PENTAXIM - proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych

Szczepionka skojarzona przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis i zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b (dla oznaczenia tej bakterii stosowany jest skrót Hib). Szczepionka zawiera toksoid błoniczy, toksoid tężcowy, 2 rodzaje bezkomórkowych antygenów krztuśca (toksoid krztuścowy i hemaglutyninę włókienkową), inaktywowany wirus polio (antygen D wirusów polio typu 1, 2 i 3) oraz polisacharyd otoczkowy Haemophilus influenzae typ b. Toksoid jest toksyną bakteryjną, która w procesie przygotowywania szczepionki została pozbawiona właściwości toksycznych, lecz nadal zdolna jest do wywołania odpowiedzi immunologicznej. Toksoidy i bezkomórkowe antygeny krztuśca zostały adsorbowane (skoncentrowane i unieruchomione) na wodorotlenku glinu. Wodorotlenek glinu dodatkowo wzmacnia odpowiedź immunologiczną. Jeżeli chodzi o poliomyelitis, to należy zaznaczyć, że od 2016 roku w Polsce szczepienia realizowane są tylko szczepionką inaktywowaną (oznaczaną skrótem IPV z ang. inactivated polio vaccine). Wszystkie 3 typy wirusa polio zawarte w szczepionce zostały inaktywowane. Celem inaktywacji jest zachowanie zdolności antygenów wirusa do wywołania odpowiedzi immunologicznej bez wywoływania zachorowania. W procesie przygotowania szczepionki wirusy polio namnażane były w komórkach Vero, linii komórkowej pochodzącej z nerki małpy. Kolejnym antygenem zawartym w szczepionce jest polisacharyd otoczkowy uzyskiwany z hodowli Haemophilus influenzae typ b. Antygen ten po związaniu z białkiem nośnikowym (w tym przypadku toksoidem tężcowym) zwiększa swoją immunogenność i skuteczniej indukuje swoistą odpowiedź immunologiczną u niemowląt.

Szczepionkę stosuje się w celu uzyskania swoistej odporności i zapobiegania zachorowaniom na błonicę, tężec, krztusiec, poliomyelitis i zakażenia wywołane przez Hib. Szczepionka ma za zadanie spowodować wystąpienie odpowiedzi immunologicznej, którą jest wytworzenie przeciwciał skierowanych przeciwko antygenom zawartym w szczepionce. Dzięki mechanizmom pamięci immunologicznej, u osób, u których wystąpi oczekiwana odpowiedź na szczepienie, reakcja układu odpornościowego podczas następnego kontaktu z czynnikiem chorobotwórczym będzie szybka i swoista, co zmniejszy ryzyko wystąpienia zachorowania.

Czynne uodpornienie przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, poliomyelitis iHib jest uzyskiwane po wykonaniu szczepienia podstawowego obejmującego 3 dawki pierwotne oraz 1 dawkę uzupełniającą, zgodnie z Programem Sczepień Ochronnych. Należy jednak pamiętać, że swoista odporność maleje z czasem i dlatego oprócz szczepienia podstawowego konieczne jest szczepienie przypominające.

Preparat jest wskazany do szczepienia pierwotnego niemowląt po ukończeniu 6. tygodnia życia i szczepienia uzupełniającego, rok po szczepieniu pierwotnym, w drugim roku życia przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis oraz przeciw inwazyjnym zakażeniom wywołanym przez Haemophilus influenza typ b (takim jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, posocznica, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie stawów, zapalenie nagłośni i inne).

Szczepienie należy przeprowadzić zgodnie z obowiązującym Programem Szczepień Ochronnych i oficjalnymi zaleceniami.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na aldehyd glutarowy, polimyksynę B, neomycynę lub streptomycynę, które mogą być obecne w śladowych ilościach, jako pozostałość z procesu wytwarzania szczepionki.

Przeciwwskazaniem czasowym do podania szczepionki jest ostra lub ciężka choroba przebiegająca z gorączką.

