Talvosilen forte - kapsułki

Jest to preparat złożony zawierający paracetamol oraz kodeinę. Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Mechanizm jego działania polega na hamowaniu aktywności cyklooksygenazy 2 (COX-2) w mózgu i w rdzeniu kręgowym, enzymu odpowiedzialnego za syntezę prostaglandyn. Paracetamol nie wykazuje działania przeciwzapalnego, ponieważ praktycznie nie hamuje aktywności cyklooksygenaz i syntezy prostaglandyn w tkankach obwodowych. Nie uszkadza błony śluzowej żołądka. Nie hamuje agregacji płytek krwi i nie wpływa na proces krzepnięcia. Drugi ze składników preparatu to kodeina, lek przeciwbólowy z grupy opioidów, działający na ośrodkowy układ nerwowy. Kodeina metabolizowana jest do aktywnego metabolitu – morfiny, z udziałem izoenzymu 2D6 cytochromu P450. U osób ze zmniejszoną aktywnością tego izoenzymu działanie przeciwbólowe kodeiny może nie być wystarczające. I przeciwnie, w przypadku nasilonej aktywności tego izoenzymu, istnieje ryzyko wystąpienia toksycznego działania opioidów, nawet podczas stosowania zwykle zalecanych dawek.
Preparat wykazuje dłuższe i silniejsze działanie przeciwbólowe, niż każda z substancji czynnych stosowana w monoterapii. Po podaniu doustnym paracetamol i kodeina dobrze wchłaniają się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie paracetamolu we krwi uzyskiwane jest po 30–90 minutach, a kodeiny po 60 minutach od przyjęcia preparatu. Oba składniki preparatu przenikają przez łożysko, a także do mleka kobiet karmiących piersią.

Preparat jest wskazany u dorosłych i młodzieży po 12. roku życia, w leczeniu ostrego bólu o umiarkowanym nasileniu, nieustępującego po zastosowaniu innych leków przeciwbólowych stosowanych w monoterapii, takich jak paracetamol lub ibuprofen.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u osób:
• z ciężką niewydolnością wątroby
• z niewydolnością oddechową, niezależnie od stopnia jej nasilenia
• z depresją ośrodka oddechowego
• chorych na astmę oskrzelową
• chorych na zapalenie płuc
• u dzieci i młodzieży do 18. roku życia po zabiegu usunięcia migdałka podniebiennego i/lub gardłowego w ramach leczenia zespołu obturacyjnego bezdechu sennego
• nieprzytomnych
• w stanie śpiączki
• stosujących opioidowe leki przeciwbólowe o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (np. buprenorfina, nalbufina, pentazocyna)
• stosujących równolegle lub w okresie ostatnich 2 tygodni inhibitory MAO
• u dzieci do 12. roku życia (ryzyko toksycznego działania leków opioidowych)
• szybko metabolizujących leki z udziałem izoenzymu 2D6 cytochromu P450
• u kobiet zagrożonych porodem przedwczesnym
• u kobiet w okresie przedporodowym
• u kobiet w I trymestrze ciąży
• u kobiet w okresie karmienia piersią.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Preparatu nie należy stosować bez zalecenia lekarza. Preparat wydawany jest na receptę i może być stosowany tylko na zlecenie lekarza.

Nie należy stosować równolegle innych leków zawierających paracetamol lub kodeinę, ze względu na ryzyko przedawkowania i wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (w tym uszkodzenia wątroby). Należy sprawdzić, czy inne stosowane leki nie zawierają paracetamolu lub kodeiny.

W niżej wymienionych przypadkach preparat może być stosowany wyłącznie w sytuacji, gdy lekarz po rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka uzna, że stosowanie preparatu jest konieczne:
• uzależnienie od opioidów
• zaburzenia świadomości
• stany, w których może występować zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
• zaburzenia czynności ośrodka oddechowego lub czynności układu oddechowego
• równoległe stosowanie inhibitorów MAO
• przewlekła obturacyjna choroba płuc.

Należy zachować szczególną ostrożność i przed zastosowaniem preparatu skonsultować się z lekarzem, jeżeli podejrzewasz lub zdiagnozowano u Ciebie:
• zaburzenia czynności wątroby
• chorobę alkoholową
• ciężką niewydolność nerek (w tym osoby poddawane dializom)
• zespół Gilberta
• choroby, w którym może towarzyszyć zmniejszone stężenie glutationu (np. cukrzyca, zakażenia HIV, zespół Downa, nowotwory).
W powyższych przypadkach konieczne może być, aby lekarz odpowiednio zmniejszył dawkę i/lub wydłużył odstęp pomiędzy dawkami.

W okresie stosowania preparatu nie należy spożywać alkoholu (także leków zawierających alkohol). Spożywanie alkoholu w okresie stosowania preparatu może prowadzić do toksycznego uszkodzenia wątroby i jej niewydolności oraz do nasilenia działania kodeiny.
U osób wyniszczonych, głodzonych lub regularnie spożywających alkohol istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby.

Kodeina metabolizowana jest do aktywnego metabolitu – morfiny, z udziałem izoenzymu 2D6 cytochromu P450. U osób ze zmniejszoną aktywnością tego izoenzymu działanie przeciwbólowe kodeiny może nie być wystarczające. I przeciwnie, u osób z nasiloną aktywnością tego izoenzymu metabolizm jest szybki i istnieje ryzyko wystąpienia toksycznego działania opioidów, nawet podczas stosowania zwykle zalecanych dawek. Głównymi objawami toksycznego działania opioidów są: dezorientacja, senność, płytki oddech, zmniejszenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach może dojść do hamowania czynności serca i niewydolności oddechowej, co może stanowić zagrożenie życia.

Należy kontrolować indywidualną reakcję chorego na lek, w celu wczesnego rozpoznania ewentualnego toksycznego działania opioidów, szczególnie:
• u osób w podeszłym wieku
• z osłabioną czynnością nerek
• z zaburzeniami oddychania (ryzyko obrzęku płuc).

Nie zaleca się stosowania kodeiny u dzieci z możliwymi zaburzeniami czynności układu oddechowego, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi zaburzeniami czynności serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielonarządowymi urazami lub poddawanych rozległym zabiegom chirurgicznym. Wymienione czynniki mogą nasilać objawy toksycznego działania morfiny.

Ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym wstrząs anafilaktyczny) występują bardzo rzadko. W przypadku pojawienia się wysypki, innych zmian skórnych lub innych objawów nadwrażliwości, należy zaprzestać stosowania preparatu i skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli leki przeciwbólowe stosowane są długotrwale i/lub w dużych dawkach mogą wystąpić lub nasilić się bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami preparatu. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Długotrwałe, równoległe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek (nefropatia postanalgetyczna).

Nie należy nagle przerywać leczenia, jeżeli preparat stosowany był długotrwale. Nagłe zaprzestanie stosowania preparatu może powodować wystąpienie objawów odstawiennych, w tym ból głowy, zmęczenie, ból mięśni, nerwowość i objawy wegetatywne. Objawy te zwykle ustępują samoistnie po kilku dniach; do tego czasu nie należy przyjmować leków przeciwbólowych, lecz w razie potrzeby, skonsultować się z lekarzem.

Długotrwałe stosowanie dużych dawek kodeiny może prowadzić do uzależnienia
Jeżeli preparat stosowany jest przez osoby w przeszłości uzależnione od opioidów należy zachować szczególną ostrożność.

Nie stosować dużych dawek preparatu u osób ze zmniejszonym ciśnieniem tętniczym lub ze zmniejszoną objętością krwi krążącej.

Należy zachować ostrożność u osób z chorobami dróg żółciowych (kamica żółciowa), z rozrostem gruczołu krokowego, z utrudnieniami w odpływie moczu.

U chorych po usunięciu pęcherzyka żółciowego oraz u chorych z kamicą żółciową kodeina może powodować wystąpienie ostrego bólu brzucha (objawy mogą przypominać zawał serca) związanego z drogami żółciowymi lub trzustką, któremu towarzyszy skurcz zwieracza Oddiego (zwieracz bańki wątrobowo-trzustkowej). Należy zachować ostrożność.

U osób stosujących duże dawki preparatu i u bardzo wrażliwych osób mogą wystąpić, zależne od dawki zaburzenia koordynacji wzrokowo-ruchowej i zaburzenia ostrości wzroku. Ponadto może wystąpić depresja oddechowa i euforia.

Równoległe stosowanie tego preparatu i leków uspokajających, takich jak np. benzodiazepiny, może powodować uspokojenie, depresję oddechową, śpiączkę, a nawet prowadzić do zgonu. Stosowanie takiego połączenia leków należy stosować wyłącznie u osób, u których alternatywne metody leczenia nie są możliwe. Należy wtedy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Należy obserwować chorych pod kątem oznak i objawów depresji oddechowej i sedacji.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?
W okresie stosowania preparatu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń/maszyn. Preparat może powodować zaburzenia sprawności psychoruchowej i zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn, nawet jeśli jest stosowany w zalecanych dawkach.

Preparat ma postać kapsułek do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli i dzieci po 12. roku życia o masie ciała większej niż 43 kg: w zależności od nasilenia bólu jednorazowo 1–2 kapsułki, w razie konieczności dawkę można powtarzać co 6–8 godzin. Nie stosować częściej niż 4 razy na dobę.

Dawka paracetamolu zależy od masy ciała; dawka maksymalna paracetamolu wynosi 60 mg/kg masy ciała na dobę, przyjmowana w dawkach podzielonych.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 4 g paracetamolu oraz 240 mg kodeiny, co odpowiada 8 kapsułkom.

Kapsułki należy połykać w całości popijając płynem. Przyjmowanie preparatu po jedzeniu może opóźniać jego działanie. Zaleca się przyjmowanie leku pomiędzy posiłkami. Nie należy przyjmować kapsułek w pozycji leżącej. Czas trwania leczenia określi lekarz prowadzący.

Kodeinę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy czas.

Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować preparatu dłużej niż 3 dni. Jeżeli nie uzyska się znaczącego złagodzenia bólu, należy skonsultować się z lekarzem.

U chorych z niewydolnością nerek konieczny jest ścisły nadzór lekarski (ryzyko kumulacji paracetamolu i kodeiny w organizmie). W razie potrzeby lekarz zaleci zmniejszenie dawki i wydłużenie odstępów pomiędzy dawkami. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, jeżeli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 10 ml/min, nie stosować częściej niż co 8 godzin.

U osób z zaburzeniami czynności wątroby, z zespołem Gilberta oraz u osób w podeszłym wieku konieczne może być wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami i/lub zmniejszenie dawki; należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci:
Nie stosować u dzieci do 12. roku życia lub o masie ciała mniejszej niż 43 kg.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!
Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Stosowanie preparatu u kobiet w I trymestrze ciąży jest przeciwwskazane.
Stosowanie pojedynczych dawek preparatu u kobiet w II lub III trymestrze ciąży jest dopuszczone wyłącznie na zlecenie lekarza, gdy w indywidualnym przypadku uzna on stosowanie leku za zdecydowanie konieczne (wyłącznie krótkotrwałe stosowanie małych dawek). Kodeina ma właściwości podobne do morfiny i może powodować zahamowanie ośrodka oddechowego u noworodka związane ze stosowaniem kodeiny przez matkę w okresie ciąży (nawet jeżeli dawki stosowane były krótkotrwale) oraz ryzyko wystąpienia zespołu odstawiennego u noworodka. Sporadycznie kodeina może zwiększać ryzyko wystąpienia wad serca u płodu.
W okresie przedporodowym oraz u kobiet zagrożonych porodem przedwczesnym stosowanie preparatu jest przeciwwskazane, ze względu na ryzyko hamowania czynności układu oddechowego u noworodka.

Stosowanie preparatu w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

• ze względu na zawartość paracetamolu:

Nie należy stosować preparatu, jeżeli przyjmowane są inne leki zawierające paracetamol (ryzyko przedawkowania paracetamolu i wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym uszkodzenia wątroby). Należy sprawdzić czy inne stosowane leki nie zawierają paracetamolu.

W okresie stosowania preparatu nie wolno spożywać alkoholu. Spożywanie alkoholu w okresie stosowania preparatu może prowadzić do toksycznego uszkodzenia wątroby i jej niewydolności.

Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.

Leki zwiększające metabolizm wątrobowy, w tym ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, karbamazepina), barbiturany (np. fenobarbital), leki nasenne stosowane równolegle z paracetamolem zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby, nawet jeżeli paracetamol stosowany jest w zalecanych dawkach.

Leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np. metoklopramid) zwiększają szybkość wchłaniania paracetamolu, a leki opóźniające opróżnianie żołądka (np. propantelina) lub pokarm opóźniają jego wchłanianie i wystąpienie efektów działania.

Cholestyramina opóźnia wchłanianie paracetamolu.

Równoległe stosowanie paracetamolu i zydowudyny (AZT) zwiększa ryzyko uszkodzenia szpiku kostnego. Równoległe stosowanie tych leków jest możliwe wyłącznie na zlecenie lekarza.

Należy zachować ostrożność, jeżeli równolegle stosowany jest izoniazyd (ryzyko uszkodzenia wątroby).

Probenecyd wydłuża czas wydalania paracetamolu; dawka paracetamolu powinna zostać zmniejszona.

Przeciwwskazane jest stosowanie preparatu z inhibitorami MAO oraz w okresie 2. tygodni po zaprzestaniu ich stosowania. Paracetamol stosowany z inhibitorami MAO może spowodować wystąpienie stanu pobudzenia i wysokiej gorączki.

Stosowanie paracetamolu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) zwiększa ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.

Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny (np. warfaryna) zwiększając ryzyko krwawień. Należy kontrolować współczynnik INR w trakcie równoległego stosowania tych leków, jak również w okresie tygodnia po zaprzestaniu stosowania paracetamolu.

Paracetamol może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi, próby wątrobowe, ocena niewydolności trzustki, pomiar czasu protrombinowego, badanie stężenia metadrenaliny w moczu i inne).

• ze względu na zawartość kodeiny:

Przeciwwskazane jest stosowanie preparatu z opioidowymi lekami przeciwbólowymi o działaniu agonistyczno-antagonistycznym (np. buprenorfina, nalbufina, pentazocyna) oraz z naltreksonem.

W okresie stosowania preparatu nie wolno spożywać alkoholu, ani przyjmować leków zawierających alkohol. Spożywanie alkoholu nasila sedatywne działanie leków opioidowych.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania preparatu z niżej wymienionymi lekami, z powodu ryzyka zahamowania ośrodka oddechowego, wystąpienia zaburzeń świadomości i 
innych ciężkich działań niepożądanych wynikających z hamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego:
• pochodne morfiny o działaniu przeciwbólowym (np. alfentanyl, dekstromoramid, dekstropropoksyfen, dihydrokodeina, fentanyl, hydromorfon, morfina, oksykodon, petydyna, fenoperydyna, remifentanyl, sufentanyl, tramadol)
• pochodne morfiny o działaniu przeciwkaszlowym (dekstrometorfan, noskapina, folkodyna, kodeina, etylomorfina)
• leki przeciwlękowe, uspokajające i nasenne (benzodiazepiny, barbiturany, inne jak np. meprobamat), metadon, neuroleptyki (chlorpromazyna, tiorydazyna, perfenazyna), leki przeciwdepresyjne (imipramina, amitryptylina, doksepina, mianseryna, mirtazapina, trymipramina), leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H1, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, baklofen, talidomid.

Stosowanie kodeiny z lekami cholinolitycznymi (np. bromek ipratropium, skopolamina, atropina) może prowadzić do niedrożności porażennej jelit.

Jak każdy lek, również Talvosilen forte może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Bardzo często mogą wystąpić: uczucie zmęczenia, lekkie bóle głowy, nudności, wymioty, zaparcia.

Często mogą wystąpić: niewielka senność, podczas stosowania dużych dawek: zmniejszenie ciśnienia krwi i omdlenia.

Niezbyt często mogą wystąpić: zaburzenia snu, szumy uszne, skrócenie oddechu, suchość błony śluzowej jamy ustnej, świąd, rumień, wysypka, pokrzywka.

Rzadko mogą wystąpić: alergiczna małopłytkowość, leukocytopenia, zwiększona aktywność aminotransferaz wątrobowych, ostre reakcje alergiczne, w tym zespół Stevensa i Johnsona.

Bardzo rzadko mogą wystąpić: agranulocytoza, pancytopenia, Reakcje nadwrażliwości takie jak obrzęk naczynioruchowy, duszność, wzmożone pocenie, nudności, gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi, prowadzące do wstrząsu, skurcz oskrzeli (tak zwana astma postanalgetyczna), u osób z zaburzeniami czynności płuc, stosujących duże dawki preparatu: obrzęk płuc.