24 kwietnia 2014 roku, [zaloguj się]

   Lekarze pacjentom
 

Zaranta (rozuwastatyna) - tabl. powl.

↑ do góry

Postaci, dawki, ceny

Uwaga: ceny leków refundowanych są zgodne z przepisami obowiązującymi od 1 marca 2014 r.

Nazwa preparatuPostać i dawkaProducentCena 100% Odpłatność po refundacji
Zaranta tabl. powl. 10 mg 28 tabl. Gedeon Richter 9.41 4.06   
Zaranta tabl. powl. 20 mg 28 tabl. Gedeon Richter 18.06 7.37   
Zaranta tabl. powl. 40 mg 28 tabl. Gedeon Richter 41.77
Zaranta tabl. powl. 5 mg 28 tabl. Gedeon Richter 19.28

Preparat zawiera substancję: rozuwastatyna

Inne preparaty zawierające rozuwastatyna: Crestor (tabl. powl.) , Crosuvo (tabl. powl.) , Ridlip (tabl. powl.) , Romazic (tabl. powl.) , Rosucard (tabl. powl.) , Rosutrox (tabl. powl.) , Rosuvastatin Ranbaxy (tabl. powl.) , Rosuvastatin Teva (tabl. powl.) , Roswera (tabl. powl.) , Suvardio (tabl. powl.) , Zahron (tabl. powl.)

Lek dostępny na receptę

↑ do góry

Co to jest Zaranta?

Lek zmniejszający stężenie lipidów we krwi.
↑ do góry

Co zawiera i jak działa Zaranta?

Substancją czynną preparatu jest rozuwastatyna. Jest to substancja należąca do grupy leków zwanych statynami. Statyny stosuje się w celu zmniejszenia stężenia lipidów (głównie cholesterolu) we krwi. Ryzyko chorób sercowo-naczyniowych związane jest ze zwiększonym stężeniem lipidów we krwi, a zwłaszcza ze zwiększonym stężeniem pewnej frakcji cholesterolu występującego w postaci związanej z lipoproteinami o małej gęstości (cholesterol LDL). Za nieprawidłowe uznaje się stężenie cholesterolu LDL większe lub równe 3 mmol/l (115 mg/dl). Zwiększone stężenie cholesterolu LDL we krwi określane jest jako hipercholesterolemia. Działanie statyn polega na hamowaniu aktywności kluczowego enzymu uczestniczącego w procesie syntezy cholesterolu (enzym ten to reduktaza 3-hydroksy-3-metylo-glutarylo-koenzymu A, w skrócie reduktaza HMG-CoA). Zahamowanie aktywności tego enzymu w komórkach wątroby powoduje ograniczenie syntezy cholesterolu oraz stymuluje komórki wątroby do wzmożonego wychwytu cząsteczek cholesterolu LDL z krwi. Działanie to prowadzi do skutecznego zmniejszenia stężenia cholesterolu LDL we krwi. Statyny są stosowane w leczeniu hipercholesterolemii oraz profilaktycznie u osób z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Zmniejszają ryzyko wystąpienia incydentów sercowo-naczyniowych (zawału serca, udaru mózgu, zgonu związanego z chorobą niedokrwienną serca).
↑ do góry

Kiedy stosować Zaranta?

Preparat jest wskazany w leczeniu:
· dyslpidemii mieszanej, z zachowaniem diety, gdy dieta i inne sposoby leczenia niefarmakologicznego (np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) okazały się niewystarczające;
rodzinnej hipercholesterolemii homozygotycznej w skojarzeniu z dietą i innymi metodami leczenia lub gdy inne metody leczenia są niewłaściwe.
↑ do góry

Kiedy nie stosować tego preparatu?

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu. Nie możesz także stosować preparatu jeżeli występuje u Ciebie:
· czynna choroba wątroby lub utrzymujące się zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych) we krwi, o nieustalonej przyczynie
· ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min)
· miopatia (choroba mięśni)
a także, jeżeli równolegle stosujesz:
· cyklosporynę.
Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane:
· u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży
· w okresie ciąży
· w okresie karmienia piersią.
Stosowanie preparatu w dawce 40 mg jest przeciwwskazane u chorych, u których występują czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia miopatii lub rabdomiolizy, takie jak:
· zaburzenia czynności nerek w stopniu umiarkowanym (klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min)
· niedoczynność tarczycy
· dziedziczne choroby mięśni w rodzinie
· wystąpienie w przeszłości objawów uszkodzenia mięśni po zastosowaniu statyn lub fibratów
· nadużywanie alkoholu
· sytuacje, mogące prowadzić do zwiększenia stężenia substancji czynnej preparatu we krwi
· pochodzenie azjatyckie
równoległe stosowanie leków z grupy fibratów.
↑ do góry

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Zaranta?

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.
Preparat stosowany w dużych dawkach (zwłaszcza w dawce 40 mg) może powodować wystąpienie białkomoczu (proteinurii) tzn. powodować pojawienie się białka w moczu. Białkomocz jest zwykle przemijający i nie stanowi zapowiedzi ostrej lub postępującej choroby nerek. Jednakże częstość występowania ciężkich działań niepożądanych ze strony nerek może być zwiększona w przypadku stosowania dawki 40 mg. U osób leczonych dawką 40 mg lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek.
Rozuwastatyna, podobnie jak inne leki z grupy statyn, może powodować wystąpienie miopatii, czyli chorób mięśni objawiających się ich bólem, osłabieniem czy nadmierną wrażliwością na dotyk. Objawom tym towarzyszy, wykrywalna w badaniach laboratoryjnych, zwiększona aktywność kinazy kreatynowej (CK). Kinaza ta jest enzymem ważnym dla pracy mięśni, a jej aktywność stanowi wskaźnik biochemiczny uszkodzenia mięśni. Miopatia może prowadzić do wystąpienia rabdomiolizy, zespołu objawów związanych z uszkodzeniem i rozpadem mięśni. Rabdomioliza może stanowić zagrożenie życia. Rabdomiolizie może towarzyszyć ostra niewydolność nerek, w bardzo rzadkich przypadkach prowadząca do śmierci.
Ryzyko wystąpienia miopatii i/lub rabdomiolizy jest zależne od stosowanej dawki leku.
Równoległe stosowanie ezetymibu może zwiększać ryzyko wystąpienia rabodmiolizy. Należy zachować ostrożność w przypadku równoległego stosowania obu preparatów.
Jeżeli w okresie leczenia zauważysz zwiększoną wrażliwość mięśni na dotyk (tkliwość), ból, skurcze lub osłabienie mięśni powinieneś natychmiast skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza jeżeli objawom tym towarzyszy złe samopoczucie czy gorączka. Objawy te mogą występować bez powikłań, lecz także mogą być związane z wystąpieniem i rozwojem miopatii i mogą wymagać przerwania stosowania preparatu.
Przed rozpoczęciem leczenia a także w razie podejrzeń wystąpienia miopatii, lekarz zaleci wykonanie oznaczenia aktywności kinazy kreatynowej (CK) we krwi. Badania tego nie należy wykonywać po znacznym wysiłku fizycznym. Jeżeli aktywność CK znacząco (ponad 5 razy) przewyższa górną granicę wartości prawidłowych, pomiar należy powtórzyć po 5–7 dniach, w celu potwierdzenia wyników. W przypadku znacznie podwyższonej aktywności CK nie należy rozpoczynać leczenia rozuwastatyną. U chorych będących w trakcie leczenia, lekarz zaleci przerwanie stosowania preparatu. Jeżeli objawy sugerujące wystąpienie miopatii ustąpią, a aktywność CK powróci do normy lekarz może zalecić kontynuację leczenia tym lub innym preparatem z grupy statyn z zastosowaniem możliwie najmniejszych dawek i z zachowaniem szczególnej ostrożności.
U niektórych chorych występuje zwiększone ryzyko wystąpienia rabdomiolizy. U tych osób konieczne jest oznaczenie aktywności CK przed rozpoczęciem leczenia statynami. Szczególną ostrożność należy zachować u chorych:
