Febrofen - kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Substancją czynną preparatu jest ketoprofen, niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) z grupy pochodnych kwasu propionowego. Wykazuje silne działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Ketoprofen przeciwdziała syntezie prostaglandyn, substancji odgrywających znaczącą rolę w rozwoju stanu zapalnego. Działanie ketoprofenu polega na hamowaniu aktywności cyklooksygenaz (zarówno COX-1 jak i COX-2). Enzymy te biorą udział w reakcjach prowadzących do powstania prostaglandyn z lipidów błon komórkowych. Ketoprofen zmniejsza objawy odpowiedzi zapalnej (obrzęk, podwyższona temperatura ciała, ból, sztywność stawów). Hamuje agregację płytek krwi. Nie działa przeciwdrobnoustrojowo. Preparat jest stosowany w leczeniu stanów zapalnych i bólowych związanych przede wszystkim z chorobami reumatycznymi. Po zastosowaniu doustnym ketoprofen dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego. Preparat w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu charakteryzuje się kontrolowanym, stopniowym uwalnianiem substancji czynnej, które następuje w zasadowym środowisku jelita cienkiego. Maksymalne stężenie we krwi uzyskiwane jest w ciągu około 7 godzin po podaniu. Ketoprofen przenika powoli do płynu maziowego i przestrzeni stawowych (torebki stawowej, błony maziowej i tkanek ścięgnistych). Ketoprofen przenika przez łożysko, a także do mleka kobiet karmiących piersią.

Preparat jest wskazany w leczeniu objawowym:
• przewlekłych zapalnych chorób reumatycznych, zwłaszcza reumatoidalnego zapalenia stawów
• ciężkich zmian zwyrodnieniowych stawów, jeżeli niezbędna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane jeżeli kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie objawy uczulenia na kwas acetylosalicylowy (potocznie nazywany aspiryną) lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, ketoprofen, kwas tiaprofenowy). Uczulenie to mogło objawiać się w postaci reakcji nadwrażliwości takich jak np. napad astmy, skurcz oskrzeli, alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa lub reakcje skórne, w tym pokrzywka, wysypka, rumień.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u osób:
­•­ z czynną lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy, krwawieniem lub perforacją, w tym po zastosowaniu NLPZ
­•­ z ciężką niewydolnością nerek i/lub wątroby
­•­ z ciężką niewydolnością serca
­•­ ze zwiększonym ryzykiem krwawienia (skaza krwotoczna)
oraz
­•­ u kobiet w III trymestrze ciąży
­•­ u dzieci i młodzieży do 15. roku życia.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Stosowanie preparatu w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy okres zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Szczególną ostrożność należy zachować u osób:
• z astmą oskrzelową, z przewlekłym nieżytem błony śluzowej nosa, z zapaleniem zatok, z polipami oraz u osób uczulonych na jakiekolwiek alergeny (stosowanie preparatu w tej grupie chorych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia skurczu oskrzeli powodującego trudności w oddychaniu i/lub obrzęku naczynioruchowego mogącego utrudniać oddychanie i stanowić zagrożenie życia; konieczne jest zapewnienie możliwości szybkiego dostępu do pomocy medycznej)
• z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej (zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych)
• z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, w tym zapaleniem błony śluzowej żołądka i/lub dwunastnicy, przewlekłymi zapalnymi chorobami jelit takimi jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna (ryzyko zaostrzenia choroby; stosowanie preparatu możliwe wyłącznie pod nadzorem lekarskim)
• u których kiedykolwiek wystąpiły reakcje nadwrażliwości na światło lub reakcje fototoksyczne (konieczna jest dokładna obserwacja chorego)
• z niewydolnością serca, z zaburzeniami czynności wątroby, z marskością wątroby, z zespołem nerczycowym, z zaburzeniami czynności nerek, stosujących leki moczopędne, odwodnionych, z zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej, po dużych zabiegach chirurgicznych, zwłaszcza w podeszłym wieku (ryzyko pogorszenia czynności nerek; zaleca się regularną kontrolę czynności nerek i/lub wątroby oraz kontrolowanie ilości wydalanego moczu)
• z nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów, z obrzękami (stosowanie NLPZ może powodować zatrzymanie płynów i obrzęki; zaleca się monitorowanie czynności serca oraz nerek)
• w podeszłym wieku (nasilone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych; należy zachować szczególną ostrożność i stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas; stosowanie długotrwałe możliwe tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim).
Jeżeli podejrzewasz lub zdiagnozowano u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów przed zastosowaniem preparatu skonsultuj się z lekarzem.

Jeżeli lekarz zaleci długotrwałe stosowanie preparatu należy regularnie kontrolować czynność nerek i wątroby oraz morfologię krwi.

Należy unikać równoległego stosowania z kwasem acetylosalicylowym i innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych).

Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych wiąże się z ryzykiem wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być przyczyną zgonu i niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi. Objawy te mogą wystąpić w każdym momencie leczenia, także u osób bez wcześniejszych zaburzeń czynności przewodu pokarmowego. Powikłania te są szczególnie niebezpieczne u osób w podeszłym wieku. Zawsze należy niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu). Jeżeli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego konieczne jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania preparatu.
U chorych z przebytymi chorobami przewodu pokarmowego stosowanie preparatu jest możliwe tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim. U tych chorych konieczne jest stosowanie najmniejszych skutecznych dawek i rozpoczynanie leczenia od najmniejszej dostępnej dawki. Podeszły wiek, mała masa ciała, zaburzenia krzepnięcia krwi zwiększają ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego. Należy zachować ostrożność i skonsultować się z lekarzem, jeżeli równolegle przyjmowane są inne leki zwiększające ryzyko działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego, w tym choroby wrzodowej lub krwawienia (np. kortykosteroidy o działaniu ogólnym, leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna, leki hamujące agregację płytek krwi, w tym nawet małe dawki kwasu acetylosalicylowego [zwanego potocznie aspiryną], leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny). W powyższych przypadkach lekarz może niekiedy zalecić stosowanie leków osłonowych (np. mizoprostol, inhibitory pompy protonowej).

Preparat może maskować objawy zakażenia. Jeżeli podejrzewasz zakażenie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ konieczne może być zastosowanie odpowiedniego leczenia. Preparat nie działa przeciwdrobnoustrojowo.

Szczególna ostrożność i ścisły nadzór lekarski jest wymagany w przypadku stosowania preparatu u chorych z nadciśnieniem tętniczym, z zastoinową niewydolnością serca, z chorobą niedokrwienną serca, z chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgowych oraz u chorych z czynnikami ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego (cukrzyca, palenie tytoniu, hiperlipidemia). Jeżeli należysz do którejkolwiek z powyższych grup, przed zastosowaniem preparatu skonsultuj się z lekarzem.

Długotrwałe stosowanie ketoprofenu w dużych dawkach może zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru.

Preparat, podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, może powodować wystąpienie ciężkich reakcji skórnych, niekiedy prowadzących do śmierci, takich jak zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka, złuszczające zapalenie skóry. Reakcje te występują bardzo rzadko i najczęściej pojawiają się w 1. miesiącu stosowania preparatu. W razie wystąpienia pierwszych objawów zmian skórnych (wysypka, zmiany chorobowe błon śluzowych) lub jakichkolwiek objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli wystąpią zaburzenia widzenia (np. niewyraźne widzenie) należy przerwać stosowanie preparatu i skonsultować się z lekarzem okulistą.

Stosowanie preparatu może powodować zaburzenia płodności u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują ciążę. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:
­ preparat zawiera sacharozę; osoby z dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy lub niedoborem sacharazy–izomaltazy nie powinny stosować preparatu.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?
U niektórych osób preparat może powodować działania niepożądane, takie jak zaburzenia widzenia, senność, zawroty głowy lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, co może upośledzać sprawność psychofizyczną i ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać kapsułek o przedłużonym uwalnianiu. Przeznaczony jest do stosowania doustnego. Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli: 1 kapsułka 200 mg 1 raz na dobę.

Dawka maksymalna wynosi 200 mg na dobę.

Nie stosować u dzieci i młodzieży do 15. roku życia.

U chorych w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym krwawień z przewodu pokarmowego; w leczeniu podtrzymującym stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Sposób stosowania:
Preparat przeznaczony jest do stosowania doustnego. Kapsułki należy przyjmować w trakcie posiłku, połykać w całości (nie rozgryzać) popijając szklanką wody. Jednoczesne przyjęcie leków zobojętniających sok żołądkowy (np. związków glinu) zmniejsza ryzyko szkodliwego działania leku na przewód pokarmowy i może być celowe w przypadku łagodnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!
Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek (zobacz ostrzeżenia zawarte w akapicie „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując preparat?”).

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u kobiet w III trymestrze ciąży z powodu ryzyka przedwczesnego zamknięcia u płodu przewodu tętniczego, ryzyka uszkodzenia nerek płodu oraz zahamowania czynności skurczowej macicy. Nie należy stosować preparatu w I i II trymestrze ciąży. Stosowanie preparatu w I i II trymestrze ciąży jest dopuszczone wyłącznie na wyraźne zlecenie lekarza i pod jego nadzorem, w przypadkach gdy po rozważeniu stosunku oczekiwanych korzyści dla matki do możliwego ryzyka dla płodu uzna on stosowanie preparatu za absolutnie konieczne. Tylko lekarz może ocenić stosunek korzyści do ryzyka w Twoim przypadku.
Nie należy stosować preparatu u kobiet karmiących piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Nie należy stosować preparatu z poniżej wymienionymi lekami:
­• kwasem acetylosalicylowym (nazywanym potocznie aspiryną) stosowanym w dużych dawkach, salicylanami lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym inhibitorami COX-2, takimi jak np. celekoksyb, etorykoksyb (zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego)
•­ lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna, heparyna; lekami hamującymi agregację płytek krwi, takimi jak tyklopidyna; klopidogrel, inhibitrami trombiny takimi jak dabigatran; bezpośrednimi inhibitorami czynnika Xa, takimi jak apiksaban, rywaroksaban, edoksaban (możliwe nasilenie działania; zwiększenie ryzyka krwotoku; jeżeli równoległe stosowanie jest konieczne niezbędny jest ścisły nadzór lekarza)
•­ litem (możliwe zwiększenie stężenia litu i nasilenie jego działań toksycznych; zaleca się kontrolę stężenia litu we krwi)
•­ metotreksatem w dawkach większych niż 15 mg na tydzień (możliwe zwiększenie stężenia metotreksatu i nasilenie jego działań toksycznych, niekiedy ciężkie zatrucia prowadzące do śmierci; w przypadku rozpoczynania stosowania metotreksatu w dawce większej niż 15 mg na tydzień należy zaprzestać stosowania ketoprofenu co najmniej 12 godzin przed przyjęciem metotreksatu; przyjmowanie ketoprofenu można wznowić po 12 godzinach od zakończenia stosowania metotreksatu).

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania ketoprofenu z:
• lekami, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia hiperkaliemii (np. sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści angiotensyny II, NLPZ, heparyny niskocząsteczkowe lub niefrakcjonowane, cyklosporyna, takrolimus i trimetoprym)
­• lekami moczopędnymi, np. furosemidem oraz lekami przeciwnadciśnieniowymi, w tym inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami angiotensyny oraz beta-blokerami takimi jak np. propranolol (możliwe zmniejszenie skuteczności ich działania; zwiększone ryzyko działania uszkadzającego nerki; należy zadbać o odpowiednie nawodnienie chorego i kontrolować czynność nerek)
•­ metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień (możliwe zwiększenie stężenia metotreksatu i nasilenie jego działań toksycznych; raz w tygodniu należy kontrolować pełną morfologię krwi; w razie zmian czynności nerek oraz u chorych w podeszłym wieku badania należy wykonywać częściej)
•­ kortykosteroidami lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego)
­• lekami hamującymi agregację płytek krwi, takimi jak tyklopidyna, klopidogrel, abcyksymab, eptifybatyd, iloprost, tyrofiban (zwiększone ryzyko krwawienia)
­• pentoksyfiliną (zwiększone ryzyko krwawienia)
•­ lekami trombolitycznymi (zwiększone ryzyko krwawienia)
­• fenytoiną (ryzyko nasilenia jej działania)
­• antybiotykami z grupy chinolonów (zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek)
•­ sulfonamidami (ketoprofen nasila działanie sulfonamidów)
•­ lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas lub innymi lekami powodującymi hiperkaliemię takimi jak np. sole potasu, heparyny drobnocząsteczkowe, trimetoprim (ryzyko hiperkaliemii)
­• cyklosporyną i takrolimusem (zwiększone ryzyko działania uszkadzającego nerki; ryzyko hiperkaliemii)
•­ probenecydem i sulfinpirazonem (nasilenie i wydłużenie czasu działania ketoprofenu)
•­ doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, pochodnymi sulfonylomocznika (ryzyko nasilenia ich działania)
•­ glikozydami nasercowymi np. digoksyną (ryzyko zwiększenia niewydolności serca i zwiększenia stężenie glikozydów nasercowych we krwi)
­• mifeprystonem (możliwe zmniejszenie skuteczności działania mifeprystonu; preparatu nie należy stosować przez 8-12 dni po podaniu mifeprystonu)
­­• zydowudyną (możliwe zwiększenie ryzyka wylewów krwi do stawu i krwiaków u chorych z HIV z hemofilią).

Przed zastosowaniem ketoprofenu, kobiety z wkładkami wewnątrzmacicznymi powinny skonsultować się z lekarzem.

Jak każdy lek, również Febrofen może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą układu pokarmowego. Mogą wystąpić wrzody żołądka, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, w niektórych przypadkach prowadzące do zgonu (szczególnie często u osób w podeszłym wieku).

Często: niestrawność, nudności, ból brzucha, wymioty.

Niezbyt często: bóle i zawroty głowy, senność, zaparcia, biegunka, wzdęcia, zapalenie błony śluzowej żołądka, wysypka, świąd, uczucie zmęczenia, obrzęki.

Rzadko: anemia krwotoczna, anemia spowodowana krwawieniem, leukopenia z możliwą agranulocytozą, reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs anafilaktyczny), parestezje, zaburzenia widzenia tj. niewyraźne widzenie, szumy uszne, astma oskrzelowa, napady astmatyczne, skurcz oskrzeli (szczególnie u pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne), duszność, niespecyficzne reakcje alergiczne, zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy, zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności aminotransferaz, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy związane z zapaleniem wątroby, zwiększenie masy ciała.

Bardzo rzadko: zapalenia trzustki (odnotowano bardzo rzadkie przypadki zapalenia trzustki związane z przyjmowaniem NLPZ).

Częstość nieznana: agranulocytoza, małopłytkowość, zahamowanie czynności szpiku, neutropenia, zaburzenia nastroju, depresja, splątanie, halucynacje, zapalenie nerwu wzrokowego, drgawki, zaburzenia smaku, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, niewydolność serca, rozszerzenie naczyń krwionośnych, nadciśnienie tętnicze, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego i Crohna, krwawienie z przewodu pokarmowego i jego perforacja (w niektórych przypadkach prowadzące do zgonu szczególnie u osób w podeszłym wieku), ból brzucha, zgaga, smołowate stolce, krwawe wymioty, zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka, zaczerwienienie, nadwrażliwość na światło, wypadanie włosów, pokrzywka, wykwity pęcherzowe skóry, w tym zespół Stevensa i Johnsona, złuszczające i pęcherzowe choroby skórne (w tym martwica toksyczna rozpływna naskórka, rumień wielopostaciowy), plamica, obrzęk naczynioruchowy, ostra niewydolność nerek (szczególnie u osób z istniejącymi wcześniej zaburzeniami czynności nerek i/lub u chorych odwodnionych), śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek, złe samopoczucie, nieżyt nosa, hiperkaliemia.

Podczas stosowania ketoprofenu zgłaszano przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowych (zwłaszcza u pacjentów z chorobą autoimmunologiczną jak toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) z objawami, takimi jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka lub uczucie dezorientacji.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) jest związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar).
Ketoprofen podawany doustnie w dawce 200 mg na dobę zwiększa ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, ryzyko zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki.