17 kwietnia 2014 roku, [zaloguj się]

   Lekarze pacjentom
 

Lescol (fluwastatyna) - kaps.

↑ do góry

Postaci, dawki, ceny

Uwaga: ceny leków refundowanych są zgodne z przepisami obowiązującymi od 1 marca 2014 r.

Nazwa preparatuPostać i dawkaProducentCena 100% Odpłatność po refundacji
Lescol kaps. 20 mg 28 kaps. Novartis Pharma GmbH 16.84 15.06   
Lescol kaps. 40 mg 28 kaps. Novartis Pharma GmbH 27.14 23.58   

Preparat zawiera substancję: fluwastatyna

Inne preparaty zawierające fluwastatyna: Lescol XL (tabl. o przedł. uwalnianiu)

Lek dostępny na receptę

↑ do góry

Co to jest Lescol?

Lek zmniejszający stężenie lipidów we krwi.
↑ do góry

Co zawiera i jak działa Lescol?

Substancją czynną preparatu jest fluwastatyna. Jest to substancja należąca do grupy leków zwanych statynami. Statyny stosuje się w celu zmniejszenia stężenia lipidów (głównie cholesterolu) we krwi. Ryzyko chorób sercowo-naczyniowych związane jest ze zwiększonym stężeniem lipidów we krwi, a zwłaszcza ze zwiększonym stężeniem pewnej frakcji cholesterolu występującego w postaci związanej z lipoproteinami o małej gęstości (cholesterol LDL). Za nieprawidłowe uznaje się stężenie cholesterolu LDL większe lub równe 3 mmol/l (115 mg/dl). Zwiększone stężenie cholesterolu LDL we krwi określane jest jako hipercholesterolemia. Działanie statyn polega na hamowaniu aktywności kluczowego enzymu uczestniczącego w procesie syntezy cholesterolu (enzym ten to reduktaza 3-hydroksy-3-metylo-glutarylo-koenzymu A, w skrócie reduktaza HMG-CoA). Zahamowanie aktywności tego enzymu w komórkach wątroby powoduje ograniczenie syntezy cholesterolu oraz stymuluje komórki wątroby do wzmożonego wychwytu cząsteczek cholesterolu LDL z krwi. Działanie to prowadzi do skutecznego zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL we krwi. Statyny są stosowane w leczeniu hipercholesterolemii oraz profilaktycznie u osób z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Zmniejszają ryzyko wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych (zawału serca, udaru mózgu, zgonu związanego z chorobą niedokrwienną serca).
↑ do góry

Kiedy stosować Lescol?

Preparat jest wskazany w leczeniu:
· hipercholesterolemii pierwotnej lub dyslipidemii mieszanej u dorosłych, z zachowaniem diety, gdy dieta i inne sposoby leczenia niefarmakologicznego (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) okazały się niewystarczające;
· rodzinnej hipercholesterolemii heterozygotycznej u dzieci i młodzieży po 9. roku życia
oraz we wtórnej profilaktyce:
poważnych zdarzeń wieńcowych u dorosłych chorych na chorobę niedokrwienną serca, po przezskórnych interwencjach wieńcowych.
↑ do góry

Kiedy nie stosować tego preparatu?

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu. Nie możesz także stosować preparatu jeżeli występuje u Ciebie czynna choroba wątroby lub utrzymujące się zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych) we krwi, o nieustalonej przyczynie.
Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią.
↑ do góry

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Lescol?

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.
Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie lekarz zaleci regularne badania czynności wątroby. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek zaburzenia czynności wątroby lekarz zaleci wykonanie odpowiednich badań kontrolnych czynności tego narządu. Stosowanie preparatu może powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz) oznaczanej w badaniach laboratoryjnych krwi. W przypadku wystąpienia zwiększonej aktywności aminotransferaz (aminotransferaza AST lub ALT), jeżeli oznaczona wartość 3–krotnie przekroczy górną granicę normy, należy skonsultować się z lekarzem, który zaleci zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania preparatu. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku osób spożywających znaczne ilości alkoholu, a także u osób po przebytych chorobach watroby.
Fluwastatyna, podobnie jak inne leki z grupy statyn, może powodować wystąpienie miopatii, czyli chorób mięśni objawiających się ich bólem, osłabieniem czy nadmierną wrażliwością na dotyk. Objawom tym towarzyszy, wykrywalna w badaniach laboratoryjnych, zwiększona aktywność kinazy kreatynowej (CK). Kinaza ta jest enzymem ważnym dla pracy mięśni, a jej aktywność stanowi wskaźnik biochemiczny uszkodzenia mięśni. Miopatia może prowadzić do wystąpienia rabdomiolizy, zespołu objawów związanych z uszkodzeniem i rozpadem mięśni. Rabdomioliza może stanowić zagrożenie życia. Rabdomiolizie może towarzyszyć ostra niewydolność nerek, w bardzo rzadkich przypadkach prowadząca do śmierci.
Ryzyko wystąpienia miopatii i/lub rabdomiolizy jest zależne od stosowanej dawki leku.
Jeżeli w okresie leczenia zauważysz zwiększoną wrażliwość mięśni na dotyk (tkliwość), ból, skurcze lub osłabienie mięśni powinieneś natychmiast skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza jeżeli objawom tym towarzyszy zmęczenie czy gorączka. Objawy te mogą występować bez powikłań, lecz także mogą być związane z wystąpieniem i rozwojem miopatii i mogą wymagać przerwania stosowania preparatu.
Przed rozpoczęciem leczenia a także w razie podejrzeń wystąpienia miopatii, lekarz zaleci wykonanie oznaczenia aktywności kinazy kreatynowej (CK) we krwi. Badania tego nie należy wykonywać po znacznym wysiłku fizycznym. Jeżeli aktywność CK znacząco (ponad 5 razy) przewyższa górną granicę wartości prawidłowych, pomiar należy powtórzyć po 5–7 dniach, w celu potwierdzenia wyników. W przypadku znacznie podwyższonej aktywności CK nie należy rozpoczynać leczenia fluwastatyną. U chorych będących w trakcie leczenia, lekarz zaleci przerwanie stosowania preparatu. Jeżeli objawy sugerujące wystąpienie miopatii ustąpią, a aktywność CK powróci do normy lekarz może zalecić kontynuację leczenia tym lub innym preparatem z grupy statyn z zastosowaniem możliwie najmniejszych dawek i z zachowaniem szczególnej ostrożności.
U niektórych chorych występuje zwiększone ryzyko wystąpienia rabdomiolizy. U tych osób konieczne jest oznaczenie aktywności CK przed rozpoczęciem leczenia statynami. Szczególną ostrożność należy zachować u chorych:
· w podeszłym wieku (powyżej 70 lat)
· z zaburzoną czynnością nerek
· z niedoczynnością tarczycy
· z dziedzicznymi chorobami mięśni
· u których w przeszłości podanie statyn lub fibratów spowodowało działania niepożądane ze strony mięśni
· nadużywających alkoholu.
Jeżeli wiesz lub podejrzewasz, że należysz, do którejkolwiek z powyższych grup, przed zastosowaniem preparatu poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek. Lekarz oceni stosunek ryzyka do korzyści związanych z leczeniem i podejmie stosowną decyzję. Może zalecić Ci częstsze badania laboratoryjne i pozostawanie pod ścisłą kontrolą.
Ryzyko wystąpienia miopatii i rabdomiolizy zwiększa się znacząco w przypadku równoległego stosowania leków immunosupresyjnych (w tym cyklosporynę), fibraty, kwas nikotynowy (niacynę), erytromycynę, kolchicynę. W przypadku konieczności równoległego stosowania któregokolwiek z powyższych preparatów i fluwastatyny należy zachować szczególną ostrożność (lekarz zaleci odpowiednie zmniejszenie stosowanej dawki fluwastatyny i monitorowanie kliniczne pacjentów).
Stosowanie niektórych preparatów z grupy statyn może być związane z wystąpieniem śródmiąższowej choroby płuc, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania. Jeżeli wystąpią objawy mogące świadczyć o rozwoju śródmiąższowego zapalenia płuc (duszność, suchy kaszel bez odkrztuszania, pogorszenie się ogólnego stanu zdrowia, zmęczenie, zawroty głowy, zmniejszenie masy ciała i gorączka) należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz postawi diagnozę i rozważy konieczność zaprzestania stosowania preparatu.
Nie ma wystarczających i kompletnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania preparatu u dzieci i młodzieży do 18. roku życia, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania preparatu. Dane dotyczą wyłącznie stosowania preparatu u dzieci powyżej 9. roku życia chorych na rodzinną hipercholesterolemię heterozygotyczną. W każdym przypadku lekarz indywidulanie oceni potencjalne korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem preparatu i podejmie decyzję o możliwości zastosowania preparatu.
Nie ma danych dotyczących stosowania fluwastatyny u chorych na rodzinną hipercholesterolemię homozygotyczną.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?
Nie ma badań dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.
↑ do góry

Dawkowanie preparatu Lescol

Preparat ma postać kapsułek (Lescol) lub tabletek (Lescol XL). Przeznaczony jest do stosowania doustnego. Kapsułki lub tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Nie przekraczaj zaleconych dawek ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu skonsultuj się z lekarzem. Lekarz ustali dawkowanie indywidualnie w zależności od sytuacji klinicznej (wyjściowego i docelowego stężenia cholesterolu LDL) i reakcji chorego na leczenie. W okresie leczenia należy stosować (kontynuować) standardową dietę o małej zawartości cholesterolu a także zachować odpowiednią aktywność fizyczną.
Dorośli:
Hipercholesterolemia pierwotna oraz dyslipidemia mieszana:
Zwykle dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę (u niektórych chorych 40 mg na dobę) przyjmowanych jednorazowo, wieczorem. W razie konieczności, lekarz może następnie stopniowo zwiększać dawkę. Dawka maksymalna wynosi 80 mg na dobę. Dawka 80 mg na dobę może być przyjmowana w postaci dawki pojedynczej (1 tabletka Lescol XL) o dowolnej porze dnia lub w 2 dawkach podzielonych, tj. 40 mg (1 kapsułka Lescol 40 mg) rano i 40 mg (1 kapsułka Lescol 40 mg) wieczorem.
Maksymalny efekt działania preparatu występują zwykle po 4 tygodniach leczenia, po czym utrzymuje się na stałym poziomie w trakcie leczenia podtrzymującego.
Wtórna profilaktyka choroby niedokrwiennej serca:
U chorych po przezskórnej interwencji wieńcowej stosowana dawka wynosi zwykle 80 mg na dobę.
Jeżeli preparat stosowany jest równolegle z cholestyraminą lub innymi żywicami (preparaty wiążące kwasy żółciowe), należy go przyjmować co najmniej 4 godziny po przyjęciu tych preparatów.
Dzieci po 9. roku życia i młodzież:
W leczeniu rodzinnej hipercholesterolemii heterozygotycznej zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę (1 kapsułka Lescol 20 mg). W razie konieczności, lekarz może następnie stopniowo zwiększać dawkę. Dawka maksymalna wynosi 80 mg na dobę. Dawka 80 mg na dobę może być przyjmowana w postaci dawki pojedynczej (1 tabletka Lescol XL) lub w 2 dawkach podzielonych, tj. 40 mg 2 razy na dobę (1 kapsułka Lescol 40 mg przyjmowana rano i wieczorem).
Przed rozpoczęciem leczenia powinna być stosowana dieta o małej zawartości cholesterolu, która powinna być kontynuowana w okresie leczenia.
Nie ma pełnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci i młodzieży do 18. roku życia. Nie ma danych dotyczących leczenia skojarzonego z kwasem nikotynowym, cholestyraminą i fibratami u dzieci i młodzieży.
U chorych z zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikowania dawkowania, jednakże dawki większe niż 40 mg na dobę u chorych z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) powinny być stosowane z zachowaniem szczególnej ostrożności.
U chorych z czynną chorobą wątroby lub trwałym zwiększeniem aktywności aminotransferaz w surowicy stosowanie preparatu jest przeciwwskazane.
U chorych w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowywania dawkowania.
↑ do góry

Czy można stosować Lescol w okresie ciąży i karmienia piersią?

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!
Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży (i kobiet planujących zajść w ciążę w najbliższym czasie) i w okresie karmienia piersią.
Jeżeli podejrzewasz, że jesteś w ciąży skonsultuj się z lekarzem przepisującym receptę na ten lek. Kobiety w wieku rozrodczym stosujące preparat powinny bezwzględnie skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania skutecznej antykoncepcji aby zapobiec ciąży w okresie leczenia.
↑ do góry

Czy mogę stosować równolegle inne preparaty?

