Lanvis - tabletki

Substancją czynną preparatu jest tioguanina, związek organiczny podobny strukturalnie do guaniny, purynowej zasady azotowej niezbędnej do syntezy kwasów nukleinowych. Podobieństwo chemiczne powoduje, że tioguanina może zastępować guaninę w reakcjach biochemicznych. Ze względu na taki sposób działania preparat należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych antymetabolitami (jest antymetabolitem zasady purynowej). Tioguanina przekształcana jest w komórce do aktywnych metabolitów, które hamują syntezę puryn oraz zaburzają syntezę kwasu nukleinowego DNA, co powoduje zahamowanie cyklu komórkowego, ogranicza podziały komórkowe i prowadzi do apoptotycznej śmierci komórki.

Preparat jest wskazany w leczeniu ostrych białaczek, a zwłaszcza:

• ostrej białaczki szpikowej

• ostrej białaczki limfoblastycznej.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży i u kobiet w okresie karmienia piersią.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzenie określonych badań kontrolnych.

Leczenie może być prowadzane wyłącznie pod nadzorem lekarza onkologa, posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej.

W okresie leczenia i co najmniej przez 3 miesiące po jego zakończeniu nie należy przyjmować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje. Ze względu na obniżoną odporność chorego, szczepionki te mogą spowodować ciężkie zakażenia, a nawet zgon.

Nie należy stosować preparatu w trakcie leczenia podtrzymującego ani w innych schematach ciągłego leczenia długotrwałego, ponieważ wiąże się to z ryzykiem toksycznego uszkodzenia wątroby (uszkodzenia śródbłonka naczyń). Toksycznemu uszkodzeniu wątroby towarzyszą objawy zespołu zamknięcia żył wątrobowych obejmujące tkliwe powiększenie wątroby, zwiększenie stężenia bilirubiny, wodobrzusze, zatrzymanie płynów lub objawy nadciśnienia wrotnego obejmujące małopłytkowość, powiększenie śledziony i żylaki przełyku. Należy zachować ostrożność; w przypadku wystąpienia objawów toksycznego uszkodzenia wątroby leczenie zostanie przerwane, ponieważ objawy mogą być odwracalne po zaprzestaniu leczenia.

Lekarz zaleci regularne badania morfologii krwi oraz cotygodniową kontrolę parametrów czynności wątroby (np. oznaczenie aktywności enzymów wątrobowych).

Stosowanie tioguaniny wiąże się z ryzykiem zahamowania czynności szpiku kostnego i wystąpienia leukopenii (zmniejszenie liczby krwinek białych [leukocytów]), małopłytkowości (zmniejszenie liczby płytek krwi [trombocytów]) i niedokrwistości. Zahamowanie czynności szpiku jest odwracalne (po zaprzestaniu stosowania tioguaniny). Po zaprzestaniu leczenia liczba leukocytów i płytek krwi przez pewien czas ulega jeszcze dalszemu zmniejszeniu, tak że leczenie powinno zostać tymczasowo przerwane odpowiednio wcześniej. Konieczna jest częsta kontrola pełnej morfologii krwi.

Należy zachować ostrożność u osób z wrodzonym niedoborem enzymu metylotransferazy tiopuryny (TPMT). Osoby te mogą być szczególnie wrażliwe na mielosupresyjne działanie preparatu i ciężkie zahamowanie czynności szpiku może u nich wystąpić już po pierwszych dawkach preparatu. Działanie mielosupresyjne może zostać dodatkowo nasilone przez stosowanie leków hamujących aktywność enzymu TPMT, takich jak: olsalazyna, mesalazyna lub sulfasalazyna. Należy uważnie kontrolować parametry krwi.

Osoby z mutacją w genie NUDT15 są bardziej narażone na ryzyko ciężkich działań niepożądanych, takich jak leukopenia i łysienie. W tej grupie chorych wymagane jest zmniejszenie dawki. Zwiększona częstość występowania ww. mutacji dotyczy szczególnie populacji rasy azjatyckiej. Przed rozpoczęciem stosowania preparatu można rozważyć wykonanie testów genetycznych, w celu zmniejszenia ryzyka ciężkich działań niepożądanych.

Osoby leczone preparatami hamującymi czynność szpiku kostnego są szczególnie podatne na zakażenia. Stosowanie tioguaniny w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi zwiększa podatność na zakażenia wirusowe, bakteryjne i grzybicze, w tym ciężkie. Choroba zakaźna może mieć cięższy przebieg w tej grupie chorych. W razie wystąpienia zakażenia, należy podjąć odpowiednie leczenie.

Podczas indukcji remisji chory powinien być szczególnie uważnie monitorowany, ponieważ może wystąpić:

• okres aplazji szpiku kostnego, wymagający leczenia wspomagającego

• zespół ostrego rozpadu komórek i hiperurykemia (zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi) oraz nefropatia moczanowa; należy zachować ostrożność i wdrożyć właściwą profilaktykę.

U osób chorych na zespół Lescha i Nyhana i innych osób z niedoborem enzymu fosforybozylotransferazy hipoksantynowo-guaninowej białaczka może być oporna na działanie preparatu.

Stosowanie tioguaniny zwiększa wrażliwość na słońce. Należy ograniczyć ekspozycję na słońce i promienie UV, nosić odzież ochronną i stosować kremy z wysokim filtrem UV.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera laktozę; osoby z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny stosować tego preparatu.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie ma danych dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn/urządzeń. Należy zachować ostrożność.

Preparat ma postać tabletek do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz dostosuje schemat dawkowania indywidualnie w zależności od sytuacji klinicznej oraz od tego, czy preparat stosowany będzie w monoterapii czy jako składnik chemioterapii wielolekowej. Preparat jest stosowany w krótkotrwałych cyklach. Nie zaleca się stosowania tioguaniny w leczeniu podtrzymującym ani w innych schematach ciągłego leczenia długotrwałego, ze względu na duże ryzyko toksycznego działania na wątrobę.

Przyjmowanie leku wraz z posiłkiem lub wystąpienie wymiotów może powodować zmniejszenie wchłaniania.

Dorośli: 100–200 mg/m2 powierzchni ciała na dobę.

Dzieci i młodzież: dawki zbliżone do dawek stosowanych u dorosłych w przeliczeniu na powierzchnię ciała.

Szczególne grupy chorych:

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania preparatu u osób w podeszłym wieku.

U chorych z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby konieczne może być zmniejszenie dawki; lekarz dostosuje dawkę w zależności od wyników badań laboratoryjnych.

U chorych z wrodzonym niedoborem enzymu metylotransferazy tiopuryny (TPMT) istnieje zwiększone ryzyko ciężkich toksycznych działań tioguaniny i zwykle konieczne jest znaczące zmniejszenie dawki.

Chorzy z mutacją w genie NUDT15 są bardziej narażeni na ryzyko ciężkich działań niepożądanych. W tej grupie chorych wymagane jest zmniejszenie dawki. Zwiększona częstość występowania ww. mutacji dotyczy szczególnie populacji rasy azjatyckiej. Można rozważyć wykonanie testów genetycznych.

Sposób podawania:

Preparat podawany jest doustnie.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Nie stosować w okresie ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Tioguanina może działać toksycznie na płód. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny zachodzić w ciążę a mężczyźni w wieku rozrodczym nie powinni starać się o poczęcie dziecka. Osoby w wieku rozrodczym (mężczyźni i kobiety) przyjmujące tioguaninę powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania skutecznej metody zapobiegania ciąży.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

W okresie leczenia (a także do czasu ustąpienia zahamowania czynności szpiku kostnego) nie należy stosować szczepionek zawierających żywe drobnoustroje.

Stosowanie preparatu w skojarzeniu z innymi lekami hamującymi czynność szpiku kostnego lub z radioterapią zwiększa ryzyko mielosupresji.

W przypadku równoległego stosowania allopurynolu nie jest wymagana zmiana dawkowania preparatu (tak jak jest to wymagane w przypadku merkaptopuryny i azatiopryny).

Hamowanie czynności szpiku może ulec nasileniu w przypadku równoległego stosowania pochodnych aminosalicylanów, takich jak: olsalazyna, mesalazyna lub sulfasalazyna, które hamują aktywność enzymu metylotransferazy tiopuryny (TPMT).

Jak każdy lek, również Lanvis może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Tioguanina jest zwykle stosowana w chemioterapii skojarzonej z innymi lekami, dlatego nie jest możliwe wyodrębnienie wyłącznych działań niepożądanych tioguaniny.

Bardzo często: zahamowanie czynności szpiku kostnego, w tym leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych [leukocytów]), niedokrwistość, choroba zarostowa żył wątrobowych (tkliwe powiększenie wątroby, zwiększenie stężenia bilirubiny, wodobrzusze, zatrzymanie płynów) lub objawy nadciśnienia wrotnego (małopłytkowość, powiększenie śledziony, żylaki przełyku), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny (żółtaczka), włóknienie wrotne, guzkowy rozrost regeneracyjny wątroby, zmiany typu peliosis hepatis.

Często: zapalenie błon śluzowych jamy ustnej, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, choroba zarostowa żył wątrobowych (w trakcie krótkotrwałego, cyklicznego leczenia), zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia) i w moczu (hiperurykozuria), nefropatia moczanowa.

Rzadko: martwicze zapalenie jelit, martwica wątroby.

Częstość nieznana: nadwrażliwość na światło.