Rolicyn - tabletki powlekane

Substancją czynną preparatu jest roksytromycyna. Jest to antybiotyk z grupy makrolidów, zaliczany do nowej generacji tych antybiotyków, półsyntetyczna pochodna erytromycyny. Mechanizm jej działania, wspólny dla całej grupy makrolidów, polega na hamowaniu syntezy białek bakteryjnych. Odbywa się to poprzez zablokowanie bakteryjnych rybosomów, struktur komórkowych niezbędnych do syntezy białek. Uniemożliwia to wzrost i namnażanie się komórek bakteryjnych. Roksytromycyna, podobnie jak inne antybiotyki z grupy antybiotyków makrolidowych, jest zaliczana do substancji o działaniu bakteriostatycznym (w pewnych warunkach działa także bakteriobójczo), o szerokim spektrum działania. Po podaniu doustnym roksytromycyna dobrze się wchłania i szybko przenika z surowicy do tkanek. Gromadzi się w fagocytach, które migrują do miejsca zakażenia, co zwiększa dystrybucję leku do tkanek objętych procesem zapalnym. Nie przenika do mózgu ani do płynu mózgowo-rdzeniowego.

Preparat jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na roksytromycynę:
· zakażenia górnych dróg oddechowych: zapalenie migdałków, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa i gardła, zapalenie zatok obocznych nosa
· zapalenie ucha środkowego
· zakażenia dolnych dróg oddechowych: zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, ropnie płuc i rozstrzenie oskrzeli
· zakażenia skóry i tkanek miękkich
· nierzeżączkowe zakażenie narządów rodnych wywołane przez chlamydie, mykoplazmy lub ureaplazmy.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na inne antybiotyki makrolidowe.
W okresie leczenia roksytromycyną przeciwwskazane jest stosowanie któregokolwiek z następujących preparatów: astemizol, cyzapryd, pimozyd, terfenadyna, alkaloidy sporyszu (ergotamina lub dihydroergotamina).

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.
Równoległe stosowanie preparatu z alkaloidami sporyszu (takimi jak ergotamina lub dihydroergotamina) jest przeciwwskazane, ze względu na ryzyko zatrucia sporyszem, objawiającego się skurczem naczyń obwodowych i niedokrwieniem kończyn (może wystąpić martwica kończyn) oraz niedokrwieniem ośrodkowego układu nerwowego.
Poinformuj lekarza, jeżeli kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie reakcje nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe czy też na inne leki lub alergeny. Stosowanie preparatu może powodować wystąpienie reakcji nadwrażliwości. Jeżeli wystąpią pierwsze objawy reakcji nadwrażliwości należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem; lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania preparatu i w razie potrzeby zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
Nie zaleca się stosowania preparatu u osób z ciężką niewydolnością wątroby; jeżeli jednak lekarz uzna stosowanie preparatu za konieczne, to wówczas zaleci odpowiednie zmniejszenie stosowanej dawki oraz regularne kontrolowanie parametrów czynności wątroby. W razie pogorszenia czynności wątroby lekarz rozważy zaprzestanie stosowania preparatu. Poinformuj lekarza jeżeli w przeszłości wystąpiły u Ciebie zaburzenia czynności wątroby w związku ze stosowaniem antybiotyków makrolidowych.
Stosowanie antybiotyków może powodować nadmierny rozwój opornych na leczenie bakterii i grzybów. W okresie leczenia zaleca się obserwację, czy nie występują objawy nowych zakażeń. Jeżeli w okresie stosowania preparatu pojawią się nowe zakażenia bakteryjne lub grzybicze (np. zakażenia drożdżakami) należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Jeżeli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpi biegunka, nie należy leczyć jej samodzielnie, lecz skonsultować się z lekarzem. Istnieje bowiem ryzyko wystąpienia rzekomobłoniastego zapalenia jelit, niekiedy o ciężkim, zagrażającym życiu przebiegu. Jego objawy kliniczne (takie jak np. wodniste stolce z krwią i śluzem, tępe, rozlane lub kolkowe bóle brzucha, gorączka, okresowe parcie na stolec) spowodowane są przez pałeczkę Clostridium difficile, która może namnażać się w warunkach zaburzenia prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach. Stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit jest w takim przypadku przeciwwskazane. W razie konieczności lekarz zastosuje odpowiednie leczenie farmakologiczne.
Leki z tej grupy mogą powodować wydłużenie odstępu QT w EKG, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku osób z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT, w sytuacjach, które sprzyjają wystąpieniu zaburzeń rytmu serca (np. niewyrównana hipokalemia lub hipomagnezemia, istotny klinicznie rzadkoskurcz) oraz u osób równolegle stosujących leki przeciwartymiczne klasy IA i III.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?
Nie ma danych dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn. Preparat może powodować działania niepożądane takie jak np. zawroty głowy i stany splątania, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń/maszyn; należy zachować ostrożność.

Preparat ma postać tabletek powlekanych. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu skonsultuj się z lekarzem. Lekarz dobierze dawkowanie indywidualnie w zależności od wskazania, nasilenia zakażenia, wrażliwości drobnoustrojów i stanu chorego. W pewnych szczególnych grupach pacjentów konieczna jest dodatkowa modyfikacja dawkowania.
Dorośli i dzieci o masie ciała większej niż 40 kg: 150 mg 2 razy na dobę (co 12 godzin) lub 300 mg 1 raz na dobę.
U osób w podeszłym wieku i z prawidłową czynnością nerek nie ma konieczności dostosowania dawkowania.
Dzieci o masie ciała 12–40 kg: 2,5–4 mg/kg masy ciała 2 razy na dobę.
Zwykle u dzieci o masie ciała 12–23 kg: 50 mg 2 razy na dobę (co 12 godzin) a u dzieci o masie ciała 24–40 kg: 100 mg 2 razy na dobę (co 12 godzin).
Nie zaleca się stosowania preparatu u osób z ciężką niewydolnością wątroby (np. marskość wątroby z żółtaczką i/lub wodobrzuszem); jeżeli jednak lekarz uzna stosowanie preparatu za konieczne, to wówczas zaleci odpowiednie zmniejszenie stosowanej dawki oraz regularne kontrolowanie parametrów czynności wątroby. W razie pogorszenia czynności wątroby lekarz rozważy zaprzestanie stosowania preparatu.
Parametry czynności wątroby powinny być regularnie kontrolowane także u osób z zaburzeniami czynności wątroby oraz u osób, u których w przeszłości wystąpiły zaburzenia czynności wątroby w związku ze stosowaniem antybiotyków makrolidowych.
U osób z niewydolnością nerek nie ma konieczności dostosowania dawkowania.
Sposób podawania:
Tabletki powlekane należy połykać w całości (nie rozgryzać i nie łamać), popijając wodą. Tabletki należy przyjmować 30 minut przed posiłkiem.
Czas trwania leczenia:
Lekarz określi czas trwania leczenia w każdym przypadku indywidualnie. Leczenie powinno być prowadzone co najmniej jeszcze przez 2 dni po ustąpieniu objawów. Zwykle trwa ono 5–10 dni. Leczenie zakażeń wywołanych przez paciorkowce, zakażeń cewki moczowej, zakażeń szyjki macicy powinno trwać 10 dni.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!
Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.
Stosowanie preparatu w okresie ciąży jest dopuszczone jedynie w sytuacji, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
Roksytromycyna przenika do mleka matki. Jeżeli lekarz uzna stosowanie leku za konieczne zaleca się zaprzestanie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty. W szczególności poinformuj lekarza jeżeli stosujesz preparaty, takie jak:
· alkaloidy sporyszu (ergotamina, dihydroergotamina)
· astemizol, cyzapryd, pimozyd, terfenadyna
· leki mogące powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG (w tym leki przeciwarytmiczne takie jak dizopiramid, chinidyna, prokainamid, amiodaron)
· digoksyna i inne glikozydy nasercowe
· pochodne benzodiazepiny (np. midazolam, alprazolam, trazolam)
· cyklosporyna i bromokryptyna
· leki przeciwzakrzepowe takie jak np. warfaryna, acenokumarol, fenprokumon
· teofilina.
Równoległe stosowanie preparatu z alkaloidami sporyszu (np. preparaty zawierające ergotaminę lub dihydroergotaminę) jest przeciwwskazane, ze względu na ryzyko zatrucia sporyszem, objawiającego się skurczem naczyń obwodowych i niedokrwieniem kończyn, oraz niedokrwieniem ośrodkowego układu nerwowego. W okresie leczenia roksytromycyną przeciwwskazane jest stosowanie któregokolwiek z następujących leków: astemizol, cyzapryd, pimozyd, terfenadyna. Możliwe jest zwiększenie stężenia równolegle stosowanego cyzaprydu, pimozydu, terfenadyny, astemizolu, z czym może być związane wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, wystąpienie komorowych zaburzeń rytmu serca i niebezpiecznych dla życia zaburzeń rytmu typu torsades de pointes. Ryzyko wystąpienia powyższych zaburzeń rytmu serca związane jest także z równoległym stosowaniem leków przeciwarytmicznych, takich jak dizopiramid, chinidyna, prokainamid, amiodaron (klasa Ia i III). W przypadku ich stosowania konieczny jest ścisły nadzór lekarski i zachowanie ostrożności. Preparat może powodować zwiększenie stężenia we krwi stosowanej równolegle digoksyny i innych glikozydów nasercowych; u chorych stosujących równolegle digoksynę lekarz prawdopodobnie zaleci monitorowanie jej stężenia we krwi oraz monitorowanie czynności elektrycznej serca. Należy unikać równoległego stosowania pochodnych benzodiazepiny, takich jak midazolam, triazolam, alprazolam, ze względu na ryzyko nasilenia ich działania. Roksytromycyna może także powodować zwiększenie stężenia we krwi cyklosporyny i bromokryptyny, zwykle jednak nie ma konieczności modyfikowania ich dawkowania. Roksytromycyna może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, acenokumarolu, fenprokumonu) zwiększając ryzyko krwotoku poprzez wydłużenie czasu protrombinowego; niezbędna jest regularna kontrola czasu protrombinowego i dostosowanie dawkowania leków przeciwzakrzepowych. Należy zachować ostrożność jeżeli równolegle z preparatem stosowana jest teofilina; możliwe jest zwiększenie jej stężenia i nasilenie działań toksycznych. Lekarz może zalecić monitorowanie stężenia teofiliny we krwi.

Jak każdy lek, również Rolicyn może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.
Możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych: nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, bóle brzucha, wzdęcia, zaburzenia trawienia, brak łaknienia, rzekomobłoniaste zapalenie jelit (objawiające się m. in. biegunką), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub zwiększenie stężenia bilirubiny, cholestatyczne, lub rzadziej ostre zapalenie wątroby, niekiedy z żółtaczką, zapalenie trzustki, bóle i zawroty głowy, zaburzenia słuchu, szumy uszne, zaburzenia widzenia, zaburzenia smaku/węchu, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje), osłabienie, zaburzenia rytmu serca, ryzyko wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG i zaburzeń rytmu typu torsade de pointes, nadkażenia opornymi bakteriami i drożdżakami (stany zapalne błon śluzowych i skóry, grzybica pochwy). Możliwe reakcje nadwrażliwości (w tym ciężkie reakcje anafilaktyczne), takie jak: wysypka, pokrzywka, wyprysk, obrzęk naczynioruchowy (możliwy obrzęk ust, języka, gardła, krtani utrudniający oddychanie), duszność, skurcz oskrzeli, astma oskrzelowa, wstrząs anafilaktyczny a także, ciężkie reakcje skórne takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna rozpływna. Jeżeli wystąpią pierwsze objawy którejkolwiek z powyższych reakcji nadwrażliwości należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem.