Abelcet - koncentrat do sporządzania zawiesina do infuzji

Substancją czynną preparatu jest amfoterycyna B, antybiotyk o działaniu przeciwgrzybiczym, wytwarzany przez szczep Streptomyces nodosus. Amfoterycyna B występuje w tym preparacie w postaci związanej z lipidami. Taka postać antybiotyku jest mniej toksyczna niż konwencjonalna postać amfoterycyny B i może być stosowana w większych dawkach. Amfoterycyna B jest skuteczna wobec wielu gatunków drożdżaków, kryptokoków, pleśni oraz innych grzybów chorobotwórczych. Wykazuje duże powinowactwo do ergosterolu, składnika błony komórkowej grzybów. Związanie antybiotyku z ergosterolem powoduje uszkodzenie błony komórkowej, czego konsekwencją jest śmierć komórki grzyba. Po podaniu dożylnym amfoterycyna B w postaci związanej szybko przenika do tkanek i narządów. W porównaniu do konwencjonalnej postaci amfoterycyny B, postać związana antybiotyku osiąga większe stężenie w wątrobie, śledzionie, płucach i szpiku kostnym. W nerkach, narządzie szczególnie narażonym na toksyczne działania antybiotyku, osiąga stężenia kilkukrotnie mniejsze niż amfoterycyna B w postaci konwencjonalnej. Przyczynia się to do znacznego zredukowania nefrotoksyczności preparatu.

Preparat jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych:
· ciężka inwazyjna kandydoza
· jako lek drugiego rzutu w ciężkich grzybicach układowych u pacjentów niereagujących na amfoterycynę B w postaci niezwiązanej lub inne ogólnie działające leki przeciwgrzybicze, u pacjentów z niewydolnością nerek lub innymi przeciwwskazaniami do stosowania amfoterycyny B w postaci niezwiązanej oraz u pacjentów z uszkodzeniami nerek spowodowanymi przez amfoterycynę B
jako lek drugiego rzutu w inwazyjnej aspergilozie, kryptokokowym zapaleniu opon mózgowych, rozsianej kryptokokozie u pacjentów z HIV, fuzariozie, kokcydioidomykozie, zygomykozie oraz blastomykozie.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.
Nie należy stosować preparatu w leczeniu bezobjawowych zakażeń grzybiczych, rozpoznanych jedynie na podstawie testów skórnych lub badań serologicznych.
Jeżeli kiedykolwiek występowały u Ciebie zaburzenia czynności nerek lub choroby nerek powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem preparatu. W razie potrzeby, lekarz zaleci kontrolę czynności nerek przed rozpoczęciem stosowania preparatu, a następnie przynajmniej 1 raz w każdym kolejnym tygodniu leczenia. Zaleci także regularne badania stężenia elektrolitów w surowicy, zwłaszcza jonów potasu i magnezu.
Niekiedy, u osób z czynnikami ryzyka zaburzeń czynności wątroby, stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem zwiększonego stężenia bilirubiny oraz ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych. Chorzy Ci powinni pozostawać pod ścisłym nadzorem lekarskim. W razie pogorszenia czynności wątroby lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania preparatu.
Jeżeli lek podawany jest po raz pierwszy istnieje ryzyko wystąpienia niebezpiecznej dla życia reakcji anafilaktycznej. Konieczne jest zabezpieczenie możliwości szybkiego dostępu do aparatury do resuscytacji w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?
Jest mało prawdopodobne aby preparat zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać koncentratu do przygotowania zawiesiny liposomów do wlewu dożylnego. Lekarz dobierze odpowiednie dawkowanie w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. Lek podawany jest dożylnie przez kwalifikowany personel medyczny, zwykle w szpitalu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu skonsultuj się z lekarzem. W pewnych szczególnych grupach pacjentów konieczna jest dodatkowa modyfikacja dawkowania.
Dorośli:
Zwykle 5 mg/kg masy ciała na dobę co najmniej przez 14 dni. Preparat jest podawany dożylnie we wlewie kroplowym z szybkością 2,5 mg/kg masy ciała na godzinę.
Preparat może być stosowany przez osoby chore na cukrzycę.
Dzieci:
W grzybicach układowych u dzieci, w wieku 1 miesiąc–16 lat, lekarz zaleci stosowanie odpowiednich dawek w zależności od masy ciała dziecka (dawki na kg masy ciała są porównywalne do dawek zalecanych u dorosłych).
Specjalne grupy chorych:
U osób w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawkowania.
U osób z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby nie ma konieczności zmiany dawkowania. U osób z zaburzeniami czynności nerek konieczne jest zachowanie ostrożności i regularne badania czynności nerek.
Preparat może być stosowany w leczeniu grzybic układowych u chorych z ciężką postacią neutropenii (niedoborem granulocytów obojętnochłonnych).
Sposób podawania:
Preparat może być podawany wyłącznie w postaci wlewu dożylnego. Przed podaniem musi zostać odpowiednio rozcieńczony. Jeżeli preparat jest stosowany po raz pierwszy, przed pierwszym wlewem zostanie podana dawka testowa we wlewie trwającym około 15 minut. Po podaniu dawki pacjent będzie pozostawał pod ścisłą obserwacją przez 30 minut. Jeżeli nie wystąpią objawy nadwrażliwości wlew będzie kontynuowany.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!
Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.
Nie należy stosować preparatu u kobiet w ciąży, z wyjątkiem przypadków zagrożenia życia, gdy w ocenie lekarza korzyści dla matki przeważają nad niebezpieczeństwem dla płodu. Tylko lekarz może ocenić stosunek korzyści do ryzyka w Twoim przypadku.
W okresie leczenia nie należy karmić piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.
Amfoterycyna B w zawiesinie liposomów może wywierać działanie nefrotoksyczne (toksyczne dla nerek). Jeżeli równolegle stosowane są inne leki o potencjalnym działaniu nefrotoksycznym konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności i ścisłe monitorowanie czynności nerek.
Jeżeli konieczne jest równoległe stosowanie preparatu i zydowudyny należy starannie kontrolować czynność nerek oraz układu krwiotwórczego (ryzyko nasilenia działania nefrotoksycznego i mielotoksycznego).
Równolegle stosowana cyklosporyna może wywołać zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.
Nie ma danych dotyczących specyficznych interakcji preparatu z innymi lekami. Wiadomo, że amfoterycyna B w postaci niezwiązanej z liposomami może wchodzić w interakje z lekami przeciwnowotworowymi, kortykosteroidami i kortykotropiną (ACTH), glikozydami naparstnicy oraz lekami zwiotczającymi mięśnie szkieletowe.
Nie należy przetaczać krwinek białych (leukocytów) u osób stosujących amfoterycynę B (ryzyko ostrych działań toksycznych na płuca).

Jak każdy lek, również Abelcet może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.
Bardzo często mogą wystąpić: zwiększenie stężenia kreatyniny, dreszcze, gorączka.
Często mogą wystąpić: zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, częstoskurcz, zaburzenia rytmu serca, małopłytkowość, ból głowy, drżenie, duszność, atak astmy, nudność, wymioty, ból brzucha, zaburzenie czynności nerek, niewydolność nerek, wysypka, hiperbilirubinemia, hipokaliemia, zaburzenie równowagi elektrolitowej, w tym zwiększenie stężenia potasu we krwi, zmniejszenie stężenia magnezu we krwi, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.
Niezbyt często mogą wystąpić: zatrzymanie akcji serca, drgawki, neuropatia, niewydolność oddechowa, ból mięśni, świąd, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, reakcja anafilaktyczna.
Ponadto, z nieznaną częstością, mogą wystąpić: encefalopatia, skurcz oskrzeli, hipostenuria (brak zdolności nerek do wytwarzania odpowiednio zagęszczonego moczu), kwasica kanalikowo-nerkowa, złuszczające zapalenie skóry, wstrząs.
W przypadku stosowania amfoterycyny B w postaci kompleksu lipidowego nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem amfoterycyny B w postaci niezwiązanej. Ze względu na mniejszą nefrotoksyczność preparatu w porównaniu z konwencjonalną (niezwiązaną z lipidami) postacią amfoterycyny B rzadziej obserwowano pogorszenie czynności nerek i nie obserwowano znaczącego działania nefrotoksycznego.