Fluoksetyna EGIS - kapsułki twarde

Substancją czynną preparatu jest fluoksetyna, należąca do grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (można spotkać skrót SSRI dla określenia tej grupy leków, pochodzący od angielskiego selective serotonin reuptake inhibitor). Serotonina jest jednym z neuroprzekaźników, substancji odgrywających istotną rolę w komunikacji pomiędzy neuronami. Miejsce połączenia dwóch neuronów zwane jest synapsą. Komórka przekazująca informację, znajdująca się przed synapsą, uwalnia do szczeliny synaptycznej tak zwany mediator, czyli substancję, która jest wychwytywana i rozpoznawana przez komórkę odbierającą informację, znajdującą się za synapsą. W tym przypadku mediatorem jest serotonina. Niektóre cząsteczki serotoniny zostają wychwycone z powrotem przez receptory neuronu znajdującego się przed synapsą, co nazywamy wychwytem zwrotnym. Działanie fluoksetyny polega na hamowaniu procesu wychwytu zwrotnego serotoniny, a co za tym idzie na wydłużeniu czasu działania serotoniny w synapsie i czasu pobudzenia komórki odbiorczej. Impulsy nerwowe wysyłane są częściej. Większa stymulacja zależnych od serotoniny komórek wiązana jest z działaniem przeciwdepresyjnym. Fluoksetyna nie wykazuje działania na wychwyt zwrotny innych mediatorów niż serotonina, jak również nie wykazuje powinowactwa (lub wykazuje bardzo słabe) do innych niż serotoninowe receptorów.
Dlatego jej działanie określane jest jako selektywne.

Dorośli:
· leczenie epizodów dużej depresji
· leczenie zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych
· leczenie bulimii (jako uzupełnienie psychoterapii w celu zmniejszenia chęci objadania się i zwracania spożytych pokarmów).
Dzieci i młodzież po 8. roku życia:
· leczenie epizodów dużej depresji o nasieniu umiarkowanym do ciężkiego, jeśli chory po 4 do 6 sesji nie odpowiada na psychoterapię.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.
Inhibitory MAO (MAO jest skrótem od monoaminooksydaza – jeden z enzymów tkankowych) to leki stosowane między innymi w leczeniu depresji z lękiem i depresji atypowej, a także niedociśnienia tętniczego. Do tej grupy należą między innymi moklobemid i selegilina.
Leczenie fluoksetyną można rozpocząć 14 dni po zakończeniu stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO oraz następnego dnia po zakończeniu stosowania odwracalnych inhibitorów MAO typu A. Inhibitory MAO mogą być wprowadzone do leczenia 5 tygodni po odstawieniu fluoksetyny. W przypadku, gdy fluoksetyna była stosowana przez długi okres i/lub w dużych dawkach, lekarz rozważy zachowanie dłuższej przerwy.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.
Dane dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania fluoksetyny u dzieci młodzieży w wieku od 8. do18. roku życia są ograniczone. Zaleca się włączanie jej do leczenia jedynie w przypadkach umiarkowanych i ciężkich epizodów dużej depresji. Jeśli lekarz zadecyduje o konieczności leczenia dziecka tym preparatem, należy monitorować rozwój chorego w zakresie wzrostu i dojrzewania płciowego, a w razie zauważenia nieprawidłowości niezwłocznie skontaktować się z pediatrą.
Depresja związana jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, okaleczenia i samobójstwa. Utrzymuje się ono aż do czasu pełnego ustąpienia objawów. Efekty stosowania preparatu mogą wystąpić dopiero po kilku tygodniach leczenia, niekiedy ten czas jest dłuższy. Chory powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską aż do momentu poprawy stanu zdrowia. Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest fluoksetyna, również mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zachowań samobójczych. Ponadto te schorzenia mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Osoby leczone fluoksetyną z powodu innych niż depresja chorób, a także osoby po próbach samobójczych oraz takie, które przed rozpoczęciem leczenia wykazują znacznego stopnia skłonności samobójcze, powinny być ściśle monitorowane przez lekarza.
Grupą szczególnego ryzyka są osoby poniżej 25. roku życia. Również w czasie zmian dawkowania chory powinien być objęty szczególną opieką lekarską. Chorzy oraz osoby z ich otoczenia powinni zwracać uwagę na każdy objaw klinicznego nasilenia choroby, wystąpienie zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w razie ich wystąpienia niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Dane dotyczące bezpieczeństwa długotrwałego stosowania fluoksetyny u dzieci młodzieży do 18. roku życia są ograniczone.
W przypadku wystąpienia wysypki albo innych objawów alergicznych, których nie można powiązać z inną przyczyną, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który w razie potrzeby podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia i zadecyduje o dalszym postępowaniu.
Należy zachować ostrożność w przypadku osób, u których kiedykolwiek wystąpiły drgawki. Wystąpienie drgawek lub zwiększenie częstości ich występowania wymaga zwykle przerwania leczenia (decyzję taką podejmuje lekarz).
Należy unikać stosowania fluoksetyny u osób z nieleczoną lub niepoddającą się leczeniu padaczką. Chorzy z kontrolowaną padaczką powinni być objęci ścisłą obserwacją.
W następujących przypadkach w trakcie leczenia chory powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza:
· jeśli kiedykolwiek występowały u niego stany maniakalne (w razie wystąpienia fazy maniakalnej lekarz prawdopodobnie przerwie leczenie)
· jeśli występuje choroba serca
· jeśli stosuje leki, które wpływają na czynność płytek krwi lub mogą zwiększać ryzyko krwawienia, jak również jeśli w przeszłości występowały zaburzenia krzepnięcia krwi (podczas stosowania preparatu mogą wystąpić przedłużające się lub nieprawidłowe krwawienia).
Podczas leczenia może dojść do zmniejszenia masy ciała.
W przypadku cukrzycy należy zachować ostrożność. U osób z cukrzycą może być konieczna zmiana dawkowania insuliny lub doustnych leków przeciwcukrzycowych (decyzję taką podejmuje lekarz).
Stosowanie preparatu może u niektórych osób prowadzić do akatyzji (stan niepokoju, niemożność powstrzymania się od wykonywania ruchów), szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia. W takim przypadku lekarz nie będzie prawdopodobnie zwiększał dawki leku.
Nie należy nagle przerywać leczenia, ponieważ mogą wystąpić reakcje odstawienne. Typowe objawy to: zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne marzenia senne), osłabienie (astenia), pobudzenie lub lęk, nudności i/lub wymioty, drżenie i bóle głowy. Jeżeli wymagane jest zaprzestanie stosowania preparatu należy stopniowo zmniejszać dawkę, przestrzegając ściśle zaleceń lekarza.
Zgłaszano występowanie rzadkich przypadków przedłużających się napadów drgawkowych u chorych leczonych fluoksetyną, u których zastosowano elektrowstrząsy. Z tego powodu leczenie powinno odbywać się z zachowaniem wyjątkowych środków ostrożności. Chory powinien poinformować lekarza, jeśli w przeszłości ta metoda leczenia została u niego zastosowana.
Jeśli wystąpią objawy takie jak:
· hipertermia
· sztywność
· drgawki kloniczne mięśni
· zaburzenia autonomicznego układu nerwowego z możliwymi gwałtownymi wahaniami czynności życiowych
· zmiany świadomości ze splątaniem włącznie
· drażliwość
· skrajne pobudzenie prowadzące do delirium i śpiączki
należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, gdyż ich przyczyną może być tak zwany „zespół serotoninowy”, stan będący zagrożeniem życia. Zespół serotoninowy wymaga natychmiastowej pomocy medycznej.
Podczas równoległego stosowania fluoksetyny i preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może wystąpić nasilenie działań niepożądanych, takich jak na przykład zespół serotoninowy.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:
preparat zawiera laktozę; osoby z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy nie powinny go stosować;

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?
Preparat może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn. Leki psychoaktywne mogą zaburzać zdolność podejmowania decyzji i reakcji w sytuacjach nagłych. Zachowaj ostrożność!

