Cefobid - proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Substancją czynną preparatu jest cefoperazon, antybiotyk z grupy cefalosporyn, zaliczany do III generacji tych antybiotyków. Ze względu na strukturę chemiczną, cefoperazon podobnie jak inne cefalosporyny, zaliczany jest do antybiotyków beta-laktamowych, charakteryzujących się obecnością pierścienia beta-laktamowego w cząsteczce. Struktura pierścienia beta-laktamowego jest wrażliwa na działanie enzymów bakteryjnych z grupy beta-laktamaz. Beta-laktamazy obecne w komórkach bakterii mogą powodować rozkład i unieczynnienie cząsteczek antybiotyku i są jedną z przyczyn oporności bakterii na działanie antybiotyków beta-laktamowych. Mechanizm działania wszystkich antybiotyków beta-laktamowych polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii, co powoduje jej osłabienie i w konsekwencji prowadzi do śmierci komórki bakteryjnej. Cefoperazon jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania i znacznej stabilności wobec działania wielu bakteryjnych beta-laktamaz.

Cefoperazon podawany jest pozajelitowo (dożylnie lub domięśniowo). Przenika do większości tkanek i płynów ustrojowych, także do płynu mózgowo-rdzeniowego w stanie zapalnym opon mózgowo-rdzeniowych. Cefoperazon wydalany jest z żółcią i z moczem.

Preparat jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń:

• zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych

• zakażenia górnych i dolnych dróg moczowych

• zapalenie otrzewnej, pęcherzyka żółciowego, dróg żółciowych i inne zakażenia wewnątrz jamy brzusznej

• posocznica

• zakażenia skóry i tkanek miękkich

• stany zapalne w obrębie miednicy, zapalenie błony śluzowej macicy, rzeżączka i inne zakażenia dróg rodnych

• zapobieganie zakażeniom okołooperacyjnym u pacjentów poddawanych operacjom w obrębie jamy brzusznej i miednicy, operacjom kardiologicznym i ortopedycznym.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na inne antybiotyki z grupy cefalosporyn.

Nie stosować u chorych, u których wystąpiły ciężkie reakcje nadwrażliwości (np. reakcja anafilaktyczna) na inny antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy, karbapenemy).

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Przed zastosowaniem preparatu koniecznie skonsultuj się z lekarzem, jeżeli kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie reakcje nadwrażliwości na cefalosporyny, penicyliny, inne antybiotyki beta-laktamowe lub na inne leki czy alergeny (szczególnie, jeżeli w przeszłości wystąpił wstrząs anafilaktyczny). Stosowanie preparatu u osób z nadwrażliwością na cefalosporyny jest przeciwwskazane. Należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ u osób uczulonych na penicyliny lub na inne antybiotyki beta-laktamowe istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na cefalosporyny (krzyżowa reakcja alergiczna). Ponadto, u osób uczulonych na wiele różnych alergenów lub z chorobami atopowymi ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości jest zwiększone.

Ciężkie reakcje nadwrażliwości (w tym wstrząs anafilaktyczny) mogą stanowić zagrożenie życia. W przypadku ich wystąpienia konieczna jest hospitalizacja i podjęcie odpowiedniego leczenia (niekiedy postępowanie ratunkowe). W razie wystąpienia pierwszych objawów nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie preparatu i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa i Johnsona, martwicy toksycznej rozpływnej naskórka i złuszczającego zapalenia skóry. W razie wystąpienia zmian skórnych należy przerwać stosowanie preparatu i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Cefoperazon w dużym odsetku wydalany jest z żółcią. W przypadku niewydolności wątroby lub zwężenia dróg żółciowych wydalanie cefoperazonu może ulec opóźnieniu. W takich przypadkach, oraz jeżeli z zaburzeniami czynności wątroby współistnieją zaburzenia czynności nerek, konieczne może być dostosowanie dawkowania.

Stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem ciężkiego krwotoku, w tym prowadzącego do zgonu. Ryzyko jest zwiększone u osób stosujących ubogą dietę, osób z zaburzeniami wchłaniania, długotrwale odżywianych dożylnie lub stosujących leki przeciwzakrzepowe. Należy obserwować chorych, czy nie występują krwawienia lub objawy małopłytkowości albo niedoboru protrombiny, w tym zaburzenia krzepnięcia krwi. Wystąpienie długotrwałego krwawienia o niewyjaśnionej przyczynie jest wskazaniem do przerwania stosowania preparatu (decyzje podejmie lekarz).

Podczas długotrwałej terapii należy regularnie kontrolować czynność nerek, wątroby oraz układu krwiotwórczego.

Długotrwałe stosowanie antybiotyków może powodować nadmierny rozwój opornych na leczenie bakterii i grzybów. Jeżeli w okresie stosowania preparatu pojawią się nowe zakażenia bakteryjne lub grzybicze (np. zakażenia drożdżakowe błon śluzowych) należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu (niekiedy nawet 2 miesiące po zakończeniu leczenia) wystąpi biegunka, nie należy leczyć jej samodzielnie, lecz skonsultować się z lekarzem. Istnieje bowiem ryzyko wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit, niekiedy o ciężkim, zagrażającym życiu przebiegu. Jego objawy kliniczne spowodowane są przez pałeczkę Clostridium difficile, która może namnażać się w warunkach zaburzenia prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach. Nie należy wówczas stosować leków hamujących perystaltykę jelit. Konieczne może być uzupełnienie płynów i elektrolitów oraz dodatkowe leczenie.

Równoległe stosowanie preparatu i antybiotyków aminoglikozydowych wymaga zachowania ostrożności i kontrolowania czynność nerek.

Wpływ cefoperazonu na wyniki badań laboratoryjnych:

Cefoperazon może wpływać na wyniki oznaczeń stężenia glukozy w moczu; należy poinformować lekarza i osoby odpowiedzialne za przeprowadzenie badań w laboratorium o stosowaniu cefoperazonu.

Stosowanie cefoperazonu może powodować fałszywie dodatnie wyniki testu Coombsa (który może zaburzać próbę krzyżową).

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera sód; osoby z zaburzeniami czynności nerek oraz osoby stosujące dietę o małej zawartości sodu powinny wziąć pod uwagę zawartość sodu w preparacie.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Dotychczas nie stwierdzono istotnego wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać proszku do przygotowania roztworu do wstrzykiwań domięśniowych lub dożylnych lub do wlewu dożylnego (infuzji). Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz dobierze dawkowanie indywidualnie, w zależności od wskazania, nasilenia zakażenia, wrażliwości drobnoustrojów i stanu chorego. W pewnych szczególnych grupach pacjentów konieczna jest modyfikacja dawkowania.

Dorośli:

Zwykle 2–4 g na dobę podawane w 2 dawkach podzielonych, co 12 godzin. W ciężkich zakażeniach lekarz może zwiększyć dawkę do 8 g na dobę podawanych w 2 dawkach podzielonych, co 12 godzin lub do 12 g na dobę podawanych w 3 dawkach podzielonych, co 8 godzin. Jednorazowa dawka nie może być większa niż 4 g.

Lek może być podawany w 2, 3 lub 4 dawkach podzielonych. U osób z obniżoną odpornością lekarz może zalecić stosowanie do 16 g na dobę w dawkach podzielonych.

Szczególne grupy chorych:

U osób z zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne dostosowanie dawkowania, zwłaszcza w przypadku ciężkich chorób wątroby, ciężkiej niedrożności dróg żółciowych lub współistnienia zaburzeń czynności nerek. W takich przypadkach nie należy stosować dawki większej niż 2 g na dobę (w przypadku braku możliwości monitorowania stężeń leku w surowicy).

W przypadku zaburzeń czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawkowania o ile stosowane są dawki z zakresu 2–4 g na dobę. U chorych z klirensem kreatyniny mniejszym niż 18 ml/min nie stosować dawek większych niż 4 g na dobę.

U chorych poddawanych dializom lek powinien być podawany bezpośrednio po dializie.

Sposób podawania leku:

Preparat może być rozcieńczany i mieszany wyłącznie z produktami leczniczymi do tego przeznaczonymi. Preparat może być podawany dożylnie (we wstrzyknięciu lub wlewie dożylnym) lub domięśniowo (głęboko w duży mięsień pośladkowy lub przednią część uda).

Dożylnie preparat, po odpowiednim przygotowaniu, może być podawany w ciągłym wlewie dożylnym lub we wlewie trwającym 15–60 minut albo we wstrzyknięciu dożylnym trwającym nie krócej niż 3–5 minut. Dawka podawana we wstrzyknięciu dożylnym u dorosłych nie może być większa niż 2 g.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Cefoperazon przenika przez łożysko. Preparatu nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz, po rozważeniu oczekiwanych korzyści i możliwego ryzyka, uzna stosowanie preparatu za bezwzględnie konieczne.

Cefoperazon przenika w niewielkich ilościach do mleka kobiecego. Przed zastosowaniem preparatu w okresie karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

W okresie leczenia oraz przez kilka dni po jego zakończeniu nie należy spożywać alkoholu, ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji disulfiramowej (zatrucie aldehydem octowym).

U pacjentów żywionych przez zgłębnik lub pozajelitowo należy unikać podawania roztworów zawierających etanol.

Równoległe stosowanie preparatu i aminoglikozydów wymaga kontrolowania czynności nerek.

Cefoperazon może wpływać na wyniki oznaczeń stężenia glukozy w moczu; należy poinformować lekarza i osoby odpowiedzialne za przeprowadzenie badań w laboratorium o stosowaniu cefoperazonu.

Stosowanie cefoperazonu może powodować fałszywie dodatnie wyniki testu Coombsa (który może zaburzać próbę krzyżową).

Jak każdy lek, również Cefobid może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Bardzo często: zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie hematokrytu. Często: eozynofilia, zmniejszenie liczby neutrofilów (neutropenia), małopłytkowość, fałszywie dodatni wynik testu Coombsa, co może zaburzać wynik próby zgodności krwi (próby krzyżowej), zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia, biegunka, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, żółtaczka, świąd, pokrzywka, wysypka. Niezbyt często wymioty, ból w miejscu wstrzyknięcia, gorączka. Rzadko: niedobory protrombiny (zaburzenia krzepnięcia krwi), krwawienie.

Ponadto możliwe działania niepożądane, dla których nie określono częstości ich występowania: koagulopatia, rzekomobłoniaste zapalenie jelit, ciężkie reakcje nadwrażliwości typu anafilaktycznego: wstrząs anafilaktyczny, skurcz oskrzeli, obrzęk naczynioruchowy, a także ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa i Johnsona, rumień wielopostaciowy, martwica toksyczna rozpływna naskórka, złuszczające zapalenie skóry). Jeżeli wystąpią pierwsze objawy którejkolwiek z powyższych reakcji nadwrażliwości, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.