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty. W szczególności poinformuj lekarza jeżeli stosujesz:
· fibraty (gemfibrozyl, bezafibrat, cyprofibrat)
· niacynę (kwas nikotynowy)
· kolichicynę
· cyklosporynę
· leki przeciwzakrzepowe takie jak: warfaryna, fenprokumon, acenokumarol
· ryfampicynę
· doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonylomocznika: gibenklamid, tolbutamid)
· cholestyraminę lub inne żywice (preparaty wiążące kwasy żółciowe)
· flukonazol
· fenytoinę.
Równoległe stosowanie gemfibryzolu, bezafibratu, cyprofibratu lub innych fibratów oraz niacyny wymaga zachowania ostrożności ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia miopatii i rabdomiolizy.
Kolichicyna może zwiększać ryzyko wystąpienia toksycznych działań na mięśnie, w tym bólu i osłabienia mięśni. W przypadku konieczności równoległego stosowania kolchicyny należy zachować ostrożność.
Pomimo, iż nie obserwowano klinicznie istotnego zwiększenia stężenia fluwastatyny podczas równoległego stosowania z cyklosporyną, w razie konieczności stosowania takiego leczenia skojarzonego należy zachować ostrożność.
Fluwastatyna może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny (np. warfaryna) i powodować wydłużenie czasu protrombinowego; u chorych stosujących takie leczenie skojarzone konieczne jest oznaczanie parametrów krzepnięcia krwi (czasu protrombinowego) z częstotliwością zaleconą przez lekarza (zwykle często zwłaszcza na początku leczenia oraz w przypadku zwiększania stosowanych dawek fluwastatyny lub po przerwaniu leczenia fluwastatyną).
W przypadku stosowanie ryfampicyny (np. w leczeniu gruźlicy) konieczne może być odpowiednie dostosowanie dawki fluwastatyny. Ryfampicyna może zmniejszać biodostępność fluwastatyny.
Doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne sulfonylomocznika gibenklamid, tolbutamid) stosowane równolegle z fluwastatyną wymagają zachowania ostrożności, chociaż nie odnotowano klinicznie istotnego wpływu na stężenie glukozy.
Jeżeli preparat stosowany jest równolegle z cholestyraminą lub innymi żywicami (preparaty wiążące kwasy żółciowe), należy go przyjmować co najmniej 4 godziny po przyjęciu tych preparatów. Pozwoli to na uniknięcie wiązania fluwastatyny z żywicami.
Stosowanie flukonazolu może powodować zwiększenie ekspozycji na fluwastatynę. Choć może to nie mieć znaczenia klinicznego, należy jednak zachować ostrożność u chorych leczonych flukonazolem w skojarzeniu z fluwastatyną.
Stosowanie fluwostatyny z ranitydyną, cymetydyną lub omeprazolem nie powoduje wystąpienia interakcji o znaczeniu klinicznym.
Jeżeli równolegle stosowana jest fenytoina zaleca się rutynowe monitorowanie stężenia fenytoiny w osoczu.
Stosowanie fluwostatyny z propanololem, digoksyną, lozartanem, amlodypiną nie powoduje klinicznie istotnych interakcji. Nie m konieczności monitorowania chorego.
Preparaty hamujące aktywność izoenzymu 3A4 cytochromu P450 (itrakonazol, ketokonazol, erytromycyna) nie wpływają na biodostępność fluwastatyny. Nie należy się też spodziewać interakcji fluwastatyny z sokiem grejpfrutowym.
↑ do góry

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Jak każdy lek, również Lescol może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.
Do częstych działań niepożądanych mogących wystąpić po zastosowaniu preparatu należą zaburzenia żołądkowo–jelitowe (zaparcia, wzdęcia, niestrawność, nudności, ból brzucha), bezsenność, bóle głowy. Rzadko możliwe: zapalenie mięśni, zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych, zwiększona aktywność kinazy kreatynowej (CK). Bardzo rzadko: małopłytkowość, uczucie kłucia lub mrowienia (parestezje), rabdomioliza (zespół objawów związanych z rozpadem tkanki mięśniowej), zapalenie naczyń, zapalenie trzustki, zapalenie wątroby. W bardzo rzadkich przypadkach reakcje nadwrażliwości (wysypka skórna, pokrzywka, i świąd), inne reakcje skórne (wyprysk, zapalenie skóry, wysypka pęcherzykowa), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, języka, gardła mogący utrudniać oddychanie), reakcje anafilaktyczne mogące stanowić zagrożenie życia. Sporadycznie śródmiąższowa choroba płuc. Możliwe także inne działanie niepożądane występujące po zastosowaniu innych leków z grupy statyn (depresja, utrata pamięci, zaburzenia seksualne).
Działania niepożądane u dzieci są podobne jak u dorosłych.