Metindol retard - tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Substancją czynną preparatu jest indometacyna, niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) z grupy pochodnych kwasu octowego. Wykazuje silne działanie przeciwzapalne, a także przeciwbólowe i słabsze przeciwgorączkowe. Indometacyna przeciwdziała syntezie prostaglandyn, substancji odgrywających znaczącą rolę w rozwoju stanu zapalnego. Działanie indometacyny polega głównie na hamowaniu aktywności cyklooksygenaz (zarówno COX-1 jak i COX-2). Enzymy te biorą udział w reakcjach prowadzących do powstania prostaglandyn z lipidów błon komórkowych. Indometacyna zmniejsza objawy odpowiedzi zapalnej (obrzęk, podwyższona temperatura, ból). Hamuje agregację płytek krwi (słabiej i krócej niż kwas acetylosalicylowy). Nie działa przeciwdrobnoustrojowo. Po zastosowaniu doustnym indometacyna dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego. Preparat charakteryzuje się przedłużonym, stopniowym uwalnianiem substancji czynnej. Stosowany w leczeniu stanów zapalnych i bólowych pochodzenia reumatycznego i niereumatycznego. Indometacyna przenika przez łożysko, a także do mleka kobiet karmiących piersią.

Preparat jest wskazany w leczeniu objawowym:
• reumatoidalnego zapalenia stawów
• zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa
• choroby zwyrodnieniowej stawów
• zapalenia stawu biodrowego
• bólów okolicy krzyżowo-lędźwiowej
• ostrych stanów zapalnych mięśni szkieletowych
• stanów zapalnych tkanek okołostawowych (zapalenie kaletki maziowej, ścigna, błony maziowej, pochewki ścięgna, torebki stawowej)
• stanów zapalnych, bólów i obrzęków związanych z zabiegiem ortopedycznym
• bolesnego miesiączkowania.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane jeżeli kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie objawy uczulenia na kwas acetylosalicylowy (potocznie nazywany aspiryną) lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, ketoprofen, diklofenak). Uczulenie to mogło objawiać się w postaci reakcji nadwrażliwości takich jak np. napad astmy, skurcz oskrzeli, alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa lub reakcje skórne, w tym pokrzywka, wysypka, rumień.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u osób:
­ przyjmujących równolegle inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym selektywne inhibitory COX-2
­ u których kiedykolwiek wystąpił obrzęk naczynioruchowy
­ z ciężką niewydolnością nerek, wątroby lub serca
­ z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy, krwawieniem lub perforacją, w tym po zastosowaniu NLPZ
­ z polipami nosa
oraz
­ u kobiet w III trymestrze ciąży.

Nie należy stosować preparatu u kobiet w okresie karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Stosowanie preparatu w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy okres zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Przyjmowanie preparatu w trakcie posiłku, z mlekiem lub lekami zobojętniającymi sok żołądkowy może złagodzić działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego.

W okresie leczenia należy prowadzić uważną obserwację pod kątem występowania jakichkolwiek objawów nadwrażliwości na preparat. W razie podejrzenia ich wystąpienia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Szczególna ostrożność jest wymagana w przypadku stosowania preparatu u osób w podeszłym wieku, u których ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych jest zwiększone.

Preparat powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności przez osoby:
• z zaburzeniami krzepnięcia krwi, z chorobami psychicznymi, z chorobą Parkinsona, chore na padaczkę (indometacyna może powodować nasilenie objawów tych chorób)
• z nadciśnieniem tętniczym, z niewydolnością serca, z zaburzeniami czynności serca, wątroby lub nerek, z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej, po dużych zabiegach chirurgicznych, z zatrzymaniem płynów, z obrzękami, zwłaszcza w podeszłym wieku (stosowanie NLPZ może powodować zatrzymanie płynów i obrzęki oraz pogorszenie czynności nerek; zaleca się monitorowanie czynności serca oraz nerek)
• ze zmniejszonym przepływem krwi przez nerki, zwłaszcza z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, cukrzycą, w podeszłym wieku, z utratą płynów, zastoinową niewydolnością serca, sepsą oraz stosujących leki działające toksycznie na nerki (ryzyko zaburzeń czynności nerek; zaleca się okresowe monitorowanie ich czynności)
• chore na astmę oskrzelową, także jeżeli występowała ona w przeszłości oraz ze skłonnościami do alergii (stosowanie preparatu związane jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia napadu astmy lub skurczu oskrzeli powodującego trudności w oddychaniu)
• z chorobami przewodu pokarmowego, w tym z uchyłkami esicy, przewlekłymi zapalnymi chorobami jelit takimi jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna (ryzyko zaostrzenia choroby; stosowanie preparatu możliwe wyłącznie pod nadzorem lekarskim)
• z zaburzeniami krzepnięcia krwi, stosujące leki przeciwzakrzepowe oraz w okresie pooperacyjnym (zwiększone ryzyko krwawienia; indometacyna hamuje agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia)
• z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej (zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych)
• w podeszłym wieku (nasilone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; należy zachować szczególną ostrożność i stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas; stosowanie długotrwałe możliwe tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim).

Jeżeli podejrzewasz lub zdiagnozowano u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów przed zastosowaniem preparatu skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych wiąże się z ryzykiem wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być przyczyną zgonu i niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi. Objawy te mogą wystąpić w każdym momencie leczenia, także u osób bez wcześniejszych zaburzeń czynności przewodu pokarmowego. Powikłania te są szczególnie niebezpieczne u osób w podeszłym wieku. Zawsze należy niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu). Jeżeli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego konieczne jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania preparatu.

U chorych z przebytymi chorobami przewodu pokarmowego stosowanie preparatu jest możliwe tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim. U tych chorych konieczne jest stosowanie najmniejszych skutecznych dawek i rozpoczynanie leczenia od najmniejszej dostępnej dawki. Należy zachować ostrożność i skonsultować się z lekarzem, jeżeli równolegle przyjmowane są inne leki zwiększające ryzyko działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego, w tym choroby wrzodowej lub krwawienia (np. kortykosteroidy o działaniu ogólnym, leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna, leki hamujące agregację płytek krwi, w tym nawet małe dawki kwasu acetylosalicylowego [zwanego potocznie aspiryną], leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny). W powyższych przypadkach lekarz może niekiedy zalecić stosowanie leków osłonowych.

Jeżeli lekarz zaleci długotrwałe stosowanie preparatu należy regularnie kontrolować czynność nerek i wątroby oraz morfologię krwi a także wykonywać okresowo badania okulistyczne (ryzyko złogów w obrębie rogówki i zmian w obrębie siatkówki). Badania okulistyczne są wymagane zwłaszcza u chorych z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Jeżeli wystąpią zaburzenia widzenia związane ze stosowaniem indometacyny lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania preparatu.

Preparat może maskować objawy zakażenia. Jeżeli podejrzewasz zakażenie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ konieczne może być zastosowanie odpowiedniego leczenia. Preparat nie działa przeciwdrobnoustrojowo.

W okresie stosowania preparatu, przed przyjęciem szczepionki zawierającej żywe drobnoustroje należy skonsultować się z lekarzem.

Indometacyna hamuje agregację płytek krwi i może zwiększać ryzyko krwawienia.

Szczególna ostrożność i ścisły nadzór lekarski jest wymagany w przypadku stosowania preparatu u chorych z nadciśnieniem tętniczym, z zastoinową niewydolnością serca, z chorobą niedokrwienną serca, z chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgowych oraz u chorych z czynnikami ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego (cukrzyca, palenie tytoniu, hiperlipidemia). Jeżeli należysz do którejkolwiek z powyższych grup, przed zastosowaniem preparatu skonsultuj się z lekarzem.

Długotrwałe stosowanie indometacyny w dużych dawkach może zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru.

Stosowanie preparatu może powodować zaburzenia płodności u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują ciążę. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?
Preparat może powodować wystąpienie zaburzeń widzenia, senności, zawrotów głowy, zmęczenia lub innych zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego. Chorzy leczeni indometacyną powinni unikać prowadzenia pojazdów, obsługiwania urządzeń/maszyn oraz wykonywania innych czynności wymagających pełnej sprawności psychofizycznej.

Preparat ma postać tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Przeznaczony jest do stosowania doustnego. Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli: 1 tabletka (75 mg) 1–2 razy na dobę, w bolesnym miesiączkowaniu 1 raz na dobę.

Nie należy stosować preparatu u dzieci.

U chorych w podeszłym wieku należy zachować ostrożność, stosować najmniejszą skuteczną dawkę i uważnie obserwować chorych, czy nie występują u nich krwawienia z przewodu pokarmowego.

Sposób stosowania:
Preparat przeznaczony jest do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować w trakcie posiłku lub z mlekiem, połykać w całości (nie rozgryzać).

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!
Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek (zobacz ostrzeżenia zawarte w akapicie „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując preparat?”).

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u kobiet w III trymestrze ciąży. Nie należy stosować preparatu w I i II trymestrze ciąży. Stosowanie preparatu w I i II trymestrze ciąży jest dopuszczone wyłącznie na wyraźne zlecenie lekarza i pod jego nadzorem, w przypadkach gdy po rozważeniu stosunku oczekiwanych korzyści dla matki do możliwego ryzyka dla płodu uzna on stosowanie preparatu za absolutnie konieczne. Tylko lekarz może ocenić stosunek korzyści do ryzyka w Twoim przypadku.
Nie należy stosować preparatu u kobiet karmiących piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Nie zaleca się stosowania preparatu z:
­ innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym inhibitorami COX-2 (zwiększone ryzyko działań niepożądanych)
­ kwasem acetylosalicylowym (nazywanym potocznie aspiryną) oraz salicylanami (zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego; możliwe zmniejszenie stężenia indometacyny we krwi)
­ diflunisalem (ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego)
­ metotreksatem w dawkach większych niż 15 mg na tydzień (możliwe zwiększenie stężenia metotreksatu i nasilenie jego działań toksycznych).
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania indometacyny z:
• antybiotykami z grupy chinolonów (zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek)
• cyprofloksacyną (ryzyko skórnych reakcji nadwrażliwości oraz działania neurotoksycznego)
• lekami przeciwwirusowymi, takimi jak np. zalcytabina, zydowudyna, rytonawir (ryzyko działań toksycznych)
• cyklofosfamidem (ryzyko ostrego zatrucia wodnego)
• metotreksatem (możliwe zwiększenie stężenia metotreksatu i nasilenie jego działań toksycznych; należy kontrolować morfologię krwi)
• kortykosteroidami lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego)
• doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, pochodnymi sulfonylomocznika (ryzyko nasilenia ich działania)
• fenytoiną (ryzyko nasilenia jej działania)
• haloperidolem (nasilenie senności)
• lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna (możliwe nasilenie jej działania; zwiększenie ryzyka krwotoku; jeżeli równoległe stosowanie jest konieczne niezbędny jest ścisły nadzór lekarza)
• lekami hamującymi agregację płytek krwi, takimi jak tyklopidyna, klopidogrel (zwiększone ryzyko krwawienia)
• probenecydem i sulfinpirazonem (nasilenie i wydłużenie czasu działania indometacyny)
• lekami moczopędnymi, np. furosemidem oraz lekami przeciwnadciśnieniowymi, w tym inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami angiotensyny, beta-blokerami takimi jak np. propranolol oraz hydralazynę lub nifedypinę (możliwe zmniejszenie skuteczności ich działania; zwiększone ryzyko działania uszkadzającego nerki; należy zadbać o odpowiednie nawodnienie chorego i kontrolować czynność nerek; ryzyko hiperkaliemii; konieczna jest konsultacja lekarska i ponowna ocena skuteczności stosowanych leków przeciwnadciśnieniowych)
• glikozydami nasercowymi np. digoksyną (ryzyko zwiększenia niewydolności serca i zwiększenia stężenie glikozydów nasercowych we krwi)
• cyklosporyną i takrolimusem (zwiększone ryzyko działania uszkadzającego nerki; ryzyko hiperkaliemii)
• litem (możliwe zwiększenie stężenia litu i nasilenie jego działań toksycznych; zaleca się kontrolę stężenia litu we krwi)
• bisfosfonianami (indometacyna może zwiększać dostępność biologiczną bisfosfonianów)
• pochodnymi benzodiazepin (nasilone ryzyko zawrotów głowy)
• desmopresyną (nasilenie działania przeciwdiuretycznego)
• baklofenem (możliwe nasilenie działań toksycznych baklofenu)
• lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne (zwiększone ryzyko krwawień).

Indometacyna może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

Jak każdy lek, również Metindol retard może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.
Działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego obejmują: nudności, brak łaknienia, wymioty, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, biegunka, zaparcia, zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego, smołowate stolce, krwawe wymioty, owrzodzenie przewodu pokarmowego niekiedy z krwawieniem i perforacją (niekiedy ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku), krwawienie z esicy, zaostrzenie zapalenia okrężnicy, zaostrzenie choroby Leśniowskiego i Crohna, żółtaczka, zapalenie wątroby. Możliwe: bóle i zawroty głowy, zaburzenia mowy, omdlenia, zmęczenie, senność, drgawki, nerwowość, dezorientacja, parestezje, ruchy mimowolne, neuropatia obwodowa, nasilenie padaczki i choroby Parkinsona, zaburzenia nastroju, bezsenność, omamy, uczucie niepokoju, zaburzenia widzenia (widzenie nieostre, podwójne), zapalenie nerwu wzrokowego, złogi w obrębie rogówki i zmiany w siatkówce (zwłaszcza u chorych z RZS), szumy uszne, głuchota. U osób z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej ryzyko wystąpienia jałowego zapalenia opon mózgowych jest zwiększone (objawy: silne bóle głowy, nudności, wymioty, gorączka, sztywność karku, dezorientacja). Możliwe: niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie tętnicze, zapalenie naczyń, obrzęki, zaburzenia hematologiczne, w tym niedokrwistość hemolityczna i aplastyczna, agranulocytoza, leukopenia, małopłytkowość, wydłużenie czasu krwawienia, zahamowanie czynności szpiku kostnego (jeżeli wystąpią objawy takie jak: gorączka, ból gardła, objawy grypopodobne, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, zmęczenie, krwawienie z nosa, siniaki, wybroczyny lub plamica należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą to być pierwsze objawy zaburzeń hematologicznych). Możliwe zaburzenia czynności nerek, krwiomocz, białkomocz, ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, hiperkaliemia, obrzęki. Niekiedy złe samopoczucie, obfite pocenie się, bóle w klatce piersiowej, eozynofilia płucna, krwawienie z nosa, krwawienie z dróg rodnych, osłabienie mięśni, przyspieszenie degeneracji chrząstki. Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, świąd, łysienie) i reakcje anafilaktyczne, w tym stanowiący zagrożenie życia wstrząs anafilaktyczny (nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, krtani, języka, gardła mogący utrudniać oddychanie), skurcz oskrzeli, napad astmy oraz ciężkie reakcje skórne: martwica toksyczna rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa i Johnsona. Długotrwałe stosowanie indometacyny w dużych dawkach może zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru.