Timoptic 0,5% - krople do oczu, roztwór

Substancją czynną preparatu jest tymolol, lek z grupy beta-blokerów (inna stosowana nazwa to beta-adrenolityki). Działanie tych leków polega na zablokowaniu pewnego typu receptorów, nazywanych receptorami adrenergicznymi typu beta. Są to receptory pobudzane w warunkach fizjologicznych przez uwalnianą po aktywacji współczulnego układu nerwowego adrenalinę lub noradrenalinę. Farmakologiczne zablokowanie receptorów uniemożliwia ich pobudzenie, a przez to ogranicza skutki działania adrenaliny czy noradrenaliny na tkanki docelowe posiadające receptory beta. Receptory beta-adrenergiczne występują w różnych częściach gałki ocznej i mają wpływ na wytwarzanie cieczy wodnistej. Tymolol w postaci kropli do oczu stosowany jest miejscowo, do worka spojówkowego, w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego poprzez zmniejszenie wytwarzania cieczy wodnistej. Nie wpływa na szerokość źrenicy ani na akomodację oka.

Z worka spojówkowego tymolol dobrze przenika do struktur oka; w znacznym stopniu wchłaniany jest do krwi i może powodować ogólnoustrojowe działania niepożądane. Początek działania preparatu występuje w ciągu 10–30 minut, a działanie maksymalne w ciągu 1–2 godzin po podaniu miejscowym do oka.

Preparat jest wskazany w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u chorych:

• z nadciśnieniem ocznym

• z przewlekłą jaskrą z otwartym kątem przesączania.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Nie możesz także stosować preparatu, jeżeli występuje u Ciebie:

• nadreaktywność oskrzeli, w tym astma oskrzelowa (obecnie lub w przeszłości)

• ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc

• bradykardia zatokowa

• zespół chorego węzła zatokowego

• blok zatokowo-przedsionkowy

• blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (u chorych bez stymulatora)

• wstrząs kardiogenny

• objawowa niewydolność serca.

Nie należy stosować preparatu w okresie karmienia piersią.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Preparat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego, miejscowo do worka spojówkowego.

Leki z grupy beta-blokerów stosowane miejscowo do worka spojówkowego mogą być wchłaniane i powodować ogólnoustrojowe działania niepożądane, charakterystyczne dla tej grupy leków. Aby zminimalizować ogólnoustrojowe wchłanianie preparatu, zaleca się zamknięcie powieki i uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego przez ok. 2 minuty po podaniu leku.

Preparat może powodować suchość oczu; należy zachować ostrożność w przypadku występowania chorób rogówki.

Chorzy z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego powinni zachować ostrożność i pozostawać pod uważnym nadzorem lekarskim. W razie wystąpienia działań niepożądanych lub nasilenia objawów ze strony układu sercowo-naczyniowego, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. W przypadku osób z chorobami serca (takimi jak np. choroba niedokrwienna serca, dławica naczynio-skurczowa Prinzmetala, niewydolność serca) oraz u osób z niedociśnieniem tętniczym lekarz oceni, czy możliwe jest stosowanie beta-blokera, a w razie potrzeby zaleci stosowanie innych leków.

U chorych z niewydolnością serca konieczne jest jej ustabilizowanie przed rozpoczęciem stosowania preparatu. W przypadku chorób układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie, w tym niewydolności serca, należy pozostawać pod uważnym nadzorem lekarskim. Zalecana jest obserwacja, czy nie występują objawy niewydolności serca i kontrola częstotliwości rytmu serca.

Należy zachować ostrożność, jeżeli preparat stosowany jest u chorych z blokiem serca I stopnia; preparat może wpływać na zmniejszenie szybkości przewodzenia impulsów elektrycznych.

Stosowanie preparatu u chorych z zaburzeniami krążenia obwodowego (zespół Raynauda, chromanie przestankowe) wymaga zachowania ostrożności.

Podanie leków z grupy beta-blokerów w postaci kropli do oczu może sporadycznie spowodować wystąpienie zaburzeń oddechowych i nagłego skurczu oskrzeli u chorych na astmę oskrzelową. Skurcz oskrzeli u chorych na astmę może stanowić bezpośrednie zagrożenie życia.

Przed rozpoczęciem stosowania preparatu u chorych z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), lekarz rozważy stosunek korzyści do ryzyka i w każdym przypadku indywidualnie podejmie decyzję, czy można rozpocząć leczenie z zastosowaniem preparatu.

Chorzy na cukrzycę oraz osoby zagrożone wystąpieniem hipoglikemii (zmniejszenie stężenia glukozy we krwi) powinni zachować szczególną ostrożność, ponieważ leki z grupy beta-blokerów mogą maskować objawy hipoglikemii, takie jak uczucie kołatania serca, zwiększenie częstotliwości rytmu serca (tachykardia) czy pocenie się. Należy kontrolować stężenie glukozy we krwi.

Beta-blokery mogą także maskować objawy nadczynności tarczycy, w tym zwiększoną częstotliwość rytmu serca. U chorych z podejrzeniem rozwoju nadczynności tarczycy nie należy nagle przerywać stosowania preparatu, ponieważ nagłe odstawienie beta-blokerów może powodować wystąpienie przełomu tarczycowego.

Beta-blokery podawane miejscowo do oka mogą powodować ogólnoustrojową blokadę receptorów beta i zmniejszać skuteczność adrenaliny i innych leków aktywujących te receptory. Jeżeli planujesz jakikolwiek zabieg operacyjny wymagający znieczulenia, koniecznie poinformuj lekarza (anestezjologa) o stosowaniu leku z grupy beta-blokerów. Konieczne może być wcześniejsze stopniowe zaprzestanie stosowania preparatu (decyzję podejmie lekarz).

Należy zachować ostrożność, jeżeli preparat jest stosowany równolegle z innymi beta-blokerami przyjmowanymi doustnie (działającymi ogólnoustrojowo), ze względu na ryzyko nasilenia działania i wystąpienia działań niepożądanych, zarówno miejscowych jak i ogólnoustrojowych (w tym poważnych działań niepożądanych dotyczących serca). Chory powinien pozostawać pod obserwacją lekarską.

Nie zaleca się równoległego stosowania 2 miejscowo działających beta-adrenolityków.

U chorych z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania nie należy stosować preparatu w monoterapii, lecz w skojarzeniu z lekiem zwężającym źrenicę (celem leczenia w tej grupie chorych jest otwarcie kąta przesączania poprzez zwężenie źrenicy po podaniu odpowiedniego leku; tymolol nie wpływa istotnie na szerokość źrenicy).

Preparaty zmniejszające wytwarzanie cieczy wodnistej (w tym tymolol) mogą być związane z wystąpieniem odwarstwienia naczyniówki po zabiegu filtracyjnym.

Leki blokujące receptory beta adrenergiczne mogą zwiększać wrażliwość na alergeny i nasilać reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne, włączając wstrząs anafilaktyczny). Możliwe jest zmniejszenie skuteczności stosowanej wówczas adrenaliny. Należy zachować szczególną ostrożność stosując preparat u chorych z atopowym zapaleniem skóry, z reakcją anafilaktyczną w wywiadzie oraz u osób ze skłonnościami do reakcji alergicznych.

Należy zachować ostrożność, jeżeli tymolol stosowany jest u dzieci lub młodzieży; nie zaleca się stosowania tego preparatu, ze względu na zbyt duże stężenie tymololu. U dzieci i młodzieży należy stosować preparat zawierający mniejszą dawkę tymololu.

Stosowanie tymololu u dzieci i młodzieży wymaga zachowania ostrożności. Jeżeli wystąpi kaszel lub świsty w drogach oddechowych, należy natychmiast przerwać stosowanie tymololu i skonsultować się z lekarzem. Ze względu na ryzyko zaburzeń oddechowych (bezdechu i oddechu tzw. Cheyne'a-Stokesa) szczególna ostrożność jest wymagana u noworodków, niemowląt i młodszych dzieci. U noworodków i niemowląt można rozważyć stosowanie urządzenia do monitorowania oddechu.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera chlorek benzalkoniowy (jako środek konserwujący), który może odkładać się w soczewkach kontaktowych i niszczyć je (powodować zmiany zabarwienia); soczewki kontaktowe należy zdjąć przed zakropleniem oczu i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym ich założeniem;

• chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka, uszkodzenia powierzchni rogówki oraz wpływać na film łzowy; u osób z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki preparat należy stosować ostrożnie;

• preparat zawiera fosforany, które w przypadku znacznego uszkodzenia rogówki, u niektórych osób mogą przyczyniać się do zwapnienia rogówki.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Stosowanie preparatu może powodować zaburzenia widzenia oraz inne działania niepożądane (np. zawroty głowy), które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn oraz zdolność szybkiego reagowania. Do momentu całkowitego ustąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać kropli do oczu do stosowania miejscowego, do worka spojówkowego. Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli:

Nie zaleca się stosowania tego preparatu w leczeniu początkowym, ze względu na zbyt duże stężenie tymololu. W leczeniu początkowym należy stosować inny preparat, który zawiera mniejszą dawkę substancji czynnej. Jeżeli działanie nie będzie wystarczające, lekarz zaleci stosowanie niniejszego preparatu.

Zwykle stosuje się 1 kroplę 2 razy na dobę, do każdego chorego oka.

W razie potrzeby lekarz zaleci stosowanie w skojarzeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie wewnątrzgałkowe (nie zaleca się jednak stosowania z innymi beta-adrenolitykami podawanymi miejscowo).

Stabilizacja obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego występuje niekiedy dopiero po kilku tygodniach stosowania preparatu. Dlatego ocena działania leku powinna być oparta na pomiarach ciśnienia wewnątrzgałkowego po 4 tygodniach stosowania preparatu. O ile to będzie możliwe, po uzyskaniu stabilizacji ciśnienia wewnątrzgałkowego, lekarz może zalecić stosowanie preparatu 1 raz na dobę.

Jeżeli wcześniej w leczeniu jaskry stosowane były inne leki, lekarz określi indywidualny schemat zmiany sposobu leczenia.

Dzieci i młodzież:

Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tymololu u dzieci i młodzieży, w tej grupie wiekowej lek może być stosowany jedynie w jaskrze pierwotnej wrodzonej lub młodzieńczej, w okresie oczekiwania na decyzję o leczeniu operacyjnym lub o zastosowaniu innych rodzajów leczenia (w przypadku niepowodzenia leczenia operacyjnego).

Nie zaleca się stosowania tego preparatu u dzieci i młodzieży, ze względu na zbyt duże stężenie tymololu. U dzieci i młodzieży należy stosować inny preparat, który zawiera mniejszą dawkę substancji czynnej.

Jeżeli w ocenie lekarza oczekiwana korzyść jest większa niż ryzyko związane ze stosowaniem tymololu, lekarz zaleci preparat o najmniejszym dostępnym stężeniu tymololu (0,1%) i określi dawkowanie. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

Sposób podawania:

Aby ograniczyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych pojedyncza dawka powinna wynosić nie więcej niż 1 kroplę.

Aby zminimalizować ogólnoustrojowe wchłanianie substancji czynnych, zaleca się zamknięcie powieki oraz delikatne uciśnięcie kanalika nosowo-łzowego przez ok. 3–5 minut po zakropleniu leku.

Przed zastosowaniem preparatu należy umyć ręce. Nie należy dotykać końcówką kroplomierza powierzchni oka ani powiek, ani żadnej innej powierzchni, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie preparatu i prowadzić do zakażenia oczu. Zakażenie może powodować poważne uszkodzenia oczu lub utratę wzroku.

Jeżeli równolegle stosowane są inne preparaty okulistyczne, należy odczekać co najmniej 15 minut pomiędzy podaniami kolejnych leków. Maści do oczu powinny być zawsze stosowane jako ostatnie.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Nie należy stosować preparatu w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne i w jego ocenie oczekiwane korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem. Tylko lekarz może ocenić stosunek korzyści do ryzyka w Twoim przypadku.

Nie należy stosować preparatu w okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Tymolol nie wpływa istotnie na szerokość źrenicy, jednakże podawanie tymololu jednocześnie z adrenaliną może sporadycznie spowodować rozszerzenie źrenicy.

Stosowanie leków hamujących aktywność izoenzymu 2D6 cytochromu P450 (np. chinidyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, takie jak fluoksetyna, paroksetyna) wraz z preparatem może nasilić ogólnoustrojowe działanie preparatu i skutkować wystąpieniem niedociśnienia tętniczego oraz zmniejszeniem częstotliwości rytmu serca (bradykardia).

Należy zachować ostrożność i skonsultować się z lekarzem, jeżeli preparat stosowany jest równolegle z którymkolwiek z niżej wymienionych leków, ze względu na ryzyko nasilenia działania i wystąpienia działań niepożądanych, w tym znacznego zmniejszenia częstotliwości rytmu serca (bradykardia), zaburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego oraz znacznego niedociśnienia tętniczego:

• leki z grupy beta-blokerów (beta-adrenolityków)

• doustne leki blokujące kanały wapniowe (np. werapamil, diltiazem)

• alkaloidy rauwolfii (np. rezerpina) i inne leki zmniejszające działanie katecholamin

• leki przeciwarytmiczne, w tym amiodaron

• glikozydy naparstnicy

• parasympatykomimetyki (leki o działaniu cholinergicznym)

• leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak np. guanetydyna.

Należy zachować ostrożność, jeżeli preparat stosowany jest równolegle z beta-blokerami (leki beta-adrenolityczne) działającymi ogólnoustrojowo, ze względu na ryzyko wzajemnego nasilenia działania i wystąpienia działań niepożądanych, zarówno miejscowych jak i ogólnoustrojowych, w tym poważnych działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego (bradykardia, niedociśnienie tętnicze).

Nie zaleca się równoległego stosowania dwóch miejscowo działających beta-adrenolityków.

W okresie stosowania preparatu nie należy nagle przerywać stosowania leków przeciwnadciśnieniowych, takich jak klonidyna, ze względu na ryzyko nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego.

Jeżeli równolegle stosowane są inne preparaty podawane miejscowo do oka, należy zachować co najmniej 15 minutową przerwę pomiędzy podaniami. Maści do oczu powinny zawsze być stosowane jako ostatnie.

Jak każdy lek, również Timoptic 0,5% może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Mogą wystąpić miejscowe działania niepożądane, dotyczące oka/oczu: podrażnienie (pieczenie, kłucie, łzawienie, zaczerwienienie, świąd), zapalenie spojówek, zapalenie brzegów powiek, zapalenie rogówki, suchość oczu, nadżerka rogówki, opadanie powieki, zmniejszenie wrażliwości rogówki, zaburzenia widzenia, widzenie podwójne, odwarstwienie naczyniówki po zabiegu filtracyjnym. Bardzo rzadko u niektórych osób ze znacznym uszkodzeniem rogówki możliwe zwapnienie rogówki.

Leki z grupy beta-blokerów stosowane miejscowo, do worka spojówkowego, mogą być wchłaniane i powodować ogólnoustrojowe działania niepożądane, charakterystyczne dla tej grupy leków. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza, niż po podaniu ogólnym.

Często lub niezbyt często: bóle i/lub zawroty głowy, zmniejszenie częstotliwości rytmu serca (bradykardia), omdlenie, duszność, nudności, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, osłabienie, uczucie zmęczenia, depresja.

Rzadko: bezsenność, koszmary senne, zaburzenia pamięci, parestezje, zaburzenia koncentracji, nasilenie objawów miastenii (w tym opadanie powiek), udar/niedokrwienie mózgu, zmniejszenie libido, szumy w uszach, zaburzenia rytmu serca, uczucie kołatania serca, ból w klatce piersiowej, niewydolność serca, zatrzymanie akcji serca, zmniejszenie szybkości przewodzenia przedsionkowo-komorowego, blok przedsionkowo-komorowy, niedociśnienie tętnicze, nasilenie zaburzeń krążenia obwodowego (nasilenie objawów zespołu Raynauda, nasilenie chromania przestankowego, zimne stopy i dłonie), obrzęk płuc, skurcz oskrzeli u chorych na astmę oskrzelową lub obturacyjne choroby dróg oddechowych, kaszel, niewydolność oddechowa, biegunka, suchość w jamie ustnej, łysienie, zmiany podobne do łuszczycy, zaostrzenie łuszczycy, toczeń rumieniowaty układowy, choroba Peyroniego, reakcje nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne).

Z nieznaną częstością: hipoglikemia (możliwe maskowanie objawów hipoglikemii), omamy, omdlenia, udar niedokrwienny mózgu, wymioty, bóle brzucha, zaburzenia smaku, świąd, wysypka, bóle mięśni, zaburzenia funkcji seksualnych (impotencja).