Adartrel - tabletki powlekane

Substancją czynną preparatu jest ropinirol, lek aktywujący receptory dopaminowe D2 i D3, stosowany w leczeniu choroby Parkinsona, a także w leczeniu zespołu niespokojnych nóg o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim. Ropinirol łagodzi objawy zespołu niespokojnych nóg, występującego zwykle w przypadku bezsenności lub też ciężkich dolegliwości kończyn.

Zaburzenia przekaźnictwa dopaminergicznego były obserwowane w przebiegu wielu zaburzeń neuropsychiatrycznych, a farmakologiczna modulacja aktywności receptorów dopaminowych jest wykorzystywana w ich leczeniu. Ropinirol łagodzi efekty niedoboru dopaminy. Poprzez aktywację receptorów dopaminowych wywiera wpływ na przekaźnictwo dopaminergiczne i funkcje zależne od dopaminy. Poprzez działanie na podwzgórze i przysadkę mózgową ropinirol hamuje wydzielanie prolaktyny.

Preparat w postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu) jest szybko wchłaniany. Maksymalne stężenie ropinirolu we krwi uzyskiwane jest po około 1,5 godziny po przyjęciu preparatu. Posiłek o dużej zawartości tłuszczu zmniejsza szybkość wchłaniania ropinirolu. Metabolizm do nieczynnych farmakologicznie pochodnych zachodzi w wątrobie, głównie z udziałem izoenzymu 1A2 cytochromu P450. Metabolity wydalane są głównie z moczem.

Preparat jest wskazany w objawowym leczeniu umiarkowanego lub ciężkiego idiopatycznego zespołu niespokojnych nóg.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Przeciwwskazane jest stosowanie preparatu u chorych:

• z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min), którzy nie są poddawani regularnym hemodializom

• z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Nie zaleca się stosowania preparatu u kobiet w ciąży.

Nie należy stosować preparatu u kobiet w okresie karmienia piersią.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Nie należy stosować preparatu w leczeniu związanej ze stosowaniem neuroleptyków akatyzji czy tazykinezji (przymus chodzenia) ani wtórnego zespołu niespokojnych nóg (spowodowanego np. niewydolnością nerek, niedokrwistością z niedoboru żelaza lub ciążą).

Stosowanie preparatu w zespole niespokojnych nóg może powodować paradoksalne nasilenie objawów lub efekt z odbicia występujący wczesnym rankiem; w takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem, który rozważy dostosowanie dawki lub przerwanie leczenia.

W okresie stosowania preparatu mogą wystąpić senność i nagłe napady snu. Może wystąpić nagłe zaśnięcie w ciągu dnia, w tym nieświadome i nie poprzedzone żadnymi sygnałami ostrzegawczymi. Nagłe zaśnięcie może prowadzić do upadku. W przypadku wystąpienia tych objawów, należy skonsultować sie z lekarzem; lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki lub zmianę sposobu leczenia. Należy pamiętać o możliwości wystąpienia nagłych napadów snu i zachować szczególną ostrożność w trakcie wykonywania czynności wymagających wzmożonej koncentracji. Chorzy, u których wystąpi senność lub nagły napad snu, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Leków aktywujących receptory dopaminowe, w tym preparatu, nie należy stosować u osób z poważnymi zaburzeniami psychicznymi lub psychotycznymi, chyba że w ocenie lekarza oczekiwane korzyści wyraźnie przeważają nad możliwym ryzykiem.

Stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem zaburzeń kontroli impulsów (popędów), które może prowadzić do zmian zachowania i objawiać się np.:

• uzależnieniem od hazardu

• zwiększeniem libido

• hiperseksualnością (nadaktywność seksualna)

• kompulsywnym wydawaniem pieniędzy

• przymusem zakupów

• kompulsywnym lub napadowym objadaniem się.

W przypadku wystąpienia wymienionych powyżej objawów, należy skonsultować sie z lekarzem; lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki lub zmianę sposobu leczenia.

W okresie leczenia mogą wystąpić objawy manii, której mogą (ale nie muszą) towarzyszyć zaburzenia kontroli impulsów. Chorzy powinni być regularnie monitorowani pod kątem rozwoju manii, a w przypadku wystąpienia objawów manii należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Nie wolno nagle przerywać stosowania preparatu. Jeżeli planowane jest zakończenie leczenia, należy dawkę zmniejszać stopniowo, ściśle według zaleceń lekarza. Nagłe przerwanie stosowania preparatu może powodować wystąpienie objawów złośliwego zespołu neuroleptycznego.

Zaleca się monitorowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w początkowym okresie stosowania preparatu i ze szczególnym uwzględnieniem chorych z niewydolnością naczyń wieńcowych lub innymi chorobami układu sercowo-naczyniowego. Stosowanie preparatu (podobnie jak to ma miejsce w przypadku innych leków aktywujących receptory dopaminowe) może powodować wystąpienie niedociśnienia tętniczego.

Aby przerwać leczenie należy dawkę zmniejszać stopniowo, ściśle według zaleceń lekarza. Zakończenie stosowania preparatu lub zmniejszenie przyjmowanej dawki może powodować wystąpienie zespołu objawów związanych z odstawieniem leku, w tym m. in.: apatia, lęk, depresja, zmęczenie, nasilone pocenie się, ból i brak reakcji na lewodopę. Wystąpienie zespołu z odstawienia jest bardziej prawdopodobne u chorych z zaburzeniami kontroli impulsów i u chorych przyjmujących duże dawki leku. Podczas zmniejszania dawki chory powinien być monitorowany. Ciężkie objawy z odstawienia mogą wymagać ponownego podania ropinirolu w najmniejszej skutecznej dawce (decyzję podejmie lekarz).

Należy pamiętać, że wśród działań niepożądanych preparatu mogą wystąpić omamy.

Ropinirol należy stosować ostrożnie w przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby; działania niepożądane powinny być ściśle monitorowane.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera laktozę; osoby z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy, nie powinny stosować tego preparatu.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Preparat wywiera duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn. Osoby, u których wystąpią omamy, senność i/lub nagłe napady snu, muszą powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn oraz od wykonywania innych czynności wymagających zachowania koncentracji.

Preparat ma postać tabletek powlekanych do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli:

Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie w zależności od skuteczności i tolerancji. Dostosowanie dawkowania pozwoli ustalić najmniejszą skuteczną dawkę, którą należy stosować w okresie leczenia.

Tabletki powlekane należy przyjmować 1 raz na dobę, najlepiej w trakcie posiłku, bezpośrednio przed udaniem się na spoczynek; dawka może być przyjęta do 3 godzin przed zaśnięciem.

W pierwszym tygodniu leczenia: 0,25 mg 1 raz na dobę przez 2 pierwsze dni, pod warunkiem dobrej tolerancji należy zwiększyć dawkę do 0,5 mg 1 raz na dobę przez 5 kolejnych dni. Następnie lekarz zaleci zwiększanie dawki o 0,5 mg na tydzień, aż do dawki 2 mg 1 raz na dobę: począwszy od 2. tygodnia leczenia 1 mg 1 raz na dobę; począwszy od 3. tygodnia leczenia 1,5 mg 1 raz na dobę; w 4. tygodniu leczenia 2 mg 1 raz na dobę. Średnia dawka stosowana w badaniach klinicznych wynosiła 2 mg 1 raz na dobę. U niektórych chorych lekarz może zalecić dalsze stopniowe zwiększanie dawki, aż do 4 mg 1 raz na dobę. Dawka maksymalna w zespole niespokojnych nóg wynosi 4 mg 1 raz na dobę.

Po 12 tygodniach leczenia lekarz oceni potrzebę kontynuacji leczenia. Jeżeli stosowanie preparatu zostanie przerwane na kilka dni lub dłużej, konieczne może być ponowne rozpoczęcie okresu dostosowywania dawki; należy postępować ściśle według wskazań lekarza.

Jeżeli konieczne jest przerwanie leczenia, dawkę należy zmniejszać stopniowo, ściśle według zaleceń lekarza. Nie wolno nagle przerywać stosowania preparatu.

Szczególne grupy chorych:

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci i młodzieży do 18. roku życia i nie należy stosować preparatu w tej grupie wiekowej.

U osób po 65. roku życia klirens leku jest zmniejszony o ok. 15%. Mimo, że dostosowanie dawki nie jest wymagane, lekarz ustali dawkę indywidualnie w zależności od odpowiedzi klinicznej na leczenie; może zalecić wolniejsze zwiększanie dawki podczas rozpoczynania leczenia.

Nie ma potrzeby dostosowania dawki u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30–50 ml/min). U pacjentów poddawanych hemodializie początkowo 0,25 mg 1 raz na dobę, następnie lekarz będzie zwiększał dawkę w zależności od skuteczności i tolerancji; dawka maksymalna wynosi 3 mg na dobę. Nie są wymagane dawki uzupełniające po hemodializie.

Stosowanie preparatu u chorych z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min), którzy nie są poddawani regularnym hemodializom jest przeciwwskazane.

U chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stosowanie preparatu jest przeciwwskazane.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Nie zaleca się stosowania preparatu u kobiet w ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne i w jego ocenie oczekiwane korzyści wyraźnie przeważają nad możliwym ryzykiem. Tylko lekarz może ocenić stosunek korzyści do ryzyka w Twoim przypadku!

Nie należy stosować preparatu u kobiet w okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Leki hamujące aktywność izoenzymu 1A2 cytochromu P450, takie jak np. cyprofloksacyna, enoksacyna lub fluwoksamina, mogą powodować zwiększenie stężenia ropinirolu i zwiększać ryzyko działań niepożądanych; konieczne może być dostosowanie dawki ropinirolu.

Nie stwierdzono istotnych interakcji farmakokinetycznych pomiędzy ropinirolem a teofiliną.

Palenie tytoniu pobudza metabolizm ropinirolu. Rozpoczęcie lub zaprzestanie palenia tytoniu w okresie stosowania ropinirolu może wymagać dostosowania jego dawki.

Duże dawki estrogenów mogą wpływać na zwiększenie stężenia ropinirolu we krwi. W trakcie stosowania hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) można rozpocząć stosowanie preparatu (zgodnie ze zwykłym schematem dawkowania). Jeśli jednak w okresie przyjmowania preparatu rozpoczyna się lub przerywa stosowanie HTZ, konieczne może być ponowne dostosowanie dawkowania ropinirolu.

Podczas równoległego stosowania ropinirolu i lewodopy lub domperydonu nie zaobserwowano interakcji farmakokinetycznych.

Należy unikać równoległego stosowania preparatu z neuroleptykami i innymi lekami blokującymi ośrodkowe receptory dopaminowe, takimi jak metoklopramid lub sulpiryd.

Leki z grupy antagonistów witaminy K stosowane równolegle z ropinirolem mogą wpływać na zaburzenia czasu protrombinowego (współczynnik INR). W tej grupie chorych należy monitorować INR.

Jak każdy lek, również Adartrel może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Leczenie zespołu niespokojnych nóg:

Bardzo często: nudności, wymioty.

Często lub niezbyt często: nerwowość, omdlenie, senność, zawroty głowy, omamy, ból brzucha, zmęczenie, stany splątania, niedociśnienie tętnicze, w tym ortostatyczne, paradoksalne nasilenie objawów i przesunięcie objawów na godziny wczesnoporanne (poranne objawy „z odbicia”).