Humalog Mix 25 - zawiesina do wstrzykiwań

Preparat zawiera mieszaninę insuliny lizpro oraz zawiesiny protaminowej insuliny lizpro. Insulina lizpro jest analogiem insuliny ludzkiej. Charakteryzuje się wcześniejszym początkiem i krótszym czasem działania niż insulina ludzka. Zawiesina protaminowa insuliny lizpro charakteryzuje się średnio długim czasem działania. Insulina lizpro wytwarzana jest metodą inżynierii genetycznej (gen ludzkiej insuliny, po niewielkiej modyfikacji, wprowadza się do komórki bakterii E. coli z zastosowaniem metody rekombinacji DNA). Insulina stosowana jest w celu zmniejszenia stężenia glukozy we krwi w przebiegu cukrzycy. Pobudza obwodowy wychwyt glukozy, wywiera działanie anaboliczne i zmniejsza katabolizm. Po połączeniu ze swoistymi receptorami na powierzchni komórek wątroby, komórek tkanki mięśniowej oraz tkanki tłuszczowej stymuluje wychwyt glukozy przez te komórki. Nasila syntezę glikogenu w tkance mięśniowej i w wątrobie. Hamuje proces uwalniania glukozy przez wątrobę (zmniejsza glikogenolizę i glikoneogenezę). Zwiększa syntezę tłuszczów w tkance tłuszczowej i w wątrobie, zmniejsza lipolizę. Zwiększa wychwyt aminokwasów i syntezę białek. Endogenna insulina wydzielana jest przez komórki beta trzustki w sposób zależny od stężenia glukozy. Duże stężenie glukozy we krwi stymuluje wydzielanie insuliny, a jego zmniejszanie się, wpływa na ograniczenie wydzielania insuliny przez trzustkę.

U chorych na cukrzycę preparat poprawia kontrolę glikemii. Insulina lizpro charakteryzuje się szybszym wchłanianiem, wcześniejszym początkiem i krótszym czasem działania niż insulina ludzka. Po podaniu podskórnym początek działania insuliny lizpro rozpoczyna się po około 15 minutach, a czas działania wynosi ok. 2–5 godzin. Natomiast farmakokinetyka zawiesiny protaminowej insuliny lizpro jest typowa dla insuliny o średnio długim czasie działania. Szybkość i czas działania preparatu jest wypadkową szybkości i czasu działania obu jego składników.

Preparat jest wskazany w leczeniu chorych na cukrzycę, którzy wymagają stosowania insuliny w celu utrzymania prawidłowej homeostazy glukozy.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Przeciwwskazaniem do stosowania preparatu jest hipoglikemia.

Nie stosować dożylnie.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Wszelka zmiana sposobu leczenia cukrzycy, w tym każda zmiana stosowanego preparatu insuliny na inny, wymaga ścisłego nadzoru lekarza. Zmiana taka może pociągać za sobą konieczność dostosowania dawki. Lekarz zaleci sposób postępowania i odpowiednio dostosuje dawkę; należy postępować ściśle wg zaleceń lekarza.

Preparat należy stosować ściśle wg zaleceń lekarza i nie wolno nagle przerywać jego stosowania. Przerwanie leczenia, szczególnie w leczeniu cukrzycy typu 1, stosowanie zbyt małych dawek lub pomijanie dawek może prowadzić do wystąpienia hiperglikemii. Pierwsze objawy hiperglikemii pojawiają się zwykle stopniowo, w ciągu kilku godzin lub dni i mogą obejmować: zwiększone pragnienie, częste oddawanie moczu, nudności, wymioty, senność, zaczerwienienie i suchość skóry, suchość w ustach, utratę apetytu oraz zapach acetonu w wydychanym powietrzu. W przebiegu cukrzycy nieleczona hiperglikemia może prowadzić do wystąpienia kwasicy ketonowej, która może stanowić zagrożenie życia.

Gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania, może wystąpić hipoglikemia. Niewyrównana hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności, śpiączki i śmierci. Po jakiejkolwiek zmianie stosowanego preparatu insuliny, wczesne objawy hipoglikemii mogą być mniej nasilone lub inne od tych, występujących w czasie stosowania poprzedniego typu insuliny.

Do innych przyczyn mogących wpłynąć na zmianę, zmniejszenie nasilenia lub całkowity zanik wczesnych, ostrzegawczych objawów hipoglikemii należą:

• długotrwała cukrzyca

• intensywne leczenie z zastosowaniem insuliny

• neuropatia cukrzycowa

• przyjmowanie innych leków (np. beta-adrenolityków)

• zmiana stosowanej insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką.

W powyższych przypadkach może dojść do ciężkiej hipoglikemii (niekiedy z utratą świadomości), zanim chory uświadomi sobie jej wystąpienie.

Wysiłek fizyczny lub zmiana schematu przyjmowania posiłków może wymagać dostosowania dawkowania. Wysiłek fizyczny bezpośrednio po posiłku może zwiększać ryzyko hipoglikemii.

Zapotrzebowanie na insulinę może ulec zmianie podczas choroby, w przypadku urazów lub zaburzeń emocjonalnych. W powyższych stanach kontrola glikemii powinna być bardzo staranna. Należy pozostawać pod wnikliwym nadzorem lekarza, który zaleci wykonanie odpowiednich badań i dostosuje dawkę insuliny.

Niewyrównana hipoglikemia lub hiperglikemia jest stanem poważnym, który może prowadzić do utraty przytomności, śpiączki i zgonu.

Leczenie skojarzone z zastosowaniem insuliny i pioglitazonu może spowodować wystąpienie niewydolności serca, zwłaszcza u osób z czynnikami ryzyka jej rozwoju. Jeżeli lekarz zaleci stosowanie insuliny w skojarzeniu z pioglitazonem, konieczna jest obserwacja chorego, czy nie występują u niego objawy niewydolności serca, w tym obrzęki czy zwiększenie masy ciała. W razie wystąpienia objawów ze strony układu sercowo-naczyniowego, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ konieczne może być zaprzestanie stosowania pioglitazonu.

Wkłady zawierające insulinę są przeznaczone wyłącznie do podań podskórnych i należy je stosować wyłącznie z określonym typem wstrzykiwacza, do którego zostały przeznaczone (zobacz ulotkę dla pacjenta). Nie wolno ich stosować z innymi wstrzykiwaczami. Dokładność podawanych dawek insuliny została ustalona wyłącznie dla wskazanych przez producenta wstrzykiwaczy. W celu uniknięcia pomyłek, przed wykonaniem wstrzyknięcia, należy zawsze sprawdzić na etykiecie, czy we wstrzykiwaczu znajduje się właściwa insulina.

W okienku dawkowania wstrzykiwacza należy wzrokowo sprawdzić ilość jednostek. Dlatego osoby niewidome lub słabowidzące powinny zawsze korzystać z pomocy innej osoby, która ma dobry wzrok i jest przeszkolona w zakresie korzystania ze wstrzykiwacza insuliny.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę i uznaje się, że jest „wolny od sodu”.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Należy wziąć pod uwagę, że w przypadku wystąpienia hipoglikemii sprawność psychofizyczna, w tym szybkość reakcji, może być zaburzona. Stwarza to zagrożenie podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń/maszyn. Należy zapobiegać możliwości wystąpienia hipoglikemii. Jest to szczególnie istotne u chorych, u których hipoglikemia występuje często, a także gdy wczesne objawy hipoglikemii są mało nasilone lub nie występują. W takich przypadkach należy skonsultować się z lekarzem i ustalić, czy w danym przypadku w ogóle możliwe jest prowadzenie pojazdów i obsługiwanie urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać zawiesiny do wstrzykiwań we wkładach, wyłącznie do podawania podskórnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Lekarz zaleci dawkowanie indywidualnie.

Szczególne grupy chorych:

Zaburzenia czynności nerek mogą zmniejszyć zapotrzebowanie na insulinę.

Zaburzenia czynności wątroby mogą zmniejszyć zapotrzebowanie na insulinę. Jednakże, u chorych z przewlekłymi zaburzeniami czynności wątroby, wzrost oporności na insulinę może spowodować zwiększenie zapotrzebowania na insulinę.

Dzieci do 12. roku życia: lekarz może zalecić stosowanie preparatu jedynie w sytuacji, gdy w jego ocenie oczekiwane korzyści ze stosowania preparatu są większe niż w przypadku stosowania insuliny rozpuszczalnej.

Sposób podawania:

Preparat należy podać podskórnie krótko przed posiłkiem. W razie potrzeby można podać preparat krótko po posiłku. Preparat charakteryzuje się szybkim początkiem działania. Czas działania zawiesiny protaminowej insuliny lizpro jest zbliżony do czasu działania insuliny podstawowej (NPH). Początek i czas działania preparatu może różnić się w zależności od wielu czynników (miejsce wstrzyknięcia, dawka, temperatura, przepływ krwi, aktywność fizyczna).

Zawiesina do wstrzykiwań we wkładzie: wkłady należy stosować wyłącznie z typem wstrzykiwacza, do którego zostały przeznaczone (zobacz ulotkę dla pacjenta) i nie należy ich stosować z innymi wstrzykiwaczami. Preparat podaje się wyłącznie podskórnie, w górną część ramienia, udo, pośladek lub brzuch. Miejsca wstrzyknięcia powinny być zmieniane tak, aby nie podawać leku w to samo miejsce częściej niż około 1 raz w miesiącu. Należy zwrócić uwagę, aby nie wprowadzić igły do naczynia krwionośnego. Miejsca wstrzyknięcia nie należy rozmasowywać.

Nie stosować dożylnie.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu przez kobiety w ciąży. Zarówno hipoglikemia jak i hiperglikemia występujące w przebiegu nieprawidłowo leczonej cukrzycy mogą stanowić zagrożenie dla płodu. Dlatego w okresie ciąży, a także w okresie jej planowania, zalecana jest regularna kontrola stężenia glukozy we krwi i odpowiednie dostosowanie dawkowania – ściśle wg zaleceń lekarza. W I trymestrze ciąży zapotrzebowanie na insulinę zwykle zmniejsza się i następnie stopniowo zwiększa się podczas II i III trymestru ciąży. Po porodzie zapotrzebowanie na insulinę zwykle gwałtownie maleje (wzrasta ryzyko wystąpienia hipoglikemii).

W okresie karmienia piersią konieczne może być dostosowanie dawki insuliny i/lub stosowanej diety.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

W okresie stosowania preparatu przyjmowanie jakichkolwiek innych leków może mieć miejsce tylko za zgodą lekarza lub na jego zalecenie.

Inne leki mogą zwiększać lub zmniejszać zapotrzebowanie na insulinę i w okresie ich stosowania oraz ponownie, po zakończeniu ich stosowania, konieczne może być dostosowanie dawkowania insuliny przez lekarza. Zmniejszenie zapotrzebowania na insulinę może zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii, a zwiększenie zapotrzebowania na insulinę może zwiększać ryzyko hiperglikemii. Należy uważnie monitorować glikemię.

Niżej wymienione leki mogą wpływać na zmniejszenie stężenia glukozy we krwi i powodować zmniejszenie zapotrzebowania na insulinę: doustne leki przeciwcukrzycowe, inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. fluoksetyna), pentoksyfilina, propoksyfen, inhibitory konwertazy angiotensyny ACE (np. kaptopryl, enalapryl), antagoniści receptora angiotensyny II, leki z grupy beta blokerów, oktreotyd, dizopiramid, fibraty, salicylany (np. kwas acetylosalicylowy) i sulfonamidy.

Niżej wymienione leki mogą wpływać na zwiększenie stężenia glukozy we krwi i powodować zwiększenie zapotrzebowania na insulinę: kortykosteroidy, danazol, diazoksyd, leki moczopędne, glukagon, izoniazyd, doustne środki antykoncepcyjne, pochodne fenotiazyny, somatotropina (hormon wzrostu), sympatykomimetyki (np. adrenalina, salbutamol, terbutalina, ritodryna), hormony tarczycy, inhibitory proteazy i atypowe leki przeciwpsychotyczne (np. olanzapina i klozapina).

Leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (beta-blokery), klonidyna, sole litu mogą zarówno nasilać jak i osłabiać hipoglikemizujące działanie insuliny. Pentamidyna może powodować hipoglikemię, po której może wystąpić hiperglikemia.

Sympatykolityki, takie jak np. beta-blokery, klonidyna, guanetydyna lub rezerpina mogą powodować całkowite zniesienie lub zmniejszenie reakcji wyrównawczych związanych z pobudzeniem receptorów adrenergicznych. Objawy hipoglikemii mogą nie być wyraźne i mogą pozostać niezauważone.

Alkohol może nasilać i przedłużać lub też zmniejszać hipoglikemizujące działanie insuliny.

Nie wolno mieszać preparatu z innymi insulinami.

Jak każdy lek, również Humalog Mix 25, -50 może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest hipoglikemia, występująca gdy dawka insuliny jest zbyt duża w stosunku do zapotrzebowania. Objawy hipoglikemii zwykle pojawiają się nagle. Mogą obejmować: zimne poty, chłodną bladą skórę, zmęczenie, drżenie, niepokój, nietypowe znużenie, osłabienie, stany splątania, trudności z koncentracją, zawroty głowy, głód, zaburzenia widzenia, ból głowy, nudności i kołatanie serca. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności, drgawek, upośledzenia czynności mózgu a nawet do śmierci. Często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk, świąd, ból), miejscowe reakcje alergiczne. Niezbyt często lipodystrofia (zanik tkanki tłuszczowej w miejscu wstrzykiwania insuliny). Rzadko: uogólnione reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne: wysypka, pokrzywka, ucisk w klatce piersiowej, duszność, świszczący oddech, zwiększona potliwość, obniżenie ciśnienia tętniczego, zwiększenie częstotliwości rytmu serca; ciężkie reakcje alergiczne i anafilaktyczne mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia.