Scopolan Compositum - tabletki drażowane

Preparat złożony, zawiera półsyntetyczny alkaloid tropanowy - butylobromek hioscyny (inna spotykana nazwa hioscyny to skopolamina) oraz nieopioidowy lek przeciwbólowy - metamizol.

Hioscyna budową przypomina atropinę i ma podobne do niej działanie. Jest lekiem cholinolitycznym (inna stosowana nazwa: leki przeciwcholinergiczne, parasympatykolityki), blokuje pobudzenie receptorów cholinergicznych (aktywowanych przez acetylocholinę) i znosi działanie acetylocholiny. Działając na receptory muskarynowe (podtyp receptorów cholinergicznych) powoduje rozkurcz mięśni gładkich przewodu pokarmowego, dróg żółciowych i moczowo-płciowych. Hamuje wydzielanie śliny, zmniejsza ilość wydzieliny w oskrzelach, wpływa na częstotliwość rytmu serca. Hioscyna działa hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, natomiast zawarty w preparacie butylobromek hioscyny (czwartorzędowa sól amonowa) działa wyłącznie obwodowo i praktycznie nie przenika przez barierę krew-mózg. Nie powoduje ośrodkowych działań niepożądanych.

Metamizol jest nieopioidowym lekiem przeciwbólowym z grupy pochodnych pirazolonu. Wykazuje silne działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, a także rozkurczowe. Mechanizm działania metamizolu nie został do końca poznany. Lek bierze udział w hamowaniu aktywności cyklooksygenazy (COX-1 i COX-2) w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym, uniemożliwiając syntezę prostaglandyn. Metamizol może także bezpośrednio wpływać na transmisję bodźców bólowych w rdzeniu kręgowym i wpływać na aktywność układu kannabinoidowego. Metamizol szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, w znacznym stopniu metabolizowany do farmakologicznie czynnych metabolitów. Wydalany głównie z moczem w postaci metabolitów.

Preparat jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu bólu o dużym nasileniu w stanach skurczowych:

• przewodu pokarmowego (np. skurcze żołądka, kolka jelitowa, zespół jelita drażliwego)

• dróg żółciowych (np. kolka wątrobowa)

• w obrębie układu moczowo-płciowego (np. kolka nerkowa, kamica moczowodowa, bolesne miesiączkowanie).

Preparat jest wskazany, gdy stosowanie innych leków jest nieskuteczne lub przeciwwskazane.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na inne alkaloidy tropanowe i ich pochodne, np. atropinę, lub na inne pochodne pirazolonu lub pirazolidyny, w tym np. leki zawierające propyfenazon, fenazon lub fenylbutazon (dotyczy to również chorych, u których wystąpiła agranulocytoza po zastosowaniu wymienionych substancji czynnych).

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane, jeżeli kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie reakcje nadwrażliwości na kwas acetylosalicylowy (potocznie nazywany aspiryną) lub na inne salicylany, paracetamol, nieopioidowe leki przeciwbólowe, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, naproksen, diklofenak, indometacyna).

Nie stosować jeżeli występuje:

• zaburzenia czynności szpiku kostnego lub zmiany w obrazie morfologicznym krwi (np. leukopenia, granulocytopenia, niedokrwistość)

• wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

• ostra porfiria wątrobowa

• ostra niewydolność nerek lub wątroby

• jaskra z zamykającym się kątem przesączania

• rozrost gruczołu krokowego

• niedrożność porażenna jelit

• zaparcia atoniczne

• zwężenie przełyku,wpustu lub odźwiernika żołądka

• zwężenie szyi pęcherza moczowego

• zwiększenie częstotliwości rytmu serca (tachykardia)

• nużliwość mięśni (myasthenia gravis)

• patologiczne poszerzenie jelita grubego (megacolon).

Nie stosować u kobiet w III trymestrze ciąży.

Nie stosować u dzieci do ukończenia 10. roku życia.

Nie stosować równolegle z innymi lekami z grupy pochodnych pirazolonu i pirazolidyny (np. propyfenazon, fenazon lub fenylbutazon).

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Jeżeli wraz z bólem wystąpi: gorączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu wypróżnień, tkliwość brzucha, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, omdlenia lub w stolcu pojawi się krew, należy skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić przyczynę objawów. Konieczne może być wdrożenie leczenia przyczynowego.

Preparat przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania (nie dłużej niż 3 dni).

U dzieci 10.–14. roku życia preparat może być stosowany wyłącznie na zlecenie lekarza i według jego wskazań.

Należy zachować ostrożność, jeżeli preparat stosowany jest u osób:

• z chorobą refluksową przełyku

• z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy

• z wrzodziejącym zapaleniem jelit

• z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

• z chorobą niedokrwienną serca

• ze zwężeniem ujścia mitralnego

• w podeszłym wieku.

Jeżeli należysz do którejkolwiek z ww. grup przed zastosowaniem preparatu skonsultuj się z lekarzem.

W okresie stosowania preparatu może wystąpić zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek zaburzenia widzenia lub ból gałki ocznej, stosowanie preparatu należy przerwać i skonsultować się z lekarzem.

Preparat może wpływać na zmniejszenie wydzielania potu; należy stosować ostrożnie u osób z gorączką.

Preparat zawiera metamizol, lek z grupy pochodnych pirazolonu, którego stosowanie wiąże się z ryzykiem wystąpienia zagrażającego życiu wstrząsu i agranulocytozy (znaczne, zagrażające życiu zmniejszenie liczby granulocytów).

Jeżeli wystąpi gorączka, ból gardła, zakażenia, zmiany zapalne lub owrzodzenia w obrębie jamy ustnej (zapalenie gardła, migdałków), powiększenie węzłów chłonnych, stany zapalne w obrębie układu moczowo-płciowego lub odbytu, należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i skonsultować się z lekarzem, ponieważ objawy te mogą świadczyć o wystąpieniu agranulocytozy. Lekarz zaleci wykonanie badania morfologii krwi z rozmazem. Natychmiastowe przerwanie stosowania preparatu ma kluczowe znaczenie dla wyzdrowienia, dlatego nie należy zwlekać do czasu otrzymania wyników badań laboratoryjnych. Ryzyko agranulocytozy zwiększa się, jeżeli preparat jest stosowany dłużej, niż przez 1 tydzień.

Jeżeli wystąpią objawy mogące świadczyć o małopłytkowości (np. zwiększona tendencja do krwawień, wybroczyny w obrębie skóry i błon śluzowych), należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i skonsultować się z lekarzem, który zaleci wykonanie badania morfologii krwi.

Stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem pancytopenii (niedobór wszystkich elementów morfotycznych krwi). Jeżeli wystąpi bladość, osłabienie i ogólne złe samopoczucie, gorączka, infekcja, omdlenia, krwawienia lub krwiaki, należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i skonsultować się z lekarzem, ponieważ objawy te mogą świadczyć o wystąpieniu pancytopenii. Lekarz zaleci wykonanie badania morfologii krwi.

Stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem zagrażających życiu reakcji anafilaktycznych, w tym wstrząsu anafilaktycznego. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktycznych, konieczna jest hospitalizacja i podjęcie odpowiedniego leczenia (niekiedy postępowanie ratunkowe). W razie wystąpienia pierwszych objawów nadwrażliwości, takich jak: duszność, obrzęk języka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, znaczny obniżenie ciśnienia tętniczego, należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i niezwłocznie wezwać pomoc medyczną, gdyż może istnieć zagrożenie życia.

Ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktycznych jest znacznie zwiększone u osób:

• z nadwrażliwością lub nietolerancją nieopioidowych leków przeciwbólowych objawiającą się pokrzywką, obrzękiem naczynioruchowym lub astmą (astma analgetyczna), w szczególności jeżeli towarzyszą jej polipy błony śluzowej nosa lub zatok

• z astmą oskrzelową, szczególnie ze współistniejącym zapaleniem zatok przynosowych i polipami nosa

• z przewlekłą pokrzywką

• z atopią

• z nietolerancją barwników (np. tartrazyna) lub konserwantów (np. benzoesany)

• z nietolerancją alkoholu (kichanie, łzawienie, silne zaczerwienienie).

Stosowanie preparatu w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia reakcji anafilaktycznych jest możliwe wyłącznie na zlecenie lekarza, gdy w jego ocenie oczekiwane korzyści są większe niż możliwe ryzyko. Stosowanie preparatu w takim przypadku wymaga ścisłej obserwacji medycznej chorego i dostępu do sprzętu ratującego życie.

Stosowanie preparatu bardzo rzadko może być związane z wystąpieniem ciężkich, zagrażających życiu reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa i Johnsona czy martwica toksyczna rozpływna naskórka. Jeżeli wystąpią pierwsze zmiany skórne (postępująca wysypka, często z pęcherzami lub uszkodzeniami błony śluzowej), należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i skonsultować się z lekarzem. Nie wolno ponownie stosować metamizolu w przyszłości.

