17 kwietnia 2014 roku, [zaloguj się]

   Lekarze pacjentom
 

SotaHEXAL (sotalol (chlorowodorek sotalolu)) - tabl.

↑ do góry

Postaci, dawki, ceny

Uwaga: ceny leków refundowanych są zgodne z przepisami obowiązującymi od 1 marca 2014 r.

Nazwa preparatuPostać i dawkaProducentCena 100% Odpłatność po refundacji
SotaHEXAL 160 tabl. 160 mg 20 tabl. Sandoz 15.53 7.20   

Preparat zawiera substancję: sotalol (chlorowodorek sotalolu)

Inne preparaty zawierające sotalol (chlorowodorek sotalolu): Biosotal 40 (tabl.) , Biosotal 80 (tabl.) , Biosotal 160 (tabl.) , SotaHEXAL 40 (tabl.) , SotaHEXAL 80 (tabl.) , Sotahexal (roztwór do wstrzykiwań)

Lek dostępny na receptę

↑ do góry

Co to jest SotaHEXAL?

Lek z grupy beta-blokerów powodujący zmniejszenie częstotliwości rytmu serca i siły jego skurczu oraz obniżenie ciśnienia tętniczego. Posiada właściwości przeciwarytmiczne.
↑ do góry

Co zawiera i jak działa SotaHEXAL?

Substancją czynną preparatu jest sotalol. Jest to substancja należąca do grupy leków zwanych beta-blokerami (inna stosowana nazwa to beta-adrenolityki) (). Działanie tych leków polega na zablokowaniu pewnego typu receptorów, nazywanych receptorami adrenergicznymi typu beta. Są to receptory pobudzane w warunkach fizjologicznych przez uwalnianą po aktywacji współczulnego układu nerwowego adrenalinę lub noradrenalinę. Farmakologiczne zablokowanie receptorów beta uniemożliwia ich pobudzenie, a przez to ogranicza skutki działania adrenaliny czy noradrenaliny na tkanki docelowe posiadające receptory beta. Działanie sotalolu, podobnie jak innych leków z tej grupy, prowadzi do zmniejszenia częstotliwości rytmu serca i siły jego skurczu oraz do obniżenia ciśnienia tętniczego. Preparaty z tej grupy stosowane są jako leki przeciwnadciśnieniowe oraz w leczeniu chorób układu sercowo–naczyniowego. Sotalol wykazuje także działanie przeciwarytmiczne i jest stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca.
Sotalol charakteryzuje się niewybiórczym działaniem w stosunku do receptorów beta 1 i beta 2 (związane z tym jest ryzyko wystąpienia zwężenia dróg oddechowych, zależnego od receptorów beta 2 zlokalizowanych w mięśniach gładkich oskrzeli). Słabo przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego.
↑ do góry

Kiedy stosować SotaHEXAL?

Preparat jest wskazany w przypadku nadkomorowych i komorowych zaburzeń rytmu serca, zwłaszcza w postaci częstoskurczu komorowego.
↑ do góry

Kiedy nie stosować tego preparatu?

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na sulfonamidy. Nie możesz także stosować preparatu jeżeli występuje u Ciebie:
· wrodzone lub nabyte wydłużenie odcinka QT w zapisie EKG
· zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes
· niedociśnienie tętnicze (poza niedociśnieniem spowodowanym przez zaburzenia rytmu serca)
· niedociśnienie płucne
· dławica naczynio-skurczowa (Printzmetala)
· zespół Raynauda i ciężkie zaburzenia krążenia obwodowego
· ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min)
· astma oskrzelowa i stany skurczowe oskrzeli (także w wywiadzie)
· niewyrównana zastoinowa niewydolność serca
· bradykardia (częstotliwość rytmu serca mniejsza niż 50 uderzeń na minutę)
· blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (u chorych bez stymulatora/rozrusznika)
· wstrząs kardiogenny
· zespół chorego węzła zatokowego lub blok węzłowo-przedsionkowy
· obrzęk głośni
· ciężkie alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
· kwasica metaboliczna lub ketonowa
· nieleczony guz chromochłonny nadnerczy
· znieczulenie ogólne, które powoduje depresję mięśnia sercowego
· depresja
· łuszczyca
· choroba alkoholowa.
Preparatu nie wolno stosować w ciąży o ile w opinii lekarza nie jest to bezwzględnie konieczne. Preparat jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.
↑ do góry

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując SotaHEXAL?

