (zawroty głowy), niedowład połowiczny, encefalopatia, leukoencefalopatia, zapalenie naczyń krwionośnych, zwłóknienie płuc, wysięk opłucnowy, owrzodzenie błony śluzowej żołądka i jelit (ryzyko perforacji jelit), krwotoki z przewodu pokarmowego, zapalenie trzustki, stłuszczenie wątroby, zwłóknienie i marskość wątroby, zmniejszenie stężenia albumin w surowicy, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, zmiany pigmentacji skóry, łysienie, guzki skórne związane ze stosowaniem metotreksatu, nasilenie i bolesność zmian łuszczycowych, wykwity skórne podobne do opryszczki, ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka, bóle mięśni, bóle stawów, osteoporoza, zapalenie i owrzodzenie pęcherza moczowego, krwiomocz, zaburzenia oddawania moczu, zapalenie i owrzodzenia błony śluzowej pochwy, reakcje miejscowe po podaniu domięśniowym (uczucie pieczenia, ropień jałowy, zanik tkanki tłuszczowej). Do niezbyt często występujących działań niepożądanych związanych ze stosowaniem metotreksatu w dużych dawkach należy: ciężka nefropatia, niewydolność nerek.

Rzadko: posocznica, niedokrwistość megaloblastyczna, zmiany nastroju, przemijające zaburzenia postrzegania, porażenie, zaburzenia mowy (dyzartria i afazja), ciężkie zaburzenia widzenia (zamglony obraz, niewyraźne widzenie), niedociśnienie tętnicze, zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (w tym zakrzepica naczyń mózgowych, zakrzepowe zapalenie żył, zakrzepica żył głębokich, zakrzepica naczyń siatkówki, zatorowość płucna), astma oskrzelowa (duszność), porażenie oddychania, zapalenie gardła, zapalenie dziąseł, zapalenie jelit, smoliste stolce, hepatotoksyczność, ostre zapalenie wątroby, zmiany pigmentacji paznokci, oddzielanie się płytki paznokciowej, trądzik, wybroczyny, krwawe wylewy, rumień wielopostaciowy, wysypki rumieniowe, przeciążeniowe złamania kości, azotemia (zwiększone stężenie mocznika i kreatyniny), impotencja, zaburzenia płodności, oligospermia, zaburzenia miesiączkowania (ustępujące po zakończeniu leczenia).

Bardzo rzadko: zakażenie wirusem opryszczki zwykłej, zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii, hipogammaglobulinemia (niedobór przeciwciał), niedokrwistość aplastyczna, zaburzenia limfoproliferacyjne (pojedyncze przypadki chłoniaka), ciężkie zahamowanie czynności szpiku, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, odczyn oponowy (porażenie, wymioty), parestezje (uczucie mrowienia i drętwienia), niedoczulica, ból, osłabienie mięśni kończyn, zaburzenia smaku (metaliczny posmak), zapalenie spojówek, niewyraźne widzenie, zapalenie osierdzia, wysięk osierdziowy, suchy kaszel, przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma oskrzelowa, krwawe wymioty, ostra martwica wątroby, ostra zanokcica, czyraczność, teleangiektazje, niepłodność, zaburzenia spermatogenezy, zaburzenia oogenezy, utrata libido, impotencja, ginekomastia, gorączka. Do bardzo rzadko występujących działań niepożądanych związanych ze stosowaniem metotreksatu w dużych dawkach należy: przemijająca utrata wzroku, nietypowe odczucia w obrębie czaszki.

Częstość nieznana: zakażenia oportunistyczne (w tym zakończone zgonem), posocznica zakończona zgonem, rozsiane zakażenia wirusem opryszczki zwykłej, zakażenia wywołane przez wirus cytomegalii, zakażenia grzybicze, reaktywacja WZW typu B, zaostrzenie WZW typu C, eozynofilia, neutropenia (pierwszymi objawami mogą być: gorączka, ból gardła, objawy podobne do grypy, krwawienie z nosa), limfadenopatia, immunosupresja, alergiczne zapalenie naczyń, krwawienie pęcherzykowe, niezakaźne zapalenie otrzewnej, niewydolność wątroby, zaburzenia gojenia się ran, złuszczające zapalenie skóry, martwica kości szczęki, martwica w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk.

Inne preparaty na rynku polskim zawierające metotreksat

Jylamvo (roztwór doustny) Metex (roztwór do wstrzykiwań) Metex PEN (roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu) Methofill (roztwór do wstrzykiwań) Methofill SD (roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu) Methotrexat-Ebewe (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) Methotrexat-Ebewe (roztwór do wstrzykiwań) Methotrexat-Ebewe (tabletki) Metotreksat Accord (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) Namaxir (roztwór do wstrzykiwań) Trexan Neo (tabletki) Tullex (roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce)

Doradca Medyczny
  • Czy mój problem wymaga pilnej interwencji lekarskiej?
  • Czy i kiedy powinienem zgłosić się do lekarza?
  • Dokąd mam się udać?
+48

w dni powszednie od 8.00 do 18.00
Cena konsultacji 29 zł

Zaprenumeruj newsletter

Na podany adres wysłaliśmy wiadomość z linkiem aktywacyjnym.

Dziękujemy.

Ten adres email jest juz zapisany w naszej bazie, prosimy podać inny adres email.

Na ten adres email wysłaliśmy już wiadomość z linkiem aktywacyjnym, dziękujemy.

Wystąpił błąd, przepraszamy. Prosimy wypełnić formularz ponownie. W razie problemów prosimy o kontakt.

Jeżeli chcesz otrzymywać lokalne informacje zdrowotne podaj kod pocztowy

Nie, dziękuję.
Poradnik świadomego pacjenta