Preparat ma postać tabletek do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:
Epizody dużej depresji:
Zwykle stosuje się 20 mg na dobę. W razie konieczności (po upływie co najmniej 3 do 4 tygodni stosowania preparatu) lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 60 mg na dobę.
Przyjmowanie preparatu powinno być kontynuowane co najmniej przez 6 miesięcy aby zagwarantować ustąpienie objawów depresji. O czasie stosowania preparatu zawsze decyduje lekarz.
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne:
Zwykle stosuje się 20 mg na dobę. W razie konieczności lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 60 mg na dobę. Jeśli po 10 tygodniach stosowania leku nie nastąpi poprawa stanu zdrowia chorego, lekarz rozważy zasadność kontynuowania leczenia. Nie wykazano skuteczności długotrwałego leczenia fluoksetyną (powyżej 24 tygodni).
Bulimia:
Zwykle stosuje się 60 mg na dobę. Nie wykazano skuteczności długotrwałego leczenia fluoksetyną (powyżej 3miesięcy).
Dzieci i młodzież od 8. do 18. roku życia:
Epizod dużej depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego:
Zwykle stosuje się 10 mg na dobę (u dzieci o mniejszej masie ciała wystarczające może być podanie mniejszej dawki). W razie konieczności (po upływie co najmniej 1 do 2 tygodni stosowania preparatu) lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki do maksymalnie 20 mg na dobę. U dzieci, które odpowiedziały na leczenie, po 6 miesiącach lekarz oceni zasadność kontynuowania podawania preparatu. Jeśli w ciągu 9 tygodni nie uzyskano odpowiedzi na leczenie lekarz rozważy zasadność dalszego stosowania leku. Wszelkie modyfikacje dawkowania możliwe są wyłącznie na zlecenie lekarza, indywidualnie dla każdego pacjenta. Brak doświadczenia odnośnie stosowania w tej grupie wiekowej dawek większych niż 20 mg, a także odnośnie stosowania preparatu dłużej niż 9 tygodni.

U osób z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się stosowanie mniejszych dawek lub większych odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami (np. 20 mg na dobę co drugi dzień), o zmianie dawkowania zawsze decyduje lekarz.
Sposób podawania:
Preparat należy stosować raz na dobę (o określonej porze) lub dwa razy na dobę, podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami, popijając odpowiednią ilością płynu.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!
Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem preparatu.

Preparat może być stosowany podczas ciąży, jedynie w przypadku kiedy lekarz uzna, że korzyści dla matki przeważają nad zagrożeniami dla dziecka.
Jeśli leczenie fluoksetyną jest konieczne należy rozważyć przerwanie karmienia piersią. W przypadku kontynuowania karmienia piersią lekarz prawdopodobnie zastosuje najmniejszą skuteczną dawkę leku.
Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały, że fluoksetyna może wpływać na jakość nasienia. Z opisów przypadków stosowania u ludzi niektórych leków z tej grupy wynika, że wpływ na jakość nasienia jest przemijający. Dotychczas nie zaobserwowano wpływu na płodność u ludzi.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.
Przeciwwskazane jest równoległe przyjmowanie fluoksetyny z inhibitorami MAO (ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego).
Należy unikać stosowania fluoksetyny równolegle z tamoksyfenem, ponieważ jest ona silnym inhibitorem izoenzymu CYP2D6 cytochromu P-450 i może obniżać stężenie endoksyfenu, jednego z głównych czynnych metabolitów tamoksyfenu.
Należy zachować ostrożność stosując preparat w skojarzeniu:
· z fenytoiną, ponieważ mogą wystąpić zmiany stężenia leku we krwi i nasilenie działań toksycznych
· z lekami serotoninergicznymi (tramadol, tryptany), litem i tryptofanem ze względu na zwiększenie ryzyka wystąpienia zespołu serotoninowego; równoległe stosowanie z tryptanami wiąże się z dodatkowym ryzykiem wystąpienia nadciśnienia oraz skurczu naczyń wieńcowych serca
· z lekami metabolizowanymi przez izoenzym CYP2D6 cytochromu P-450 (np. flekainid, enkainid, karbamazepina i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne); lekarz prawdopodobnie zmniejszy dawki tych leków do najniższego zalecanego poziomu
· z kwasem acetylosalicylowym, innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi i doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, nietypowymi lekami przeciwpsychotycznymi, pochodnymi fenotiazyny i większością trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych ponieważ istnieje możliwość zmiany ich działania (na przykład zwiększone krwawienie); należy kontrolować wskaźniki krzepnięcia krwi, zwłaszcza na początku i końcu leczenia
· z preparatami dziurawca, ponieważ zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych fluoksetyny.
Podczas leczenia nie należy spożywać alkoholu.

Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych mogą się zmniejszać w miarę kontynuowania leczenia i na ogół nie prowadzą do jego przerwania.
Mogą wystąpić: nadwrażliwość (np. świąd, wysypka, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, zapalenie naczyń, reakcja przypominająca chorobę posurowiczą, obrzęk naczynioruchowy), anoreksja, zaburzenia snu (np. nieprawidłowy przebieg snu, bezsenność), stany euforii, omamy, epizody maniakalne, stany splątania, pobudzenie, niepokój i objawy pochodne (np. nerwowość), zaburzenia koncentracji i procesów myślowych (np. depersonalizacja), ataki paniki, myśli i zachowania samobójcze (te objawy mogą wynikać z choroby podstawowej); przypadki myśli samobójczych oraz zachowań samobójczych opisywano podczas terapii fluoksetyną lub tuż po odstawieniu tego leku; ból głowy, zawroty głowy, ospałość, przemijające nieprawidłowe ruchy (np. drżenia pęczkowe, ataksja, drgawki kloniczne mięśni), drgawki, nieprawidłowe widzenie (np. zamazane widzenie, rozszerzenie źrenic), rozszerzenie naczyń krwionośnych, niedociśnienie ortostatyczne, zapalenie gardła, duszność; rzadko - zdarzenia płucne (włącznie z procesami zapalnymi o zróżnicowanej histopatologii i/lub zwłóknienie), ziewanie, biegunka, nudności, wymioty, niestrawność, utrudnione połykanie, zaburzenia smaku, suchość w ustach, łysienie, nadmierna potliwość, krwawe wylewy podskórne, epizody fotouczuleniowe i, bardzo rzadko, rumień wielopostaciowy mogący rozwinąć się w zespół Stevensa i Johnsona lub toksyczna martwica naskórka (zespół Lyella), bóle stawów, bóle mięśni, zatrzymanie moczu, wzrost częstości oddawania moczu, zaburzenia seksualne (opóźniona ejakulacja lub jej brak, anorgazmia), priapizm (długotrwały, bolesny wzwód bez pobudzenia seksualnego).
Rzadko mogą wystąpić: hiponatremia (w tym stężenie sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l), niepokój psychomotoryczny/akatyzja, krwawienia z przewodu pokarmowego, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, krwawienia w obrębie skóry, krwawienia ze skóry lub błon śluzowych.
Bardzo rzadko mogą wystąpić: zespół serotoninowy, idiosynkratyczne zapalenie wątroby.
Badania epidemiologiczne, przeprowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazały zwiększone ryzyko złamań kości u osób otrzymujących leki z grupy SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) i TLPD (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne). Mechanizm powstawania takiego ryzyka jest nieznany.
Przerwanie stosowania fluoksetyny często powoduje objawy odstawienia.
W klinicznych badaniach pediatrycznych zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze) i wrogość obserwowano częściej u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi niż w grupie placebo.