Szczepionka przeciw rotawirusom (żywa) (opis profesjonalny)

Działanie - Szczepionka przeciw rotawirusom (żywa)

Mechanizm działania
Szczepionka zawiera ludzki rotawirus szczep RIX4414 (żywy atenuowany) wytwarzany na linii komórek Vero lub reasortanty ludzko-bydlęce rotawirusa (żywe atenuowane) wytwarzane na linii komórek Vero. Po podaniu zalecanej ilości dawek szczepionki skuteczność w zapobieganiu ciężkiemu zapaleniu żołądka i jelit wynosi 84,7–98%, jakiemukolwiek zapaleniu żołądka lub jelit wywołanemu przez rotawirus – ok. 73%. Skuteczność w zapobieganiu zapaleniom swoistym dla poszczególnych serotypów wynosi w przypadku ciężkich zapaleń 75–100%. Nie ustalono zależności między mianem przeciwciał występującym po szczepieniu a działaniem ochronnym preparatu.

Wskazania do stosowania - Szczepionka przeciw rotawirusom (żywa)

Czynne uodparnianie przeciw zakażeniom rotawirusowym
Czynne uodparnianie niemowląt od 6. tż. do 24. lub 32. tż. (w zależności od preparatu) w celu zapobiegania zapaleniu żołądka i jelit spowodowanego zakażeniem rotawirusem.

Przeciwwskazania stosowania - Szczepionka przeciw rotawirusom (żywa)

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, reakcja nadwrażliwości po uprzednim podaniu szczepionek przeciw rotawirusom, wcześniejsze występowanie wgłobienia jelita, wrodzone wady przewodu pokarmowego predysponujące do wystąpienia wgłobienia, stwierdzony lub podejrzewany niedobór odporności.

HIV
Bezobjawowe zakażenie wirusem HIV nie ma wpływu na bezpieczeństwo i skuteczność działania szczepionki, jednakże ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania u dzieci z bezobjawowym zakażeniem HIV.

Biegunka, wymioty
Podanie szczepionki należy odroczyć w przypadku ostrych zakażeń wirusowych, biegunki lub wymiotów. Nie wstrzykiwać.

Reakcja anafilaktyczna
Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek należy zapewnić możliwość odpowiedniego leczenia na wypadek wystąpienia zdarzeń typu anafilaktycznego po podaniu szczepionki.

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub rozwojowe
Nie ma danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki u dzieci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi lub rozwojowymi; u tych dzieci szczepienie można brać pod uwagę jedynie po rozważeniu stosunku ryzyka do korzyści.

Przenoszenie wirusa
Wirus jest wydalany z kałem i może przenosić się na seroujemne osoby mające kontakt ze szczepionymi dziećmi. Osoby kontaktujące się z dziećmi niedawno szczepionymi powinny przestrzegać higieny osobistej.

Niedobory odporności
Stosować ostrożnie u osób kontaktujących się z osobami z niedoborem odporności.

Wcześniaki
U wcześniaków odpowiedź immunologiczna może być słabsza, a stopień ochrony immunologicznej nie jest znany.

Skuteczność szczepionki
Odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u niektórych osób.

Profilaktyka po kontakcie z wirusem
Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionki w profilaktyce po narażeniu na wirus.

Wgłobienie
Należy zwracać uwagę na objawy mogące sugerować wystąpienie wgłobienia (ostry ból brzucha, utrzymujące się wymioty, krwawe stolce, wzdęcie brzucha i/lub wysoka gorączka), ponieważ dane z badań obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko wgłobienia, przede wszystkim w okresie 7 dni po podaniu szczepionki; należy również zwrócić uwagę rodzicom/opiekunom zaszczepionego dziecka, aby natychmiast zgłaszali wystąpienie takich objawów lekarzowi.

Bezdech
Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48–72 h w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤28. tyg. ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego; z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.

Interakcje - Szczepionka przeciw rotawirusom (żywa)

Inne szczepionki
Szczepionkę można podawać z następującymi szczepionkami: szczepionką skojarzoną przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (pełnokomórkową), szczepionką skojarzoną przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi (bezkomórkową), szczepionką przeciw H. influenzae typu b, szczepionką inaktywowaną przeciw poliomyelitis, szczepionką przeciw WZW typu B, szczepionką przeciw pneumokokom, skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom grupy C.
Szczepienie przeciw rotawirusom nie ma wpływu na skuteczność doustnej szczepionki przeciw poliomyelitis (OPV); szczepionka ta może natomiast zmniejszyć odpowiedź immunologiczną na szczepionkę przeciw rotawirusom (jednak nie wpływa to na jej skuteczność w zapobieganiu ciężkim zapaleniom żołądka i jelit); podanie OPV po 2 tyg. od podania szczepionki przeciw rotawirusom nie wpływa na odpowiedź immunologiczną.

Nie ma żadnych ograniczeń dotyczących spożywania przez szczepione dzieci płynów i pokarmów.

Działania niepożądane - Szczepionka przeciw rotawirusom (żywa)

Na podstawie badań klinicznych oraz zgłoszeń po wprowadzeniu szczepionek do obrotu, stworzono listy działań niepożądanych, różne dla dostępnych na rynku preparatów.

W przypadku podawania szczepionki Rotarix często występowały: biegunka i drażliwość, niezbyt często: ból brzucha, wzdęcie i zapalenie skóry, bardzo rzadko wgłobienie (nie jest jasne, czy podawanie szczepionek przeciw rotawirusom ma wpływ na ogólną częstość występowania wgłobienia jelita), z nieznaną częstotliwością: obecność krwi w stolcu, zapalenie jelit z wydaleniem wirusa szczepionkowego u dzieci z ciężkim złożonym niedoborem odporności (SCID) oraz bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (≤28. tyg. ciąży).

W przypadku podawania szczepionki RotaTec często występowały zakażenia górnych dróg oddechowych, niezbyt często: zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie ucha środkowego, obecność krwi w kale, ból nadbrzusza oraz wysypka, rzadko: skurcz oskrzeli oraz pokrzywka, bardzo rzadko wgłobienie jelita (nie jest jasne, czy podawanie szczepionek przeciw rotawirusom ma wpływ na ogólną częstość występowania wgłobienia jelita), z nieznaną częstotliwością: reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, drażliwość oraz bezdech u bardzo niedojrzałych wcześniaków (≤28. tyg. ciąży) oraz zapalenie jelit z wydaleniem wirusa szczepionkowego u dzieci z ciężkim złożonym niedoborem odporności (SCID).

Ciąża i laktacja - Szczepionka przeciw rotawirusom (żywa)

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, ponieważ szczepionka nie jest przeznaczona dla osób dorosłych.

Dawkowanie - Szczepionka przeciw rotawirusom (żywa)

P.o. Podaje się, w zależności od preparatu, 2 lub 3 dawki w odstępach co najmniej 4 tyg. Szczegółowe informacje – patrz: opisy preparatów. Cykl szczepienia należy przeprowadzić szczepionką tego samego producenta.

Przeczytaj też artykuły

• Biegunka infekcyjna
• Biegunka ostra

Preparaty na rynku polskim zawierające szczepionka przeciw rotawirusom (żywa)