· w podeszłym wieku (powyżej 70 lat)
· z zaburzoną czynnością nerek
· z niedoczynnością tarczycy
· z dziedzicznymi chorobami mięśni
· u których w przeszłości wystąpiły objawy uszkodzenia mięśni po zastosowaniu statyn lub fibratów
· nadużywających alkoholu
· stosujących równolegle leki z grupy fibratów,
a także, w sytuacjach, w których może dojść do zwiększenia stężenia substancji czynnej we krwi. Jeżeli wiesz lub podejrzewasz, że należysz, do którejkolwiek z powyższych grup, przed zastosowaniem preparatu poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek. Lekarz oceni stosunek ryzyka do korzyści związanych z leczeniem i podejmie stosowną decyzję. Może zalecić Ci częstsze badania laboratoryjne i pozostawanie pod ścisłą kontrolą.
Dane uzyskane dla innych statyn wskazują, że ryzyko wystąpienia zapalenia mięśni i miopatii zwiększa się w przypadku równoległego stosowania niektórych leków, takich jak: fibraty (w tym gemfibrozyl), leki przeciwgrzybicze (itrakonazol, ketokonazol), inhibitory proteazy HIV, antybiotyki makrolidowe (erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna), cyklosporyna, kwas nikotynowy (niacyna), ezetymib. Nie zaleca równoległego stosowania gemfibrozylu. Stosowanie preparatu w dawce 40 mg na dobę oraz leków z grupy fibratów jest przeciwwskazane. Nie zaleca się równoległego stosowania inhibitorów proteazy.
Nie należy stosować preparatu jeżeli występują ostre, ciężkie objawy mogące świadczyć o wystąpieniu miopatii lub sytuacje zwiększające ryzyko wystąpienia wtórnej niewydolności nerek na skutek rabdomiolizy (np. sepsa, niedociśnienie tętnicze, rozległy zabieg chirurgiczny, uraz, niekontrolowana padaczka, ciężkie zaburzenia metaboliczne, wewnątrzwydzielnicze i elektrolitowe).
Przed rozpoczęciem leczenia oraz 3 miesiące po jego rozpoczęciu lekarz zaleci wykonanie badania czynności wątroby. Stosowanie preparatu może powodować zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz) oznaczanej w badaniach laboratoryjnych krwi. W przypadku wystąpienia zwiększonej aktywności aminotransferaz, jeżeli oznaczona wartość 3–krotnie przekroczy górną granicę normy, należy skonsultować się z lekarzem, który zaleci zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania preparatu. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku osób spożywających znaczne ilości alkoholu, a także u chorych, u których w przeszłości występowały zaburzenia czynności wątroby. Częstość występowania ciężkich działań niepożądanych ze strony wątroby jest większa w przypadku stosowania dawki 40 mg niż w przypadku stosowania dawek mniejszych.
W przypadku występowania hipercholesterolemii wtórnej spowodowanej niedoczynnością tarczycy lub zespołu nerczycowego lekarz zaleci odpowiednie leczenie choroby podstawowej przed rozpoczęciem stosowania preparatu.
U osób pochodzenia azjatyckiego występuje zwiększona ekspozycja na lek (narażenie organizmu na działanie leku). Stosowanie dawki 40 mg u tych osób jest przeciwwskazane, a w przypadku stosowania mniejszych dawek należy zachować ostrożność.
Sporadycznie, stosowanie preparatów z grupy statyn może być związane z wystąpieniem śródmiąższowej choroby płuc, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania. Jeżeli wystąpią objawy mogące świadczyć o rozwoju śródmiąższowego zapalenia płuc (duszność, kaszel bez odkrztuszania, pogorszenie się ogólnego stanu zdrowia, zawroty głowy, zmniejszenie masy ciała i gorączka) należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz postawi diagnozę i rozważy konieczność zaprzestania stosowania preparatu.
Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:
preparat zawiera laktozę; osoby z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy, nie powinny stosować tego preparatu.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?
Nie ma badań dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych; uważa się, że nie powinien on wywierać istotnego wpływu na sprawność psychomotoryczną. Należy jednak zachować ostrożność, ponieważ w okresie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
↑ do góry

Dawkowanie preparatu Zaranta

Preparat ma postać tabletek powlekanych. Przeznaczony jest do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować raz na dobę, niezależnie od pory dnia, niezależnie od posiłku. Nie przekraczaj zaleconych dawek ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu skonsultuj się z lekarzem. Lekarz ustali dawkowanie indywidualnie w zależności od sytuacji klinicznej (wyjściowego i docelowego stężenia cholesterolu LDL, występujących czynników ryzyka) i reakcji chorego na leczenie. W okresie leczenia należy stosować (kontynuować) standardową dietę o małej zawartości cholesterolu a także zachować odpowiednią aktywność fizyczną.
Dorośli:
Dawka początkowa 5–10 mg 1 raz na dobę; następnie lekarz indywidualnie dostosuje dawkowanie (w razie konieczności lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę; stosowanie dawki maksymalnej 40 mg wiąże się ze zwiększoną częstością występowania działań niepożądanych; zwiększanie dawki powinno odbywać się pod kontrolą lekarza specjalisty a chorzy leczeni dawką 40 mg na dobę powinni pozostawać pod kontrolą lekarską; dawka 40 mg może być stosowana tylko w przypadku ciężkiej hipercholesterolemii i dużego ryzyka wystąpienia chorób układu sercowo–naczyniowego, w przypadku, gdy dawka 20 mg okazała się nieskuteczna).
Dzieci:
Nie ma pełnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci. Ze względu na ograniczone doświadczenie preparat nie jest zalecany do stosowania u dzieci.
U chorych po 70. roku życia zalecana dawka początkowa preparatu wynosi 5 mg.
U chorych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikowania dawkowania. Dla chorych z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest przeciwwskazane u chorych z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Preparat (w każdej dawce) jest przeciwwskazany u chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u chorych z czynną chorobą wątroby. U chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może dojść do zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę; lekarz oceni sytuację kliniczną i podejmie decyzję dotyczącą możliwości stosowania preparatu w każdym przypadku indywidualnie.
Osoby pochodzenia azjatyckiego powinny rozpoczynać leczenie od dawki 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest u nich przeciwwskazane. U tych osób występuje zwiększona ekspozycja na substancję czynną preparatu.
Osoby, u których występują czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia miopatii powinny rozpoczynać leczenie od dawki 5 mg. Stosowanie dawki 40 mg jest u osób z tej grupy, w niektórych przypadkach, przeciwwskazane.
↑ do góry

Czy można stosować Zaranta w okresie ciąży i karmienia piersią?

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!
Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży (i kobiet planujących zajść w ciążę w najbliższym czasie) i w okresie karmienia piersią.
Jeżeli podejrzewasz, że jesteś w ciąży skonsultuj się z lekarzem przepisującym receptę na ten lek. Kobiety w wieku rozrodczym stosujące preparat powinny bezwzględnie skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania skutecznej antykoncepcji aby zapobiec ciąży w okresie leczenia.
↑ do góry

Czy mogę stosować równolegle inne preparaty?

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty. W szczególności poinformuj lekarza jeżeli stosujesz:
· cyklosporynę
· leki przeciwzakrzepowe takie jak: warfaryna, fenprokumon, acenokumarol
· fibraty
· gemfibrozyl
· niacynę (kwas nikotynowy)
· ezetymib
· inhibitory proteazy HIV (rytonawir, lopinawir)
· leki zobojętniające sok żołądkowy
· erytromycyna
· doustne preparaty antykoncepcyjne
· hormonalną terapię zastępczą
· digoksynę.
Równoległe stosowanie preparatu z cyklosporyną jest przeciwwskazane. Cyklosporyna kilkukrotnie zwiększa ekspozycję/narażenie organizmu na rozuwastatynę.
Rozuwastatyna może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny (np. warfaryna lub inne leki przeciwzakrzepowe; antagoniści witaminy K); u chorych stosujących takie leczenie skojarzone konieczne jest oznaczanie parametrów krzepnięcia krwi (czasu protrombinowego) z częstotliwością zaleconą przez lekarza (zwykle często zwłaszcza na początku leczenia oraz w przypadku zwiększania stosowanych dawek rozuwastatyny lub po przerwaniu leczenia rozuwastatyną).
Równoległe stosowanie gemfibrozylu lub innych fibratów oraz kwasu nikotynowego (niacyny) zwiększa ekspozycję na rozuwastatynę i może zwiększać ryzyko wystąpienia miopatii. Równolegle stosowanie preparatu w dawce 40 mg i leków z grupy fibratów jest przeciwwskazane. W przypadku leczenia skojarzonego z fibratami należy rozpoczynać od dawki 5 mg rozuwastatyny.
Równoległe stosowanie ezetymibu może zwiększyć ryzyko wystąpienia miopatii (lub innych działań niepożądanych).
Nie zaleca się stosowania preparatu u chorych z HIV leczonych inhibitorami proteazy. Stosowanie inhibitorów proteazy HIV (rytonawir, lopinawir) znacząco zwiększa ekspozycję na rozuwastatynę.
Preparaty zobojętniające sok żołądkowy zawierające wodorotlenek glinu czy magnezu mogą wpływać na zmiany stężenia rozuwastatyny i jej czynnych metabolitów we krwi.
Erytromycyna powoduje zmniejszenie ekspozycji na rozuwastatynę, co może być spowodowane zwiększeniem motoryki przewodu pokarmowego po zastosowaniu erytromycyny.
Równoległe stosowanie doustnych preparatów antykoncepcyjnych może powodować zwiększenie stężenia hormonów sterydowych we krwi (pochodnych progesteronu i estrogenów). Należy skonsultować się z lekarzem (możliwa konieczność zmiany dawkowania). Nie można wykluczyć podobnego działania w przypadku stosowania hormonalnej terapii zastępczej.
Prawdopodobnie nie występują klinicznie istotne interakcje z digoksyną.
Nie podejrzewa się interakcji wynikających z wpływu na metabolizm zależny od izoenzymów układu cytochromu P450. Nie stwierdzono występowania interakcji z flukonazolem ani ketokonazolem. Itrakonazol powoduje nieznaczne zwiększenie ekspozycji na rozuwastatynę, co nie ma znaczenia klinicznego.
↑ do góry

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Jak każdy lek, również Zaranta może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.
Działania niepożądane występujące po zastosowaniu preparatu są najczęściej łagodne i przemijające. Do częstych działań niepożądanych mogących wystąpić po zastosowaniu preparatu należą zaburzenia żołądkowo–jelitowe (zaparcia, nudności, bóle brzucha), bóle i zawroty głowy, bóle mięśni, osłabienie. Niezbyt często: świąd, zaczerwienienie oraz pokrzywka. Rzadko: zapalenie trzustki, miopatie, w tym zapalenie mięśni (zwłaszcza, jeżeli stosowane są dawki większe niż 20 mg), rabdomioliza z lub bez ostrej niewydolności nerek, reakcje nadwrażliwości w tym obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, języka, gardła mogący utrudniać oddychanie), zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, zwiększona aktywność kinazy kreatynowej (CK). Bardzo rzadko: utrata pamięci, neuropatie, żółtaczka, zapalenie wątroby, obecność krwinek czerwonych w moczu. Możliwe wystąpienie białkomoczu (proteinurii) tj. wydalania białka z moczem, które zwykle jest przemijające. Ryzyko wystąpienia białkomoczu rośnie wraz ze stosowaną dawką preparatu. Możliwe także wystąpienie: duszności, kaszlu, biegunki, śródmiąższowej choroby płuc, ciężkich reakcji skórnych (zespół Stevensa i Johnsona), bólów stawów, obrzęków. Możliwe jest także wystąpienie innych działań niepożądanych obserwowanych po stosowaniu innych leków z grupy statyn.