Metamizol może powodować reakcje hipotensyjne (nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego), które mogą zależeć od dawki. Ryzyko hipotensji jest zwiększone u osób:

• z wcześniej istniejącym niedociśnieniem tętniczym, hipowolemią (zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową), odwodnieniem, niestabilnością lub niewydolnością układu sercowo-naczyniowego

• z wysoką gorączką.

Stosowanie preparatu w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia hipotensji jest możliwe wyłącznie na zlecenie lekarza i z zachowaniem ostrożności. W przypadku osób, u których wystąpienie niedociśnienia tętniczego może prowadzić do stanów zagrażających życiu, np. w przypadku ciężkiej choroby niedokrwiennej serca (choroby wieńcowej) lub istotnych zwężeń naczyń domózgowych, stosowanie preparatu wymaga ścisłej kontroli parametrów hemodynamicznych.

Spożywanie alkoholu w okresie przyjmowania preparatu zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Stosowanie preparatu jest związane z ryzykiem wystąpienia polekowego uszkodzenia wątroby, które może prowadzić do poważnych następstw, w tym do ostrej niewydolności wątroby, wymagającej przeszczepu wątroby. Uszkodzenie wątroby może wystąpić w ciągu kilku dni do nawet kilku miesięcy po rozpoczęciu stosowania metamizolu. Do wczesnych objawów, mogących wskazywać na polekowe uszkodzenie wątroby należą: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, któremu niekiedy może towarzyszyć żółtaczka, często też wysypka skórna, zaburzenia morfologii krwi, gorączka, eozynofilia lub objawy autoimmunologicznego zapalenia wątroby. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z ww. objawów należy zaprzestać stosowania preparatu i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Nie należy w przyszłości ponownie stosować metamizolu u chorych, u których wystąpiło polekowe uszkodzenie wątroby związane ze stosowaniem metamizolu.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera sacharozę; osoby z dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy lub niedoborem sacharazy–izomaltazy nie powinny stosować preparatu.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

W okresie stosowania preparatu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń/maszyn, ponieważ preparat może upośledzać sprawność psychofizyczną oraz powodować zaburzenia widzenia (zaburzenia akomodacji oka).

Preparat ma postać tabletek drażowanych do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli i młodzież po ukończeniu 14. roku życia: 1–2 tabletek jednorazowo; przy nasilonych bólach 1–2 tabletek do 3 razy na dobę. Lek należy stosować wyłącznie doraźnie.

Dzieci 10.–14. roku życia: stosować tylko na zlecenie lekarza i ściśle w/g jego wskazań.

Nie stosować u dzieci do ukończenia 10. roku życia.

Wyraźnego efektu działania można spodziewać się po 30–60 minutach po przyjęciu preparatu.

Jeżeli objawy nie ustąpią po 3 dniach stosowania preparatu, należy skonsultować się z lekarzem, a w przypadku nasilenia objawów, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

W przypadku chorych w podeszłym wieku, osłabionych, z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby konieczne jest dostosowanie dawkowania przez lekarza.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, przed zastosowaniem preparatu skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u kobiet w III trymestrze ciąży. Nie należy stosować preparatu w I i II trymestrze ciąży. Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania hioscyny w okresie ciąży. Podanie pojedynczych dawek metamizolu w I i II trymestrze ciąży jest dopuszczone tylko na wyraźne zlecenie lekarza, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne i gdy w ocenie lekarza oczekiwane korzyści wyraźnie przeważają nad możliwym ryzykiem. Tylko lekarz może ocenić stosunek korzyści do ryzyka w Twoim przypadku!

Nie należy stosować preparatu u kobiet karmiących piersią; nie wiadomo czy hioscyna przenika do mleka kobiecego. W uzasadnionych przypadkach lekarz może zezwolić na jednorazowe podanie metamizolu połączone ze zbieraniem i wylewaniem pokarmu przez 48 godzin po przyjęciu leku.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Preparatu nie należy stosować równolegle z innymi lekami z grupy pochodnych pirazolonu lub pirazolidyny (np. propyfenazon, aminofenazon, fenazon, oksyfenbutazon lub fenylbutazon).

Zawarta w preparacie hioscyna ma działanie cholinolityczne, które może ulec nasileniu, jeżeli równolegle stosowane są: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne pochodne fenotiazyny oraz klozapina i olanzapina, leki z grupy inhibitorów MAO, leki przeciwhistaminowe, amantadyna, petydyna, dizopiramid, związki podobne do atropiny, ipratropium, tiotropium lub inne leki cholinolityczne.

Hioscyna działa przeciwstawnie w stosunku do leków pobudzających perystaltykę przewodu pokarmowego (np. metoklopramid, cisapryd). Leki te mogą wzajemnie osłabiać skuteczność swojego działania.

Hioscyna może nasilać tachykardię (zwiększenie częstotliwości rytmu serca) wywołaną przez leki beta-adrenergiczne.

Ze względu na zawartość metamizolu, należy zachować ostrożność i przed zastosowaniem preparatu skonsultować się z lekarzem, jeżeli preparat ma być stosowany z którymkolwiek z niżej wymienionych leków:

• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne; ryzyko nasilenia działania metamizolu i leków przeciwdepresyjnych z tej grupy

• allopurynol; ryzyko nasilenia działania metamizolu i allopurynolu

• inhibitory monoaminooksydazy (MAO); ryzyko nasilenia działania metamizolu

• barbiturany, glutetymid, fenylbutazon; ryzyko osłabienia działania metamizolu

• leki przeciwzakrzepowe (pochodne kumaryny); metamizol może nasilać ich działanie

• doustne leki przeciwcukrzycowe; metamizol może nasilać ich działanie

• fenytoina; metamizol może nasilać jej działanie

• sulfonamidy o działaniu przeciwbakteryjnym; metamizol może nasilać ich działanie

• niesteroidowe leki przeciwzapalne; metamizol może nasilać ich działanie

• metotreksat; należy unikać równoległego stosowania, ponieważ metamizol może nasilać toksyczność metotreksatu, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku

• chlorpromazyna i inne pochodne fenotiazyny; ryzyko wystąpienia ciężkiej hipotermii

• cyklosporyna; metamizol może zmniejszać stężenie cyklosporyny we krwi; jeżeli konieczne jest jej równoległe stosowanie, lekarz zaleci monitorowanie stężenia cyklosporyny we krwi i odpowiednio zmodyfikuje stosowaną dawkę

• kwas acetylosalicylowy; metamizol może zmniejszać hamujące agregację płytek krwi działanie kwasu acetylosalicylowego (szczególną ostrożność należy zachować u osób przyjmujących kwas acetylosalicylowy w dawkach kadiologicznych)

• bupropion; metamizol może powodować zmniejszenie stężenia bupropionu oraz zwiększenie stężenia jego aktywnego metabolitu we krwi

• kaptopryl

• lit

• triamteren

• leki przeciwnadciśnieniowe

• leki moczopędne.

Spożywanie alkoholu w okresie przyjmowania preparatu może wpływać na farmakokinetykę zarówno leku jak i alkoholu.

Metamizol może mieć wpływ na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.

Jak każdy lek, również Scopolan Compositum może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Niezbyt często możliwe: suchość błon śluzowych jamy ustnej, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, zaparcia), zwiększenie częstotliwości rytmu serca (tachykardia), reakcje hipotensyjne (obniżenie ciśnienia tętniczego), rumień, pieczenie skóry, świąd, pokrzywka, obrzęk.

Rzadko: zaburzenia widzenia, uszkodzenie nerek, skąpomocz, bezmocz; z nieznaną częstością możliwe uszkodzenie wątroby.

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia czynności szpiku, które mogą prowadzić do ciężkich zaburzeń hematologicznych, w tym do agranulocytozy, małopłytkowości, niedokrwistości, pancytopenii i leukopenii, które mogą prowadzić do zgonu. Ryzyko agranulocytozy zwiększa się, jeżeli preparat jest stosowany dłużej, niż przez 1 tydzień. W przypadku wystąpienia agranulocytozy, pancytopenii czy małopłytkowości, stosowanie preparatu musi zostać natychmiast przerwane.

Bardzo rzadko ciężkie, zagrażające życiu reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa i Johnsona czy martwica toksyczna rozpływna naskórka.

Bardzo rzadko polekowe uszkodzenie wątroby, które może prowadzić do poważnych następstw, w tym do ostrej niewydolności wątroby, wymagającej przeszczepu wątroby.

Z nieznaną częstością może wystąpić ciężki obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk krtani, mogący utrudniać oddychanie), i ciężkie reakcje anafilaktyczne, w tym ciężki skurcz oskrzeli, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia tętniczego i wstrząs anafilaktyczny, stanowiący bezpośrednie zagrożenie życia. Pierwsze objawy wstrząsu mogą obejmować zimne poty, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, bladość skóry, dyskomfort w okolicy serca. Objawy te wymagają podjęcia natychmiastowych działań ratunkowych.