Adalimumab (opis profesjonalny)

Działanie - Adalimumab

Mechanizm działania
Rekombinowane ludzkie przeciwciało monoklonalne uzyskiwane przez ekspresję w komórkach jajnika chomika chińskiego. Wiąże się swoiście z ludzkim czynnikiem martwicy nowotworów (TNF) i hamuje jego aktywność poprzez blokowanie jego wiązania z receptorami TNF p55 i p75 na powierzchni komórki. Adalimumab wpływa również na odpowiedź biologiczną wywoływaną lub regulowaną przez TNF, w tym zmiany stężenia cząsteczek adhezji międzykomórkowej odpowiedzialnych za migrację leukocytów (ELAM-1, VCAM-1 i ICAM-1). U chorych na RZS po leczeniu adalimumabem występuje szybkie zmniejszenia stężeń czynników ostrej fazy zapalenia (białko C-reaktywne, szybkość sedymentacji krwinek [OB]), cytokin (IL-6) i metaloproteinaz macierzy (MMP-1, MMP-3). Zwykle występuje również poprawa parametrów hematologicznych przewlekłego procesu zapalnego. Po leczeniu adalimumabem obserwowano szybkie zmniejszenie aktywności białka C-reaktywnego u pacjentów z chorobą Leśniowskiego i Crohna, wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego oraz z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych. U pacjentów z chorobą Leśniowskiego i Crohna stwierdzono zmniejszoną ekspresję czynników zapalenia w jelicie grubym (w tym TNFα). U osób przyjmujących lek badania endoskopowe błony śluzowej jelit wykazały jej gojenie się.

Farmakokinetyka
Po podaniu s.c. lek jest wchłaniany i dystrybuowany powoli, t_max wynosi ok. 5 dni, średnia dostępność biologiczna – 64%. W zakresie dawek 0,25–10 mg/kg mc. podanych i.v. farmakokinetyka jest liniowa. Stężenie w płynie maziowym stanowi 31–96% stężenia w surowicy. t_1/2 w końcowej fazie eliminacji wynosi ok. 2 tyg.

Wskazania do stosowania - Adalimumab

RZS
Leczenie czynnego RZS o umiarkowanym i ciężkim nasileniu u dorosłych, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi po zastosowaniu leków modyfikujących przebieg choroby, w tym metotreksatu.
Leczenie ciężkiego, czynnego i postępującego RZS u dorosłych, którzy uprzednio nie byli leczeni metotreksatem.
W obu wskazaniach adalimumab stosuje się w skojarzeniu z metotreksatem; lek można stosować w monoterapii, jeżeli metotreksat jest źle tolerowany lub jego dalsze stosowanie jest niewskazane.

Czynne wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
Leczenie w skojarzeniu z metotreksatem czynnego wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, u pacjentów po 2. rż., gdy odpowiedź na jeden lub więcej leków modyfikujących przebieg choroby okazała się niewystarczająca; lek można stosować również w monoterapii, jeśli metotreksat jest źle tolerowany lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest niewskazane.

Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych
Leczenie czynnej postaci zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u chorych po 6. rż., którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie lub gdy nie było ono tolerowane.

Łuszczycowe zapalenie stawów
Leczenie czynnego i postępującego łuszczycowego zapalenia stawów u dorosłych, gdy odpowiedź na stosowane wcześniej leki modyfikujące przebieg choroby okazała się niewystarczająca.

Łuszczyca zwykła
Leczenie umiarkowanej i ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwykłej (plackowatej) u dorosłych, którzy są kandydatami do leczenia systemowego.
Leczenie ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwykłej (plackowatej) u młodzieży i dzieci po 4. rż., które nie wykazały wystarczającej odpowiedzi na leczenie miejscowe i fototerapię lub nie kwalifikują się do takiego leczenia.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Leczenie dorosłych chorych na ciężkie czynne zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, gdy odpowiedź na stosowane tradycyjnie leczenie jest niewystarczająca.

Osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
Leczenie dorosłych z ciężką osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych, charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, ale z obiektywnymi objawami przedmiotowymi zapalenia wykazanymi badaniem metodą rezonansu magnetycznego lub ze zwiększonym stężeniem białka C-reaktywnego, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne lub ich nie tolerują.

Choroba Leśniowskiego i Crohna
Leczenie umiarkowanej i ciężkiej czynnej postaci choroby Leśniowskiego i Crohna u dorosłych, u których nie wystąpiła odpowiedź na pełny i odpowiedni cykl leczenia kortykosteroidem i/lub lekiem immunosupresyjnym albo które nie tolerują takiego leczenia bądź jest ono u nich przeciwwskazane.
Leczenie umiarkowanej lub ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego i Crohna u młodzieży i dzieci po 6. rż., które wykazały niewystarczającą odpowiedź na standardowe leczenie, w tym leczenie żywieniowe jako terapię pierwotną, lek z grupy kortykosteroidów i/lub lek immunomodulujący, lub u których występowała nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania takich rodzajów leczenia.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Umiarkowane do ciężkiego czynne wrzodziejące zapalenie jelita grubego u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na konwencjonalne leczenie, w tym kortykosteroidy i 6-merkaptopurynę lub azatioprynę lub gdy nie tolerują takiego leczenia albo jest ono przeciwwskazane.

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych
Leczenie czynnego ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych (trądzik odwrócony) o nasileniu umiarkowanym i ciężkim u dorosłych i młodzieży po 12. rż., u których odpowiedź na konwencjonalne leczenie układowe jest niewystarczająca.

Zapalenie błony naczyniowej oka
Leczenie nieinfekcyjnego zapalenia błony naczyniowej oka części pośredniej, odcinka tylnego i całej błony naczyniowej u dorosłych pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie kortykosteroidami, u pacjentów u których konieczne jest zmniejszenie dawki kortykosteroidów lub leczenie kortykosteroidami jest niewłaściwe.

Zapalenie błony naczyniowej oka u dzieci i młodzieży
Leczenie przewlekłego nieinfekcyjnego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka u młodzieży i dzieci po 2. rż., u których nie wystąpiła wystarczająca odpowiedź na konwencjonalne leczenie lub gdy nie jest ono tolerowane, lub u których leczenie konwencjonalne nie jest właściwe.

Przeciwwskazania stosowania - Adalimumab

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia, np. posocznica albo zakażenia drobnoustrojami oportunistycznymi, niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA.

Zakażenia
Przed leczeniem, w jego trakcie i przez 4 mies. po odstawieniu leku pacjenta należy monitorować pod kątem wystąpienia zakażeń, w tym gruźlicy. Leczenia adalimumabem nie wolno rozpoczynać u pacjentów z czynnym zakażeniem (w tym z przewlekłymi lub miejscowymi zakażeniami) do czasu jego opanowania. Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów narażonych na wystąpienie gruźlicy oraz u osób które odbyły podróż w rejony o dużym ryzyku zachorowania na gruźlicę lub występujących endemicznie grzybic (histoplazmoza, kokcydioidomykoza, blastomykoza), należy rozważyć stosunek oczekiwanych korzyści do ryzyka związanego z leczeniem. Pacjentów, u których w czasie leczenia wystąpi nowe zakażenie, należy poddać dokładnym badaniom kontrolnym i diagnostycznym. Jeśli u pacjenta wystąpi nowe poważne zakażenie lub posocznica, podawanie adalimumabu należy wstrzymać do czasu opanowania zakażenia. Należy zachować ostrożność u osób z nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub z chorobami, które mogą zwiększać skłonność do zakażeń, a także w przypadku stosowania w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi.

Gruźlica
Przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badania w celu wykluczenia zarówno czynnego, jak i nieczynnego zakażenia gruźlicą (wywiad, badania przesiewowe). W przypadku rozpoznania utajonej gruźlicy, przed rozpoczęciem leczenia adalimumabem należy zastosować odpowiednią profilaktykę przeciwgruźliczą. Profilaktykę przeciwgruźliczą należy również rozważyć u osób z kilkoma czynnikami ryzyka lub istotnymi czynnikami ryzyka oraz negatywnym wynikiem badania w kierunku gruźlicy, jak również u osób z utajoną lub czynną gruźlicą w przeszłości, u których nie można potwierdzić zastosowania odpowiedniego leczenia.

Zakażenia grzybicze
W razie wystąpienia objawów podmiotowych lub przedmiotowych takich jak gorączka, złe samopoczucie, utrata masy ciała, poty, kaszel, nacieki w płucach lub inne poważne ogólnoustrojowe objawy z współistniejącym wstrząsem lub bez niego, należy podejrzewać grzybicze zakażenie inwazyjne i natychmiast przerwać leczenie adalimumabem.

HBV
Przed rozpoczęciem leczenia należy wykonać badania w kierunku zakażenia HBV. Nosicieli HBV należy monitorować pod kątem wystąpienia czynnego zakażenia HBV podczas leczenia adalimumabem oraz przez kilka mies. po jego zakończeniu, a w przypadku wystąpienia reaktywacji czynnego zakażenia HBV należy zaprzestać podawania adalimumabu i rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwwirusowe.

Choroby demielinizacyjne układu nerwowego
Należy zachować ostrożność u osób z chorobami demielinizacyjnymi układu nerwowego, a w przypadku wystąpienia zaburzeń związanych z tymi chorobami należy rozważyć zaprzestanie podawania adalimumabu.
Wiadomo, że istnieje związek między zapaleniem części pośredniej błony naczyniowej oka a zaburzeniami demielinizacyjnymi OUN. U pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem części pośredniej błony naczyniowej oka, należy wykonać badanie neurologiczne przed rozpoczęciem leczenia adalimumabem oraz regularnie w trakcie leczenia w celu oceny już występujących lub rozwijających się zaburzeń demielinizacyjnych OUN.

Reakcje alergiczne
W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznej lub innej ciężkiej reakcji alergicznej należy przerwać podawanie leku i rozpocząć właściwe leczenie.

Nowotwory złośliwe i zaburzenia limfoproliferacyjne
Nie można wykluczyć, że stosowanie antagonistów TNF, w tym adalimumabu, zwiększa ryzyko wystąpienia chłoniaków, białaczki i innych nowotworów złośliwych. Ze względu na brak odpowiednich badań należy zachować ostrożność podczas stosowania u chorych z chorobą nowotworową obecnie lub w wywiadzie. Przed rozpoczęciem leczenia adalimumabem oraz w jego trakcie należy wykonywać badania na obecność raka skóry niebędącego czerniakiem, szczególnie u pacjentów poddanych intensywnemu leczeniu immunosupresyjnemu w wywiadzie oraz pacjentów z łuszczycą leczonych w przeszłości metodą PUVA. Lek należy stosować ostrożnie u pacjentów z POChP oraz u osób palących nałogowo ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia nowotworu złośliwego płuc, głowy lub szyi. Osoby z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i ze zwiększonym ryzykiem dysplazji lub raka jelita grubego lub osoby z dysplazją lub rakiem jelita grubego w przeszłości, należy poddawać badaniom w kierunku dysplazji przed rozpoczęciem leczenia adalimumabem oraz przez cały czas trwania choroby.

Zaburzenia hematologiczne
Podczas stosowania antagonistów TNF odnotowywano przypadki pancytopenii, w tym niedokrwistości aplastycznej; podczas leczenia adalimumabem zgłaszano działania niepożądane dotyczące układu hematologicznego (np. małopłytkowość, leukopenia). Wszystkim pacjentom stosującym adalimumab należy zalecić, aby w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na skazy krwotoczne, natychmiast zgłosili się do lekarza; należy rozważyć zaprzestanie leczenia u osób z potwierdzonymi, istotnymi zaburzeniami hematologicznymi.

