Buventol Easyhaler - proszek do inhalacji

Substancją czynną preparatu jest salbutamol, lek rozszerzający oskrzela z grupy sympatykomimetyków, zaliczany do grupy beta2-mimetyków. Lek działa poprzez aktywację receptorów adrenergicznych. Receptory adrenergiczne występują na powierzchni komórek nerwowych, mięśniowych lub gruczołowych. W warunkach fizjologicznych pobudzane są przez adrenalinę lub noradrenalinę, uwalnianą po aktywacji współczulnego (sympatycznego) układu nerwowego. Wziewnie podany salbutamol aktywuje receptory adrenergiczne typu beta2 znajdujące się w mięśniach gładkich oskrzeli. Podanie wziewne ma na celu umożliwienie szybkiego i bezpośredniego dotarcia leku do miejsca jego działania w drogach oddechowych oraz zmniejszenie ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Aktywacja receptorów beta2 w oskrzelach prowadzi do rozkurczu mięśni i rozszerzenia oskrzeli, co ułatwia swobodny przepływ powietrza w drogach oddechowych i poprawia wentylację płuc.

Działanie występuje po kilku minutach i utrzymuje się zwykle przez 4 do 6 godzin.

Preparat jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci po ukończeniu 6. roku życia:

• w objawowym leczeniu napadów astmy

• w objawowym leczeniu zaostrzeń astmy

• w zapobieganiu napadom astmy wywołanym przez wysiłek lub alergeny.

U dorosłych preparat jest wskazany:

• w objawowym leczeniu zaostrzeń przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) z odwracalną obturacją dróg oddechowych.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu, w tym na białka mleka (laktozie zawartej w preparacie mogą towarzyszyć białka mleka).

Preparatu nie wolno stosować w zapobieganiu poronieniu zagrażającemu ani w zapobieganiu porodowi przedwczesnemu. Salbutamol hamuje czynność skurczową macicy. Tylko podawany dożylnie bywa stosowany w ww. wskazaniach.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Ważne! Jeżeli zauważysz, że zwykle stosowana dawka preparatu nie powoduje złagodzenia objawów, powinieneś jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Podobnie, szybka konsultacja lekarska jest wymagana, gdy w celu złagodzenia objawów musisz stosować większą niż dotąd dawkę lub dawki dotychczasowe musisz stosować coraz częściej. Zwiększone zużycie leków rozszerzających oskrzela wskazuje na pogorszenie przebiegu astmy i zwiększa ryzyko wystąpienia jej ostrego napadu. Lekarz oceni Twój stan i zweryfikuje dalszy sposób leczenia. Może np. zwiększyć dawki kortykosteroidów wziewnych lub wprowadzić do leczenia kortykosteroidy doustne.

Jeżeli stosowanie preparatu częściej niż 2 razy w tygodniu jest konieczne, niezbędne jest równoległe leczenie przeciwzapalne. Jako podstawę leczenia, lekarz prawdopodobnie zaleci regularne stosowanie kortykosteroidów. Nie wolno nagle przerywać leczenia, nawet w przypadku wystąpienia poprawy.

W przypadku zakażenia oskrzeli lub obfitej wydzieliny oskrzelowej konieczne może być stosowanie dodatkowych leków ułatwiających dyfuzję preparatu; należy skonsultować się z lekarzem.

Preparat, podobnie jak inne sympatykomimetyki, może wywierać wpływ na układ sercowo-naczyniowy. Chorzy z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego (w tym z chorobą niedokrwienną serca, zaburzeniami rytmu serca, niewydolnością serca, nadciśnieniem tętniczym, tętniakiem, tachyarytmią, kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu) powinni zachować ostrożność i natychmiast skonsultować się z lekarzem, w przypadku pojawienia się bólu w klatce piersiowej, duszności lub jakichkolwiek innych objawów ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Stosować ostrożnie u chorych:

• z nadczynnością tarczycy

• z cukrzycą

• ze zmniejszoną tolerancją glukozy

• z guzem chromochłonnym nadnerczy

• przyjmujących glikozydy nasercowe

• ze zmniejszonym stężeniem potasu we krwi.

Stosowanie preparatu, podobnie jak stosowanie innych beta2-mimetyków, może prowadzić do wystąpienia hipokaliemii (znaczące zmniejszenie stężenia potasu w surowicy krwi). Hipokaliemia może powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą dodatkowo nasilać się skutkiem niedotlenienia tkanek w wyniku duszności oraz skutkiem stosowania innych leków. Powinieneś zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza gdy dodatkowo stosujesz leki mogące nasilać hipokaliemię (np. leki moczopędne lub pochodne ksantyny, takie jak teofilina). Zapytaj lekarza, czy w Twojej sytuacji wymagana jest regularna kontrola stężenia potasu we krwi.

Salbutamol może powodować zwiększenie stężenia glukozy we krwi, a stosowanie kortykosteroidów może dodatkowo nasilić to działanie. Należy zachować ostrożność, ponieważ u chorych na cukrzycę możliwy jest rozwój kwasicy ketonowej.

Rzadko, u niektórych osób po przyjęciu dawki leku wziewnego stosowanego w celu rozszerzenia oskrzeli, może wystąpić nagły i silny skurcz oskrzeli (tzw. paradoksalny skurcz oskrzeli). Skurcz ten może być na tyle intensywny, że może stanowić zagrożenie życia. W takim wypadku przerwij natychmiast stosowanie preparatu i zastosuj inny szybkodziałający wziewny lek rozszerzający oskrzela oraz szukaj pomocy lekarskiej.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• jedna dawka zawiera mniej niż 10 mg laktozy i nie powinna wywoływać objawów niepożądanych u pacjentów z nietolerancją laktozy; osoby z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy nie powinny stosować tego preparatu.

Ważne informacje dotyczące stosowania preparatu

Preparat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego z użyciem inhalatora Easyhaler. Dostarczana dawka leku zależy od prawidłowo przeprowadzonej inhalacji. Dlatego bardzo ważne jest, aby poprawnie opanować technikę inhalacji. Wziewne podanie leku umożliwia jego szybkie dotarcie bezpośrednio do dróg oddechowych, czyli do miejsca jego działania. Tylko niewielka ilość podanej wziewnie substancji dociera do układu krążenia, co pozwala ograniczyć do minimum ogólnoustrojowe działania niepożądane.

Pamiętaj!

• Aby zawsze w porę zaopatrzyć się w receptę i wykupić nowy preparat, zanim zużyjesz do końca poprzedni.

• Zawsze miej przy sobie inhalator z szybkodziałającym lekiem rozszerzającym oskrzela.

• Utrzymuj inhalator w czystości. Ustnik inhalatora należy czyścić suchą szmatką lub chusteczką co najmniej 1 raz w tygodniu. Nie należy czyścić inhalatora z użyciem wody (proszek w inhalatorze jest wrażliwy na wilgoć). Inhalator należy chronić przed zawilgoceniem!

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie ma danych dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami lekarza. Preparat przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

W leczeniu astmy zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. W długotrwałym leczeniu, zamiast regularnego stosowania, zaleca się doraźne przyjmowanie preparatu.

1 dawka inhalacyjna zawiera w zależności od opakowania 100 lub 200 µg substancji czynnej (salbutamolu). Pojemnik zawiera 200 dawek.

Dorośli:

W leczeniu nagłego skurczu oskrzeli: 100–200 µg. Lek należy przyjąć jak najszybciej po wystąpieniu objawów.

Zapobieganie napadom astmy wywołanym przez wysiłek lub alergeny: 100–200 µg przyjąć 15–30 minut przed wysiłkiem fizycznym lub przewidywanym kontaktem z alergenem.

Dzieci po ukończeniu 6. roku życia:

W leczeniu nagłego skurczu oskrzeli: zalecana dawka początkowa 100 µg; w razie potrzeby dawkę można zwiększyć do 200 µg.

Zapobieganie napadom astmy wywołanym przez wysiłek lub alergeny: 100–200 µg podane 15–30 minut przed wysiłkiem fizycznym lub przewidywanym kontaktem z alergenem.

Przyjmowanie dawek przez dzieci powinno przebiegać pod kontrolą osoby dorosłej.

Nie stosować częściej niż 4 razy na dobę.

U dorosłych i dzieci dawka maksymalna wynosi 800 µg na dobę.

Preparat nie jest wskazany dla dzieci do ukończenia 6. roku życia.

Instrukcja dotycząca stosowania preparatu.

Preparat ma postać proszku i jest przeznaczony do inhalacji przez usta. Preparat znajduje się w plastikowym inhalatorze Easyhaler zaopatrzonym w licznik dawek. Inhalator należy wyjąć z opakowania i foliowej torebki laminowanej nie wcześniej, niż w momencie gotowości do rozpoczęcia leczenia. Po wyjęciu z foliowej torebki inhalator można stosować przez okres nie dłuższy niż 6 miesięcy.

Easyhaler zaopatrzony jest w licznik dawek, który wskazuje liczbę pozostałych dawek. Zmiana wskazań licznika odbywa się co 5 uruchomień. Gdy w okienku licznika pojawi się kolor czerwony, oznacza to, że pozostało 20 dawek. Kiedy licznik wskaże cyfrę 0, należy wymienić inhalator na nowy.

Aby przyjąć dawkę leku, zawsze postępuj zgodnie z poniższą instrukcją:

• zdejmij osłonkę z ustnika

• trzymając inhalator w pozycji pionowej pomiędzy palcem wskazującym i kciukiem wstrząśnij inhalator 3–5 razy

• naciśnij inhalator tylko raz, aż do usłyszenia kliknięcia (następuje uwolnienie dawki)

• umieść ustnik w ustach i zaciśnij wargi wokół ustnika

• wykonaj mocny i głęboki wdech

• wyjmij ustnik z ust, wstrzymaj oddech na co najmniej 5 sekund (ważne!) i wykonaj spokojny wydech (nie należy wydychać powietrza do inhalatora!)

• po użyciu zabezpiecz ustnik osłonką.

W razie konieczności przyjęcia kolejnej dawki, powtórz czynności opisane powyżej (wstrząsanie, klikanie, inhalacja).

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Bezpieczeństwo stosowania preparatu w ciąży nie zostało ustalone. Nie należy stosować preparatu w okresie ciąży, chyba że lekarz po rozważeniu oczekiwanych korzyści i możliwego ryzyka, uzna stosowanie preparatu za bezwzględnie konieczne.

Salbutamol przenika do mleka kobiecego. Przed zastosowaniem preparatu w okresie karmienia piersią skonsultuj się z lekarzem, który oceni stosunek ryzyka do korzyści w Twoim przypadku i podejmie decyzję czy możesz stosować ten lek.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (w tym beta-blokery takie jak np. propranolol, stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub zaburzeń czynności serca), również w postaci kropli do oczu, hamują działanie salbutamolu i mogą niebezpiecznie zmniejszać działanie rozszerzające oskrzela. Nie należy stosować równolegle salbutamolu i leków blokujących receptory beta-adrenergiczne.

Należy zachować ostrożność, ponieważ interakcje salbutamolu i innych leków aktywujących receptory adrenergiczne (sympatykomimetyków) mogą powodować działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Chorzy stosujący trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy (MAO) powinni być hospitalizowani w momencie rozpoczęcia leczenia salbutamolem ze względu na ryzyko nasilenia działania salbutamolu na układ sercowo naczyniowy i wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Stosowanie salbutamolu może być związane z wystąpieniem hipokaliemii (objawy niedoboru potasu), zwłaszcza gdy równolegle stosowane są leki moczopędne, pochodne ksantyny (np. teofilina) czy kortykosteroidy. Skonsultuj się z lekarzem, czy w Twojej sytuacji należy regularnie kontrolować stężenie potasu we krwi.

Hipokaliemia może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca u osób stosujących glikozydy nasercowe (np. digoksynę). Dodatkowo niedotlenienie może nasilić niekorzystny wpływ hipokaliemii na rytm serca. Konieczne może być monitorowanie stężenia potasu we krwi.

Jak każdy lek, również Buventol Easyhaler może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Często lub niezbyt często możliwe: delikatne drżenia mięśni, rozszerzenie naczyń obwodowych, uczucie kołatania serca, zwiększenie częstotliwości rytmu serca (tachykardia), bóle głowy, suchość i podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i gardła, reakcje nadwrażliwości, w tym typu anafilaktycznego (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk ust, języka, gardła mogący utrudniać oddychanie, skurcz oskrzeli, obniżenie ciśnienia tętniczego, wstrząs anafilaktyczny).

Rzadko: kaszel, skurcz oskrzeli, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, kurcze mięśni, bóle mięśni, niepokój, zawroty głowy, bezsenność, nadpobudliwość u dzieci.

Rzadko, podobnie jak inne leki wziewne, preparat może powodować podrażnienie dróg oddechowych, a także wystąpienie nagłego i silnego skurczu oskrzeli (tzw. paradoksalnego skurczu oskrzeli) powodującego trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu, zastosować inny szybkodziałający wziewny lek rozszerzający oskrzela i szukać pomocy lekarskiej.

Bardzo rzadko: zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe oraz niedokrwienie mięśnia sercowego (częstość występowania nie została określona).