Timo-Comod 0,5% - krople do oczu, roztwór

Substancją czynną preparatu jest tymolol, lek z grupy beta-blokerów (inna stosowana nazwa to beta-adrenolityki). Działanie tych leków polega na zablokowaniu pewnego typu receptorów, nazywanych receptorami adrenergicznymi typu beta. Są to receptory pobudzane w warunkach fizjologicznych przez uwalnianą po aktywacji współczulnego układu nerwowego adrenalinę lub noradrenalinę. Farmakologiczne zablokowanie receptorów uniemożliwia ich pobudzenie, a przez to ogranicza skutki działania adrenaliny czy noradrenaliny na tkanki docelowe posiadające receptory beta. Receptory beta-adrenergiczne występują w różnych częściach gałki ocznej i mają wpływ na wytwarzanie cieczy wodnistej. Tymolol w postaci kropli do oczu stosowany jest miejscowo, do worka spojówkowego, w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego poprzez zmniejszenie wytwarzania cieczy wodnistej. Nie wpływa na szerokość źrenicy ani na akomodację oka.

Z worka spojówkowego tymolol dobrze przenika do struktur oka; w znacznym stopniu wchłaniany jest do krwi i może powodować ogólnoustrojowe działania niepożądane. Początek działania preparatu występuje w ciągu 10–30 minut, a działanie maksymalne w ciągu 1–2 godzin po podaniu miejscowym do oka.

Preparat jest wskazany u chorych:

• z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym

• ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym w jaskrze z otwartym kątem przesączania.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Nie możesz także stosować preparatu, jeżeli występuje u Ciebie:

• nadreaktywność oskrzeli, w tym astma oskrzelowa (obecnie lub w przeszłości)

• ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc

• bradykardia zatokowa

• zespół chorego węzła zatokowego

• blok zatokowo-przedsionkowy

• blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (u chorych bez stymulatora)

• wstrząs kardiogenny

• objawowa niewydolność serca

• ciężki alergiczny nieżyt nosa

• zwyrodnienie rogówki.

Nie należy stosować preparatu w okresie karmienia piersią.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Preparat jest przeznaczony wyłącznie do stosowania zewnętrznego, miejscowo do worka spojówkowego.

Leki z grupy beta-blokerów stosowane miejscowo do worka spojówkowego mogą być wchłaniane i powodować ogólnoustrojowe działania niepożądane, charakterystyczne dla tej grupy leków. Aby zminimalizować ogólnoustrojowe wchłanianie preparatu, zaleca się zamknięcie powieki i uciśnięcie przewodu nosowo-łzowego przez ok. 2 minuty po podaniu leku.

Chorzy z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego powinni zachować ostrożność i pozostawać pod uważnym nadzorem lekarskim. W razie wystąpienia działań niepożądanych lub nasilenia objawów ze strony układu sercowo-naczyniowego, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. W przypadku osób z chorobami serca (takimi jak np. choroba niedokrwienna serca, dławica naczynio-skurczowa Prinzmetala, niewydolność serca) oraz u osób z niedociśnieniem tętniczym lekarz oceni, czy możliwe jest stosowanie beta-blokera, a w razie potrzeby zaleci stosowanie innych leków.

Należy zachować ostrożność, jeżeli preparat stosowany jest u chorych z blokiem serca I stopnia; preparat może wpływać na zmniejszenie szybkości przewodzenia.

U chorych z niewydolnością serca konieczne jest jej ustabilizowanie przed rozpoczęciem stosowania preparatu. Chorzy z ciężką chorobą serca w wywiadzie powinni pozostawać pod uważnym nadzorem lekarskim. Zalecana jest obserwacja, czy nie występują objawy niewydolności serca i kontrola częstotliwości rytmu serca.

Stosowanie preparatu u chorych z zaburzeniami krążenia obwodowego (zespół Raynauda, chromanie przestankowe) wymaga zachowania ostrożności.

Podanie leków z grupy beta-blokerów w postaci kropli do oczu może sporadycznie spowodować wystąpienie zaburzeń oddechowych i nagłego skurczu oskrzeli u chorych na astmę oskrzelową. Skurcz oskrzeli u chorych na astmę może stanowić bezpośrednie zagrożenie życia.

Przed rozpoczęciem stosowania preparatu u chorych z łagodną lub umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), lekarz rozważy stosunek korzyści do ryzyka i w każdym przypadku indywidualnie podejmie decyzję, czy można rozpocząć leczenie z zastosowaniem preparatu.

Chorzy na cukrzycę oraz osoby zagrożone wystąpieniem hipoglikemii (zmniejszenie stężenia glukozy we krwi) powinni zachować szczególną ostrożność, ponieważ leki z grupy beta-blokerów mogą maskować objawy hipoglikemii, takie jak uczucie kołatania serca, zwiększenie częstotliwości rytmu serca (tachykardia) czy pocenie się. Należy kontrolować stężenie glukozy we krwi.

Beta-blokery mogą także maskować objawy nadczynności tarczycy, w tym zwiększoną częstotliwość rytmu serca.

Preparat może powodować suchość oczu; należy zachować ostrożność w przypadku występowania chorób rogówki.

Należy zachować ostrożność, jeżeli preparat jest stosowany równolegle z innymi beta-blokerami przyjmowanymi doustnie (działającymi ogólnoustrojowo), ze względu na ryzyko nasilenia działania i wystąpienia działań niepożądanych, zarówno miejscowych jak i ogólnoustrojowych (w tym poważnych działań niepożądanych dotyczących serca). Chory powinien pozostawać pod obserwacją lekarską.

Nie zaleca się równoległego stosowania 2 miejscowo działających beta-adrenolityków.

Leki blokujące receptory beta adrenergiczne mogą zwiększać wrażliwość na alergeny i nasilać reakcje nadwrażliwości (w tym reakcje anafilaktyczne, włączając wstrząs anafilaktyczny). Możliwe jest zmniejszenie skuteczności stosowanej wówczas adrenaliny. Należy zachować szczególną ostrożność stosując preparat u chorych z atopowym zapaleniem skóry, z reakcją anafilaktyczną w wywiadzie oraz u osób ze skłonnościami do reakcji alergicznych.

Preparaty zmniejszające wytwarzanie cieczy wodnistej (w tym tymolol) mogą być związane z wystąpieniem odwarstwienia naczyniówki po zabiegu filtracyjnym.

Beta-blokery podawane miejscowo do oka mogą powodować ogólnoustrojową blokadę receptorów beta i zmniejszać skuteczność adrenaliny i innych leków aktywujących te receptory. Jeżeli planujesz jakikolwiek zabieg operacyjny wymagający znieczulenia, koniecznie poinformuj lekarza o stosowaniu leku z grupy beta-blokerów. Konieczne może być wcześniejsze stopniowe zaprzestanie stosowania preparatu (decyzję podejmie lekarz).

Stosować ostrożnie u chorych z zaburzeniami ukrwienia mózgu. W przypadku podejrzenia zmniejszenia przepływu krwi przez naczynia mózgowe, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem; w razie potrzeby lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.

Należy zachować ostrożność u chorych na miastenię (choroba charakteryzująca się nużliwością mięśni) oraz chorych z osłabieniem mięśni, u których może wystąpić nasilenie objawów choroby, takich jak: podwójne widzenie, opadanie powiek, ogólne osłabienie.

W przypadku stosowania soczewek kontaktowych, należy je zdjąć przed zakropleniem preparatu i założyć powtórnie nie wcześniej, niż po upływie 15 minut po podaniu leku.

U chorych z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania nie należy stosować preparatu w monoterapii, lecz w skojarzeniu z lekiem zwężającym źrenicę (celem leczenia w tej grupie chorych jest otwarcie kąta przesączania poprzez zwężenie źrenicy po podaniu odpowiedniego leku; tymolol nie wpływa istotnie na szerokość źrenicy).

Jeżeli w okresie stosowania preparatu wystąpi inna choroba oczu (np. uraz, zabieg chirurgiczny lub zakażenie), konieczna jest konsultacja lekarska dotycząca dalszego stosowania preparatu. Leki do oczu znajdujące się w pojemnikach do wielorazowego użytku łatwo mogą ulec zanieczyszczeniu i powodować bakteryjne zapalenie rogówki.

Stosowanie preparatu może powodować wysypki skórne i suchość oczu, które mogą wymagać zaprzestania stosowania preparatu (decyzję podejmie lekarz; zaprzestanie leczenia powinno odbywać się stopniowo, zgodnie z zaleceniami lekarza).

Należy zachować ostrożność, jeżeli tymolol stosowany jest u dzieci lub młodzieży. Nie zaleca się stosowania tego preparatu u wcześniaków i niemowląt, ze względu na możliwe działanie na ośrodkowy układ nerwowy.

Tymolol powinien być stosowany ostrożnie u dzieci i młodzieży. Jeżeli wystąpi kaszel lub świsty w drogach oddechowych, należy natychmiast przerwać stosowanie tymololu i skonsultować się z lekarzem. Ze względu na ryzyko zaburzeń oddechowych (bezdechu i oddechu tzw. Cheyne'a-Stokesa), szczególna ostrożność jest wymagana u noworodków, niemowląt i młodszych dzieci. U noworodków i niemowląt można rozważyć stosowanie urządzenia do monitorowania oddechu.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Stosowanie preparatu może powodować zaburzenia widzenia oraz inne działania niepożądane (np. zawroty głowy), które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn oraz zdolność szybkiego reagowania.

Działanie takie może nasilić się, jeżeli w okresie leczenia spożywany jest alkohol.

Do momentu całkowitego ustąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać kropli do oczu do stosowania miejscowego, do worka spojówkowego. Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli:

Zwykle stosuje się 1 kroplę 2 razy na dobę. Preparat może być stosowany długotrwale.

Bardzo ważna jest regularna kontrola ciśnienia wewnątrzgałkowego, zwłaszcza w pierwszych dniach leczenia. Początkowo może wystąpić znaczące obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (nawet o 50 %), po czym działanie preparatu może ulec osłabieniu. Po 3–12 miesiącach następuje stabilizacja obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Należy pamiętać, że stosowanie doustnych beta-blokerów także powoduje obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego; w przypadku rozpoczęcia stosowania tych leków, należy skonsultować się z lekarzem, który określi czy stosowanie tymololu w postaci kropli do oczu jest nadal konieczne.

U osób z mocno zabarwioną tęczówką wystąpienie obniżenia ciśnienia jest opóźnione, a działanie preparatu może być słabsze.

U osób w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawkowania.

Wcześniaki i niemowlęta:

U wcześniaków i niemowląt nie zaleca się stosowania tego preparatu (ryzyko bezdechu; ryzyko nasilenia działania na ośrodkowy układ nerwowy i ogólnoustrojowych działań niepożądanych).

Dzieci i młodzież:

Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tymololu u dzieci i młodzieży, lek tej grupie wiekowej jest stosowany jedynie w jaskrze pierwotnej wrodzonej lub młodzieńczej, w okresie oczekiwania na decyzję o leczeniu operacyjnym lub o zastosowaniu innych rodzajów leczenia (w przypadku niepowodzenia leczenia operacyjnego).

U dzieci i młodzieży należy stosować inny preparat, który zawiera mniejszą dawkę substancji czynnej.

Jeżeli w ocenie lekarza oczekiwana korzyść jest większa niż ryzyko związane ze stosowaniem tymololu, lekarz zaleci preparat o najmniejszym dostępnym stężeniu tymololu (0,1%) i określi dawkowanie. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

Po podaniu leku należy przez 1–2 godziny obserwować dziecko w gabinecie lekarskim oraz, do chwili przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego, ściśle monitorować pod kątem wystąpienia miejscowych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

U dzieci i młodzieży tymolol stosuje się wyłącznie w leczeniu tymczasowym.

Sposób podawania:

Aby ograniczyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych pojedyncza dawka powinna wynosić nie więcej niż 1 kroplę.

Aby zminimalizować ogólnoustrojowe wchłanianie substancji czynnych, zaleca się zamknięcie powieki oraz delikatne uciśnięcie kanalika nosowo-łzowego przez ok. 3–5 minut po zakropleniu leku.

Przed zastosowaniem preparatu należy umyć ręce. Nie należy dotykać końcówką kroplomierza powierzchni oka ani powiek, ani żadnej innej powierzchni, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie preparatu i prowadzić do zakażenia oczu. Zakażenie może powodować poważne uszkodzenia oczu lub utratę wzroku.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Stosowanie preparatu w okresie ciąży jest dopuszczone jedynie w sytuacji, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne i w jego ocenie oczekiwane korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem. Tylko lekarz może ocenić stosunek korzyści do ryzyka w Twoim przypadku.

Nie należy stosować preparatu w okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Jeżeli równolegle stosowane są inne preparaty podawane miejscowo do oka, należy zachować co najmniej 15 minutową przerwę pomiędzy podaniami. Maści do oczu powinny zawsze być stosowane jako ostatnie.

Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji preparatu z innymi lekami.

Należy zachować ostrożność i skonsultować się z lekarzem, jeżeli preparat stosowany jest równolegle z którymkolwiek z niżej wymienionych leków, ze względu na ryzyko nasilenia działania i wystąpienia działań niepożądanych, w tym zmniejszenia częstotliwości rytmu serca (bradykardia), zaburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego oraz znacznego niedociśnienia tętniczego:

• leki z grupy beta-blokerów (beta-adrenolityków)

• doustne leki blokujące kanały wapniowe (np. werapamil, diltiazem)

• alkaloidy rauwolfii (np. rezerpina) i inne leki zmniejszające działanie katecholamin

• leki przeciwarytmiczne, w tym amiodaron

• glikozydy naparstnicy

• parasympatykomimetyki (leki o działaniu cholinergicznym)

• leki przeciwnadciśnieniowe, takie jak np. guanetydyna.

Należy zachować ostrożność, jeżeli preparat stosowany jest równolegle z beta-blokerami (leki beta-adrenolityczne) działającymi ogólnoustrojowo, ze względu na ryzyko wzajemnego nasilenia działania i wystąpienia działań niepożądanych, zarówno miejscowych jak i ogólnoustrojowych ze strony układu sercowo-naczyniowego: możliwe zmniejszenie częstotliwości rytmu serca (bradykardia) i niedociśnienie tętnicze.

Nie zaleca się równoległego stosowania dwóch miejscowo działających beta-adrenolityków.

Należy unikać miejscowego stosowania beta-blokerów, takich jak tymolol z antagonistami wapnia przyjmowanymi doustnie (np. werapamil, diltiazem), ponieważ może to prowadzić do zmniejszenia częstotliwości rytmu serca, zaburzeń przewodzenia przedsionkowo-komorowego, niedociśnienia tętniczego i niewydolności serca.

Równoległe stosowanie beta-blokerów i glikozydów naparstnicy z antagonistami wapnia takimi jak werapamil czy diltiazem może wydłużać czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego.

Tymolol nie wpływa istotnie na szerokość źrenicy, jednakże podawanie tymololu jednocześnie z adrenaliną może sporadycznie spowodować rozszerzenie źrenicy.

Krople do oczu zawierające adrenalinę lub pilokarpinę nasilają działanie farmakologiczne tymololu zmniejszające ciśnienie wewnątrzgałkowe.

Chinidyna, fluoksetyna, paroksetyna i inne leki hamujące aktywność izoenzymu 2D6 cytochromu P450 mogą hamować metabolizm tymololu i nasilać jego działanie, co może prowadzić do ogólnoustrojowej blokady receptorów beta i skutkować wystąpieniem niedociśnienia tętniczego oraz zmniejszeniem częstotliwości rytmu serca.

Należy zachować szczególną ostrożność jeżeli preparat jest stosowany równolegle z insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi; beta-blokery mogą maskować objawy hipoglikemii; należy kontrolować stężenie glukozy we krwi, szczególnie często w początkowym okresie leczenia. Konieczne może być dostosowanie dawkowania leków przeciwcukrzycowych przez lekarza.

Jeżeli planujesz jakikolwiek zabieg operacyjny wymagający znieczulenia, koniecznie poinformuj lekarza o stosowaniu leku z grupy beta-blokerów.

Jak każdy lek, również Timo-COMOD 0,5% może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Mogą wystąpić miejscowe działania niepożądane, dotyczące oka/oczu: podrażnienie (pieczenie, kłucie, łzawienie, zaczerwienienie), zapalenie spojówek, zapalenie brzegów powiek, zapalenie rogówki, suchość oczu, nadżerka rogówki, opadanie powieki, zmniejszenie wrażliwości rogówki, zaburzenia widzenia, widzenie podwójne, odwarstwienie naczyniówki po zabiegu filtracyjnym.

Leki z grupy beta-blokerów stosowane miejscowo, do worka spojówkowego, mogą być wchłaniane i powodować ogólnoustrojowe działania niepożądane, charakterystyczne dla tej grupy leków. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza, niż po podaniu ogólnym.

Możliwe jest także wystąpienie następujących działań niepożądanych: bóle i/lub zawroty głowy, bezsenność, depresja, koszmary senne, zaburzenia pamięci, omamy, omdlenia, udar/niedokrwienie mózgu, senność, parestezje, zaburzenia koncentracji, zmniejszenie częstotliwości rytmu serca (bradykardia), ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, uczucie kołatania serca, niewydolność serca, zatrzymanie akcji serca, zmniejszenie szybkości przewodzenia przedsionkowo-komorowego, blok przedsionkowo-komorowy, blok zatokowo-przedsionkowy, nasilenie dławicy piersiowej, rozszerzenie naczyń, niedociśnienie tętnicze, nasilenie zaburzeń krążenia obwodowego (nasilenie objawów zespołu Raynauda, nasilenie chromania przestankowego, zimne stopy i dłonie), obrzęk płuc, skurcz oskrzeli u chorych na astmę oskrzelową lub obturacyjne choroby dróg oddechowych, duszność, kaszel, niewydolność oddechowa, zaburzenia smaku, nudności, wymioty, biegunka, suchość w jamie ustnej, bóle brzucha, łysienie, zaostrzenie łuszczycy, zmiany podobne do łuszczycy, złuszczające zapalenie skóry, zwiększona potliwość, świąd, bóle mięśni i stawów, zaburzenia funkcji seksualnych (impotencja), choroba Peyroniego, trudności w oddawaniu moczu, osłabienie, zmęczenie, omdlenia, ból głowy, zmniejszona tolerancja wysiłku fizycznego, bóle kończyn, plamica małopłytkowa, reakcje nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne), nasilenie objawów miastenii (w tym opadanie powiek), maskowanie objawów hipoglikemii, hipoglikemia/hiperglikemia, toczeń rumieniowaty układowy.