Przeciwwskazaniem do podania szczepionki jest:

• nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca (bezkomórkowe lub pełnokomórkowe)

• wystąpienie zagrażających życiu reakcji po uprzednim podaniu szczepionki zawierającej takie same substancje

• encefalopatia o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca (bezkomórkowe lub pełnokomórkowe)

• postępująca encefalopatia.

Nie podawać szczepionki donaczyniowo ani śródskórnie.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Szczepienie należy poprzedzić badaniem lekarskim. Należy poinformować lekarza, jeżeli kiedykolwiek wcześniej po szczepieniu wystąpiły działania niepożądane.

Szczepionka podawana jest przez kwalifikowany personel medyczny. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, konieczne jest zapewnienie możliwości natychmiastowej pomocy medycznej na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Ciężkie reakcje anafilaktyczne występują rzadko, lecz mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia. W przypadku ich wystąpienia konieczne jest natychmiastowe podjęcie odpowiedniego leczenia.

U osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu oraz u osób z upośledzeniem odporności odpowiedź immunologiczna na szczepienie może nie być wystarczająca. Zaleca się, o ile to możliwe, przeprowadzenie szczepienia po zakończeniu terapii immunosupresyjnej. Jednakże zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia, nawet jeśli odpowiedź na szczepienie będzie osłabiona.

Bardzo rzadko podanie szczepionek zawierających toksoid tężcowy może powodować wystąpienie działań niepożądanych ze strony układu nerwowego, takich jak zapalenie splotu barkowego lub zespół Guillaina i Barrégo. Jeżeli kiedykolwiek wcześniej po szczepieniu wystąpiły wymienione działania niepożądane, lekarz przed podjęciem decyzji o szczepieniu rozważy czy oczekiwane korzyści są większe niż możliwe ryzyko.

Szczepionka podawana jest domięśniowo i u osób, u których występuje małopłytkowość lub zaburzenia krzepnięcia krwi może spowodować krwawienie; należy zachować ostrożność.

Jeżeli którykolwiek z niżej wymienionych objawów wystąpił po szczepieniu zawierającym antygeny krztuśca, podanie następnej dawki szczepionki zawierającej składnik krztuścowy jest dopuszczone wyłącznie w sytuacji, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne i gdy w ocenie lekarza oczekiwane korzyści wyraźnie przeważają nad możliwym ryzykiem (np. w sytuacjach znacznego narażenia na zachorowanie na krztusiec):

• gorączka 40°C lub wyższa, niewywołana innymi czynnikami, w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki

• utrata świadomości z objawami zaburzeń krążeniowo-oddechowych (zapaść) lub epizod hipotoniczno-hiporeaktywny (zmniejszenie reaktywności na bodźce, bladość, wiotkość) w ciągu 48 godzin po szczepieniu

• nieukojony ciągły płacz trwający co najmniej 3 godziny, który wystąpił do 48 godzin po szczepieniu

• drgawki gorączkowe lub bez gorączki, które wystąpiły w ciągu 3 dni po szczepieniu.

Występowanie w przeszłości drgawek gorączkowych, niezwiązanych z podaniem szczepionki, nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia. Szczególnie uważnie należy kontrolować temperaturę przez 48 godzin po szczepieniu i stosować leki przeciwgorączkowe, o ile zostały zalecone przez lekarza. Niemowlętom i dzieciom, szczególnie z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia drgawek gorączkowych, lekarz może zalecić stosowanie leków przeciwgorączkowych po szczepieniu.

Jeżeli u dziecka w przeszłości występowały drgawki bez gorączki, niezwiązane z podaniem szczepionki, decyzję o podaniu lub odroczeniu szczepienia podejmie lekarz, po rozważeniu oczekiwanych korzyści i możliwego ryzyka.

Jeżeli w przeszłości po podaniu szczepionki zawierającej Haemophilus influenzae typ b wystąpił obrzęk kończyn dolnych, należy szczepionkę przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi i poliomyelitis oraz szczepionkę przeciw Hib, skoniugowaną, podawać w różnych dniach i w różne miejsca ciała.

Szczepienie nie chroni przed chorobami inwazyjnymi wywołanymi przez inne typy Haemophilus influenzae ani przed zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych wywołanym przez inne drobnoustroje.