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.
Przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania lekarz zaleci regularne badania (EKG, ocena czynności nerek, ocena równowagi elektrolitowej). Rozpoczęcie leczenia oraz zwiększanie dawki powinno odbywać się w warunkach szpitalnych, gdzie możliwa jest kontrola rytmu serca.
Nie należy nagle przerywać stosowania preparatu, zwłaszcza u chorych z chorobą niedokrwienną serca. Jeżeli wymagane jest zaprzestanie leczenia należy stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie z indywidualnymi zaleceniami lekarza (zwykle w okresie 1.–2. tygodni) i pozostawać w tym okresie pod ścisłą kontrolą lekarza. Nagłe zaprzestanie leczenia sotalolem może prowadzić do nasilenia objawów niewydolności serca, zaburzeń rytmu serca i zawału serca.
Należy zachować ostrożność, ponieważ sotalol, podobnie jak inne leki przeciwarytmiczne może powodować nasilenie istniejących lub wystąpienie nowych zaburzeń rytmu serca (działanie proarytmiczne), w tym zaburzeń typu torsade de pointes. Do czynników ryzyka tych zaburzeń należą między innymi: wydłużony odstęp QT w zapisie EKG, zmniejszenie częstotliwości rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, zmniejszenie stężenia potasu i magnezu, płeć żeńska, przyjmowanie dużych dawek preparatu. Zaburzenia te występują zwykle w ciągu 7 dni po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki.
Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać niedobory potasu i magnezu (niedobory te zwiększają ryzyko wystąpienia niebezpiecznych zaburzeń rytmu serca). Szczególną uwagę na równowagę elektrolitową należy zwrócić u osób z ciężką lub długotrwałą biegunką oraz u osób przyjmujących leki wpływające na stężenie potasu i magnezu (np. niektóre leki moczopędne).
Należy zachować ostrożność u chorych z niewydolnością serca (tylko chorzy z wyrównaną niewydolnością serca mogą stosować preparat). Beta-blokery mogą nasilać niewydolność serca. Należy zachować ostrożność, zwłaszcza na początku leczenia, u osób z zaburzeniami czynności lewej komory, leczonych inhibitorami ACE, lekami moczopędnymi lub glikozydami naparstnicy. Leczenie powinno być rozpoczynane od małej dawki i prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarza.
Leczenie chorych z upośledzoną czynnością komór po niedawno przebytym zawale serca powinno być prowadzone pod szczególnym nadzorem lekarza; konieczne jest zachowanie ostrożności i uważne monitorowanie chorego zwłaszcza na początku leczenia i po zwiększeniu dawki. Jeżeli frakcja wyrzutowa lewej komory jest mniejsza lub równa 40% nie należy stosować preparatu.
Zmiany w EKG (wydłużenie odcinka QT) mogą być oznaką toksycznego działania leku. Preparat może nasilać bradykardię zatokową.
Preparat może zwiększać wrażliwość na alergeny (dotyczy również chorych poddawanych leczeniu odczulającemu) i nasilać reakcje anafilaktyczne oraz powodować zmniejszenie skuteczności działania stosowanej w takich przypadkach adrenaliny. Należy unikać stosowania preparatu u osób ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktycznej, zwłaszcza jeżeli w przeszłości występowały reakcje alergiczne na podobne leki.
Jeżeli planujesz jakikolwiek zabieg wymagający znieczulenia, w szczególności operację chirurgiczną, koniecznie poinformuj lekarza o stosowaniu leku z grupy beta-blokerów. Lekarz podejmie indywidualną decyzję o kontynuacji leczenia beta-blokerem lub zaleci zaprzestanie jego stosowania na 48–72 godziny przed zabiegiem.
Chorzy na cukrzycę powinni zachować ostrożność ponieważ, sotalol może maskować objawy hipoglikemii (zmniejszenia stężenia glukozy we krwi), takie jak uczucie kołatania serca, przyspieszenie czynności serca (tachykardia) czy pocenie się. Należy kontrolować stężenie glukozy we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawek leków przeciwcukrzycowych.
Preparat może także maskować objawy nadczynności tarczycy (np. tachykardię). Należy zachować ostrożność i kontrolować czynność serca oraz stężenie hormonów tarczycy. U osób, u których możliwe jest wystąpienie nadczynności tarczycy nie należy nagle przerywać stosowania beta-blokera ze względu na ryzyko nasilenia objawów nadczynności tarczycy, w tym ryzyko wystąpienia stanowiącego zagrożenie życia przełomu tarczycowego.
Przed rozpoczęciem stosowania preparatu u osób chorych na łuszczycę lekarz rozważy stosunek korzyści do ryzyka i w każdym przypadku indywidualnie podejmie decyzję czy można rozpocząć leczenie sotalolem. Leki z grupy beta-blokerów mogą zaostrzać objawy łuszczycy lub powodować jej wystąpienie.
U chorych na chorobę alkoholową beta-blokery mogą spowodować niewydolność serca.
Osoby ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia skurczu oskrzeli powinny zachować szczególną ostrożność. W razie wystąpienia skurczu oskrzeli konieczne może być zastosowanie leków rozszerzających oskrzela (takich jak salbutamol) zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Niezbędne może być dożylne podanie leków rozszerzających oskrzela lub tlenoterapia.
Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:
­ --preparat zawiera laktozę; osoby z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy, nie powinny stosować tego preparatu.
Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?
Preparat może, u niektórych osób, powodować działania niepożądane (np. zawroty głowy, zmęczenie, omdlenia), które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń i maszyn. Należy zachować ostrożność.
↑ do góry

Dawkowanie preparatu SotaHEXAL

Preparat ma postać tabletek. Przeznaczony jest do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować przed posiłkiem popijając odpowiednią ilością płynu. Posiłki, zwłaszcza mleczne zmniejszają wchłanianie leku. Nie przekraczaj zaleconych dawek ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu.
Przed rozpoczęciem leczenia oraz każdorazowo przed zmianą dawkowania lekarz zaleci wykonanie odpowiednich badań (EKG, ocena czynności nerek, równowagi elektrolitowej i równolegle stosowanych leków). Rozpoczęcie leczenia oraz zwiększanie dawki powinno odbywać się w warunkach szpitalnych, gdzie możliwa jest kontrola rytmu serca.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu skonsultuj się z lekarzem. Lekarz indywidualnie ustali dawkowanie w zależności od stanu chorego i jego reakcji na leczenie. Leczenie rozpoczyna się od małej dawki, którą zwiększa się stopniowo. Zwykle stosuje się:
Dorośli:
Początkowo 80 mg na dobę w dawce pojedynczej lub w 2 dawkach podzielonych; w razie potrzeby lekarz stopniowo, co 2–3 dni, zwiększy dawkę do 160–320 mg na dobę w 2 dawkach podzielonych (co 12 godzin). U niektórych chorych, z zagrażającymi życiu komorowymi zaburzeniami rytmu serca, stosuje się dawki 480–640 mg na dobę. Tak duże dawki mogą być stosowane tylko pod nadzorem specjalisty, gdy w jego ocenie korzyść z leczenia przewyższa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (głównie proarytmii).
U chorych z zaburzeniami czynności nerek lekarz dostosuje dawkowanie w zależności od stężenia kreatyniny we krwi. Jeżeli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 60 ml/min ale większy niż 30 ml/min stosuje się połowę dawki zwykle stosowanej. Jeżeli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min ale większy niż 10 ml/min stosuje się 1 zwykłej dawki. Jeżeli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 10 ml/min nie należy stosować preparatu.
U chorych z zaburzeniami czynności wątroby zmiana dawkowania nie jest konieczna.
U chorych w podeszłym wieku leczenie powinno być rozpoczynane od możliwie małej dawki, która będzie stopniowo zwiększana.
Nie należy nagle przerywać stosowania preparatu, zwłaszcza u osób z chorobą niedokrwienną serca lub nadciśnieniem tętniczym. Jeżeli wymagane jest zaprzestanie leczenia należy stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie z indywidualnymi zaleceniami lekarza i pod jego ścisłą kontrolą. Nagłe zaprzestanie leczenia może prowadzić do nasilenia objawów choroby.
Dzieci:
Preparat nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.
↑ do góry

Czy można stosować SotaHEXAL w okresie ciąży i karmienia piersią?

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!
Preparatu nie wolno stosować w ciąży o ile w opinii lekarza nie jest to bezwzględnie konieczne. Tylko lekarz może ocenić stosunek ryzyka do korzyści w Twoim przypadku.
Nie należy stosować preparatu w okresie karmienia piersią.
↑ do góry

Czy mogę stosować równolegle inne preparaty?

