Clodivac - zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka skojarzona przeciw błonicy i tężcowi. Szczepionka zawiera toksoid tężcowy, oznaczany T (z ang. tetanus – tężec) oraz toksoid błoniczy w zmniejszonej dawce, oznaczany d (z ang. diphtheria – błonica). Oznaczenie toksoidu błoniczego małą literą oznacza jego zmniejszoną zawartość. Toksoid jest toksyną bakteryjną, która w procesie przygotowywania szczepionki została pozbawiona właściwości toksycznych, lecz nadal zdolna jest do wywołania odpowiedzi immunologicznej. Toksoidy zostały adsorbowane (skoncentrowane i unieruchomione) na wodorotlenku glinu, który dodatkowo wzmacnia odpowiedź immunologiczną.

Szczepionka ma za zadanie spowodować wystąpienie odpowiedzi immunologicznej, którą jest wytworzenie lub zwiększenie miana swoistych przeciwciał skierowanych przeciwko antygenom zawartym w szczepionce. Dzięki mechanizmom pamięci immunologicznej, u osób, u których wystąpi oczekiwana odpowiedź na szczepienie, reakcja układu odpornościowego podczas następnego kontaktu z czynnikiem chorobotwórczym będzie szybka i swoista, co zmniejszy ryzyko wystąpienia zachorowania.

Czynne uodpornienie przeciw błonicy i tężcowi jest uzyskiwane po wykonaniu szczepienia podstawowego, obejmującego 3 dawki i szczepienia przypominającego, obejmującego 1 dawkę, zgodnie z Programem Sczepień Ochronnych. Szczepionka spełnia wymagania Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).

Preparat jest wskazany do czynnego uodpornienia dzieci po ukończeniu 7. roku życia, młodzieży i dorosłych przeciw błonicy i tężcowi, zgodnie z obowiązującym Programem Szczepień Ochronnych i oficjalnymi zaleceniami.

Szczepienie podstawowe:

• osób, które ukończyły 7. rok życia i nie były szczepione przeciw błonicy i tężcowi (szczepionkami DTP lub DT).

Szczepienie przypominające:

• dzieci, które ukończyły 7. rok życia i nie otrzymały dawki przypominającej szczepionki DTPa w 6. roku życia (w przypadku przeciwwskazań do szczepienia przeciwko krztuścowi)

• młodzieży w 14. i 19. roku życia

• dorosłych, którzy otrzymali pełny cykl szczepienia podstawowego przeciw błonicy i tężcowi (dawka przypominająca co 10 lat).

Szczepienie przeciw tężcowi osób po zranieniu: szczepionka może być stosowana zamiast szczepionki zawierającej toksoid tężcowy (T), jeżeli w tym terminie wskazana jest dawka przypominająca przeciw błonicy.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Przeciwwskazaniem czasowym do podania szczepionki są:

• ostre stany chorobowe przebiegające z gorączką (łagodne zakażenia nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki)

• choroby przewlekłe w okresie zaostrzenia (szczepienie należy przeprowadzić po ustąpieniu zaostrzenia choroby).

Przeciwwskazaniem bezwzględnym do podania szczepionki jest:

• małopłytkowość lub zaburzenia neurologiczne po wcześniejszym podaniu szczepionek przeciwko błonicy i/lub tężcowi, zawierających antygeny: T, DT, Td, D lub d. W przypadku przeciwwskazań do podania szczepionki przeciwko błonicy, należy podać szczepionkę zawierającą wyłącznie toksoid tężcowy (T).

Jeżeli istnieją jakiekolwiek przeciwwskazania do podania szczepionki, lekarz rozważy czy ryzyko związane z podaniem szczepionki jest większe, niż ryzyko wystąpienia zakażenia.

W przypadku zranienia i istniejących przeciwwskazań do szczepienia szczepionką Td lub T należy niezwłocznie podać immunoglobulinę przeciwtężcową.

Nie podawać szczepionki donaczyniowo.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Szczepienie powinno być poprzedzone badaniem lekarskim. Należy poinformować lekarza, jeżeli kiedykolwiek wcześniej po szczepieniu wystąpiły działania niepożądane.

Szczepionka podawana jest przez kwalifikowany personel medyczny. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, konieczne jest zapewnienie możliwości natychmiastowej pomocy medycznej na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Ciężkie reakcje anafilaktyczne występują rzadko, lecz mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia. W przypadku ich wystąpienia konieczne jest natychmiastowe podjęcie odpowiedniego leczenia.

Przez 30 minut po szczepieniu należy pozostawać pod obserwacją personelu medycznego.

U osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu oraz u osób z upośledzeniem odporności odpowiedź na szczepienie może nie być wystarczająca. Zaleca się przeprowadzenie szczepienia po zakończeniu terapii immunosupresyjnej oraz potwierdzenie jego skuteczności poprzez oznaczenie poziomu przeciwciał przeciwbłoniczych i przeciwtężcowych.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera śladowe ilości tiomersalu (związek rtęci), który używany jest w procesie wytwarzania szczepionki i może powodować wystąpienie reakcji alergicznych; jeżeli kiedykolwiek wystąpiły reakcje alergiczne lub jakiekolwiek działania niepożądane po poprzednim podaniu szczepionki, należy skonsultować się z lekarzem.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie stwierdzono istotnego wpływu szczepienia na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać zawiesiny do wstrzykiwań. Przeznaczony jest do podań podskórnych. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Schemat szczepienia obejmuje 3 dawki podstawowe oraz 1 dawkę przypominającą, podawane zgodnie z obowiązującym Programem Szczepień Ochronnych.

Szczepienie podstawowe (3 dawki) osób po 7. roku życia:

• 2 dawki w odstępie 4 tygodni (szczepienie pierwotne)

• 3. dawka po upływie 6–12 miesięcy po podaniu 2. dawki (szczepienie uzupełniające).

Szczepienie przypominające (1 dawka):

• dzieci, które ukończyły 7. rok życia i nie otrzymały dawki przypominającej szczepionki DTPa w 6. roku życia (w przypadku przeciwwskazań do szczepienia przeciwko krztuścowi)

• młodzieży w 14. i 19. roku życia (odpowiednio 2. i 3. dawka przypominająca)

• dorosłych, którzy otrzymali pełny cykl szczepienia podstawowego przeciw błonicy i tężcowi, co 10 lat.

Szczepionka może być stosowana w ramach postępowania z ranami niosącymi ryzyko zachorowania na tężec.

Dawkowanie w przypadku zranienia: w zależności od historii szczepień i ryzyka wystąpienia tężca – podawanie zgodnie z obowiązującym Programem Szczepień Ochronnych i oficjalnymi zaleceniami.

Szczegółowe informacje dotyczące podawania i stosowania – zobacz: materiały producenta.

Stosowanie u kobiet w ciąży – zobacz poniżej.

Sposób podawania leku:

Preparat powinien być podawany głęboko podskórnie w okolicę mięśnia naramiennego. Nie wolno podawać preparatu donaczyniowo. Przez 30 minut po szczepieniu należy pozostawać pod obserwacją personelu medycznego.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

W przypadku wskazań do podania szczepionki należy skonsultować się z lekarzem.

W I trymestrze ciąży lekarz może zalecić szczepienie wyłącznie w sytuacji, gdy istnieje poważne zagrożenie zakażeniem i po rozważeniu oczekiwanych korzyści i możliwego ryzyka lekarz uzna szczepienie za konieczne.

Kobiety w ciąży spodziewające się porodu w niehigienicznych warunkach, które nie były szczepione lub otrzymały niepełne szczepienie podstawowe, powinny otrzymać szczepienie w II trymestrze ciąży. Kobiety, które przed stwierdzeniem ciąży otrzymały 1 lub 2 dawki szczepionki, powinny uzupełnić szczepienie w okresie ciąży. Kobiety w ciąży, które były szczepione więcej niż 10 lat temu, powinny otrzymać dawkę przypominającą w II trymestrze ciąży.

W przypadku wskazań do podania szczepionki w okresie karmienia piersią, należy skonsultować się z lekarzem.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Preparat może być podawany z innymi szczepionkami oraz immunoglobulinami, o ile zaistnieje taka konieczność. Zawsze należy stosować się do obowiązującego Programu Szczepień Ochronnych. W przypadku jednoczesnego podawania innych szczepionek, wstrzyknięcia należy wykonywać w inne miejsca ciała, przy użyciu osobnych strzykawek i igieł.

Jak każdy lek, również Clodivac może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania szczepionki są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Bardzo często możliwe: gorączka, uczucie rozbicia, odczyn miejscowy i ból w miejscu podania. Ponadto, możliwe jest wystąpienie poniższych działań niepożądanych (częstość nieznana): bóle i zawroty głowy, zaburzenia ze strony układu nerwowego, drgawki niegorączkowe, omdlenia, utrata świadomości, hipotonia, niedowład kończyny, w którą została podana szczepionka (może być to objaw porażenia lub zapalenia splotu barkowego), zespół Guillaina i Barrégo, ograniczona ruchomość, ból i obrzęk stawu kończyny, w którą została podana szczepionka, bóle mięśniowe, niewydolność nerek, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha), małopłytkowość, powiększenie i bolesność lokalnych węzłów chłonnych, reakcje nadwrażliwości i anafilaktyczne, w tym wysypka uogólniona lub miejscowa, świąd, obrzęk twarzy, skurcz krtani oraz wstrząs anafilaktyczny, stanowiący bezpośrednie zagrożenie życia.

Odczyny miejscowe (zaczerwienienie, ból, obrzęk, świąd, naciek limfatyczny, podskórne guzki, ziarniniaki, które mogą przekształcać się w aseptyczne ropnie) występują najczęściej u osób wielokrotnie szczepionych. Ziarniniaki, które nie znikają w okresie 6 tygodni, mogą być skutkiem rozwoju nadwrażliwości na glin. Gorączka, dreszcze, nadmierne pocenie się, złe samopoczucie ustępują zwykle w czasie 24–48 godzin po podaniu szczepionki.