Amantix 100 mg - tabletki powlekane

Substancją czynną preparatu jest amantadyna (w postaci siarczanu amantadyny), lek stosowany w leczeniu objawów choroby Parkinsona. Choroba Parkinsona należy do chorób neurodegeneracyjnych, a jej objawy spowodowane są zmianami zwyrodnieniowymi komórek nerwowych produkujących dopaminę. Dopamina jest endogennym neuroprzekaźnikiem, mającym zdolność aktywowania swoistych receptorów, zwanych receptorami dopaminowymi. Zaburzenia przekaźnictwa dopaminergicznego były obserwowane w przebiegu wielu zaburzeń neuropsychiatrycznych, a farmakologiczna modulacja aktywności szlaków dopaminergicznych jest wykorzystywana w ich leczeniu. Amantadyna stymuluje uwalnianie dopaminy do szczeliny synaptycznej i przyczynia się do nasilenia przekaźnictwa dopaminergicznego. Amantadyna blokuje także aktywację receptorów dla glutaminianu (receptorów NMDA), których nadmierna aktywacja łączy się z przebiegiem procesów neurodegeneracyjnych w mózgu. Amantadyna wykazuje także działanie cholinolityczne (blokuje aktywację receptorów nikotynowych).

Po podaniu doustnym amantadyna wchłania się całkowicie z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie w osoczu uzyskiwane jest po upływie około 2–8 godzin po doustnym przyjęciu preparatu. Po podaniach wielokrotnych, stężenie stacjonarne w osoczu ustala się w ciągu 4–7 dni. Nie jest metabolizowana. Wydalana głównie z moczem w postaci niezmienionej. W przypadku zaburzeń czynności nerek amantadyna może kumulować się i powodować ciężkie działania niepożądane.

Preparat jest wskazany:

• w leczeniu objawów w chorobie Parkinsona oraz w zespołach parkinsonowskich, takich jak: sztywność, drżenie, hipokinezja, akinezja

• w przypadku pozapiramidowych działań niepożądanych neuroleptyków i innych leków o podobnym mechanizmie działania, takich jak wczesne dyskinezy, akatyzja czy parkinsonizm.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Nie stosować w przypadku:

• ciężkiej zastoinowej niewydolności serca (IV stopień wg NYHA)

• kardiomiopatii lub zapalenia mięśnia sercowego

• bloku przedsionkowo-komorowego II lub III

• bradykardii (mniej niż 55 uderzeń na minutę)

• wydłużonego odstępu QT w zapisie EKG lub dostrzegalnych fal U (dotyczy także chorych z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym)

• ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym zaburzeń rytmu typu torsade de pointes (aktualnie lub w przeszłości)

• przyjmowania leków, które wydłużają odstęp QT

• zmniejszonego stężenia potasu lub magnezu we krwi.

Przeciwwskazane jest stosowanie preparatu u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Należy zachować szczególną ostrożność u osób, u których występują:

• jaskra z zamykającym się kątem przesączania

• rozrost gruczołu krokowego

• niewydolność nerek (ryzyko kumulacji leku skutkiem pogorszenia filtracji nerkowej)

• stany splątania lub pobudzenia

• majaczenia lub psychozy (aktualnie lub w przeszłości)

oraz

• u osób przyjmujących memantynę.

Należy zachować ostrożność, ponieważ preparat może wpływać na wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG oraz zwiększać ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca. Lekarz zaleci badanie EKG, które należy kontrolnie wykonać:

• przed rozpoczęciem leczenia

• po upływie 1 i 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia

• każdorazowo przed zwiększeniem dawki

• 2 tygodnie po każdym zwiększeniu dawki

• co najmniej 1 raz w roku w trakcie leczenia.

Po określeniu długości odstępu QT w zapisie EKG lekarz podejmie decyzję czy właściwe jest rozpoczynanie/kontynuowanie leczenia czy należy je przerwać.

U chorych ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń elektrolitowych, takich jak np. zmniejszenie stężenia magnezu lub potasu, konieczne jest monitorowanie parametrów laboratoryjnych i odpowiednia podaż elektrolitów. Dotyczy to w szczególności chorych przyjmujących leki moczopędne, wymiotujących, z biegunką, stosujących doraźnie insulinę w stanach nagłych, z chorobami nerek oraz chorych na anoreksję lub niedożywionych.

Jeżeli wystąpią objawy, takie jak kołatanie serca, zawroty głowy lub omdlenie, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Stosowanie preparatu powinno zostać natychmiast przerwane a chory powinien zostać poddany 24-godzinnej obserwacji. Lekarz na podstawie oceny odstępu QT w zapisie EKG zadecyduje o możliwości kontynuowania leczenia.

W przypadku chorych ze stymulatorem (rozrusznikiem) serca, przed rozpoczęciem stosowania preparatu konieczna jest konsultacja kardiologiczna.

Stosowanie preparatu w leczeniu i profilaktyce zakażenia wirusem grypy A jest niewskazane. Ze względu na niebezpieczeństwo przedawkowania preparatu należy unikać jego stosowania w tym wskazaniu. Wirusy grypy typu A mogą nabywać oporność na amantadynę, co może być przyczyną niepowodzenia profilaktyki i leczenia zakażeń grypą A.

Nie wolno nagle przerywać stosowania preparatu, w szczególności gdy równolegle stosowane są leki przeciwpsychotyczne (neuroleptyki). Jeżeli planowane jest zakończenie stosowania amantadyny, należy dawkę zmniejszać stopniowo, ściśle według zaleceń lekarza. Nagłe przerwanie stosowania preparatu u osób przyjmujących leki przeciwpsychotyczne może spowodować wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego, stanowiącego bezpośrednie zagrożenie życia.

Zaburzenia czynności nerek mogą prowadzić do kumulacji amantadyny i wystąpienia zatrucia.

Należy zachować szczególną ostrożność u chorych z organicznym uszkodzeniem mózgu lub ze skłonnością do drgawek, ze względu na ryzyko nasilenia objawów lub wystąpienia drgawek.

Osoby z chorobami układu sercowo-naczyniowego, w okresie stosowania preparatu muszą pozostawać pod stałą kontrolą lekarską.

Należy zachować ostrożność, ponieważ działania niepożądane preparatu mogą mieć wpływ na niektóre z objawów choroby Parkinsona (np. ślinotok, pocenie się, zatrzymanie płynów, depresja, obniżone ciśnienie tętnicze).

W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia lub jakichkolwiek problemów okulistycznych, należy skonsultować się z lekarzem okulistą. Należy upewnić się, że nie występuje obrzęk rogówki. Jeżeli wystąpi obrzęk rogówki, stosowanie preparatu powinno zostać przerwane (po konsultacji z lekarzem).

Jeżeli wystąpią trudności w oddawaniu moczu, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem zaburzeń kontroli impulsów (popędów), które może prowadzić do zmian zachowania i objawiać się np.:

• uzależnieniem od hazardu

• zwiększeniem libido

• hiperseksualnością (nadmiernym popędem seksualnym)

• kompulsywnym wydawaniem pieniędzy

• przymusem zakupów

• kompulsywnym lub napadowym objadaniem się.

W przypadku wystąpienia wymienionych powyżej objawów, należy skonsultować sie z lekarzem; lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki lub zaprzestanie stosowania preparatu i zmianę sposobu leczenia.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera laktozę; osoby z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy, nie powinny stosować tego preparatu;

• preparat zawiera barwnik żółcień pomarańczową (E110), która może powodować wystąpienie reakcji alergicznych.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Preparat może powodować działania niepożądane, takie jak zaburzenia koncentracji, zawroty głowy czy zaburzenia widzenia, które mogą stanowić zagrożenie podczas prowadzenia pojazdów czy obsługiwania urządzeń/maszyn.

Upośledzenie zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn spowodowane chorobą może ulec dodatkowemu nasileniu w początkowym okresie leczenia. Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, gdy w okresie leczenia spożywany jest alkohol.

Preparat ma postać tabletek do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie należy regularnie wykonywać badanie EKG, zgodnie z zaleceniami lekarza. Pomoże to zmniejszyć ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Dorośli:

Początkowo 100 mg 1 raz na dobę przez 4–7 dni, następnie lekarz będzie zwiększał dawkę o 100 mg z zachowaniem odstępów co najmniej 1 tygodnia. Zwiększanie dawki powinno odbywać się stopniowo, ściśle według zaleceń lekarza. Lekarz ustali dawkę podtrzymującą w zależności od objawów i tolerancji leku, zwykle 100–300 mg 2 razy na dobę.

Szczególne grupy chorych:

U chorych w podeszłym wieku, szczególnie w stanach pobudzenia, splątania lub z objawami majaczenia lekarz rozpocznie leczenie od mniejszych dawek. W tej grupie wiekowej, ze względu na częste zaburzenia czynności nerek, zwiększa się ryzyko kumulacji leku i wystąpienia jego działań toksycznych.

W przypadku leczenia skojarzonego z innymi lekami stosowanymi w chorobie Parkinsona, należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących utrzymania bądź stopniowego zmniejszania dawki leków skojarzonych.

Ostre nasilenie objawów w postaci przełomu akinetycznego wymaga zastosowania amantadyny w postaci roztworu do infuzji.

U chorych z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest dostosowanie dawkowania do wartości klirensu kreatyniny. Odpowiednie zmniejszenie dawki zaleci lekarz (możliwe jest zmniejszenie całkowitej dawki dobowej lub wydłużenie odstępu pomiędzy dawkami).

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania preparatu u dzieci i młodzieży.

Sposób stosowania:

Tabletki należy przyjmować doustnie popijając niewielką ilością płynu, najlepiej rano i po południu, nie później niż o godzinie 16. Czas trwania leczenia określi lekarz.

Jeżeli konieczne jest przerwanie leczenia, dawkę należy zmniejszać stopniowo, ściśle według zaleceń lekarza. Nie wolno nagle przerywać stosowania preparatu.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Przeciwwskazane jest stosowanie preparatu u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią.

Przeciwwskazane jest równoległe przyjmowanie amantadyny i leków powodujących wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, takich jak:

• leki przeciwarytmiczne klasy IA i III (np. chinidyna, dizopiramid, prokainamid, dofetylid, amiodaron, sotalol)

• leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol)

• leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, w tym tiorydazyna, pimozyd, haloperidol)

• niektóre leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina)

• niektóre antybiotyki makrolidowe (np. erytromycyna, klarytromycyna, azytromycyna)

• niektóre fluorochionolony (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna)

• azolowe leki przeciwgrzybicze

• inne leki, np.: cisapryd, halofantryna, pentamidyna, beprydyl, kotrimoksazol, budypina.

W przypadku równoległego stosowania amantadyny i innych leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona konieczne jest dostosowanie ich dawkowania, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, takich jak np. reakcje psychotyczne.

Stosowanie preparatu równolegle z lekami o działaniu przeciwcholinergicznym może nasilać stany splątania, omamy, koszmary senne, zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub inne działania niepożądane związane z działaniem leków cholinolitycznych (takich jak np. atropina, benzatropina, skopolamina, biperyden, orfenadryna, triheksyfenidyl).

Sympatykomimetyki mogą nasilać działanie amantadyny na ośrodkowy układ nerwowy.

Amantadyna może zmniejszać tolerancję alkoholu. Przyjmowanie amantadyny i leków lub substancji działających na ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkoholu) może nasilać toksyczne działanie na ośrodkowy układ nerwowy; zalecana jest ścisła obserwacja chorego.

Amantadyna może nasilać działanie terapeutyczne lewodopy.

U chorych przyjmujących amantadynę i leki przeciwpsychotyczne (neuroleptyki) w pojedynczych przypadkach może dojść do nasilenia objawów psychotycznych.

Memantyna (lek stosowany w leczeniu otępienia) może nasilać działania niepożądane amantadyny.

Równoległe stosowanie amantadyny i złożonych leków moczopędnych (hydrochlorotiazyd + leki moczopędne oszczędzające potas, np. triamteren) może prowadzić do zwiększenia stężenia amantadyny w osoczu i nasilenia jej działań niepożądanych (stany splątania, omamy, ataksja, drgawki kloniczne mięśni). Należy unikać równoległego stosowania tych leków.

Jak każdy lek, również Amantix 100 mg może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Często: zawroty głowy, zaburzenia snu, pobudzenie ruchowe i psychiczne, psychozy paranoidalne z omamami wzrokowymi (szczególnie u osób predysponowanych w podeszłym wieku oraz w przypadku, gdy stosowane są inne leki, takie jak np. lewodopa, bromokryptyna lub memantyna), zatrzymanie moczu u chorych z rozrostem gruczołu krokowego, siność siatkowata, niekiedy z towarzyszącymi obrzękami podudzi i kostek, nudności, suchość w jamie ustnej, niedociśnienie ortostatyczne.

Niezbyt często: niewyraźne widzenie.

Rzadko: uszkodzenie rogówki (np. punkcikowate zmętnienia rogówki, punkcikowate zapalenie rogówki, obrzęk nabłonka rogówki i znacznie zmniejszona ostrość widzenia).

Bardzo rzadko: napady padaczkowe (zwykle po zastosowaniu dawek większych, niż zalecane), mioklonie, objawy neuropatii obwodowej, komorowe zaburzenia rytmu serca, w tym zagrażające życiu zaburzenia rytmu typu torsade de pointes (zwykle po zastosowaniu dawek większych, niż zalecane lub gdy równolegle stosowane są inne leki o działaniu proarytmicznym lub występują inne czynniki ryzyka), wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, tymczasowa utrata wzroku, zwiększona wrażliwość na światło, leukopenia, małopłytkowość.

Ponadto możliwe działania niepożądane, dla których nie określono częstości ich występowania: zaburzenia kontroli popędów (uzależnienie od hazardu, zwiększenie libido, hiperseksualność, kompulsywne zakupy i wydawanie pieniędzy, napadowe objadanie się), obrzęk rogówki (ustępujący po zaprzestaniu leczenia).