Serevent Dysk - proszek do inhalacji

Substancją czynną preparatu jest salmeterol, lek rozszerzający oskrzela z grupy sympatykomimetyków, zaliczany do grupy beta2-mimetyków. Lek działa poprzez aktywację receptorów adrenergicznych. Receptory adrenergiczne występują na powierzchni komórek nerwowych, mięśniowych lub gruczołowych. W warunkach fizjologicznych pobudzane są przez adrenalinę lub noradrenalinę, uwalnianą po aktywacji współczulnego (sympatycznego) układu nerwowego.

Wziewnie podany salmeterol aktywuje receptory adrenergiczne typu beta2 znajdujące się w mięśniach gładkich oskrzeli. Podanie wziewne ma na celu umożliwienie szybkiego i bezpośredniego dotarcia leku do miejsca jego działania w drogach oddechowych oraz zmniejszenie ryzyka ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Aktywacja receptorów beta2 w oskrzelach prowadzi do rozkurczu mięśni i rozszerzenia oskrzeli, co ułatwia swobodny przepływ powietrza w drogach oddechowych i poprawia wentylację płuc.

Działanie występuje po 10–20 minutach od podania leku i utrzymuje się przez 12 godzin lub dłużej.

Preparat jest wskazany:

• w regularnym, objawowym leczeniu, w skojarzeniu z wziewnymi kortykosteroidami, odwracalnej obturacji dróg oddechowych u chorych na astmę oskrzelową (w tym z napadami duszności w nocy oraz z dusznością powysiłkową), u których konieczne jest stosowanie długodziałających leków z grupy beta2-mimetyków

• w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu, w tym na białka mleka (laktozie zawartej w preparacie mogą towarzyszyć białka mleka).

Nie stosuj tego preparatu do przerwania ostrego napadu duszności! W przypadku ostrego napadu duszności zastosuj lek o szybszym początku działania (np. salbutamol).

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Jeżeli chorujesz na astmę, pamiętaj aby regularnie zgłaszać się do lekarza na okresowe wizyty kontrolne (nawet jeżeli objawy choroby są dobrze kontrolowane). Konieczna jest regularna ocena czynności płuc, by zminimalizować ryzyko wystąpienia ciężkiego napadu astmy, który może prowadzić do zgonu.

Preparat nie zastępuje działania wziewnych lub doustnych kortykosteroidów. Rozpoczynając leczenie preparatem nie należy przerywać stosowania kortykosteroidów ani zmniejszać ich dawkowania, nawet w przypadku poprawy samopoczucia.

Nie stosuj tego preparatu do przerwania ostrego napadu duszności! W przypadku ostrego napadu duszności zastosuj lek o szybkim początku działania (np. salbutamol). Zawsze miej przy sobie inhalator z szybkodziałającym lekiem rozszerzającym oskrzela.

Ważne! Jeżeli stosujesz szybkodziałające leki rozszerzające oskrzela i zauważysz, że zwykle stosowana dawka leku nie powoduje złagodzenia objawów, powinieneś jak najszybciej skonsultować się z lekarzem. Podobnie, szybka konsultacja lekarska jest wymagana, gdy w celu złagodzenia objawów musisz stosować większą niż dotąd dawkę lub dawki dotychczasowe musisz stosować coraz częściej. Zwiększone zużycie leków rozszerzających oskrzela wskazuje na pogorszenie przebiegu astmy i zwiększa ryzyko wystąpienia jej ostrego napadu. Lekarz oceni Twój stan i zweryfikuje dalszy sposób leczenia. Może np. zwiększyć dawki kortykosteroidów wziewnych lub wprowadzić do leczenia kortykosteroidy doustne.

Nie należy rozpoczynać stosowania preparatu w okresie ciężkiego zaostrzenia astmy, ani wtedy gdy nastąpiło pogorszanie jej przebiegu.

Jeżeli w początkowym okresie stosowania salmeterolu nastąpi pogorszenie przebiegu astmy lub objawy nie będą prawidłowo kontrolowane, nie przerywaj leczenia lecz skonsultuj się z lekarzem.

Pamiętaj, że nagłe i szybko postępujące nasilenie dolegliwości związanych z astmą jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu i wymaga szybkiej konsultacji lekarskiej!

W leczeniu podtrzymującym astmy salmeterol nie może być stosowany jako podstawowy czy jedyny lek, lecz tylko w skojarzeniu z lekami przeciwzapalnymi tj. wziewnymi lub doustnymi kortykosteroidami. Jeżeli zostanie osiągnięta prawidłowa kontrola objawów astmy, lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki salmeterolu. Jeżeli lekarz zaleci zmniejszanie dawki, należy regularnie kontrolować odpowiedź na zmniejszoną dawkę salmeterolu i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

Rzadko, u niektórych osób po przyjęciu dawki leku wziewnego stosowanego w celu rozszerzenia oskrzeli, może wystąpić nagły i silny skurcz oskrzeli (tzw. paradoksalny skurcz oskrzeli). Skurcz ten może być na tyle intensywny, że może stanowić zagrożenie życia. W takim wypadku przerwij natychmiast stosowanie preparatu i zastosuj szybkodziałający wziewny lek rozszerzający oskrzela oraz szukaj pomocy lekarskiej.

Preparat, podobnie jak inne sympatykomimetyki, może wywierać wpływ na układ sercowo-naczyniowy, w tym np. zwiększenie ciśnienia tętniczego, uczucie kołatania serca, zwiększenie częstotliwości rytmu serca. Chorzy z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego (np. z chorobą niedokrwienną serca, zaburzeniami rytmu serca, niewydolnością serca, nadciśnieniem tętniczym itp) powinni zachować ostrożność i natychmiast skonsultować się z lekarzem, w przypadku pojawienia się bólu w klatce piersiowej, duszności lub jakichkolwiek innych objawów ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Stosować ostrożnie u chorych z nadczynnością tarczycy.

Salmeterol może powodować zwiększenie stężenia glukozy we krwi, a stosowanie kortykosteroidów może dodatkowo nasilić to działanie. U chorych na cukrzycę należy zachować ostrożność i uważnie monitorować stężenie glukozy we krwi po rozpoczęciu stosowania salmeterolu.

Stosowanie preparatu, podobnie jak stosowanie innych beta2-mimetyków, może prowadzić do wystąpienia hipokaliemii (znaczące zmniejszenie stężenia potasu w surowicy krwi). Hipokaliemia może powodować zaburzenia rytmu serca, które mogą dodatkowo nasilać się skutkiem niedotlenienia tkanek w wyniku duszności oraz skutkiem stosowania innych leków. Powinieneś zachować szczególną ostrożność, zwłaszcza gdy dodatkowo stosujesz leki mogące nasilać hipokaliemię (np. leki moczopędne, kortykosteroidy lub pochodne ksantyny, takie jak teofilina). Zapytaj lekarza, czy w Twojej sytuacji wymagana jest regularna kontrola stężenia potasu we krwi.

Osoby o pochodzeniu afroamerykańskim powinny zachować szczególną ostrożność, bowiem według wyników jednego z badań klinicznych, ryzyko wystąpienia poważnych objawów ze strony układu oddechowego podczas stosowania salmeterolu jest u nich zwiększone. W razie pogorszenia przebiegu astmy na początku stosowania salemeterolu należy skonsultować z lekarzem.

W przypadku stosowania ketokonazolu ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych zwiększa się; nie zaleca się równoległego stosowania salmeterolu i ketokonazolu (ani innych silnych inhibitorów CYP3A4).

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• jedna dawka zawiera ok. 12,5 mg laktozy i nie powinna wywoływać objawów niepożądanych u pacjentów z nietolerancją laktozy; osoby z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy nie powinny stosować tego preparatu;

• laktozie zawartej w preparacie mogą towarzyszyć białka mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.

Ważne informacje dotyczące stosowania preparatu

Preparat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego z użyciem aparatu do inhalacji Dysk. Dostarczana dawka leku zależy od prawidłowo przeprowadzonej inhalacji. Dlatego bardzo ważne jest, aby poprawnie opanować technikę inhalacji. Wziewne podanie leku umożliwia jego szybkie dotarcie bezpośrednio do dróg oddechowych, czyli do miejsca jego działania. Tylko niewielka ilość podanej wziewnie substancji dociera do układu krążenia, co pozwala ograniczyć do minimum ogólnoustrojowe działania niepożądane.

Pamiętaj!

• Aby zawsze w porę zaopatrzyć się w receptę i wykupić nowy preparat, zanim zużyjesz do końca poprzedni.

• Zawsze miej przy sobie inhalator z szybkodziałającym lekiem rozszerzającym oskrzela.

• Utrzymuj inhalator (Dysk) w czystości. Przecieraj ustnik suchą szmatką. Aparat do inhalacji Dysk powinien być suchy.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie ma danych dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami lekarza. Preparat przeznaczony jest wyłącznie do stosowania wziewnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Zaleca się regularne, codzienne stosowanie preparatu. Pełne działanie lecznicze będzie odczuwalne dopiero po zastosowaniu kilku lub kilkunastu dawek leku.

W leczeniu objawów astmy oskrzelowej:

Dorośli: 50 µg (1 inhalacja) 2 razy na dobę; u chorych z ciężką obturacją dróg oddechowych lekarz może zwiększyć dawkę do 100 µg (2 inhalacje) 2 razy na dobę.

Dzieci po ukończeniu 4. roku życia: 50 µg (1 inhalacja) 2 razy na dobę.

Dzieci do ukończenia 4. roku życia: nie należy stosować preparatu w tej grupie wiekowej.

W leczeniu POChP:

Dorośli: 50 µg (1 inhalacja) 2 razy na dobę.

Dzieci: nie należy stosować preparatu w tej grupie wiekowej.

Szczególne grupy chorych:

Nie ma konieczności dostosowywana dawek u osób w podeszłym wieku ani u osób z zaburzeniami czynności nerek.

Nie ma danych dotyczących stosowania preparatu u osób z zaburzeniami czynności wątroby.

Instrukcja dotycząca stosowania preparatu.

Preparat ma postać proszku i jest przeznaczony do inhalacji przez usta. Preparat znajduje się w inhalatorze typu Dysk zaopatrzonym w licznik dawek. Licznik dawek wskazuje ile dawek leku pozostało jeszcze w aparacie. Gdy zawartość inhalatora kończy się, cyfry od 5 do zera pojawiają się na liczniku w kolorze czerwonym. Kiedy licznik wskaże cyfrę 0, należy wymienić inhalator na nowy.

Aby przyjąć dawkę leku, zawsze postępuj zgodnie z poniższą instrukcją:

• otwórz aparat do inhalacji Dysk (w tym celu przesuń kciuk we wgłębieniu obudowy inhalatora w kierunku „od siebie”, aż do oporu, do usłyszenia kliknięcia)

• ustaw dawkę (przesuń suwak do oporu w kierunku „od siebie”, aż do usłyszenia charakterystycznego dźwięku; pamiętaj, że za każdym razem kiedy dźwignia jest przesuwana, kolejna dawka proszku jest gotowa do inhalacji i dlatego nie należy bawić się przesuwaniem suwaka)

• wykonaj spokojny wydech (nie wydychaj powietrza do wnętrza aparatu!)

• włóż ustnik do ust i wykonaj głęboki wdech z aparatu przez usta

• wyjmij ustnik z ust i wstrzymaj oddech na kilka (10) sekund (ważne!)

• wykonaj spokojny wydech (nie należy wydychać powietrza do inhalatora)

• zamknij aparat do inhalacji Dysk (wsuń kciuk w szczelinę obudowy i przesuń w kierunku „do siebie” do usłyszenia kliknięcia; suwak ustawiający dawkę automatycznie wraca do pozycji pierwotnej).

Jeżeli masz kłopoty związane z używaniem inhalatora, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Bezpieczeństwo stosowania preparatu w ciąży nie zostało ustalone. Nie należy stosować preparatu w okresie ciąży, chyba że lekarz po rozważeniu oczekiwanych korzyści i możliwego ryzyka, uzna stosowanie preparatu za bezwzględnie konieczne.

Salmeterol przenika do mleka kobiecego. Nie stosować w okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Nie należy stosować równolegle salmeterolu i leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (w tym beta-blokery stosowane np. w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub zaburzeń czynności serca) hamują działanie salmeterolu i mogą niebezpiecznie zmniejszać działanie rozszerzające oskrzela.

Należy zachować ostrożność, ponieważ interakcje salmeterolu i innych leków aktywujących receptory adrenergiczne (sympatykomimetyków) mogą powodować działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Stosowanie salmeterolu może być związane z wystąpieniem hipokaliemii (objawy niedoboru potasu), zwłaszcza gdy równolegle stosowane są leki moczopędne, pochodne ksantyny (np. teofilina) czy kortykosteroidy. Skonsultuj się z lekarzem, czy w Twojej sytuacji należy regularnie kontrolować stężenie potasu we krwi.

Stosowanie ketokonazolu może zwiększać stężenie salmeterolu we krwi i zwiększać ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych podczas leczenia salmeterolem (w tym ze strony układu sercowo-naczyniowego). Dlatego o ile lekarz nie zaleci inaczej, nie należy stosować salmeterolu z ketokonazolem ani z innymi silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 (itrakonazolem, telitromycyną, rytonawirem).

Równoległe stosowanie salmeterolu z erytromycyną, inhibitorem izoenzymu CYP3A4 o umiarkowanej sile działania, nie było związane z wystąpieniem ciężkich działań niepożądanych.

Jak każdy lek, również Serevent Dysk może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Często lub niezbyt często: drżenia mięśni, kurcze mięśni, uczucie kołatania serca, zwiększenie częstotliwości rytmu serca (tachykardia), bóle głowy, nerwowość, reakcje nadwrażliwości takie jak: świąd i zaczerwienienie, wysypka.

Rzadko: hipokaliemia, bezsenność, zawroty głowy.

Bardzo rzadko: hiperglikemia, zaburzenia rytmu serca (w tym migotanie przedsionków, częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe), podrażnienie jamy ustnej i gardła, nudności, bóle stawów, niespecyficzne bóle w klatce piersiowej, reakcje nadwrażliwości, w tym typu anafilaktycznego (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, obrzęk ust, języka, gardła mogący utrudniać oddychanie, skurcz oskrzeli, obniżenie ciśnienia tętniczego, wstrząs anafilaktyczny).

Bardzo rzadko, podobnie jak inne leki wziewne, preparat może powodować podrażnienie dróg oddechowych, a także wystąpienie nagłego i silnego skurczu oskrzeli (tzw. paradoksalnego skurczu oskrzeli) powodującego trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu, zastosować szybkodziałający wziewny lek rozszerzający oskrzela i szukać pomocy lekarskiej.