Majamil prolongatum - tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu

Substancją czynną preparatu jest diklofenak, niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) z grupy pochodnych kwasu fenylooctowego. Wykazuje silne działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Diklofenak przeciwdziała syntezie prostaglandyn, substancji odgrywających znaczącą rolę w rozwoju stanu zapalnego. Działanie diklofenaku polega na hamowaniu aktywności cyklooksygenaz (zarówno COX-1 jak i COX-2). Enzymy te biorą udział w reakcjach prowadzących do powstania prostaglandyn z lipidów błon komórkowych. Diklofenak zmniejsza objawy odpowiedzi zapalnej (obrzęk, podwyższona temperatura ciała, ból, sztywność stawów). Preparat jest stosowany w leczeniu stanów zapalnych i bólowych pochodzenia reumatycznego. Nie działa przeciwdrobnoustrojowo. Po zastosowaniu doustnym diklofenak jest całkowicie wchłaniany. Po podaniu tabletek o przedłużonym uwalnianiu substancji czynnej osiągane stężenie maksymalne jest mniejsze niż to, które występuje po podaniu tabletek dojelitowych. Maksymalne stężenie we krwi uzyskiwane jest w ciągu ok. 4 godzin po podaniu, a w płynie maziowym 2–4 godziny później. Diklofenak ma zdolność kumulacji w mazi stawowej, gdzie jego stężenia pozostają większe niż w osoczu krwi przez okres do 12 godzin. Diklofenak i jego metabolity przenikają przez łożysko, a w niewielkich ilościach także do mleka kobiet karmiących piersią.

Preparat jest wskazany w leczeniu:
• reumatoidalnego zapalenia stawów
• choroby zwyrodnieniowej stawów
• zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
• zespołów bólowych tkanek miękkich (zapalenie mięśni, więzadeł, powięzi, kaletek maziowych, pochewek ścięgnistych).

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Przeciwwskazaniem do stosowania preparatu jest uczulenie na kwas acetylosalicylowy (potocznie nazywany niekiedy aspiryną) lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Uczulenie na powyższe leki może objawiać się w postaci napadu astmy, pokrzywki lub ostrego nieżytu błony śluzowej nosa.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u osób:
­ u których kiedykolwiek wystąpiły krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacje związane ze stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
­ z czynną chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy, krwawieniem lub perforacją
 z czynną lub w wywiadzie nawracającą chorobą wrzodową i/lub krwawieniem
­ z ciężką niewydolnością nerek, wątroby lub serca
 z zastoinową niewydolnością serca (klasa II–IV wg NYHA), chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych

oraz
­ u kobiet w III trymestrze ciąży
­ u dzieci.

Nie należy stosować preparatu u kobiet karmiących piersią.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Stosowanie preparatu w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy okres zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Po podaniu preparatu (tak jak w przypadku innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych) może wystąpić reakcja alergiczna lub reakcja anafilaktyczna (rzekomoanafilaktyczna), nawet u osób, które wcześniej nie stosowały tego leku. Może się ona rozwinąć w tak zwany zespół Kounisa, ciężką reakcję alergiczną, która może prowadzić do zawału serca; jej objawem może być ból w klatce piersiowej związany z reakcją alergiczną na ten preparat. W przypadku wystąpienia bólu w klatce piersiowej towarzyszącego reakcji alergicznej, należy niezwłocznie poinformować o nim lekarza.

Należy unikać równoległego stosowania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych z powodu zwiększonego ryzyka nasilenia działań niepożądanych.

U osób w podeszłym wieku, osłabionych, z małą masą ciała lub bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych ryzyko wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się. W tych grupach chorych należy zachować szczególną ostrożność i stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych wiąże się z ryzykiem wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być przyczyną zgonu i niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi. Objawy te mogą wystąpić w każdym momencie leczenia, także u osób bez wcześniejszych zaburzeń czynności przewodu pokarmowego. Powikłania te są szczególnie niebezpieczne u osób w podeszłym wieku. Zawsze należy niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu). Jeżeli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego konieczne jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania preparatu.

U chorych z zaburzeniami czynności żołądka, jelit lub z chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy w wywiadzie, zwłaszcza z krwawieniami lub perforacją, stosowanie preparatu jest możliwe tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim. U tych chorych konieczne jest stosowanie najmniejszych skutecznych dawek. Duże dawki oraz podeszły wiek zwiększają ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego u tych chorych. Lekarz może zalecić stosowanie leków osłonowych, takich jak np. inhibitory pompy protonowej lub mizoprostol.
Leki osłonowe mogą także być wskazane u chorych przyjmujących leki zwiększające ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego, w tym nawet małych dawek kwasu acetylosalicylowego (zwanego potocznie aspiryną). Należy zachować ostrożność u chorych przyjmujących równolegle leki zwiększające ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej lub krwawienia (np. kortykosteroidy o działaniu ogólnym, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe, leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny).

Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych może wiązać się ze zwiększeniem ryzyka nieszczelności zespolenia żołądkowo-jelitowego. U osób po operacjach przewodu pokarmowego należy zachować ostrożność.

Ze względu na możliwość zaostrzenia choroby, preparat może być stosowany wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim u chorych:
­ z chorobami przewodu pokarmowego np. z wrzodziejącym zapaleniem okrężnicy lub chorobą Leśniowskiego i Crohna
­ z zaburzeniami czynności wątroby (zaleca się regularną kontrolę parametrów charakteryzujących czynność wątroby i przerwanie leczenia w przypadku ich pogorszenia)
­ z porfirią wątrobową.

Preparat, podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, rzadko może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, ciężkie reakcje anafilaktyczne mogące stanowić zagrożenie życia.

Preparat może maskować objawy zakażenia. Jeżeli podejrzewasz zakażenie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ konieczne może być zastosowanie odpowiedniego leczenia. Preparat nie działa przeciwdrobnoustrojowo.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować zatrzymanie płynów i obrzęki. Konieczne jest zachowanie ostrożności u osób z zaburzeniami czynności nerek, zaburzeniami czynności serca, nadciśnieniem tętniczym, w podeszłym wieku, otrzymujących leki moczopędne lub inne leki wpływające na czynność nerek, oraz u chorych ze zmniejszoną objętością płynów (np. po dużych zabiegach chirurgicznych). W powyższych grupach chorych zaleca się monitorowanie czynności nerek w okresie stosowania preparatu.

Szczególna ostrożność i ścisły nadzór lekarski są wymagane w przypadku stosowania preparatu u chorych z nadciśnieniem tętniczym, z zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów i obrzękami, z chorobą niedokrwienną serca, z chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgowych oraz u chorych z czynnikami ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego (cukrzyca, palenie tytoniu, hiperlipidemia).

Długotrwałe stosowanie diklofenaku w dużych dawkach może zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru.
Jeżeli preparat stosowany jest długotrwale zaleca się regularne badania morfologii i parametrów krzepnięcia krwi, konieczne zwłaszcza u chorych z zaburzeniami hemostazy. Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą hamować agregację płytek krwi.

W przypadku leczenia długotrwałego zalecana jest także regularna kontrola czynności nerek i wątroby (jest to szczególnie istotne u chorych w podeszłym wieku).

Po zastosowaniu preparatu u chorych na astmę, z alergicznym sezonowym nieżytem błony śluzowej nosa, z polipami, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc lub przewlekłymi zakażeniami układu oddechowego oraz u osób uczulonych na jakiekolwiek alergeny istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia zaostrzenia astmy (skurczu oskrzeli) powodującego trudności w oddychaniu i/lub obrzęku naczynioruchowego (obrzęku ust, języka, gardła, krtani mogącego utrudniać oddychanie i stanowić zagrożenie życia). Konieczne jest zapewnienie możliwości szybkiego dostępu do pomocy lekarskiej. W razie wystąpienia pierwszych objawów należy zaprzestać stosowania preparatu i natychmiast szukać pomocy medycznej.

Preparat, podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, może powodować wystąpienie ciężkich reakcji skórnych, niekiedy prowadzących do śmierci, takich jak zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka, złuszczające zapalenie skóry. Reakcje te występują bardzo rzadko i najczęściej pojawiają się w 1. miesiącu stosowania preparatu. W razie wystąpienia pierwszych objawów zmian skórnych (wysypka, zmiany chorobowe błon śluzowych) lub jakichkolwiek objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i skonsultować się z lekarzem.

U chorych z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej stosowanie preparatu jest dopuszczone tylko w sytuacji, gdy lekarz uzna, że oczekiwane korzyści przewyższają możliwe ryzyko. U tych chorych istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Stosowanie preparatu może powodować zaburzenia płodności u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują ciążę.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:
­ preparat zawiera żółcień pomarańczową (E110), która może powodować reakcje alergiczne.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?
Osoby, u których w okresie stosowania preparatu występują zaburzenia widzenia, senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego nie powinny prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Przeznaczony jest do stosowania doustnego. Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli:
Zwykle stosuje się 100 mg (1 tabletka) na dobę.
Dzieci:
Stosowanie preparatu u dzieci jest przeciwwskazane.

