Topotecanum Accord - koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Lek przeciwnowotworowy stosowany w chemioterapii nowotworów.

Preparat zawiera substancję topotekan

Nazwa preparatu Postać; dawka; opakowanie Producent Cena 100% Cena po refundacji
Topotecanum Accord
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji; 1 mg/ml; 1 fiol. 1 ml
Accord Healthcare
b/d
Topotecanum Accord
koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji; 1 mg/ml (4 mg/4 ml); 1 fiol. 4 ml
Accord Healthcare
b/d

Uwaga: ceny leków refundowanych są zgodne z przepisami obowiązującymi od 1 stycznia 2024 r.

Co zawiera i jak działa Topotecanum Accord - koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji?

Substancją czynną preparatu jest topotekan, lek przeciwnowotworowy z grupy inhibitorów topoizomerazy. Topotekan jest półsyntetyczną pochodną alkaloidu roślinnego (kamptotecyny) izolowanego z tropikalnego drzewa liściastego Camptotheca acuminata. Działanie leku polega na hamowaniu topoizomerazy I, enzymu uczestniczącego w replikacji DNA. Topotekan stabilizuje kompleks enzymu i rozdzielonych nici DNA (tzw. widełek replikacyjnych). Pojedyncza nić DNA ulega pęknięciom a proces replikacji DNA ulega zahamowaniu. W konsekwencji podział komórki zostaje zatrzymany i następuje śmierć komórki. Działanie preparatu dotyczy szczególnie komórek szybko dzielących się.

Kiedy stosować Topotecanum Accord - koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji?

Preparat jest wskazany do stosowania:

• w monoterapii u chorych z rakiem jajnika z przerzutami, u których chemioterapia pierwszego lub kolejnego rzutu okazała się nieskuteczna

• w monoterapii u dorosłych z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuc, u których ponowne zastosowanie chemioterapii I rzutu uznano za nieodpowiednie

• w skojarzeniu z cisplatyną u chorych z rakiem szyjki macicy, nawracającym po radioterapii oraz u chorych w stadium IVB zaawansowania choroby; stosowanie leczenia skojarzonego u osób otrzymujących uprzednio cisplatynę jest uzasadnione w przypadku długotrwałego okresu bez leczenia.

Kiedy nie stosować preparatu Topotecanum Accord - koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji?

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Nie stosować w przypadku ciężkiego zahamowania czynności szpiku kostnego.

Nie stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Topotecanum Accord - koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji?

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzenie określonych badań kontrolnych.

Preparat jest lekiem cytotoksycznym. Leczenie może być prowadzane wyłącznie pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej.

Toksyczność hematologiczna zależy od wielkości dawki. Konieczna jest częsta kontrola morfologii krwi, a uzyskane wyniki mogą wskazywać na konieczność zmniejszenia dawki lub opóźnienia przyjęcia kolejnej dawki do czasu poprawy parametrów hematologicznych.

Stosowanie preparatu jest związane z ryzykiem hamowania czynności szpiku kostnego i wystąpienia neutropenii (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych [neutrofilów]) i małopłytkowości. Ciężkie zahamowanie szpiku kostnego może prowadzić do posocznicy, w tym zakończonej zgonem. W przebiegu neutropenii może wystąpić zapalenie okrężnicy, które może prowadzić do śmierci. O rozwoju zapalenia okrężnicy może świadczyć towarzysząca neutropenii gorączka i charakterystyczny ból brzucha.

Stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem śródmiąższowej choroby płuc, która może stanowić zagrożenie życia i prowadzić do zgonu. Czynniki ryzyka obejmują: wystąpienie śródmiąższowej choroby płuc w przeszłości, napromienianie obszaru klatki piersiowej, rak płuca, włóknienie płuc, stosowanie leków działających toksycznie na płuca lub czynników wzrostu kolonii. Chorzy powinni pozostawać pod obserwacją w kierunku objawów ze strony układu oddechowego. Objawy takie jak np. kaszel, duszność, niedotlenienie i gorączka mogą świadczyć o rozwoju śródmiąższowej choroby płuc, a jej rozpoznanie wskazuje na konieczność przerwania stosowania topotekanu.

Stosowanie preparatu w monoterapii lub w skojarzeniu z cisplatyną wiąże się z ryzykiem rozwoju małopłytkowości i towarzyszących jej krwawień. Szczególne ryzyko dotyczy chorych, u których w związku z obecnością guza ryzyko krwawienia jest zwiększone.

Bardzo ważna jest systematyczna ocena stanu ogólnego chorego. Chorzy w złym stanie ogólnym słabiej reagują na leczenie i ryzyko działań niepożądanych, takich jak zakażenia, posocznica i gorączka jest u nich zwiększone.

Zaburzenia czynności nerek mogą zwiększać ekspozycję na topotekan. Nie zaleca się stosowania topotekanu u chorych z klirensem kreatyniny mniejszym niż 20 ml/min.

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania topotekanu u chorych z zaburzeniami czynności wątroby i nie zaleca się jego stosowania u chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wywołanymi marskością.

 

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie ma danych dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn/urządzeń. Należy zachować ostrożność, zwłaszcza jeżeli utrzymuje się osłabienie i zmęczenie, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Dawkowanie preparatu Topotecanum Accord - koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Preparat ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji. Po odpowiednim rozcieńczeniu roztwór może być podawany wyłącznie we wlewie dożylnym. Preparat może być podawany tylko przez kwalifikowany personel medyczny. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie może być prowadzane wyłącznie pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków cytotoksycznych.

Rak jajnika, drobnokomórkowy rak płuca: dawka początkowa wynosi 1,5 mg/m2 powierzchni ciała na dobę we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, przez 5 kolejnych dni, co 3 tygodnie licząc od 1. dnia cyklu.

Nasilenie toksyczności hematologicznej może wymagać zmniejszenia dawkowania i opóźnienia kolejnego cyklu leczenia do czasu uzyskania wymaganych parametrów hematologicznych. O ile leczenie jest dobrze tolerowane, może być kontynuowane do wystąpienia progresji choroby.

Rak szyjki macicy: 0,75 mg/m2 powierzchni ciała na dobę we wlewie dożylnym trwającym 30 minut, przez 3 kolejne dni, co 3 tygodnie licząc od 1. dnia cyklu. Cisplatyna podawana jest we wlewie dożylnym w 1. dniu (w dawce 50 mg/m2 powierzchni ciała na dobę). Schemat powtarza się co 21 dni przez 6 cykli lub do wystąpienia progresji choroby.

Nasilenie toksyczności hematologicznej może wymagać zmniejszenia dawkowania i opóźnienia kolejnego cyklu leczenia do czasu uzyskania wymaganych parametrów hematologicznych.

Szczególne grupy chorych:

W przypadku zaburzeń czynności nerek konieczne jest odpowiednie dostosowanie dawkowania. Nie zaleca się stosowania topotekanu u chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min).

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania topotekanu u chorych z zaburzeniami czynności wątroby. Nie zaleca się stosowania preparatu u chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby wywołanymi marskością.

Sposób podawania:

Po odpowiednim rozcieńczeniu preparat jest podawany we wlewie dożylnym trwającym 30 min. Podczas przygotowywania roztworu należy zachować środki ostrożności zalecane w postępowaniu z lekami cytotoksycznymi.

W przypadku wystąpienia utrzymującej się toksyczności hematologicznej, lekarz odpowiednio dostosuje dawkowanie, opóźni podanie kolejnej dawki lub przerwie leczenie.

Czy można stosować Topotecanum Accord - koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji w okresie ciąży i karmienia piersią?

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Nie stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Topotekan ma działanie mutagenne i teratogenne. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny zachodzić w ciążę, a mężczyźni w wieku rozrodczym nie powinni starać się o poczęcie dziecka. Osoby w wieku rozrodczym (kobiety i mężczyźni) powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania skutecznej metody zapobiegania ciąży w okresie leczenia.

Topotekan wykazuje działanie genotoksyczne i może powodować zaburzenia płodności, zarówno u kobiet jak i u mężczyzn.

Czy mogę stosować równolegle inne preparaty?

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Topotekan nie hamuje aktywności izoenzymów cytochromu P-450. Podawanie granisetronu, ondansetronu, morfiny czy kortykosteroidów nie wpływało znacząco na farmakokinetykę topotekanu (podawanego dożylnie).

Stosowanie preparatu w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w chemioterapii nowotworów (np. związkami platyny) może wymagać dostosowania dawkowania w celu poprawy tolerancji leczenia, jednakże aktualne doświadczenie dotyczące stosowania topotekanu w leczeniu skojarzonym jest ograniczone.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu Topotecanum Accord - koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji?

Jak każdy lek, również Topotecanum Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Bardzo często: zahamowanie czynności szpiku, w tym neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych [neutrofilów]), leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych [leukocytów]), małopłytkowość, niedokrwistość, gorączka neutropeniczna, zakażenia, jadłowstręt (niekiedy ciężki), nudności, wymioty (mogą być ciężkie i mogą prowadzić do odwodnienia), biegunka (w tym ciężka, może prowadzić do odwodnienia), łysienie, zmęczenie, osłabienie, gorączka.

Często: posocznica (w tym zakończona zgonem), pancytopenia, reakcje nadwrażliwości (wysypka), ból brzucha, zaparci, niestrawność, zapalenie błon śluzowych, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, świąd, złe samopoczucie.

Rzadko: reakcje anafilaktyczne, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, śródmiąższowa choroba płuc (w tym przypadki zakończone zgonem).

Z nieznaną częstością: ciężkie krwawienie (związane z małopłytkowością), perforacja przewodu pokarmowego, zapalenie błony śluzowej, zapalenie okrężnicy w przebiegu neutropenii, niekiedy prowadzące do śmierci.

Inne preparaty na rynku polskim zawierające topotekan

Hycamtin (kapsułki twarde) Potactasol (proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji) Topotecan medac (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji)

Doradca Medyczny
  • Czy mój problem wymaga pilnej interwencji lekarskiej?
  • Czy i kiedy powinienem zgłosić się do lekarza?
  • Dokąd mam się udać?
+48

w dni powszednie od 8.00 do 18.00
Cena konsultacji 29 zł

Zaprenumeruj newsletter

Na podany adres wysłaliśmy wiadomość z linkiem aktywacyjnym.

Dziękujemy.

Ten adres email jest juz zapisany w naszej bazie, prosimy podać inny adres email.

Na ten adres email wysłaliśmy już wiadomość z linkiem aktywacyjnym, dziękujemy.

Wystąpił błąd, przepraszamy. Prosimy wypełnić formularz ponownie. W razie problemów prosimy o kontakt.

Jeżeli chcesz otrzymywać lokalne informacje zdrowotne podaj kod pocztowy

Nie, dziękuję.
Poradnik świadomego pacjenta