Eltroxin - tabletki

Substancją czynną preparatu jest lewotyroksyna, syntetyczny analog naturalnej tyroksyny (T4) - hormonu tarczycy. Lewotyroksyna wykazuje identyczne działanie jak hormon endogenny. W tkankach obwodowych tyroksyna ulega przekształceniu do bardziej aktywnej trójjodotyroniny (proces konwersji T4 do T3). Hormony tarczycy zwiększają metabolizm, są niezbędne do prawidłowego wzrostu, rozwoju i funkcjonowania organizmu.

Wchłania się z przewodu pokarmowego w ok. 80%; wchłanianie zachodzi niemal wyłącznie w jelicie cienkim. Stężenie maksymalne jest uzyskiwane po około 5–6 godzinach po przyjęciu preparatu. W bardzo dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (związany z białkiem hormon podlega stałej i bardzo szybkiej wymianie z frakcją wolnego hormonu). Początek działania występuje po około 3–5 dniach stosowania preparatu. W wątrobie znajduje się 1/3 całkowitej pozatarczycowej puli lewotyroksyny i podlega ona szybkiej wymianie z lewotyroksyną obecną w osoczu. Hormony tarczycy ulegają metabolizmowi głównie w wątrobie, nerkach, mózgu i mięśniach. Metabolity są wydalane z moczem i kałem.

Preparat jest wskazany do stosowania w niedoczynności tarczycy.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Przeciwwskazaniami do stosowania preparatu są również:

• tyreotoksykoza

• świeży zawał serca

• ostre zapalenie mięśnia sercowego

• ostre zapalenie wszystkich warstw serca

• nieleczona niewydolność kory nadnerczy.

Leczenie skojarzone z lekami przeciwtarczycowymi w leczeniu nadczynności tarczycy jest przeciwwskazane w okresie ciąży.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Lekarz określi indywidualnie dawkowanie na podstawie wyników badań laboratoryjnych i oceny klinicznej. W początkowym okresie leczenia konieczne jest częste monitorowanie czynności tarczycy w celu ustalenia właściwej dawki. Zbyt duże dawki lewotyroksyny powodują takie same objawy, jak przy endogennej nadczynności tarczycy.

Nie wolno podawać hormonów tarczycy w celu zmniejszenia masy ciała. U osób w stanie eutyreozy leczenie lewotyroksyną nie powoduje zmniejszenia masy ciała. Duże dawki leku mogą powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane, szczególnie w skojarzeniu z niektórymi preparatami na odchudzanie, np. z lekami sympatykomimetycznymi.

Leki stosowane w leczeniu otyłości, takie jak np. orlistat, mogą zmniejszać wchłanianie jodu i/lub lewotyroksyny z przewodu pokarmowego; podczas równoległego stosowania lewotyroksyny z orlistatem może dojść do niedoczynności tarczycy. Należy zachować co najmniej 4 godzinną przerwę pomiędzy przyjmowaniem obu leków a czynność tarczycy powinna być regularnie kontrolowana.

Jeżeli lekarz zaleci zmianę stosowanego preparatu na inny preparat zawierający lewotyroksynę (w tym zmianę postaci leku z tabletek na roztwór doustny lub odwrotnie), należy zachować szczególną ostrożność i monitorować parametry czynności tarczycy i objawy kliniczne w okresie przejściowym, ze względu na ryzyko zaburzenia równowagi czynności tarczycy. U niektórych chorych niezbędne może być dostosowanie dawki.

W przypadku zaburzeń czynności kory nadnerczy odpowiednie leczenie zastępcze powinno być wprowadzone przed rozpoczęciem stosowania lewotyroksyny, by zapobiec ostrej niewydolności kory nadnerczy. W tej grupie chorych leczenie kortykosteroidami powinno zostać wdrożone przed zastosowaniem lewotyroksyny.

Niedoczynność przysadki może prowadzić do wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy. Stosowanie lewotyroksyny u chorych z niedoczynnością kory nadnerczy może spowodować działania niepożądane, takie jak np.: zawroty głowy, osłabienie, złe samopoczucie, zmniejszenie masy ciała, niedociśnienie tętnicze i przełom nadnerczowy.

W celu utrzymania równowagi czynności tarczycy, podczas leczenia konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności:

• u osób w podeszłym wieku

• u chorych z zaburzeniami czynności lub chorobami serca (w tym z niewydolnością serca, cechami niedokrwienia mięśnia sercowego w zapisie EKG lub zawałem serca w wywiadzie)

• u chorych na cukrzycę (lewotyroksyna zwiększa stężenie glukozy we krwi i może zaburzać glikemię u chorych przyjmujących leki przeciwcukrzycowe)

• u chorych na moczówkę prostą

• u kobiet w ciąży (w okresie ciąży zapotrzebowanie na lek może być większe).

U osób z chorobą wieńcową, niewydolnością serca lub zaburzeniami rytmu serca (tachykardią) lekarz szczególnie ostrożnie dostosuje dawkę lewotyroksyny, tak aby uniknąć nawet nieznacznej nadczynności tarczycy wywołanej stosowaniem preparatu; w tych grupach chorych zalecana jest częsta kontrola stężenia hormonów tarczycy.

U chorych z obrzękiem śluzowatym występuje zwiększona wrażliwość na lewotyroksynę i dlatego leczenie powinno być rozpoczynane od małej dawki, która powinna być zwiększana powoli.

U osób z zespołem złego wchłaniania, lewotyroksyna jest wchłaniana w mniejszym stopniu; zalecane jest leczenie nieprawidłowego wchłaniania i odpowiednie dostosowanie dawkowania.

Rozpoczynając leczenie u niemowląt urodzonych przedwcześnie z bardzo małą masą urodzeniową, należy zachować szczególną ostrożność i monitorować parametry hemodynamiczne, ponieważ ze względu na niedojrzałą czynność nadnerczy może wystąpić zapaść krążeniowa.

Długotrwałe stosowanie lewotyroksyny może być związane ze zwiększoną resorpcją kości i zmniejszeniem gęstości mineralnej kości. U kobiet po menopauzie ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia osteoporozy, należy częściej kontrolować czynność tarczycy, w celu uniknięcia zbyt dużych stężeń lewotyroksyny we krwi ( należy stosować najmniejsze skuteczne stężenie lewotyroksyny).

Chorzy na cukrzycę oraz chorzy stosujący leki przeciwzakrzepowe powinni skonsultować się z lekarzem i omówić możliwe interakcje pomiędzy przyjmowanymi lekami i lewotyroksyną.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie oczekuje się wpływu lewotyroksyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać tabletek do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz indywidualnie określi dawkowanie na podstawie wyników badań laboratoryjnych i oceny klinicznej.

Jeżeli dawka lewotyroksyny jest zwiększana zbyt szybko, mogą wystąpić objawy analogiczne jak przy nadczynności tarczycy. Przed rozpoczęciem leczenia, należy wykonać badanie EKG (zmiany w zapisie EKG wywołane niedoczynnością tarczycy mogą być mylnie interpretowane jako niedokrwienie).

Dorośli:

Zalecana dawka początkowa 50–100 µg na dobę, dawka podtrzymująca 100–200 µg na dobę.

Leczenie powinno być rozpoczynane od małej dawki, którą lekarz będzie stopniowo zwiększał co 4–6 tygodni, aż do uzyskania dawki docelowej.

Szczególne grupy chorych:

U chorych po 50. roku życia nie stosować dawki początkowej większej niż 50 µg na dobę. W przypadku występowania choroby serca, należy stosować 50 µg co drugi dzień. W tej grupie chorych dawkę zwiększa się o 50 µg co 4 tygodnie.

Dzieci i młodzież:

Dawka podtrzymująca: 100–150 µg na m2 powierzchni ciała na dobę.

U noworodków i niemowląt z wrodzoną niedoczynnością tarczycy, zalecana dawka początkowa wynosi 10–15 µg/kg masy ciała na dobę przez pierwsze 3 miesiące; następnie lekarz indywidualnie dostosuje dawkowanie.

Nabyta niedoczynność tarczycy u dzieci: dawka początkowa 12,5–50 µg na dobę, następnie lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę co 2–4 tygodnie, aż do uzyskania dawki docelowej.

Sposób podawania:

Przyjmować 1 raz na dobę, rano na czczo, przed śniadaniem, popijając wodą. Nie rozkruszać ani nie dzielić.

Małym dzieciom i niemowlętom tabletki podaje sie po rozpuszczeniu w małej ilości wody.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią, skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Stosowanie preparatu u kobiet w ciąży oraz u kobiet w okresie karmienia piersią powinno być kontynuowane; w okresie ciąży zapotrzebowanie na lek może być większe. W trakcie każdego trymestru ciąży należy regularnie kontrolować stężenie TSH. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkowanie lewotyroksyny (może być konieczne zwiększenie dawki). Po porodzie należy bezzwłocznie dostosować dawkowanie, zgodnie z zaleceniami lekarza, zwykle powraca sie do dawkowania sprzed ciąży.

Leczenie skojarzone z lekami przeciwtarczycowymi w nadczynności tarczycy jest przeciwwskazane w okresie ciąży.

Lewotyroksyna przenika do mleka kobiecego, ale stężenia osiągane podczas stosowania zalecanych dawek zwykle nie powodują zaburzeń czynności tarczycy u dziecka.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Należy zachować co najmniej 4-godzinną przerwę pomiędzy przyjęciem lewotyroksyny a przyjęciem leków mogących wchodzić z nią w interakcje.

Cholestyramina, kolestypol i sulfonian polistyrenu (żywice wiążące kwasy żółciowe i żywice jonowymienne), preparaty zawierające glin (leki zobojętniające, sukralfat), żelazo, magnez, sole wapnia oraz inhibitory pompy protonowej (IPP) zmniejszają wchłanianie lewotyroksyny; konieczne może być dostosowanie dawkowania.

Sewelamer może zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny; chorzy powinni być monitorowani pod kątem zmian czynności tarczycy na początku i na zakończenie leczenia skojarzonego z tym lekiem. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę lewotyroksyny.

Produkty zawierające soję oraz produkty o dużej zawartości błonnika mogą zmniejszać wchłanianie lewotyroksyny w jelitach; konieczne może być dostosowanie dawki lewotyroksyny, szczególnie podczas rozpoczynania przyjmowania produktów zawierających soję lub po zakończeniu ich stosowania.

Leki stosowane w leczeniu otyłości, takie jak np. orlistat, mogą zmniejszać wchłanianie jodu i/lub lewotyroksyny z przewodu pokarmowego; podczas równoległego stosowania lewotyroksyny z orlistatem może dojść do niedoczynności tarczycy i/lub pogorszenia kontroli niedoczynności tarczycy. Należy zachować co najmniej 4 godzinną przerwę pomiędzy przyjmowaniem obu leków a czynność tarczycy powinna być regularnie kontrolowana.

Leki przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina i karbamazepina, mogą przyspieszać metabolizm lewotyroksyny ale mogą też wypierać ją z wiązań z białkami osocza, zwiększając stężenia fT4 i fT3. Zaleca się ścisłe kontrolowanie parametrów tarczycy, rozpoczęcie lub przerwanie stosowania leków przeciwdrgawkowych może wymagać zmodyfikowania dawki lewotyroksyny.

Propylotiouracyl, glikokortykosteroidy, beta-adrenolityki, lit, jodek, amiodaron i środki kontrastowe zawierające jod hamują obwodową konwersję T4 do T3, osłabiając działanie lewotyroksyny. Z uwagi na dużą zawartość jodu, amiodaron może powodować nadczynność lub niedoczynność tarczycy. Konieczne może być dostosowanie dawek lewotyroksyny.

Inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatynib, sunitynib) mogą zmniejszać skuteczność lewotyroksyny; chorzy powinni być monitorowani pod kątem zmian czynności tarczycy na początku i na zakończenie leczenia skojarzonego z tymi lekami. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę lewotyroksyny.

Sertralina może zmniejszać skuteczność działania lewotyroksyny i powodować zwiększenie stężenia TSH.

Metadon, 5-fluorouracyl, klofibrat i tamoksifen mogą zwiększać zapotrzebowanie na lewotyroksynę.

Estrogeny, w tym w doustnych środkach antykoncepcyjnych lub w hormonalnej terapii zastępczej stosowanej u kobiet po menopauzie, mogą zwiększać zapotrzebowanie na lewotyroksynę.

Niektóre statyny, takie jak simwastatyna i lowastatyna, mogą zwiększać zapotrzebowanie na lewotyroksynę; nie wiadomo, czy zjawisko to występuje podczas stosowania wszystkich statyn. Podczas równoległego stosowania statyn i lewotyroksyny konieczne może być dokładne monitorowanie czynności tarczycy i dostosowanie dawki lewotyroksyny.

Inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir, lopinawir) mogą wpływać na działanie lewotyroksyny; zaleca się ścisłą kontrolę parametrów tarczycy po rozpoczęciu i po zakończeniu stosowania inhibitorów proteazy; w razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę lewotyroksyny.

Lewotyroksyna może osłabiać działanie insuliny i doustnych leków przeciwcukrzycowych – konieczne jest monitorowanie stężenia glukozy, szczególnie często na początku leczenia skojarzonego; w razie konieczności lekarz dostosuje dawkę leków przeciwcukrzycowych. Należy wziąć pod uwagę, że zmniejszenie dawki lewotyroksyny może spowodować hipoglikemię, jeśli dawka leków przeciwcukrzycowych pozostanie niezmieniona.

Lewotyroksyna może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny (np. warfaryna, dikumarol, acenokumarol, fenindion), gdyż wypiera te leki z ich połączeń z białkami osocza. Możliwe zwiększenie ryzyka krwawień, szczególnie u chorych w podeszłym wieku. Podczas rozpoczynania leczenia lewotyroksyną oraz w trakcie jego trwania należy regularnie kontrolować parametry krzepnięcia krwi. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę leku przeciwzakrzepowego.

Lewotyroksyna może wpływać na zwiększenie stężenia fenytoiny.

Podczas równoległego stosowania lewotyroksyny i glikozydów nasercowych konieczna może być modyfikacja dawek glikozydów nasercowych.

Tyroksyna może nasilać działanie leków sympatykomimetycznych (np. adrenalina, fenylefryna) i przyspieszać reakcję na trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. amitryptylina, imipramina, dosulepina).

Niektóre leki, np. androgeny i steroidy anaboliczne, mogą zmniejszać stężenie globuliny wiążącej lewotyroksynę w osoczu i w konsekwencji zwiększać stężenia wolnej tyroksyny w osoczu; w takim przypadku konieczne może być zmniejszenie dawki lewotyroksyny.

Należy pamiętać, że wiele przyjmowanych leków, m.in. NLPZ (w tym kwas acetylosalicylowy czy fenylbutazon), może wpływać na wyniki testów czynności tarczycy.

Jak każdy lek, również Eltroxin może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Jeżeli dawki lewotyroksyny są zbyt szybko zwiększane na początku leczenia lub stosowane są zbyt duże dawki, mogą wystąpić objawy analogiczne jak przy nadczynności tarczycy. W szczególności mogą wystąpić: zaburzenia rytmu serca, zwiększenie częstotliwości rytmu serca (tachykardia), kołatanie serca, dławica piersiowa, bóle w klatce piersiowej, niewydolność serca, zawał serca, nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, przełom tarczycowy (ciężkie działanie niepożądane spowodowane dużym stężeniem hormonów tarczycy), niepokój, labilność emocjonalna, bezsenność, pobudzenie, drżenie, bóle głowy, drgawki, duszność, biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha, osłabienie mięśni, skurcze mięśni, bóle stawów, osteoporoza (w czasie stosowania dużych dawek, szczególnie u kobiet w okresie pomenopauzalnym), zmniejszenia masy ciała, zwiększenie apetytu, zaburzenia miesiączkowania, niepłodność, gorączka, zmęczenie, obrzęk, nietolerancja wysokiej temperatury, nadmierne pocenie się, łysienie, wysypka, pokrzywka, świąd, rumień, obrzęk naczynioruchowy, duszność, skurcz oskrzeli.

Dzieci i młodzież: przemijająca utrata włosów, przedwczesne zarastanie nasad kości długich u dzieci, zmniejszenie objętości czaszki u niemowląt, nietolerancja gorąca, łagodne nadciśnienie śródczaszkowe (rzadko).