U wcześniaków urodzonych w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej, szczególnie jeśli występowały u nich objawy niedojrzałości układu oddechowego, podanie szczepionki wiąże się z ryzykiem wystąpienia bezdechu. Konieczne jest monitorowanie czynności oddechowych przez 48–72 godzin po szczepieniu. Szczepienie tej grupy niemowląt przynosi znaczne korzyści i dlatego nie zaleca się rezygnacji ze szczepienia ani jego odraczania.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Szczepionka przeznaczona do stosowania wyłącznie u dzieci.

Preparat ma postać proszku we fiolce oraz zawiesiny w ampułce do przygotowania zawiesiny do wstrzykiwań. Przeznaczony jest do podań domięśniowych. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Podstawowy schemat szczepienia obejmuje 4 dawki, w tym 3 dawki pierwotne i 1 dawka uzupełniająca. Schemat dawkowania powinien być zgodny z obowiązującym Programem Szczepień Ochronnych i oficjalnymi zaleceniami.

Szczepienie pierwotne: 3 dawki podaje się w odstępach 1.–2. miesięcy.

Szczepienie uzupełniające: 1 wstrzyknięcie podaje się rok po szczepieniu pierwotnym, tj. zwykle pomiędzy 16.–18. miesiącem życia.

Sposób podawania szczepionki:

Preparat powinien być podawany domięśniowo, u niemowląt w środkową część przednio-bocznej powierzchni uda a u dzieci w mięsień naramienny.

Nie wolno podawać preparatu donaczyniowo.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Szczepionka przeznaczona do stosowania wyłącznie u dzieci.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Szczepionka może być podawana jednocześnie ze szczepionką przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR) lub ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, ale w różne miejsca ciała.

Po szczepieniu polisacharyd otoczkowy Hib jest wydalany z moczem. Dlatego w okresie 1–2 tygodni po szczepieniu wyniki badania moczu w kierunku zakażenia Hib mogą być dodatnie.

Podobnie jak w przypadku innych szczepień, u osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu odpowiedź immunologiczna na szczepienie może nie być wystarczająca.

Jak każdy lek, również PENTAXIM może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania szczepionki są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Najczęściej występowały reakcje w miejscu podania, takie jak zaczerwienienie, obrzęk i ból.

Bardzo często możliwe: utrata apetytu (problemy z karmieniem), nerwowość, drażliwość, nietypowy płacz, senność, ból głowy, wymioty, bóle mięśni, gorączka wyższa niż 38°C, złe samopoczucie. Często: zaburzenia snu, bezsenność, biegunka, stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia. Niezbyt często: długotrwały, nieukojony płacz, gorączka wyższa niż 39°C, zaczerwienienie i obrzęk większy niż 5 cm w miejscu wstrzyknięcia. Rzadko gorączka wyższa niż 40°C. Ponadto, mogą wystąpić poniższe działania niepożądane, dla których nie określono częstości ich występowania: powiększenie węzłów chłonnych, drgawki gorączkowe lub bez gorączki, omdlenia, rozległy obrzęk kończyny wokół miejsca wstrzyknięcia, obejmujący niekiedy 2 sąsiadujące stawy, reakcje alergiczne i anafilaktyczne, w tym wysypka, rumień, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i stanowiący bezpośrednie zagrożenie życia wstrząs anafilaktyczny.

Szczepionki przeciw Haemophilus influenzae typ b mogą powodować obrzęk obejmujący 1 lub 2 kończyny dolne, występujący zwykle w ciągu kilku godzin po szczepieniu, szczególnie pierwotnym, ustępujący samoistnie w ciągu 24 godzin. Obrzękowi może towarzyszyć sinica, rumień, przejściowa plamica i płacz.

Bardzo rzadko podanie szczepionek zawierających toksoid tężcowy może powodować wystąpienie działań niepożądanych ze strony układu nerwowego, takich jak np. zespół Guillaina i Barrégo czy zapalenie splotu barkowego. Po szczepieniu może wystąpić zespół hipotensyjno-hiporeaktywny (zmniejszenie reaktywności na bodźce, bladość, wiotkość) oraz bezdech u wcześniaków urodzonych w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej.