23 listopada 2014 roku
poczta
zaloguj się
 
Lekarze pacjentom - aktualne informacje o lekach
medycyna praktyczna dla pacjentów

Biosotal (sotalol (chlorowodorek sotalolu)) - tabl.

↑ do góry

Postaci, dawki, ceny

Uwaga: ceny leków refundowanych są zgodne z przepisami obowiązującymi od 1 listopada 2014 r.

Nazwa preparatuPostać i dawkaProducentCena 100% Odpłatność po refundacji
Biosotal 40 tabl. 40 mg 60 tabl. Sanofi-Aventis 10.38 4.13   

Preparat zawiera substancję: sotalol (chlorowodorek sotalolu)

Inne preparaty zawierające sotalol (chlorowodorek sotalolu): Biosotal 80 (tabl.) , Biosotal 160 (tabl.) , Sotahexal (roztwór do wstrzykiwań) , SotaHEXAL 40 (tabl.) , SotaHEXAL 80 (tabl.) , SotaHEXAL 160 (tabl.)

Lek dostępny na receptę

↑ do góry

Co to jest Biosotal?

Lek wykazujący równolegle właściwości beta-blokerów i działanie przeciwarytmiczne.
↑ do góry

Co zawiera i jak działa Biosotal?

Substancją czynną preparatu jest sotalol, lek wykazujący zarówno działanie typowe dla beta-blokerów (inna stosowana nazwa to beta-adrenolityki) jak i działanie przeciwarytmiczne. Działanie charakterystyczne dla beta-blokerów polega na zablokowaniu pewnego typu receptorów, nazywanych receptorami adrenergicznymi typu beta. Receptory adrenergiczne występują na powierzchni komórek nerwowych, mięśniowych lub gruczołowych w licznych tkankach i narządach. W warunkach fizjologicznych pobudzane są przez uwalnianą po aktywacji współczulnego układu nerwowego adrenalinę lub noradrenalinę. Farmakologiczne zablokowanie receptorów beta uniemożliwia ich pobudzenie, a przez to ogranicza skutki działania adrenaliny czy noradrenaliny na tkanki docelowe posiadające receptory beta. Adrenalina powoduje zwiększenie częstotliwości rytmu serca oraz skurcz obwodowych naczyń krwionośnych. Działanie sotalolu, podobnie jak innych leków z tej grupy, prowadzi do zmniejszenia częstotliwości rytmu serca i siły jego skurczu oraz do obniżenia ciśnienia tętniczego. Sotalol charakteryzuje się niewybiórczym działaniem w stosunku do receptorów beta 1 i beta 2 (istnieje ryzyko wystąpienia zwężenia dróg oddechowych związane z blokowaniem receptorów beta 2 w mięśniach gładkich oskrzeli). Działanie przeciwarytmiczne sotalolu sprawia, że jest on stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca. Sotalol zwalnia rytm zatokowy, hamuje przewodzenie w pęczku Hisa, wydłuża odstęp QT w zapisie EKG. Podczas stosowania małych dawek leku (25 mg na dobę) występuje działanie charakterystyczne dla beta-blokerów, działanie przeciwarytmiczne ujawnia się podczas stosowania dawek większych niż 160 mg.
Maksymalne stężenie sotalolu we krwi uzyskiwane jest w ciągu 2,5–4 godzin po doustnym przyjęciu leku. Stężenie stacjonarne uzyskiwane jest w ciągu 2–3 dni. Pokarm zmniejsza wchłanianie preparatu. Lek słabo przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego. Wydalany głównie z moczem w postaci niezmienionej (80-90%); pozostała część leku wydalana z kałem.
↑ do góry

Kiedy stosować Biosotal?

Preparat jest wskazany w przypadku:
· zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu serca
· nadkomorowych zaburzeń rytmu serca takich jak: migotanie i trzepotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, częstoskurcz śródwęzłowy i okołowęzłowy
· zaburzeń rytmu serca w przebiegu zespołu WPW.
↑ do góry

Kiedy nie stosować tego preparatu?

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu. Nie możesz także stosować preparatu jeżeli występuje u Ciebie:
· nieleczony guz chromochłonny nadnerczy
· zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes
· niedociśnienie tętnicze nie spowodowane przez zaburzenia rytmu serca
· astma oskrzelowa i stany skurczowe oskrzeli
· zespół chorego węzła zatokowego
· bradykardia (częstotliwość rytmu serca mniejsza niż 50 uderzeń na minutę)
· blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (u chorych bez stymulatora/rozrusznika)
· wrodzone lub nabyte wydłużenie odcinka QT w zapisie EKG
· wstrząs kardiogenny
· niewydolność serca III i IV stopnia wg NYHA
· zaburzenia krążenia obwodowego (np. choroby naczyń kończyn dolnych)
· ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min)
· kwasica metaboliczna lub ketonowa.
Preparatu nie wolno stosować w ciąży o ile w opinii lekarza nie jest to bezwzględnie konieczne. Preparat jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.
↑ do góry

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Biosotal?

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.
Nie należy nagle przerywać stosowania preparatu, zwłaszcza u osób z chorobą niedokrwienną serca. Jeżeli wymagane jest zaprzestanie leczenia należy stopniowo zmniejszać dawkę, ściśle według zaleceń lekarza, pozostając pod jego uważną kontrolą. Nagłe zaprzestanie leczenia sotalolem może prowadzić do nasilenia objawów choroby, wystąpienia nadciśnienia tętniczego a niekiedy do wystąpienia zawału serca.
Należy zachować ostrożność ponieważ sotalol, podobnie jak inne leki przeciwarytmiczne może powodować nasilenie istniejących lub wystąpienie nowych zaburzeń rytmu serca (działanie proarytmiczne), w tym zaburzeń typu torsade de pointes. Do czynników ryzyka tych zaburzeń należą między innymi: wydłużony odstęp QT w zapisie EKG, zmniejszenie częstotliwości rytmu serca, zmniejszenie stężenia potasu i magnezu, zastoinowa niewydolność serca, płeć żeńska, przyjmowanie dużych dawek preparatu i stosowanie innych leków sprzyjających wystąpieniu torsade de pointes. Zaburzenia te występują zwykle w ciągu 7 dni po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki.
Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać niedobory potasu i magnezu (niedobory te zwiększają ryzyko wystąpienia niebezpiecznych zaburzeń rytmu serca). Szczególną uwagę na równowagę elektrolitową należy zwrócić u osób z ciężką lub długotrwałą biegunką oraz u osób przyjmujących leki wpływające na stężenie potasu i magnezu (np. niektóre leki moczopędne). Należy zachować ostrożność.
Stosowanie beta-blokerów może nasilać istniejącą niewydolność serca. Szczególną ostrożność należy zachować u chorych z upośledzeniem czynności lewej komory serca leczonych inhibitorami ACE, lekami moczopędnymi lub glikozydami naparstnicy; leczenie prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarza należy rozpoczynać od dawki minimalnej i zwiększać ją ostrożnie.
Leczenie przeciwarytmiczne chorych po przebytym zawale serca z zaburzeniami czynności lewej komory wiąże się z ryzykiem nasilenia zaburzeń rytmu serca. Leczenie powinno być prowadzone pod szczególnym nadzorem lekarza i tylko w sytuacji gdy lekarz uzna ze korzyści są większe niż ryzyko związane ze stosowaniem leku. Należy unikać stosowania preparatu jeżeli frakcja wyrzutowa lewej komory jest mniejsza niż 40% bez ciężkich komorowych zaburzeń rytmu.
W czasie leczenia należy regularnie kontrolować długość odstępu QT w zapisie EKG i stężenie elektrolitów we krwi. Wydłużenie odstępu QT powyżej 500 milisekund może świadczyć o toksycznym działaniu leku i sprzyjać wystąpieniu zaburzeń typu torsade de pointes.
Sotalol może zwiększać wrażliwość na alergeny (dotyczy również chorych poddawanych leczeniu odczulającemu) i nasilać reakcje anafilaktyczne oraz powodować zmniejszenie skuteczności działania stosowanej w takich przypadkach adrenaliny. Należy unikać stosowania preparatu u osób ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktycznej, zwłaszcza jeżeli w przeszłości występowały reakcje alergiczne na podobne leki.
Jeżeli planujesz jakikolwiek zabieg wymagający znieczulenia ogólnego, koniecznie poinformuj lekarza o stosowaniu leku z grupy beta-blokerów. Lekarz podejmie indywidualną decyzję o kontynuacji bądź zaprzestaniu leczenia beta-blokerem.
Chorzy na cukrzycę powinni zachować ostrożność ponieważ sotalol może maskować objawy hipoglikemii (zmniejszenia stężenia glukozy we krwi), takie jak uczucie kołatania serca, przyspieszenie częstotliwości rytmu serca (tachykardia) czy pocenie się. Należy kontrolować stężenie glukozy we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawek leków przeciwcukrzycowych.
Preparat może także maskować objawy nadczynności tarczycy (np. tachykardię). Należy zachować ostrożność i kontrolować stężenie hormonów tarczycy. Nagłe przerwanie stosowania beta blokerów u chorych z nadczynnością tarczycy może prowadzić do wystąpienia niebezpiecznego dla życia przełomu tarczycowego.
Osoby ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia skurczu oskrzeli powinny zachować szczególną ostrożność. W razie wystąpienia skurczu oskrzeli konieczne może być zastosowanie leków rozszerzających oskrzela (takich jak salbutamol) zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Niezbędne może być dożylne podanie leków rozszerzających oskrzela lub tlenoterapia.
Sotalol wydalany jest głównie przez nerki; u chorych z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawkowania.
Rzadko leki z grupy beta blokerów mogą powodować nasilenie objawów łuszczycy.
Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:
· preparat zawiera laktozę; osoby z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy, nie powinny stosować tego preparatu.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?
Preparat może, u niektórych osób, powodować zawroty i bóle głowy, uczucie zmęczenia lub inne objawy, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń i maszyn. Wystąpienie tych objawów jest zwłaszcza prawdopodobne na początku leczenia oraz w okresie zwiększania dawki i może czasowo ograniczyć zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

↑ do góry

Dawkowanie preparatu Biosotal

Preparat ma postać tabletek. Przeznaczony jest do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem (zwykle rano i wieczorem) popijając odpowiednią ilością płynu. Pokarm zmniejsza wchłanianie leku. Nie przekraczaj zaleconych dawek ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu skonsultuj się z lekarzem. Lekarz indywidualnie ustali dawkowanie w zależności od stanu chorego i jego reakcji na leczenie. Leczenie rozpoczyna się od małej dawki, którą zwiększa się stopniowo.
W czasie leczenia długotrwałego, co 1–2 miesiące należy kontrolować długość odstępu QT w zapisie EKG i stężenie elektrolitów we krwi.
Dorośli:
Początkowo 80 mg na dobę; w razie potrzeby lekarz stopniowo, co 2–3 dni, będzie zwiększał dawkę o 40 mg. Dawka dobowa w zaburzeniach rytmu serca wynosi 120–480 mg przyjmowanych w 2 dawkach podzielonych, rano i wieczorem.
U chorych z zaburzeniami czynności nerek (jeżeli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 60 ml/min) lekarz dostosuje dawkowanie w zależności od stężenia kreatyniny we krwi. Zaleca się zmniejszenie dawkowania poprzez wydłużenie odstępów pomiędzy dawkami. Szczegółowe dawkowanie zaleci lekarz. Jeżeli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 10 ml/min nie należy stosować preparatu.
U chorych z zaburzeniami czynności wątroby zmiana dawkowania nie jest konieczna.
U chorych w podeszłym wieku leczenie powinno być rozpoczynane od możliwie małej dawki, która będzie stopniowo zwiększana; należy wziąć pod uwagę, że w tej grupie chorych częściej występują zaburzenia czynności nerek.
Nie należy nagle przerywać stosowania preparatu, zwłaszcza u osób z chorobą niedokrwienną serca lub nadciśnieniem tętniczym. Jeżeli wymagane jest zaprzestanie leczenia należy stopniowo zmniejszać dawkę zgodnie z indywidualnymi zaleceniami lekarza i pod jego ścisłą kontrolą. Nagłe zaprzestanie leczenia może prowadzić do nasilenia objawów choroby.
Dzieci:
Preparat nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.
↑ do góry

Czy można stosować Biosotal w okresie ciąży i karmienia piersią?

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!
Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.
Leki z grupy beta-blokerów mogą mieć szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój płodu i noworodka. Preparatu nie wolno stosować w ciąży o ile w opinii lekarza nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeżeli lekarz uzna stosowanie preparatu za bezwzględnie konieczne zaleci zachowanie odpowiednich środków ostrożności i konieczne badania kontrolne.
Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.
↑ do góry

Czy mogę stosować równolegle inne preparaty?

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.
Nie zaleca się równoległego stosowania preparatu z:
· antagonistami wapnia – ryzyko zmniejszenia częstotliwości rytmu serca oraz siły jego skurczu, znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego oraz ryzyko niewydolności serca; należy unikać leczenia skojarzonego z antagonistami wapnia takimi jak werapamil czy diltiazem
· lekami przeciwarytmicznymi klasy I (jak np. chinidyna, dizopiramid, lidokaina, fenytoina, flekainid, prokainamid, propafenon) lub lekami przeciwarytmicznymi klasy III (takimi jak np. amiodaron, beprydyl) – ryzyko nasilenia zburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego oraz znacznego zmniejszenia siły skurczu mięśnia sercowego, zaburzeń rytmu serca i poważnych działań niepożądanych.
Należy zachować szczególną ostrożność jeżeli preparat stosowany jest równolegle z:
· innymi lekami, które mogą wydłużać odstęp QT, takimi jak pochodne fenotiazyny, trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (imipramina, maprotylina), leki przeciwhistaminowe (terfenadyna i astemizol), antybiotyki makrolidowe (erytromycyna) i antybiotyki z grupy chinolonów, probukol, haloperidol, halofantryna, terodylina – ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes
· floktafeniną; preparat może nasilać objawy niedociśnienia lub wstrząsu wywołanego przez floktafeninę
· lekami moczopędnymi zwiększającymi wydalanie potasu lub innymi lekami zmniejszającymi stężenie potasu we krwi (amfoterycyna B, doustne kortykosteroidy, niektóre leki przeczyszczające) – możliwe zmniejszenie stężenia potasu i zwiększenie ryzyka zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes; zaleca się kontrolowanie stężenia potasu we krwi i uzupełnianie jego niedoborów
· klonidyną – jeżeli klonidyna jest stosowana równolegle z beta-blokerem i konieczne jest zaprzestanie leczenia należy najpierw przerwać leczenie beta-blokerem na kilka dni przed przerwaniem stosowania klonidyny (nagłe przerwanie stosowania klonidyny w okresie stosowania beta-blokera może powodować znaczny wzrost ciśnienia tętniczego i stanowić zagrożenie życia)
· rezerpiną, guanetydyną, alfa-metylodopą, guanfacyną – ryzyko zaburzenia przewodzenia, niedociśnienia tętniczego i/lub bradykardii oraz omdlenia; chory powinien być uważnie monitorowany
· glikozydami naparstnicy – ryzyko nasilenia zburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego oraz zmniejszenia częstotliwości rytmu serca (bradykardii); nasilenie proarytmicznego działania sotalolu
· insuliną i doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi – możliwe zaburzenie kontroli stężenia glukozy we krwi i nasilenie hipoglikemii; beta-blokery, w tym sotalol, mogą maskować objawy hipoglikemii; należy kontrolować stężenie glukozy we krwi; konieczne może być dostosowanie dawek leków przeciwcukrzycowych
· lekami zwiotczającymi, hamującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe z grupy tubokuraryny – możliwe nasilenie ich działania
· preparatami stosowanymi podczas znieczulenia ogólnego – może dojść do nasilenia bradykardii (zmniejszenia częstotliwości rytmu serca) i znacznego niedociśnienia tętniczego (koniecznie należy poinformować lekarza anestezjologa o stosowaniu leku z grupy beta-blokerów)
· salbutamolem i innymi lekami aktywującymi receptory beta adrenergiczne – konieczne może być zwiększenie dawek tych leków; istnieje ryzyko osłabienia działania beta 2 sympatykomimetyków rozszerzających oskrzela
· lekami przeciwnadciśnieniowymi i innymi lekami mogącymi obniżać ciśnienie tętnicze (np. nitrogliceryna, leki przeciwdepresyjne, leki nasenne, barbiturany, pochodne fenotiazyny, opioidy, leki moczopędne, baklofen, amifostyna) – ryzyko nasilenia działania przeciwnadciśnieniowego i niedociśnienia tętniczego
· innymi beta-blokerami – ryzyko nasilenia działania.
Skuteczność działania adrenaliny w leczeniu objawów reakcji anafilaktycznych może ulec osłabieniu u osób przyjmujących leki z grupy beta-blokerów.
Stosowanie preparatu może mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.
↑ do góry

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Jak każdy lek, również Biosotal 40, -80, -160 może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.
Możliwe: zmniejszenie częstotliwości rytmu serca (bradykardia), niedociśnienie tętnicze (w tym niedociśnienie ortostatyczne, niekiedy z omdleniem), ból w klatce piersiowej, działanie proarytmiczne (częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes i inne zaburzenia rytmu serca), zmiany w zapisie EKG, nasilenie niewydolności serca i zaburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego, uczucie kołatania serca, duszność, obrzęki, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, bóle brzucha, bóle i zawroty głowy, stany splątania, zmęczenie, zmiany nastroju, osłabienie koncentracji, senność, bezsenność, koszmary senne, lęk, zaburzenia czucia takie jak mrowienia i drętwienia (parestezje), hipoglikemia, zaburzenia widzenia, zaburzenia słuchu, wysypka, gorączka, kurcze mięśni, zaburzenia funkcji seksualnych, zaostrzenie objawów lub wystąpienie łuszczycy, zmiany skórne podobne do łuszczycy. Nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych typowych dla innych beta-blokerów, takich jak: zaburzenia krążenia obwodowego, nasilenie objawów chromania przestankowego lub zespołu Raynauda, uczucie zziębnięcia kończyn, suchość oczu, skurcz oskrzeli.