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.
Nie zaleca się równoległego stosowania preparatu z:
· lekami przeciwarytmicznymi klasy I (jak np. chinidyna, dizopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, prokainamid, propafenon) lub innymi lekami przeciwarytmicznymi takimi jak amiodaron i beprydyl – ryzyko nasilenia zburzeń przewodnictwa przedsionkowo-komorowego oraz znacznego zmniejszenia siły skurczu mięśnia sercowego i poważnych działań niepożądanych
· floktafeniną
· antagonistami wapnia (werapamil, diltiazem) – ryzyko zmniejszenia częstotliwości rytmu serca oraz siły jego skurczu, znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego oraz ryzyko niewydolności serca; należy unikać takiego leczenia skojarzonego.
Należy zachować szczególną ostrożność jeżeli preparat stosowany jest równolegle z:
· innymi lekami, które mogą wydłużać odstęp QT, takimi jak pochodne fenotiazyny, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, terfenadyna i astemizol
· lekami zwiększającymi ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes takimi jak erytromycyna przyjmowana dożylnie, halofantryna, pentamidyna, antybiotyki chinolonowe
· lekami moczopędnymi usuwające potas lub innymi lekami zmniejszającymi stężenie potasu (amfoterycyna B, doustne kortykosteroidy, niektóre leki przeczyszczające) – ryzyko zmniejszenia stężenia potasu i magnezu we krwi co zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes; zaleca się kontrolowanie stężenia potasu we krwi i uzupełnianie jego niedoborów
· rezerpiną, guanetydyną, alfa-metylodopą – ryzyko zaburzenia przewodzenia, niedociśnienia tętniczego i/lub bradykardii oraz omdlenia; chory powinien być uważnie monitorowany
· klonidyną – jeżeli klonidyna jest stosowana równolegle z beta-blokerem i konieczne jest zaprzestanie leczenia należy najpierw przerwać leczenie beta-blokerem na kilka dni przed przerwaniem stosowania klonidyny (nagłe przerwanie stosowania klonidyny w okresie stosowania beta-blokera może powodować znaczny wzrost ciśnienia tętniczego i stanowić zagrożenie życia)
· glikozydami naparstnicy – ryzyko nasilenia zburzeń przewodnictwa przedsionkowo-komorowego oraz zmniejszenia częstotliwości rytmu serca (bradykardii)
· insuliną i doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi – możliwe zaburzenie kontroli stężenia glukozy we krwi i nasilenie hipoglikemii; beta-blokery, w tym sotalol, mogą maskować objawy hipoglikemii; należy kontrolować stężenie glukozy we krwi; konieczne może być dostosowanie dawek leków przeciwcukrzycowych
· preparatami stosowanymi do znieczulenia i podczas znieczulenia (np. leki zwiotczające typu tubokuraryny) – może dojść do nasilenia bradykardii (zmniejszenia częstotliwości rytmu serca) i znacznego niedociśnienia tętniczego (koniecznie należy poinformować lekarza anestezjologa o stosowaniu leku z grupy beta-blokerów)
· lekami sympatykomimetycznymi – w zależności od rodzaju stosowanych leków sympatykomimetycznych istnieje ryzyko osłabienia działania beta 2 sympatykomimetyków rozszerzających oskrzela (konieczne może być zwiększenie ich dawek) lub ryzyko znacznego zwiększenia ciśnienia tętniczego
· innymi beta-blokerami (w tym stosowanymi miejscowo, takimi jak np. tymolol zawarty w kroplach do oczu stosowanych w leczeniu jaskry) – ryzyko nasilenia ogólnoustrojowego działania preparatu; w przypadku stosowania takiego leczenia skojarzonego chory powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza
· lekami przeciwnadciśnieniowymi i innymi lekami mogącymi obniżać ciśnienie tętnicze (np. nitrogliceryna, leki przeciwdepresyjne, barbiturany, pochodne fenotiazyny, baklofen, amifostyna) – ryzyko nasilenia działania przeciwnadciśnieniowego i niedociśnienia tętniczego.
Skuteczność działania adrenaliny w leczeniu objawów reakcji anafilaktycznych może ulec osłabieniu u osób przyjmujących leki z grupy beta-blokerów.
Preparat może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych stężenia metanefryny w moczu u chorych z podejrzeniem guza chromochłonnego nadnerczy.
↑ do góry

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Jak każdy lek, również SotaHEXAL 40, -80, -160 może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.
Możliwe: zmniejszenie częstotliwości rytmu serca (bradykardia), niedociśnienie tętnicze (w tym niedociśnienie ortostatyczne, niekiedy z omdleniem), duszność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, zmiany w zapisie EKG, działanie proarytmiczne, niewydolność serca, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, bóle brzucha, kurcze mięśni, wysypka, bóle i zawroty głowy, uczucie oszołomienia, zmęczenie, zmiany nastroju, osłabienie koncentracji, senność, bezsenność, koszmary senne, omamy, lęk, zaburzenia czucia takie jak uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje), zaburzenia funkcji seksualnych, zaburzenia widzenia, zaburzenia smaku, zaburzenia słuchu, gorączka. Nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych typowych dla innych beta-blokerów, takich jak: zziębnięcie kończyn, zaburzenia krążenia obwodowego, nasilenie objawów chromania przestankowego lub zespołu Raynauda, zaostrzenie objawów łuszczycy, zmiany na skórze podobne do łuszczycy, suchość oczu, skurcz oskrzeli u chorych na astmę lub POChP.