29 lipca 2014 roku
poczta
zaloguj się
 
Lekarze pacjentom - aktualne informacje o lekach
medycyna praktyczna dla pacjentów

Czynniki krzepnięcia II, VII, IX i X (koncentrat czynników zespołu protrombiny) (opis profesjonalny)

Działanie

Koncentrat czynników zespołu protrombiny (czynniki krzepnięcia II, VII, IX i X). Preparat zawiera dodatkowo białko C, małe ilości antytrombiny III i heparyny. Koncentrat wytwarzany jest z puli zbiorczej osocza ludzkiego. Do produkcji stosuje się jedynie osocze z ujemnym wynikiem testów na obecność antygenów HBs, przeciwciał HIV-1, HIV-2, HCV oraz małą aktywnością ALT. Preparat poddawany jest działaniu temperatury w celu unieczynnienia wirusów. In vivo z preparatu odzyskuje się 80% czynnika II, 90% czynnika VII, 50% czynnika IX i 80% czynnika X. Średni t1/2 czynnika II wynosi 58 h; t1/2 czynnika VII – 5 h, czynnika IX – 19 h, a czynnika X – 35 h. W warunkach zwiększonego zużycia czynników krzepnięcia, zwłaszcza w przypadkach ciężkich chorób wątroby, zespołu DIC lub masywnych krwotoków może nastąpić skrócenie t1/2 czynników protrombiny.

Wskazania

Leczenie krwotoków lub profilaktyka krwawień chirurgicznych u chorych z nabytym niedoborem czynników zespołu protrombiny spowodowanych przez doustne leki przeciwkrzepliwe, ciężkie choroby wątroby (np. zapalenie wątroby, marskość wątroby, toksyczne uszkodzenia wątroby), niedobory wit. K (np. zespół upośledzonego wchłaniania, leczenie antybiotykami, zastój żółci, przedłużone odżywianie pozajelitowe). W zespole DIC podanie kompleksu czynników zespołu protrombiny wskazane jest jedynie w celu opanowania zagrażającego życiu krwawienia i tylko po zastosowaniu odpowiedniego leczenia przeciwzakrzepowego. Leczenie i zapobieganie krwawieniom chirurgicznym u chorych z wrodzonym niedoborem czynników II, VII, IX i X, gdy koncentraty pojedynczych czynników nie są dostępne.

Przeciwwskazania

W przypadkach DIC i/lub nadmiernej fibrynolizy (hiperfibrynoliza) lek można stosować jedynie w krwawieniach zagrażających życiu, po uprzednim przerwaniu patologicznego procesu przez podanie heparyny i/lub w przypadku hiperfibrynolizy – leków antyfibrynolitycznych. W przypadku zawału serca, choroby niedokrwiennej serca lub istnienia innych czynników ryzyka zakrzepicy podawanie leku należy ograniczyć do krwawień zagrażających życiu chorego. W przypadkach udokumentowanej nadwrażliwości na heparynę lek może być podawany tylko wtedy, gdy inny lek nie jest dostępny.

Interakcje

Brak doniesień. Preparatu nie należy stosować z innymi lekami stosowanymi i.v., jeżeli nie wykluczono niezgodności.

Działania niepożądane

Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości: gorączka, osutka pokrzywkowa, nudności, wymioty, duszność, spadek ciśnienia tętniczego, wstrząs. Mogą wystąpić zakrzepy, zwłaszcza po podaniu dużych dawek i/lub u chorych z dużym ryzykiem ich wystąpienia. Możliwe jest wytworzenie się inhibitora skierowanego przeciw poszczególnym czynnikom krzepnięcia. Ze względu na obecność niewielkiej ilości heparyny możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych z tym związanych (np. małopłytkowości).

Ciąża i laktacja

Lek można stosować jedynie w przypadkach bezwzględnie koniecznych.

Dawkowanie

I.v. Przed rozpoczęciem leczenia i 1 ×/d w trakcie leczenia zaleca się określenie czasu protrombinowego, ewentualnie w przypadkach wrodzonego niedoboru czynników określenie aktywności danego czynnika w osoczu. Zapobieganie krwawieniom w stanach niedoboru wit. K na skutek stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych: zalecana dawka wynosi 1200–2400 j.m. W przypadku nagłego krwawienia 2400–4800 j.m., w razie potrzeby należy dodatkowo zastosować dawki 1200–2400 j.m. co 6–12 h. Profilaktyka chirurgiczna: zaleca się, aby czas protrombinowy wynosił co najmniej 50% wartości prawidłowej. Z reguły wystarcza podanie 2400 j.m. przed zabiegiem operacyjnym. W przypadkach, gdy ryzyko krwawienia jest bardzo duże, konieczne może być podanie dawek nawet do 6000 j.m. W okresie pooperacyjnym należy utrzymywać przez 12–24 h wartości czasu protrombinowego na poziomie 35% normy. Zaleca się podanie 1200–2400 j.m. po zabiegu chirurgicznym i w odstępach 6–12 h. Krwawienia u noworodków wywołane niedoborem wit. K: zwykle 60 j.m./kg mc. do czasu, gdy zacznie działać wit. K1. Jeśli nie dojdzie do normalizacji czasu protrombinowego, leczenie należy kontynuować w odstępach 8–12 h. Choroby wątroby: czas protrombinowy powinien być skrócony co najmniej do 50% normy. Na podstawie doświadczenia klinicznego zaleca się stosowanie dawki 25–30 j.m./kg mc. W okresie pooperacyjnym należy podawać dawki 20–25 j.m./kg mc. co 6–12 h. Przed biopsją wątroby u chorych z przedłużonym czasem protrombinowym zaleca się jednorazowe podanie dawki 20–25 j.m./kg mc. Po dużych urazach i po zabiegach pooperacyjnych leczenie substytucyjne należy stosować przez 1–2 tyg.: przez 4 dni czas protrombinowy powinien wynosić co najmniej 50% normy, a w późniejszym okresie 35%. Krwawienia zagrażające życiu w przypadku zespołu DIC: zespół ten stanowi przeciwwskazanie do podawania koncentratów zespołu protrombiny, dopóki się za pomocą odpowiedniego leczenia nie przerwie procesu. Potem dawka zależy od wyników testu krzepnięcia przed podaniem heparyny i powinna być tak dobrana, by skrócić czas protrombinowy co najmniej do 30% normy. Wrodzone niedobory czynników krzepnięcia II, VII, IX i/lub X: indywidualne dawki oblicza się na podstawie następujących wzorów: czynnik IX: dawka (j.m.) = pożądane zwiększenie aktywności czynnika IX (% normy) x masa ciała (kg) x 1,2. Czynnik II i X: dawka (j.m.) = pożądane zwiększenie aktywności odpowiedniego czynnika (% normy) × masa ciała (kg) × 0,6. Czynnik VII: dawka (j.m.) = pożądane zwiększenie aktywności czynnika VII (% normy) × masa ciała (kg) × 0,5.

Uwagi

Podczas wykonywania testów krzepnięcia wrażliwych na heparynę należy uwzględnić zawartość heparyny w preparacie. Jeśli to konieczne, efekt działania heparyny można zneutralizować przez dodanie do badanej próbki siarczanu protaminy.

Preparaty na rynku polskim zawierające Czynniki krzepnięcia II, VII, IX i X (koncentrat czynników zespołu protrombiny)