Nitromint - aerozol podjęzykowy, roztwór

Substancją czynną preparatu jest triazotan glicerolu (nitrogliceryna), ester gliceryny i kwasu azotowego. Nitrogliceryna uwalnia tlenek azotu, który rozszerza naczynia krwionośne. Silnie i szybko działa rozkurczająco na mięśnie gładkie ścian naczyń krwionośnych. Lek działa silniej na naczynia żylne niż na tętnicze. Rozszerzanie naczyń żylnych powoduje gromadzenie się krwi na obwodzie i zmniejsza powrót krwi żylnej do serca. Rozszerzenie tętniczek zmniejsza ogólny opór naczyniowy i obniża ciśnienie tętnicze. W ten sposób odciąża serce (zmniejsza się opór, który musi pokonać komora serca w czasie wyrzutu krwi i zużycie energii przez mięsień sercowy) i zmniejsza zapotrzebowanie mięśnia sercowego na tlen. Dodatkowo, rozszerzają się także tętnice wieńcowe, co zwiększa transport tlenu do mięśnia sercowego i jest szczególnie istotne w przypadku choroby niedokrwiennej serca. W rezultacie, u chorych z dławicą piersiową, zwiększa się tolerancja wysiłku fizycznego oraz zmniejsza się częstość występowania i nasilenia bólów dławicowych. Dławica piersiowa jest wyrazem niedostatecznego dostarczania tlenu w stosunku do zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen.

Nitrogliceryna przyjmowana doustnie jest intensywnie rozkładana przez sok żołądkowy, zaś dawka wchłonięta w znacznym stopniu metabolizowana jest w wątrobie. Podanie na błonę śluzową jamy ustnej ogranicza ryzyko rozkładu w kwaśnym pH żołądka. Nitrogliceryna jest szybko wchłaniana do krwioobiegu, bez uprzedniego przejścia przez wątrobę. Pozwala to zwiększyć jej dostępność biologiczną i uzyskać szybki początek działania. Działanie występuje w ciągu 1–1,5 minuty i utrzymuje się około 30 minut.

Preparat jest wskazany:

• w leczeniu ostrych napadów dławicy piersiowej

• w zapobieganiu napadom dławicy piersiowej przez podawanie leku przed wysiłkiem fizycznym

• w leczeniu wspomagającym ostrej niewydolności lewej komory serca.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na inne azotany.

Pozostałe przeciwwskazania do stosowania preparatu:

• dławica piersiowa spowodowana kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu

• przyjmowanie leków z grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5, takich jak np. sildenafil, wardenafil czy tadalafil

• stany, w których możliwe jest zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, np. uraz głowy, krwotok mózgowy

• przyjmowanie riocyguatu (stymulator cyklazy guanylowej).

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Należy zachować ostrożność u chorych, u których odpowiedni powrót krwi żylnej do serca (obciążenie wstępne) jest istotny dla zachowania pojemności minutowej serca, w stanach takich jak: ostry wstrząs krążeniowy, w tym hipowolemiczny lub kardiogenny z nieadekwatnym ciśnieniem rozkurczowym, duże zwężenie zastawki dwudzielnej, tamponada serca, zaciskające zapalenie osierdzia, niedociśnienie ortostatyczne. Zastosowanie leku rozszerzającego naczynia krwionośne u tych chorych może spowodować pogorszenie ich stanu klinicznego.

Należy zachować ostrożność, jeżeli preparat jest stosowany u chorych:

• z ciężkim niedociśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe mniejsze niż 90 mm Hg) lub ze wstrząsem kardiogennym

• z chorobami naczyń mózgowych, ponieważ niedociśnienie tętnicze może spowodować nasilenie objawów

• z chorobami płuc lub sercem płucnym, ze względu na ryzyko nasilenia niedotlenienia.

U chorych z zawałem serca może wystąpić niedociśnienie tętnicze z bradykardią (zmniejszeniem częstotliwości rytmu serca).

Nie można wykluczyć, że stosowanie preparatu u chorych z przerostem lewej komory serca związanym ze zwężeniem zastawki aortalnej może pogarszać ukrwienie mięśnia sercowego.

W badaniach u chorych ze zwężeniem zastawki aortalnej z towarzyszącą chorobą niedokrwienną serca lub bez niej, pozostających w pozycji leżącej na plecach, po podjęzykowym podaniu nitrogliceryny, nie stwierdzono działań niepożądanych. Jednakże, należy zachować ostrożność, jeżeli preparat jest stosowany u nie leżących chorych z dławicą piersiową i umiarkowanym lub dużym zwężeniem zastawki aorty.

Szczególna ostrożność i kontrola medyczna jest wymagana u chorych ze skłonnością do występowania niedociśnienia ortostatycznego.

Stosować ostrożnie u chorych z jaskrą z zamykającym się kątem przesączania lub z migreną.

Wrażliwość na działanie azotanów może znacząco różnić się pomiędzy osobami i może mieć duży wpływ na wielkość zalecanej dawki.

Stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem zjawiska tolerancji nitrogliceryny oraz tolerancji krzyżowej innych azotanów. Wyraźna tolerancja występuje u pracowników przemysłowych stale narażonych na kontakt z azotanami. Ponadto, w tej grupie zawodowej wystąpiło też zjawisko uzależnienia fizycznego i czasowe odstawienie od azotanów powodował bóle w klatce piersiowej, zawał serca a nawet nagły zgon. U chorych z dławicą piersiową, po odstawieniu azotanów, objawy dławicy mogą się nasilić.

Preparat zwiększa wydalanie katecholamin i kwasu wanilomigdałowego w moczu.

Stosowanie preparatu u osób ze świeżym zawałem serca lub ostrą niewydolnością serca wymaga zachowania ostrożności i starannego nadzoru lekarskiego oraz monitorowania parametrów hemodynamicznych.

Stosować z zachowaniem ostrożności u chorych z niedokrwistością ( w tym z niedokrwistością z powodu niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej), ponieważ metabolizm azotanów w tej grupie chorych jest zmniejszony.

Stosować ostrożnie u chorych ze zmniejszonym ciśnieniem parcjalnym tlenu we krwi z powodu choroby płuc lub niedokrwienia serca.

U chorych z dławicą piersiową, zawałem serca lub niedokrwieniem mózgu często występują zaburzenia dotyczące mechanizmów oddechowych. Dochodzi do skurczu naczyń płucnych w obszarach słabej wentylacji (obszary hipoksji pęcherzykowej) i zwiększenia przepływu krwi w obszarach lepiej wentylowanych. Preparat, jako lek silnie rozszerzający naczynia krwionośne, może spowodować redystrybucję przepływu krwi, co w konsekwencji spowoduje zmniejszenie ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi i może prowadzić do nasilenia niedotlenienia tkanek.

Jeżeli objawy dławicy nie ustępują po podaniu 3 dawek preparatu należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Pamiętaj, aby zawsze mieć preparat pod ręką; może wystąpić nagła potrzeba jego użycia.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera etanol; każda dawka (1 rozpylenie) zawiera 0,0396 g etanolu, co może być szkodliwe w przypadku chorób wątroby, choroby alkoholowej, padaczki, urazów mózgu i innych chorób ośrodkowego układu nerwowego, u kobiet w ciąży i u dzieci;

• preparat zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie błony śluzowej.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Na początku leczenia prowadzenie pojazdów, obsługiwanie urządzeń/maszyn i wykonywanie innych czynności o zwiększonym ryzyku wypadków jest zabronione. Szczególnie w początkowym okresie leczenia, preparat może powodować zawroty głowy, omdlenia i inne objawy, które mogą upośledzać sprawność psychofizyczną i zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn. W późniejszym okresie leczenia, zakres ograniczeń zależy od indywidualnej wrażliwości chorego na objawy niedociśnienia tętniczego, które może pojawić się nagle. Należy skonsultować się z lekarzem.

Preparat ma postać roztworu w aerozolu do stosowania podjęzykowego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli:

Leczenie ostrych napadów dławicy piersiowej: na początku napadu 1 dawkę, jeśli objawy nie ustąpią dawkę można powtarzać co 5 min, maksymalnie do 3 dawek w ciągu 15 minut; jeśli ból nie ustąpi po 3 dawkach, chory powinien wezwać pogotowie ratunkowe. Najlepiej pozostawać w pozycji siedzącej z uwagi na ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego.

Zapobieganie napadom dławicy piersiowej po wysiłku fizycznym: 1 dawka przed planowanym wysiłkiem fizycznym.

U osób z ostrym kardiogennym obrzękiem płuc bez hipotonii (tzn. z ciśnieniem skurczowym większym niż 100 mm Hg) 1 dawka, w razie potrzeby powtarzać co 5–10 minut, kontrolując stan kliniczny chorego, w tym ciśnienie tętnicze.

U osób w podeszłym wieku może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne i omdlenie. Chorzy z tej grupy powinni zawsze przyjmować preparat w pozycji siedzącej.

Nie ma danych dotyczących stosowania preparatu u dzieci ani młodzieży.

Sposób stosowania:

Przed pierwszym zastosowaniem preparatu (a także jeśli preparat nie był używany przez długi czas) należy wykonać kilka naciśnięć pompki, aż do pojawienia się aerozolu. Nie ma potrzeby wstrząsania pojemnika przed użyciem. Podczas przyjmowania dawki pojemnik z lekiem należy trzymać pionowo. Natychmiast po podaniu każdej dawki należy zamknąć usta. Nie należy wdychać aerozolu. W czasie rozpylania należy wstrzymać oddech. Podczas aplikacji zaleca się pozostawanie w pozycji siedzącej. Należy nauczyć się lokalizować wylot zaworu, aby przyjmowanie leku w nocy nie sprawiało trudności.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Stosowanie preparatu w okresie ciąży jest dopuszczone wyłącznie w sytuacji, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne i gdy w ocenie lekarza oczekiwane korzyści wyraźnie przeważają nad możliwym ryzykiem. Tylko lekarz może ocenić stosunek korzyści do ryzyka w Twoim przypadku!

Nie wiadomo czy substancja czynna preparatu przenika do pokarmu kobiecego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka i dlatego należy skonsultować się z lekarzem, który określi, czy zrezygnować z karmienia piersią czy odstawić stosowanie preparatu.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Przeciwwskazane jest przyjmowanie preparatu równolegle z lekami z grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu 5, takimi jak np. sildenafil, wardenafil czy tadalafil; równoległe stosowanie może spowodować wystąpienie ciężkiego, nieodwracalnego niedociśnienia tętniczego i stanowić zagrożenie życia.

Przeciwwskazane jest równoległe stosowanie riocyguatu (stymulator cyklazy guanylowej, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego).

Nie wolno spożywać alkoholu w trakcie stosowania preparatu. Spożywanie alkoholu w okresie stosowania preparatu zwiększa ryzyko niedociśnienia tętniczego i omdleń.

Stosowanie preparatu równolegle z lekami przeciwnadciśnieniowymi i innymi lekami mogącymi obniżać ciśnienie tętnicze (np. leki rozszerzające naczynia krwionośne, antagoniści wapnia, leki moczopędne, beta-blokery, leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, sapropteryna) może nasilać działanie obniżające ciśnienie tętnicze; możliwe wystąpienie objawowego niedociśnienia tętniczego.

Acetylocysteina może nasilać rozszerzające naczynia krwionośne działanie preparatu.

Stosowanie preparatu może wpływać na zwiększenie dostępności biologicznej dihydroergotaminy. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku choroby niedokrwiennej serca, ponieważ dihydroergotamina działając przeciwstawnie do nitrogliceryny może powodować skurcz naczyń wieńcowych.

Azotany mogą zmniejszać przeciwzakrzepowe działanie heparyny. Należy zachować ostrożność i ściśle monitorować leczenie przeciwzakrzepowe podczas przyjmowania azotanów i heparyny.

Chorzy leczeni wcześniej preparatami zawierającymi organiczne azotany (np. diazotanem izosorbidu, monoazotanem izosorbidu) mogą wymagać większych dawek preparatu, skutkiem wystąpienia zjawiska tolerancji na azotany.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (z wyłączeniem kwasu acetylosalicylowego) mogą zmniejszać odpowiedź na działanie preparatu.

Zastosowanie preparatu z amifostyną i kwasem acetylosalicylowym może nasilać jego działanie przeciwnadciśnieniowe.

Kwas acetylosalicylowy może powodować zwiększenie stężenia nitrogliceryny we krwi, prawdopodobnie skutkiem zmniejszenia klirensu. Ponadto, podczas równoległego stosowania, hamowanie czynności płytek krwi nasila się.

Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia interakcji disulfiramu z etanolem, zawartym w preparacie.

Jak każdy lek, również Nitromint, może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Najczęściej występują bóle głowy. Często: zawroty głowy, senność, zwiększenie częstotliwości rytmu serca (tachykardia), astenia (uczucie zmęczenia), obniżenie ciśnienia tętniczego, niedociśnienie ortostatyczne, zwłaszcza podczas rozpoczynania leczenia oraz po zwiększeniu stosowanej dawki. Niezbyt często: omdlenie, nasilenie objawów dławicy piersiowej (reakcja paradoksalna na azotany), zmniejszenie częstotliwości rytmu serca (bradykardia), sinica, zaczerwienienie skóry, wstrząs krążeniowy, nudności i wymioty. Bardzo rzadko: methemoglobinemia, niedokrwienie mózgu, zaburzenia oddychania, niepokój ruchowy, zgaga, nieprzyjemny zapach z ust, złuszczające zapalenie skóry, wysypka polekowa. W okresie stosowania preparatu może wystąpić przemijające niedotlenienie krwi z powodu redystrybucji przepływu krwi w obszarach pęcherzyków płucnych o lepszej i gorszej wentylacji (skutkiem rozszerzenia naczyń).