Niewydolność wątroby i/lub nerek
Nie ma danych na temat stosowania leku u chorych z niewydolnością wątroby i/lub nerek.

Szczepienia
W trakcie leczenia adalimumabem nie należy stosować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje. Przed rozpoczęciem leczenia adalimumabem, jeśli to tylko możliwe, zaleca się przeprowadzenie u dzieci wszystkich szczepień zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień. U niemowląt narażonych na adalimumab w okresie życia płodowego nie zaleca się podawania żywych szczepionek przez 5 mies. od przyjęcia przez matkę ostatniej dawki adalimumabu w okresie ciąży.

Działanie immunosupresyjne
U osób z RZS nie stwierdzono działania hamującego reakcje nadwrażliwości typu późnego, zmniejszenia stężenia immunoglobulin lub zmian w liczbie efektorowych komórek T, B, NK, monocytów/makrofagów oraz granulocytów obojętnochłonnych.

Zastoinowa niewydolność serca
W badaniach klinicznych innego leku z grupy antagonistów TNF zaobserwowano nasilenie zastoinowej niewydolności serca i zwiększoną śmiertelność w wyniku zastoinowej niewydolności serca. U chorych przyjmujących adalimumab również odnotowano przypadki pogorszenia zastoinowej niewydolności serca. U osób z łagodną niewydolnością serca (klasa I lub II wg NYHA) należy zachować ostrożność; w razie wystąpienia nowych objawów lub nasilenia istniejących objawów, leczenie adalimumabem należy przerwać.

Zabiegi operacyjne
Należy zachować ostrożność u osób poddawanych zabiegom operacyjnym podczas leczenia adalimumabem; w razie planowania zabiegu chirurgicznego należy uwzględnić długi t_1/2 leku; osoby wymagające zabiegu chirurgicznego w okresie stosowania leku należy dokładnie obserwować w celu wykluczenia obecności zakażenia oraz podjąć odpowiednie postępowanie. Doświadczenie dotyczące bezpieczeństwa wykonywania artroplastyki podczas leczenia adalimumabem jest ograniczone.

Działanie autoimmunizacyjne
Podczas stosowania adalimumabu może dojść do wytworzenia przeciwciał przeciw własnym antygenom. Nie wiadomo jaki może być wpływ długoterminowego leczenia na rozwój chorób autoimmunologicznych. W razie wystąpienia zespołu toczniopodobnego i przeciwciał przeciwko dwuniciowemu DNA po leczeniu adalimumabem nie należy kontynuować stosowania tego leku.

Niedrożność jelita cienkiego
Brak odpowiedzi na leczenie choroby Leśniowskiego i Crohna może być spowodowany istniejącym zwłóknieniem zwężającym światło, wymagającym leczenia chirurgicznego; adalimumab nie pogarsza zwężeń, ani ich nie powoduje.

Osoby w podeszłym wieku
Podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko zakażenia.

Interakcje - Adalimumab

Metotreksat
Podczas stosowania w skojarzeniu z metotreksatem mniejszy jest odsetek powstających przeciwciał.

Biologiczne leki modyfikujące przebieg choroby (DMARDs), inne leki z grupy antagonistów TNF
Nie zaleca się stosowania w skojarzeniu z innymi biologicznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (np. anakinra, abatacept) lub innymi antagonistami TNF, ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka wystąpienia ciężkich zakażeń oraz działania toksycznego, przy braku dodatkowych korzyści klinicznych z takiego postępowania, jak również innych potencjalnych interakcji farmakologicznych.

Działania niepożądane - Adalimumab

Bardzo często: odczyn w miejscu wstrzyknięcia, zakażenia dróg oddechowych (w tym zakażenia dolnych i górnych dróg oddechowych, zapalenie płuc, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie części nosowej gardła i zapalenie płuc wywołane przez wirus opryszczki), leukopenia, niedokrwistość, zwiększenie stężenia lipidów, bóle głowy, bóle brzucha, nudności, wymioty, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, wysypka, bóle mięśni i stawów.

Często: zakażenia układowe, zakażenia jelitowe, skóry i tkanek miękkich, ucha, jamy ustnej, dróg rodnych, dróg moczowych, zakażenia grzybicze, zakażenia stawów, nowotwór łagodny, rak skóry z wyjątkiem czerniaka, leukocytoza, małopłytkowość, reakcje nadwrażliwości, hipokaliemia, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, nieprawidłowe stężenie sodu we krwi, hipokalcemia, hiperglikemia, hipofosfatemia, odwodnienie, zmiany nastroju (w tym depresja), niepokój, bezsenność, parestezje, migrena, ucisk korzenia nerwowego, pogorszenie widzenia, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, obrzęk oka, zawroty głowy, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca, krwiak, kaszel, astma, duszność, krwotok z przewodu pokarmowego, dyspepsja, choroba refluksowa przełyku, zespół suchości (w tym suchość jamy ustnej i oczu), pogorszenie się lub wystąpienie łuszczycy, świąd, pokrzywka, siniaczenie, zapalenie skóry, łamliwość paznokci, nadmierne pocenie się, łysienie, skurcze mięśni, krwiomocz, zaburzenia czynności nerek, bóle w klatce piersiowej, obrzęki, gorączka, zaburzenia krzepnięcia krwi, krwawienia, dodatni wynik testu w kierunku autoprzeciwciał, zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi, zaburzenia gojenia.

Niezbyt często: zakażenia oportunistyczne i gruźlica, zakażenia układu nerwowego, zakażenia bakteryjne, zakażenia oka, zapalenie uchyłków, chłoniak, nowotwór narządów litych, czerniak, samoistna plamica małopłytkowa, sarkoidoza, zapalenie naczyń, udar mózgu, drżenia mięśniowe, neuropatia, podwójne widzenie, głuchota, szumy uszne, zawał serca, zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca, tętniak aorty, zwężenie naczyń tętniczych, zakrzepowe zapalenie żył, zator tętnicy płucnej, POChP, śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie płuc, wysięk opłucnowy, zapalenie trzustki, utrudnienie połykania, obrzęk twarzy, zapalenie pęcherzyka żółciowego i kamica żółciowa, stłuszczenie wątroby, zwiększenie stężenia bilirubiny, poty nocne, blizna, rabdomioliza, toczeń rumieniowaty układowy, oddawanie moczu w nocy, zaburzenia erekcji, stan zapalny w miejscu podania.

Rzadko: białaczka, pancytopenia, reakcje anafilaktyczne, stwardnienie rozsiane, zaburzenia demielinizacyjne, zapalenie wątroby, w tym autoimmunologiczne zapalenie wątroby, reaktywacja WZW typu B, zatrzymanie akcji serca, zwłóknienie płuc, perforacja jelita, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa i Johnsona, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie naczyń skóry, liszajowate zmiany skórne, zespół toczniopodobny.

Z nieznaną częstością: chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy, rak z komórek Merkla, niewydolność wątroby, nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego.

Ciąża i laktacja - Adalimumab

Kategoria B. Adalimumab podawany w okresie ciąży może wpływać na odpowiedź immunologiczną u noworodka. Lek należy stosować w okresie ciąży tylko w przypadkach bezwzględnej konieczności. Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie odpowiednich metod zapobiegania ciąży podczas leczenia i co najmniej przez 5 mies. po jego zakończeniu.

Lek może być stosowany w okresie karmienia piersią, ponieważ przenika do mleka kobiecego w bardzo niewielkich ilościach (0,1–1% stężenia w surowicy matki), a podawany doustnie ulega wewnątrzjelitowej proteolizie i ma małą dostępność biologiczną; nie przewiduje się jego wpływu na organizm dziecka karmionego piersią.

Dawkowanie - Adalimumab

S.c. Leczenie adalimumabem powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarza z odpowiednim doświadczeniem.

RZS
Dorośli. 40 mg co 2 tyg. U osób stosujących lek w monoterapii, u których wystąpi zmniejszenie odpowiedzi, niekiedy może być korzystne zwiększenie dawki do 40 mg 1 ×/tydz. lub 80 mg co 2 tyg. Odpowiedź uzyskuje się zwykle w ciągu 12 tyg., w przypadku jej braku rozważyć wskazania do kontynuacji leczenia.

Łuszczycowe zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, ciężka osiowa spondyloartropatia bez zmian radiograficznych
Dorośli. 40 mg co 2 tyg.; odpowiedź uzyskuje się zwykle w ciągu 12. tyg., w przypadku jej braku rozważyć wskazania do kontynuacji leczenia.

Choroba Leśniowskiego i Crohna
Dorośli i dzieci ≥40 kg mc. 80 mg w tyg. 0., następnie 40 mg w 2. tyg., jeśli istnieje konieczność uzyskania szybszej odpowiedzi na leczenie – 160 mg w tyg. 0. (160 mg w 1. dniu lub 80 mg w 1. i 2. dniu), następnie 80 mg w 2. tyg. Dawka podtrzymująca 40 mg co 2 tyg., jeśli nastąpiło zmniejszenie odpowiedzi na leczenie – 40 mg co 1 ×/tydz. lub 80 mg co 2 tyg.
Dzieci <40 kg mc. 40 mg w tyg. 0, następnie 20 mg w 2. tyg., jeśli istnieje konieczność uzyskania szybszej odpowiedzi na leczenie – 80 mg w tyg. 0, następnie 40 mg w 2. tyg. lub 80 mg co 2 tyg. Dawka podtrzymująca 20 mg co 2 tyg., jeśli nastąpiło zmniejszenie odpowiedzi na leczenie – 20 mg 1 ×/tydz.
Ryzyko działań niepożądanych podczas stosowania dawek indukcyjnych może być większe. U pacjentów, którzy nie zareagowali w ciągu 4 tyg. na leczenie, może okazać się korzystne kontynuowanie leczenia do 12 tyg., natomiast w przypadku braku odpowiedzi w ciągu 12 tyg. rozważyć wskazania do kontynuacji leczenia.

Łuszczyca
Dorośli. Dawka początkowa 80 mg, następnie po tygodniu dawki podtrzymujące 40 mg co 2 tyg.; rozważyć wskazania do kontynuacji leczenia w przypadku braku odpowiedzi w ciągu 16 tyg. U pacjentów, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na leczenie po 16 tyg. stosowania leku, może być korzystne podawanie dawki 40 mg co tydz. lub 80 mg co 2 tyg. Jeżeli odpowiedź nadal jest niewystarczająca, należy powtórnie dokładnie rozważyć oczekiwane korzyści i potencjalne ryzyko związane z dalszym stosowaniem preparatu. Jeśli po zwiększeniu dawki lub częstości dawkowania uzyska się wystarczającą odpowiedź na leczenie, dawkę można zmniejszyć do 40 mg co 2 tyg.
Młodzież i dzieci po 4. rż. W zależności od masy ciała: 15–30 kg mc. dawka początkowa 20 mg, po 7 dniach 20 mg co 2 tyg., ≥30 kg mc. dawka początkowa 40 mg, po 7 dniach 40 mg co 2 tyg. Rozważyć wskazania do kontynuacji leczenia w przypadku braku odpowiedzi w ciągu 16 tyg. W przypadku istnienia wskazań do powtórnego leczenia, postępować jak podano powyżej.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
Młodzież i dzieci po 2. rż. W zależności od masy ciała: 10–30 kg mc. 20 mg co 2 tyg., ≥30 kg mc. 40 mg co 2 tyg. Odpowiedź uzyskuje się zwykle w ciągu 12 tyg., w przypadku jej braku rozważyć wskazania do kontynuacji leczenia.

Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych
Młodzież i dzieci po 6. rż. W zależności od masy ciała: 15–30 kg mc. 20 mg co 2 tyg., ≥30 kg mc. 40 mg co 2 tyg.

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego
Dorośli. 160 mg w tyg. 0. (160 mg w 1. dniu lub 80 mg w 1. i 2. dniu), następnie 80 mg w 2. tyg. Dawka podtrzymująca 40 mg co 2 tyg.; jeżeli nastąpiło zmniejszenie odpowiedzi na leczenie korzystne może być zastosowanie dawki 40 mg 1 ×/tydz. lub 80 mg co 2 tyg. Odpowiedź uzyskuje się zwykle w ciągu 2–8 tyg. leczenia; w razie braku odpowiedzi w tym czasie nie zaleca się kontynuacji leczenia. Dzieci ≥40 kg mc. 160 mg w tyg. 0. (160 mg w 1. dniu lub 80 mg w 1. i 2. dniu), następnie 80 mg w 2. tyg. Dawka podtrzymująca 80 mg co 2 tyg. Dzieci <40 kg mc. 80 mg w tyg. 0. (80 mg w 1. dniu), następnie 40 mg w 2. tyg. Dawka podtrzymująca 40 mg co 2 tyg. Odpowiedź uzyskuje się zwykle w ciągu 2–8 tyg. leczenia; w razie braku odpowiedzi w tym czasie należy dokładnie rozważyć kontynuację leczenia.

Ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych
Dorośli. 160 mg w 1. dniu lub 80 mg w 1. i 2. dniu, następnie 80 mg w 15. dniu, po 14 dniach (od 29. dnia) 40 mg 1 ×/tydz. lub 80 mg co 2 tyg. Jeśli konieczne jest czasowe przerwanie podawania leku, leczenie można wznowić dawką 40 mg 1 ×/tydz. lub 80 mg co 2 tyg.
Młodzież po 12. rż. ≥30 kg mc. 80 mg w tyg. 0., następnie, począwszy od 1. tyg., 40 mg co 2 tyg.; u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią można rozważyć zwiększenie dawki do 40 mg 1 ×/tydz. lub 80 mg co 2 tyg.
W razie konieczności kontynuować podawanie antybiotyków. Podczas leczenia zaleca się przemywanie zmian skórnych środkiem antyseptycznym o działaniu miejscowym. Rozważyć wskazania do kontynuacji leczenia w przypadku braku odpowiedzi w ciągu 12 tyg. Należy okresowo oceniać korzyści i ryzyko związane z długotrwałym leczeniem.

Nieinfekcyjne zapalenia błony naczyniowej oka
Dorośli. Pojedyncza dawka 80 mg, po tygodniu 40 mg, następnie 40 mg co 2 tyg. Zaleca się coroczną ocenę korzyści i ryzyka związanego z kontynuacją długookresowego leczenia.
Młodzież i dzieci po 2. rż. Podawać w skojarzeniu z metotreksatem. W zależności od masy ciała: <30 kg mc. 20 mg co 2. tyg., ≥30 kg mc. 40 mg co 2. tyg. Tydzień przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego można podać dawkę nasycającą: 40 mg u dzieci <30 kg mc. lub 80 mg u dzieci ≥30 kg mc. Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania dawki nasycającej u dzieci do 6. rż. Zaleca się coroczną ocenę korzyści i ryzyka związanego z kontynuacją długookresowego leczenia.

Uwagi
We wszystkich wskazaniach nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u osób w podeszłym wieku.

Uwagi dla Adalimumab

Lek może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Po podaniu leku mogą wystąpić zawroty głowy i pogorszenie widzenia.

Przeczytaj też artykuły

• Choroba Leśniowskiego i Crohna
• Łuszczycowe zapalenie stawów
• Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (colitis ulcerosa)

Preparaty na rynku polskim zawierające adalimumab