Sposób podawania:
Preparat w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu przeznaczony jest do stosowania doustnego. Tabletki należy połykać w całości (nie dzielić, nie rozgryzać, nie żuć), najlepiej podczas posiłku lub bezpośrednio po nim, popijając wodą.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!
Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u kobiet w III trymestrze ciąży z powodu ryzyka przedwczesnego zamknięcia u płodu przewodu tętniczego oraz zahamowania czynności skurczowej macicy. Nie zaleca się stosowania preparatu w I i II trymestrze ciąży. Stosowanie preparatu w I i II trymestrze ciąży jest dopuszczone tylko na wyraźne zlecenie lekarza w uzasadnionych przypadkach, gdy po rozważeniu stosunku oczekiwanych korzyści dla matki do możliwego ryzyka dla płodu uzna on stosowanie preparatu za absolutnie konieczne.
Nie należy stosować preparatu u kobiet karmiących piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania diklofenaku z poniżej wymienionymi lekami:
­ metotreksatem i litem (ostrożność zaleca się jeżeli diklofenak stosowany był w czasie krótszym niż 24 godziny przed lub po przyjęciu metotreksatu; możliwe zwiększenie stężenia w osoczu zarówno litu, jak i metotreksatu i nasilenie ich działań toksycznych; zaleca się kontrolę stężenia tych leków we krwi)
­ glikozydami nasercowymi np. digoksyną (ryzyko zwiększenia niewydolności serca i zwiększenia stężenie glikozydów nasercowych we krwi; zaleca się monitorowanie ich stężenia we krwi)
­ lekami moczopędnymi lub przeciwnadciśnieniowymi (możliwe zmniejszenie skuteczności ich działania; zwiększone ryzyko działania uszkadzającego nerki; zaleca się dbałość o odpowiednie nawodnienie chorego i regularną kontrolę czynności nerek; zaleca się regularną kontrolę ciśnienia tętniczego zwłaszcza u chorych w podeszłym wieku)
­ lekami przeciwzakrzepowymi (np. warfaryną) oraz lekami hamującymi agregację płytek krwi (możliwe nasilenie ich działania; zwiększenie ryzyka krwotoku; chory powinien pozostawać pod ścisłym nadzorem lekarskim)
­ lekami przeciwcukrzycowymi (konieczne jest monitorowanie stężenia glukozy we krwi i ewentualne dostosowanie dawkowania leków przeciwcukrzycowych przez lekarza)
­ antybiotykami chinolonowymi (zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek)
­ kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego)
­ kortykosteroidami lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego)
kolestypolem i cholestyraminą (ryzyko wydłużenia lub zmniejszenia wchłaniania diklofenaku; należy stosować diklofenakco najmniej godzinę przed lub 4-6 godzin po przyjęciu kolestypolu/cholestyraminy)
lekami silnie hamującymi aktywność izoenzymu 2C9 cytochromu P450, takimi jak sulfinpirazon czy worykonazol (ryzyko zwiększonej ekspozycji na diklofenak)
z mifeprystonem (leki przeciwzapalne można podawać dopiero 8–12 dni po zakończeniu leczenia mifrpristonem, ponieważ mogą one zmniejszać skuteczność jego działania)
­ cyklosporyną i takrolimusem (zwiększone ryzyko działania uszkadzającego nerki; konieczność dostosowania dawkowania diklofenaku przez lekarza).

Jak każdy lek, również Majamil prolongatum może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.
Często: niestrawność, ból brzucha, nudności, biegunka, wzdęcia, wymioty, utrata apetytu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, bóle i zawroty głowy, wysypka i wykwity skórne.

Pozostałe działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko i obejmują: zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego, smołowate stolce, krwawe wymioty, chorobę wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy niekiedy z perforacją, zapalenie okrężnicy, zaostrzenie choroby Leśniowskiego i Crohna, zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia przełyku, błoniaste zwężenie jelit, zapalenie trzustki, zaostrzenie żylaków odbytu, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, piorunujące zapalenie wątroby, ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, krwiomocz, białkomocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, obrzęki, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, kołatanie serca, zawał serca, zapalenie naczyń, zaburzenia hematologiczne (niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna, agranulocytoza, leukopenia, małopłytkowość), plamica, skórna nadwrażliwość na światło, wypadanie włosów, zaburzenia układu nerwowego (senność, zaburzenia pamięci, drgawki, parestezje, lęk, drżenia, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zwłaszcza u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, np. z toczniem rumieniowatym układowym oraz z chorobami tkanki łącznej), udar mózgu, depresja, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia snu, zaburzenia widzenia, szumy uszne). Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, świąd) i reakcje anafilaktyczne, w tym stanowiący zagrożenie życia wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, krtani, języka, gardła mogący utrudniać oddychanie), zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli oraz ciężkie reakcje skórne: martwica toksyczna rozpływna naskórka, zespół Stevensa i Johnsona, złuszczające zapalenie skóry.

Z nieznaną częstością mogą wystąpić: zespół Kounisa, niedokrwienne zapalenie okrężnicy.

Długotrwałe stosowanie diklofenaku w dużych dawkach może zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru.