Euvax B - zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby (WZW) typu B zawiera antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B uzyskiwany metodami inżynierii genetycznej.

Antygen wirusa zapalenia wątroby typu B stanowi oczyszczone białko powierzchniowe wirusa pozyskiwane z hodowli drożdży dzięki zastosowaniu metod rekombinacji genetycznej. Oczyszczone białko wirusowe zostało adsorbowane na wodorotlenku glinu. Szczepionka ma za zadanie spowodować wystąpienie odpowiedzi immunologicznej, którą jest wytworzenie przeciwciał skierowanych przeciwko antygenom zawartym w szczepionce. Dzięki mechanizmom pamięci immunologicznej, u osób, u których wystąpi oczekiwana odpowiedź na szczepienie, reakcja układu odpornościowego podczas następnego kontaktu z czynnikiem chorobotwórczym będzie szybka i swoista, co zmniejszy ryzyko wystąpienia zachorowania.

Czynne uodpornienie przeciw WZW typu B jest uzyskiwane po wykonaniu szczepienia podstawowego, zgodnie z Programem Sczepień Ochronnych i oficjalnymi zaleceniami.

Preparat jest wskazany do czynnego uodpornienia przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW B) powodowanemu przez wszystkie znane podtypy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV).

Szczepienie należy przeprowadzić zgodnie z obowiązującym Programem Szczepień Ochronnych i oficjalnymi zaleceniami.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Przeciwwskazaniem do podania szczepionki jest nadwrażliwość po poprzedniej dawce tej szczepionki.

Przeciwwskazaniem czasowym do podania szczepionki jest ostra lub ciężka choroba przebiegająca z gorączką (łagodne zakażenia nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki).

Nie podawać szczepionki donaczyniowo.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Szczepienie należy poprzedzić badaniem lekarskim. Należy poinformować lekarza, jeżeli kiedykolwiek wcześniej po szczepieniu wystąpiły działania niepożądane.

Podobnie jak inne szczepionki stosowane w profilaktyce zachorowań, preparat może nie zapewnić skutecznej ochrony przed zachorowaniem wszystkim zaszczepionym.

Szczepienie nie chroni przed zakażeniami wątroby wywołanymi przez wirusy inne, niż wirus zapalenia wątroby typu B. Można się jednak spodziewać, że szczepienie przeciw WZW typu B może dodatkowo chronić przed WZW typu D, które nie występuje bez współistniejącego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

Szczepionka podawana jest przez kwalifikowany personel medyczny. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, konieczne jest zapewnienie możliwości natychmiastowej pomocy medycznej na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Ciężkie reakcje anafilaktyczne występują rzadko, lecz mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia. W przypadku ich wystąpienia konieczne jest natychmiastowe podjęcie odpowiedniego leczenia.

Nie należy podawać szczepionki w mięsień pośladkowy ani śródskórnie, ponieważ może to spowodować zmniejszenie odpowiedzi immunologicznej na szczepienie.

U chorych na stwardnienie rozsiane każda stymulacja układu immunologicznego może powodować zaostrzenie choroby. W każdym przypadku lekarz rozważy indywidualnie czy korzyści związane ze szczepieniem są większe, niż ryzyko wystąpienia zaostrzenia choroby.

Szczepienie chorych z przewlekłym lub utajonym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B może nie mieć wpływu na przebieg choroby.

U wcześniaków urodzonych w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej, szczególnie jeśli występowały u nich objawy niedojrzałości układu oddechowego, podanie szczepionki wiąże się z ryzykiem wystąpienia bezdechu. Konieczne jest monitorowanie czynności oddechowych przez 48–72 godzin po szczepieniu. Szczepienie tej grupy niemowląt przynosi znaczne korzyści i dlatego nie zaleca się rezygnacji ze szczepienia ani jego odraczania.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera środek konserwujący – tiomersal (organiczny związek rtęci), który może powodować wystąpienie reakcji alergicznych; jeżeli u dziecka wystąpiły kiedykolwiek reakcje alergiczne lub jakiekolwiek działania niepożądane po poprzednim podaniu szczepionki, należy skonsultować się z lekarzem.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Preparat nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn. U niektórych osób preparat może jednak powodować działania niepożądane, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać zawiesiny do wstrzykiwań. Przeznaczony jest do podań domięśniowych. Nie wolno podawać preparatu dożylnie. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Schemat dawkowania powinien być zgodny z obowiązującym Programem Szczepień Ochronnych i oficjalnymi zaleceniami.

Dawkę 10 µg (0,5 ml zawiesiny) należy stosować u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży do ukończenia 15. roku życia.

W normalnych warunkach dawkę 20 µg (1 ml zawiesiny) należy stosować u dorosłych i młodzieży po ukończeniu 15. roku życia (czyli od rozpoczęcia 16. roku życia).

Szczepienie podstawowe:

zaleca się 3-dawkowy schemat szczepienia podstawowego 0, 1, 6 miesięcy:

• u osób do ukończenia 15. roku życia z zastosowaniem dawki 10 µg (0,5 ml zawiesiny)

• u osób od 16. roku życia z zastosowaniem dawki 20 µg (1 ml zawiesiny).

Zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), u osób ze sprawnie działającym układem immunologicznym, które prawidłowo zareagowały na szczepienie podstawowe, do utrzymania długotrwałej ochrony (15 lat) przed zakażeniem WZW typu B podanie dawki przypominającej nie wydaje się wskazane.

W szczególnych sytuacjach, np. w przypadku bezpośredniego ryzyka zakażenia wirusem HBV (np. ukłucie skażoną igłą), u noworodków urodzonych przez matki będące nosicielkami HBV, u osób podróżujących do rejonów z dużym ryzykiem zakażenia WZW B można stosować alternatywny schemat (schemat przyspieszony): 0, 1, 2 miesiące. Dawkę należy dostosować do wieku osoby szczepionej. W przypadku tego schematu szybciej uzyskiwana jest optymalna ochrona, jednak jest ona słabsza, niż w poprzednim schemacie. Dlatego, w celu zapewnienia długotrwałej ochrony 4. dawkę należy podać po 12 miesiącach od podania 1. dawki.

U osób z obniżoną odpornością (np. zakażonych HIV), z niewydolnością nerek, w tym poddawanych hemodializom, odpowiedź na szczepionkę jest zmniejszona i zaleca się podawanie dawek dodatkowych. Lekarz może zalecić wykonanie badań serologicznych po zakończeniu pełnego cyklu szczepienia podstawowego, a w przypadku niezadowalających wyników zalecić podanie dodatkowych dawek szczepionki.

W przypadku bezpośredniego ryzyka zakażenia wirusem HBV (np. ukłucie skażoną igłą, zakażenie przez uszkodzoną skórę lub śluzówkę, u noworodków urodzonych przez matki będące nosicielkami HBV) 1. dawkę szczepionki zaleca się przyjmować równocześnie z podaniem immunoglobuliny ludzkiej przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu B. Wstrzyknięcia muszą być podane w 2 różne miejsca.

Sposób podawania szczepionki:

Preparat powinien być podawany domięśniowo w przednio-boczną część uda u noworodków, niemowląt i młodszych dzieci oraz w mięsień naramienny u starszych dzieci i dorosłych. Nie wolno podawać preparatu donaczyniowo.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Podawanie niniejszej szczepionki kobietom w ciąży jest możliwe wyłącznie w sytuacji, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne i w jego ocenie oczekiwane korzyści wyraźnie przeważają nad możliwym ryzykiem. Tylko lekarz może ocenić stosunek korzyści do ryzyka w Twoim przypadku!

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa podawania szczepionki Euvax B kobietom karmiącym piersią. Przed zastosowaniem szczepionki w tym okresie, należy skonsultować się z lekarzem.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Preparat może być podawany równocześnie ze szczepionkami: przeciw gruźlicy (szczepionka BCG), poliomyelitis, odrze, śwince, różyczce, błonicy, tężcowi i krztuścowi.

W przypadku jednoczesnego podawania innych szczepionek, wstrzyknięcia należy wykonywać w inne miejsca ciała, przy użyciu osobnych strzykawek i igieł.

Szczepionka może być podawana jednocześnie z immunoglobuliną przeciw HBV, ale w różne miejsca ciała.

Nie wolno mieszać preparatu z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.

Podobnie jak w przypadku innych szczepień, u osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu odpowiedź immunologiczna na szczepienie może nie być wystarczająca.

Jak każdy lek, również Euvax B może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania szczepionki są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Bardzo często: reakcje w miejscu podania, takie jak zaczerwienienie i ból. Często możliwe: biegunka, wymioty, ból brzucha, anoreksja, bezsenność, nerwowość, drażliwość, senność, wysypka rumieniowata, rumień, gorączka, stwardnienie, tkliwość i obrzęk w miejscu podania, płacz bez uchwytnej przyczyny. Niezbyt często: drożdżyca, zapalenie śluzówki nosa, łupież różowaty, wysypka grudkowo-plamista, żółtaczka noworodków. Rzadko: bóle i zawroty głowy, nudności, ból mięśni i zapalenie stawów, złe samopoczucie, zmęczenie, przejściowe zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Bardzo rzadko: zapalenie nerwu wzrokowego, porażenie nerwu twarzowego, zaostrzenie przebiegu stwardnienia rozsianego, zespół Guillaina i Barrégo.

Ponadto, możliwe działania niepożądane, dla których nie określono częstości ich występowania: małopłytkowość, powiększenie węzłów chłonnych, zapalenie nosa i gardła, nieżyt nosa, zmniejszenie apetytu, anoreksja, niepokój, bezsenność, drgawki, niedociśnienie tętnicze, zmniejszenie napięcia mięśniowego, ból głowy, zawroty głowy, omdlenie, częstoskurcz, kaszel, wymioty, biegunka, nudności, ból brzucha, bóle mięśni, bóle stawów, kurcze mięśni, sztywność mięśni i stawów, reakcje w miejscu podania (rumień, obrzęk, ból, stan zapalny, świąd, krwiak, stwardnienie, ropień), gorączka, drażliwość, złe samopoczucie, osłabienie, zmęczenie, dreszcze, bezdech u wcześniaków urodzonych w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej, reakcje nadwrażliwości (w tym wysypka, świąd, pokrzywka, rumień, wybroczyny) oraz reakcje anafilaktyczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i stanowiący bezpośrednie zagrożenie życia wstrząs anafilaktyczny.