Seractil - tabletki powlekane

Substancją czynną preparatu jest deksibuprofen, jedna z 2 optycznie czynnych odmian ibuprofenu, niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) z grupy pochodnych kwasu propionowego. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Deksibuprofen przeciwdziała syntezie prostaglandyn, substancji odgrywających znaczącą rolę w rozwoju stanu zapalnego. Działanie deksibuprofenu polega na hamowaniu aktywności cyklooksygenaz (zarówno COX-1 jak i COX-2). Enzymy te biorą udział w reakcjach prowadzących do powstania prostaglandyn z lipidów błon komórkowych. Deksibuprofen zmniejsza objawy odpowiedzi zapalnej (obrzęk, podwyższona temperatura, ból). Hamuje agregację płytek krwi (słabiej i krócej niż kwas acetylosalicylowy). Nie działa przeciwdrobnoustrojowo. Po zastosowaniu doustnym deksibuprofen jest szybko wchłaniany, częściowo w żołądku, głównie w jelicie cienkim. Maksymalne stężenie we krwi uzyskiwane jest w ciągu 2 godzin po podaniu. Deksibuprofen przenika przez łożysko, a w niewielkich ilościach także do mleka kobiet karmiących piersią.

Preparat jest wskazany w leczeniu objawowym:
• ostrego bólu menstruacyjnego
• innych rodzajów bólu o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu (bóle mięśniowo-szkieletowe, ból zębów).

Ponadto, preparat w postaci tabletek powlekanych 400 mg jest wskazany w objawowym leczeniu bólu i zapalenia w chorobie zwyrodnieniowej stawów.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane jeżeli kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie objawy uczulenia na kwas acetylosalicylowy (potocznie nazywany aspiryną) lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, ketoprofen). Uczulenie to mogło objawiać się w postaci reakcji nadwrażliwości takich jak np. napad astmy, skurcz oskrzeli, alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy lub reakcje skórne, w tym pokrzywka, wysypka, rumień.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u osób:
­ z czynną lub nawracającą chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy, krwawieniem lub perforacją, w tym po zastosowaniu NLPZ
­ z krwawieniem z przewodu pokarmowego, z naczyń mózgowych lub innym krwawieniem
­ z czynną chorobą Leśniowskiego i Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
­ z ciężką niewydolnością serca
­ z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
­ z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min)
­ ze zwiększonym ryzykiem krwawienia (skaza krwotoczna, zaburzenia procesu krzepnięcia krwi) oraz u osób stosujących leki przeciwzakrzepowe
oraz
­ u kobiet w III trymestrze ciąży.

Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Stosowanie preparatu w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy okres zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Należy unikać równoległego stosowania z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych).

Wymagane jest zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku osób z chorobami lub zaburzeniami czynności przewodu pokarmowego, z przebytą chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy, z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, z chorobą Leśniowskiego i Crohna. Stosowanie preparatu może przyczynić się do nawrotu lub zaostrzenia powyższych zaburzeń. Należy pozostawać pod kontrolą lekarza i zgłaszać mu wszelkie nieprawidłowości lub podejrzenia dotyczące czynności przewodu pokarmowego. Lekarz zaleci regularne wykonywanie niezbędnych badań laboratoryjnych. Leczenie powinno być rozpoczynane od najmniejszej dostępnej dawki. Przebyte choroby przewodu pokarmowego, duże dawki oraz podeszły wiek zwiększają ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego. Należy zachować ostrożność i natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek nietypowych objawów.

Spożywanie alkoholu zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego (krwawienia, owrzodzenia, perforacje).

Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych wiąże się z ryzykiem wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być przyczyną zgonu i niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi. Objawy te mogą wystąpić w każdym momencie leczenia, także u osób bez wcześniejszych zaburzeń czynności przewodu pokarmowego. Powikłania te są szczególnie niebezpieczne u osób w podeszłym wieku. Zawsze należy niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu). Jeżeli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego konieczne jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania preparatu.

Należy zachować ostrożność i skonsultować się z lekarzem, jeżeli równolegle przyjmowane są inne leki zwiększające ryzyko działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego, w tym choroby wrzodowej lub krwawienia (np. kortykosteroidy o działaniu ogólnym, leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna, leki hamujące agregację płytek, w tym nawet małe dawki kwasu acetylosalicylowego [zwanego potocznie aspiryną], leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny). W powyższych przypadkach lekarz może niekiedy zalecić stosowanie leków osłonowych, takich jak np. inhibitory pompy protonowej lub mizoprostol.
Zwiększona ostrożność i szczególna kontrola lekarska jest wymagana w przypadku osób w podeszłym wieku. U chorych w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do śmierci, jest zwiększone.

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku stosowania preparatu przez chorych z nadciśnieniem tętniczym, z zastoinową niewydolnością serca, z innymi chorobami serca, z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, zwłaszcza jeżeli przyjmują oni równolegle leki moczopędne. Jeżeli należysz do którejkolwiek z powyższych grup, przed zastosowaniem preparatu koniecznie skonsultuj się z lekarzem. Stosowanie preparatu może powodować zatrzymanie sodu i wody oraz powodować obrzęki, wystąpienie lub nasilenie nadciśnienia tętniczego oraz zaburzenia i pogorszenie czynności nerek. Zaleca się stosowanie najmniejszych skutecznych dawek i regularną kontrolę czynności nerek.

Długotrwałe stosowanie deksibuprofenu w dużych dawkach może zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru. Szczególna ostrożność i ścisły nadzór lekarski jest wymagany w przypadku stosowania preparatu u chorych z nadciśnieniem tętniczym, z zastoinową niewydolnością serca, z chorobą niedokrwienną serca, z chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgowych oraz u chorych z czynnikami ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego (cukrzyca, palenie tytoniu, hiperlipidemia). Jeżeli należysz do którejkolwiek z powyższych grup, przed zastosowaniem preparatu skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie preparatu może być związane ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych i zmianami innych parametrów charakteryzujących czynność wątroby i nerek. Zaleca się ich regularną kontrolę i konsultacje lekarską w przypadku pogorszenia wyników. Konieczne może być zaprzestanie stosowania preparatu. Działania niepożądane dotyczące nerek mogą prowadzić do wystąpienia zapalenia kłębuszków nerkowych, śródmiąższowego zapalenia nerek, zespołu nerczycowego oraz ostrej niewydolności nerek.

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych (zwłaszcza gdy stosuje się równolegle różne leki przeciwbólowe) może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek, włącznie z niewydolnością nerek (nefropatia postanalgetyczna). Należy unikać równoległego stosowania innych preparatów zawierających ibuprofen lub innych leków z grupy NLPZ.

Jeżeli lekarz zaleci długotrwałe stosowanie preparatu należy regularnie kontrolować czynność nerek i wątroby oraz morfologię krwi.

Preparat może zaburzać czynność płytek krwi i powodować wydłużanie czasu krwawienia. Należy zachować ostrożność u chorych ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, ze skazą krwotoczna lub innymi zaburzeniami krzepnięcia krwi, stosujących leki przeciwzakrzepowe.

Ibuprofen może zmniejszać działanie kwasu acetylosalicylowego stosowanego w celu hamowania agregacji płytek krwi i w ten sposób ograniczać ochronne działanie kwasu acetylosalicylowego na układ sercowo-naczyniowy. Jeżeli ibuprofen stosowany jest długotrwale i równolegle stosowane są małe dawki kwasu acetylosalicylowego należy zachować szczególną ostrożność.

Szczególną ostrożność należy zachować u osób z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi (ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli powodującego trudności w oddychaniu i/lub obrzęku naczynioruchowego mogącego utrudniać oddychanie i stanowić zagrożenie życia; konieczne jest zapewnienie możliwości szybkiego dostępu do pomocy lekarskiej).

Preparat, podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, rzadko może powodować reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy oraz ciężkie reakcje anafilaktyczne mogące stanowić zagrożenie życia. Wyjątkowo mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, niekiedy prowadzące do śmierci, takie jak zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka, złuszczające zapalenie skóry. Reakcje te występują bardzo rzadko i najczęściej pojawiają się w 1. miesiącu stosowania preparatu. W razie wystąpienia pierwszych objawów zmian skórnych (wysypka, zmiany chorobowe błon śluzowych) lub jakichkolwiek objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i skonsultować się z lekarzem.

Preparat może maskować objawy zakażenia. Jeżeli podejrzewasz zakażenie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ konieczne może być zastosowanie odpowiedniego leczenia. Preparat nie działa przeciwdrobnoustrojowo.

Wymagana jest szczególna ostrożność w przypadku chorych z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszana chorobą tkanki łącznej. U tych chorych leki z grupy NLPZ mogą spowodować wystąpienie jałowego zapalenia opon mózgowych oraz innych działań niepożądanych dotyczących ośrodkowego układu nerwowego oraz nerek.
Długotrwałe stosowanie preparatu może powodować wystąpienie bólu głowy, którego nie należy leczyć zwiększając dawkę preparatu.

Stosowanie preparatu może powodować zaburzenia płodności u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują ciążę. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?
Preparat może powodować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zmęczenie lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, które upośledzają sprawność psychofizyczną i zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń/maszyn, a także wykonywania innych czynności wymagających wzmożonej koncentracji.
W przypadku przyjmowania pojedynczych dawek preparatu lub stosowania krótkotrwałego nie ma konieczności podejmowania szczególnych środków ostrożności.

Preparat ma postać tabletek powlekanych do stosowania doustnego. Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli: w leczeniu bólu początkowo 200 mg, dawka dobowa wynosi 600 mg; w pozostałych wskazaniach 600–900 mg na dobę w 3 dawkach podzielonych.

Dawka maksymalna wynosi 1200 mg na dobę, w bólach menstruacyjnych maksymalnie 900 mg na dobę.

Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.

U chorych w podeszłym wieku należy zachować ostrożność. Leczenie rozpoczynać od najmniejszej skutecznej dawki, w przypadku dobrej tolerancji dawka może zostać zwiększona do dawki zalecanej dla ogółu pacjentów.

U osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby konieczne jest indywidualne dostosowanie dawkowania przez lekarza. Należy kontrolować parametry czynności wątroby. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek lub wątroby stosowanie preparatu jest przeciwwskazane.

Sposób podawania:
Tabletki należy przyjmować doustnie, popijając odpowiednią ilością płynu. Można przyjmować niezależnie od posiłku. Aby zmniejszyć podrażnienia przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie preparatu podczas posiłków.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!
Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem preparatu (zobacz ostrzeżenia zawarte w akapicie „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując preparat?”).

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u kobiet od początku 6 miesiąca ciąży. Nie należy stosować preparatu w I i II trymestrze ciąży. Stosowanie preparatu w I i II trymestrze ciąży jest dopuszczone tylko na wyraźne zlecenie lekarza w uzasadnionych przypadkach, gdy po rozważeniu stosunku oczekiwanych korzyści dla matki do możliwego ryzyka dla płodu uzna on stosowanie preparatu za absolutnie konieczne (wyłącznie krótkotrwałe stosowanie najmniejszej skutecznej dawki). Tylko lekarz może ocenić stosunek korzyści do ryzyka w Twoim przypadku.
Przed zastosowaniem preparatu w okresie karmienia piersią skonsultuj się z lekarzem. Nie zaleca się stosowania preparatu u kobiet karmiących piersią; niekiedy lekarz może zezwolić na krótkotrwałe stosowanie małych dawek preparatu w tym okresie.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Nie należy stosować preparatu z poniżej wymienionymi lekami:
­ doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna (możliwe nasilenie ich działania i zwiększenie ryzyka krwotoku; jeżeli nie można uniknąć równoległego stosowania tych preparatów należy ściśle monitorować parametry krzepnięcia krwi; w razie potrzeby lekarz będzie modyfikował dawkowanie)
­ metotreksatem w dawkach większych niż 15 mg na tydzień (przyjęcie NLPZ w ciągu 24 godzin przed lub po przyjęciu metotreksatu może powodować zwiększenie stężenia metotreksatu i nasilenie jego działań toksycznych)
­ litem (możliwe zwiększenie stężenia litu i nasilenie jego działań toksycznych; w przypadku konieczności równoległego stosowania zaleca się kontrolę stężenia litu we krwi)
­ kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym inhibitorami COX-2, takimi jak np. celekoksyb (zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego).
Należy zachować ostrożność w przypadku równoległego stosowania z:
­ kwasem acetylosalicylowym stosowanym w małych dawkach, w celu hamowania agregacji płytek krwi (możliwe zmniejszenie przeciwagregacyjnego działania kwasu acetylosalicylowego)
­ lekami przeciwnadciśnieniowymi, w tym inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami angiotensyny (możliwe zmniejszenie skuteczności ich działania; zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek i rozwoju ich ostrej niewydolności, zwłaszcza u chorych odwodnionych lub w podeszłym wieku; należy zadbać o odpowiednie nawodnienie chorego i kontrolować czynność nerek)
­ lekami przeciwnadciśnieniowymi z grupy beta blokerów (możliwe zmniejszenie skuteczności ich działania)
­ cyklosporyną, takrolimusem, syrolimusem lub antybiotykami aminoglikozydowymi (zwiększone ryzyko działania uszkadzającego nerki; należy monitorować czynność nerek, zwłaszcza u chorych w podeszłym wieku)
­ kortykosteroidami lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego)
­ glikozydami nasercowymi np. digoksyną (ryzyko zwiększenia niewydolności serca i zwiększenia stężenie glikozydów nasercowych we krwi)
­ metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień (możliwe jest nasilenie jego toksycznego działania; należy często kontrolować pełną morfologię krwi oraz czynność nerek; szczególną ostrożność należy zachować u osób z zaburzeniami czynności nerek oraz w podeszłym wieku)
­ fenytoiną (możliwe nasilenie jej działania toksycznego; zaleca się kontrolowanie jej stężenia we krwi)
­ fenytoiną, fenobarbitalem, ryfampicyną (leki te mogą zmniejszać działanie deksibuprofenu)
­ lekami hamującymi agregację płytek krwi, takimi jak tyklopidyna, klopidogrel (zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego)
­ lekami moczopędnymi np. furosemid lub tiazydy (możliwe zmniejszenie skuteczności ich działania; zwiększone ryzyko działania uszkadzającego nerki)
­ lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas i innymi lekami mogącymi zwiększać stężenie potasu we krwi, np. heparynami, lekami immunosupresyjnymi, trimetoprimem (ryzyko hiperkaliemii)
­ zydowudyną (wydłużenie czasu krwawienia).

Jak każdy lek, również Seractil może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Najczęściej występują działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, które obejmują: niestrawność, ból brzucha, nudności, wymioty, biegunkę. Ponadto możliwe: krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym smoliste stolce, krwawe wymioty), owrzodzenie żołądka i/lub dwunastnicy, niekiedy z krwawieniem i perforacją (w tym ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku), zapalenie błony śluzowej żołądka, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, wzdęcia, zaparcia, zapalenie lub zwężenie przełyku, zaostrzenie choroby uchyłkowej, krwotoczne zapalenie jelita grubego, zaostrzenie choroby Leśniowskiego i Crohna, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelit, zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, żółtaczka.

Możliwe zaburzenia hematologiczne, w tym niedokrwistość, agranulocytoza, leukopenia, małopłytkowość (jeżeli wystąpią objawy takie jak: gorączka, ból gardła, objawy grypopodobne, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, zmęczenie, krwawienie z nosa, siniaki, wybroczyny lub plamica należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą to być pierwsze objawy zaburzeń hematologicznych). Może wystąpić: uczucie zmęczenia, bóle i zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie, niepokój psychoruchowy, splątanie, reakcje psychotyczne, depresja, drażliwość, lęk, zaburzenia widzenia, szumy uszne, upośledzenie słuchu, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. U osób z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej ryzyko wystąpienia jałowego zapalenia opon mózgowych jest zwiększone (objawy: silne bóle głowy, nudności, wymioty, gorączka, sztywność karku, dezorientacja).

Może wystąpić nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, zatrzymanie płynów, obrzęki. Bardzo rzadko niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy. Bardzo rzadko nasilenie stanów zapalnych wywołanych zakażeniem (martwicze zapalenie powięzi). Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, świąd, nadwrażliwość na światło, łysienie) i reakcje anafilaktyczne, w tym stanowiący zagrożenie życia wstrząs anafilaktyczny (nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, krtani, języka, gardła mogący utrudniać oddychanie), zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli oraz ciężkie reakcje skórne: rumień wielopostaciowy, martwica toksyczna rozpływna naskórka, zespół Stevensa i Johnsona, alergiczne zapalenie naczyń. Długotrwałe stosowanie deksibuprofenu w dużych dawkach może zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru.