Zofenil 30 - tabletki powlekane

Substancją czynną preparatu jest zofenopryl, lek z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny. Wspólny mechanizm działania leków z tej grupy polega na hamowaniu aktywności konwertazy angiotensyny, enzymu odpowiedzialnego za powstawanie angiotensyny II (enzym często oznaczany jest skrótem ACE, który pochodzi od angielskiej nazwy Angiotensin Converting Enzyme). Zahamowanie aktywności ACE powoduje ograniczenie przekształcania (konwersji) nieaktywnej angiotensyny I do aktywnej angiotensyny II. Angiotensyna II odgrywa istotną rolę w patofizjologii nadciśnienia tętniczego. Efektem działania angiotensyny II jest skurcz naczyń krwionośnych oraz nasilenie uwalniania aldosteronu, co prowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego. Działanie leków z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny prowadzi do zmniejszenia stężenia angiotensyny II, a przez to do obniżenia ciśnienia tętniczego. Ponadto, inhibitory ACE nasilają efekty zależne od bradykininy (substancja działająca rozkurczowo na naczynia krwionośne), wywierają ochronny wpływ na naczynia i wykazują działanie przeciwmiażdżycowe. Stosowane są jako leki obniżające ciśnienie tętnicze oraz w leczeniu i profilaktyce chorób układu sercowo–naczyniowego, a także w leczeniu chorób nerek (nefropatii cukrzycowej i niecukrzycowej). W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność wielu z nich w zmniejszaniu śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych. U chorych z niewydolnością serca inhibitory ACE zmniejszają opór naczyniowy, co poprawia warunki hemodynamiczne i zwiększa wydolność wysiłkową, pozytywnie wpływając na jakość życia.

Zofenopryl jest prolekiem, szybko się wchłania i w wątrobie ulega przekształceniu do farmakologicznie czynnego metabolitu. Stężenie maksymalne czynnego metabolitu uzyskiwane jest w ciągu 90 minut po przyjęciu leku. Osiągnięcie optymalnego obniżenia ciśnienia tętniczego może wymagać kilku tygodni stosowania preparatu.

Preparat jest wskazany w leczeniu:

• łagodnego lub umiarkowanego samoistnego nadciśnienia tętniczego

• stabilnych hemodynamicznie chorych ze świeżym zawałem serca, z objawami niewydolności serca lub bez nich, u których nie wdrożono leczenia trombolitycznego – leczenie rozpoczęte w ciągu 24 godzin od wystąpienia zawału serca.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na inny inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE).

Nie stosować preparatu, jeżeli:

• kiedykolwiek wystąpił obrzęk naczynioruchowy (wrodzony/dziedziczny, samoistny lub związany ze stosowaniem inhibitorów ACE)

• występuje znaczne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę

• występuje ciężka niewydolność wątroby.

Nie stosować preparatu równoległe:

• z aliskirenem u chorych na cukrzycę lub z zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m2)

• z lekami złożonymi zawierającymi sakubitryl i walsartan; nie stosować przed upływem 36 godzin od ostatniej dawki sakubitrylu z walsartanem.

Preparat jest przeciwwskazany w II i III trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania preparatu w I trymestrze ciąży.

Preparat jest przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ preparat może powodować nagłe i znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego. Zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego po przyjęciu preparatu dotyczy szczególnie osób:

• ze zmniejszoną objętością krwi krążącej, odwodnionych lub z niedoborem elektrolitów (np. przyjmujących leki moczopędne, stosujących dietę o małej zawartości soli, z niedoborem sodu, poddawanych dializom, po biegunce lub wymiotach); przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać niedobory elektrolitów i zapewnić odpowiednie nawodnienie organizmu (o ile to będzie możliwe, lekarz zaleci odstawienie leków moczopędnych przed rozpoczęciem stosowania preparatu)

• ze wzmożoną aktywacją układu renina–angiotensyna–aldosteron (RAA), którą można podejrzewać w przypadku ciężkiego nadciśnienia tętniczego, niewydolności serca, hemodynamicznie istotnego upośledzenia napływu bądź odpływu krwi z lewej komory serca (np. zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej [dwudzielnej]), nadciśnienia naczyniowo-nerkowego, osób z marskością wątroby i/lub wodobrzuszem, osób poddawanych zabiegom lub znieczulanych

• ze zwiększonym ryzykiem niedokrwienia mięśnia sercowego lub mózgu w przypadku ciężkiego niedociśnienia (np. osoby z chorobą niedokrwienną serca lub zwężeniem naczyń mózgowych, u których niedociśnienie mogłoby spowodować zawał serca, udar mózgu).

W powyższych przypadkach leczenie może być rozpoczynane tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim. Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego, wymagany jest specjalny nadzór medyczny i dokładne monitorowanie ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w początkowej fazie leczenia i każdorazowo podczas zwiększania dawki. Przed rozpoczęciem leczenia, o ile to możliwe, lekarz zaleci tymczasowe przerwanie stosowania leków moczopędnych.

W przypadku wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego, chorego należy położyć na plecach i wezwać pomoc medyczną. Wystąpienie niedociśnienia tętniczego po przyjęciu pierwszej dawki preparatu nie stanowi przeciwwskazania do dalszego stosowania preparatu, jednakże konieczne jest uzyskanie stabilizacji ciśnienia tętniczego i objętości płynów.

Ze względu na ryzyko dalszego pogorszenia stanu chorego nie wolno rozpoczynać stosowania preparatu u osób ze świeżym zawałem serca, jeżeli wartość ciśnienia skurczowego jest niższa niż 100 mm Hg lub u chorego występują objawy wstrząsu kardiogennego.

Zastosowanie preparatu u chorych ze świeżym zawałem serca może prowadzić do ciężkiego niedociśnienia. Jeżeli niedociśnienie tętnicze przedłuża się (ciśnienie skurczowe mniejsze niż 90 mm Hg przez 1 godzinę lub dłużej), lekarz zaleci odstawienie leku.

Nie należy stosować preparatu w leczeniu chorych z zawałem serca i niewydolnością wątroby, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania w tej grupie chorych.

Należy zachować ostrożność podczas leczenia chorych po 75. roku życia z zawałem serca.

Po zastosowaniu inhibitorów ACE u chorych z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki może wystąpić ciężkie niedociśnienie tętnicze i niewydolność nerek, szczególnie jeśli równolegle stosowany jest lek moczopędny. Niewydolności nerek może towarzyszyć jedynie niewielkie zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi. U tych chorych leczenie może być rozpoczynane wyłącznie w warunkach szpitalnych, od małych dawek, pod ścisłą kontrolą lekarską i konieczne jest monitorowanie czynności nerek. Leki moczopędne mogą sprzyjać wystąpieniu opisanych wyżej zaburzeń, dlatego, o ile to możliwe, lekarz zaleci tymczasowe przerwanie stosowania leku moczopędnego.

U osób z zaburzeniami czynności nerek lekarz dostosuje dawkę w zależności od parametrów czynności nerek; konieczna jest regularna kontrola czynności nerek. Ryzyko wystąpienia niewydolności nerek dotyczy zwłaszcza chorych z niewydolnością serca lub z współwystępującą chorobą nerek (w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej).

Po zastosowaniu preparatu u chorych bez wcześniejszych zaburzeń czynności nerek, może wystąpić zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny we krwi, szczególnie jeśli preparat jest stosowany równolegle z lekiem moczopędnym. O ile to konieczne, lekarz zaleci zmniejszenie dawki lub zaprzestanie stosowania leku moczopędnego i/lub inhibitora ACE. Konieczne jest ścisłe monitorowanie czynności nerek w ciągu pierwszych tygodni leczenia.

Nie należy stosować preparatu w leczeniu chorych ze świeżym zawałem serca i zaburzeniami czynności nerek (w tym chorych poddawanych dializom), ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności jego stosowania w tej grupie chorych.

Procedury krążenia pozaustrojowego (hemodializa, hemofiltracja, afereza lipoprotein o małej gęstości LDL), w czasie których krew narażona jest na kontakt z elektrycznie ujemnie naładowanymi powierzchniami, mogą doprowadzić do wystąpienia ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych, objawiających się obrzękiem twarzy, niedociśnieniem tętniczym, dusznością, nagłym uczuciem gorąca. Aby zapobiec wystąpieniu tych reakcji, lekarz zaleci odpowiednie postępowanie. Niektóre rodzaje błon filtracyjnych stosowanych podczas dializy mogą sprzyjać wystąpieniu reakcji anafilaktycznych. Należy stosować tylko zalecane w takim przypadku błony filtracyjne lub leki przeciwnadciśnieniowe z innych grup. Może także być wymagane okresowe przerwanie przyjmowania inhibitora ACE przed zabiegiem aferezy.

Stosowanie preparatu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia reakcji anafilaktycznej na jad owadów i inne alergeny, także podczas odczulania; w przypadku planowanego odczulania należy skonsultować się z lekarzem, który o ile to możliwe, zaleci czasowe zaprzestanie stosowania preparatu.

Ze względu na brak doświadczenia klinicznego preparat nie powinien być stosowany przez osoby po przeszczepieniu nerki.

Nie zaleca się stosowania preparatu u chorych, u których występuje pierwotny hiperaldosteronizm, ponieważ preparat jest zwykle nieskuteczny w tej grupie chorych.

Preparat może powodować wystąpienie obrzęku naczynioruchowego twarzy, ust, języka, gardła, krtani czy dróg oddechowych. Jeżeli obrzęk dotyczy języka, gardła lub krtani, może utrudniać oddychanie i może stanowić bezpośrednie zagrożenie życia. W razie wystąpienia pierwszych objawów obrzęku, należy zaprzestać stosowania preparatu i natychmiast szukać pomocy medycznej. Konieczna może być hospitalizacja i podjęcie odpowiedniego leczenia. Chory powinien pozostawać pod obserwacją lekarską do momentu całkowitego ustąpienia objawów (nie krócej niż 12–24 godziny). Obrzęk naczynioruchowy może także dotyczyć jelit, czemu towarzyszą bóle brzucha niekiedy z nudnościami i wymiotami. Ryzyko obrzęku naczynioruchowego jest zwiększone u osób, u których w przeszłości wystąpił obrzęk naczynioruchowy oraz u osób rasy czarnej. Obrzęk naczynioruchowy może wystąpić w każdym momencie leczenia.

Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego:

• przeciwwskazane jest stosowanie preparatu (zofenoprylu) w skojarzeniu z sakubitrylem/walsartanem; stosowania zofenoprylu nie wolno rozpoczynać wcześniej niż po upływie 36 godzin po przyjęciu ostatniej dawki sakubitrylu/walsartanu ( i podobnie, stosowania sakubitrylu/walsartanu nie wolno rozpoczynać wcześniej niż po 36 godzinach po przyjęciu ostatniej dawki zofenoprylu);

• u osób przyjmujących preparat (zofenopryl) należy zachować ostrożność rozpoczynając stosowanie racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) lub wildagliptyny.

Inhibitory ACE mogą powodować uporczywy kaszel (skutek nasilenia działania bradykininy), bez odkrztuszania, który ustępuje po zaprzestaniu stosowania preparatu.

Bardzo rzadko stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem żółtaczki cholestatycznej, która może prowadzić do piorunującej martwicy wątroby, zakończonej niekiedy zgonem. Jeżeli wystąpi żółtaczka cholestatyczna lub zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ konieczne może być zaprzestanie stosowania preparatu i wdrożenie odpowiedniego leczenia.

Preparat może powodować hiperkaliemię (zwiększenie stężenia potasu we krwi). Hiperkaliemia może być przyczyną poważnych zaburzeń rytmu serca. Lekarz zaleci monitorowanie stężenia potasu we krwi, zwłaszcza u osób, u których ryzyko hiperkaliemii jest zwiększone (osoby z niewydolnością nerek, chorzy na cukrzycę, przyjmujący leki zwiększające stężenie potasu we krwi, w tym sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, heparynę, trimetoprim lub kotrimoksazol [trimetoprim+sulfametoksazol], antagonistów aldosteronu lub antagonistów receptora angiotensyny II, a także osoby odwodnione, z niewydolnością serca lub kwasicą metaboliczną).

Podwójna blokada układu renina–angiotensyna–aldosteron (RAA) nie jest zalecana; nie zaleca się stosowania preparatu w skojarzeniu z innymi lekami działającymi na układ renina–angiotensyna–aldosteron (np. innymi lekami z grupy inhibitorów konwertazy angiotensyny, antagonistami receptora angiotensyny lub aliskirenem) ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego, zwiększenia stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia) oraz zaburzeń czynności nerek, w tym ostrej niewydolności nerek. Jeżeli takie leczenie skojarzone (podwójna blokada układu RAA) jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe chorego powinny być monitorowane. U chorych z nefropatią cukrzycową nie należy stosować równolegle inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II. Stosowanie preparatu równoległe z aliskirenem jest przeciwwskazane u chorych na cukrzycę lub z zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m2).

Poinformuj lekarza o stosowaniu preparatu, jeżeli planujesz zabieg operacyjny lub inny zabieg wymagający znieczulenia. Stosowanie preparatu równolegle z lekami stosowanymi podczas znieczulenia może prowadzić do wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego.

Należy zachować ostrożność u chorych z upośledzeniem odpływu krwi z lewej komory serca (np. zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej [dwudzielnej], kardiomiopatia przerostowa) ze względu na ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego.

Preparat może powodować zaburzenia hematologiczne, w tym neutropenię (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych), małopłytkowość i agranulocytozę. Lekarz zaleci regularną kontrolę morfologii krwi, szczególnie u osób z zaburzeniami czynności nerek, osób ze współistniejącą chorobą tkanki łącznej (np. toczniem rumieniowatym lub twardziną) oraz osób stosujących inne leki mogące powodować zmiany w morfologii krwi (allopurynol, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki). W razie wystąpienie jakichkolwiek objawów zakażenia (np. gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, ból gardła) należy koniecznie skonsultować się z lekarzem i upewnić się, że nie nastąpiło obniżenie odporności organizmu.

Stosować ostrożnie u chorych na łuszczycę.

Stosowanie preparatu, szczególnie u chorych z zaburzeniami czynności nerek, może powodować wystąpienie białkomoczu. Przed rozpoczęciem leczenia u chorych z zaburzeniami czynności nerek należy oznaczyć stężenia białka w moczu.

U chorych na cukrzycę przyjmujących doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulinę lekarz zaleci kontrolowanie stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza w początkowym okresie stosowania preparatu. Istnieje ryzyko wystąpienia hipoglikemii, czyli nadmiernego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi.

Nie zaleca się równoległego stosowania zofenoprylu i litu.

U osób rasy czarnej preparat może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera laktozę; osoby z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy, nie powinny stosować tego preparatu.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Należy wziąć pod uwagę, że preparat może powodować zawroty głowy, senność, uczucie nadmiernego zmęczenia lub inne objawy, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń i maszyn.

Preparat ma postać tabletek powlekanych do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Nadciśnienie tętnicze:

Dorośli: początkowo 15 mg 1 raz na dobę; następnie lekarz może stopniowo zwiększać dawkę z zachowaniem 4. tygodniowych odstępów pomiędzy kolejnymi zmianami dawkowania. Dawka podtrzymująca wynosi zwykle 30 mg 1 raz na dobę. Dawka maksymalna wynosi 60 mg na dobę w dawce pojedynczej lub w 2 dawkach podzielonych. W razie potrzeby lekarz może dodatkowo zalecić stosowanie innego leku przeciwnadciśnieniowego (np. leku moczopędnego).

U osób odwodnionych, z zaburzeniami elektrolitowymi, przyjmujących równolegle leki moczopędne istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego. Przed rozpoczęciem stosowania preparatu należy wyrównać niedobory płynów i elektrolitów. O ile to możliwe, lekarz zaleci przerwanie stosowanie leków moczopędnych na 2–3 dni przed rozpoczęciem przyjmowania preparatu. Jeżeli nie można zaprzestać stosowania leku moczopędnego, stosowanie preparatu należy rozpocząć pod ścisłą kontrolą lekarską, najlepiej w warunkach szpitalnych, a dawka początkowa powinna być zmniejszona do 7,5 mg na dobę. Lekarz dostosuje dalsze dawkowanie w zależności od wartości ciśnienia tętniczego.

Podobna ostrożność jest wymagana u osób z ze zwiększonym ryzykiem niedokrwienia mięśnia sercowego lub mózgu w przypadku ciężkiego niedociśnienia (np. osoby z chorobą niedokrwienną serca lub zwężeniem naczyń mózgowych, u których niedociśnienie mogłoby spowodować zawał serca czy udar mózgu).

Szczególne grupy chorych:

U chorych z zaburzeniami czynności nerek lekarz dostosuje dawkowanie w zależności od klirensu kreatyniny. Jeżeli klirens kreatyniny jest większy niż 45 ml/min, nie ma konieczności dostosowania dawkowania. Jeżeli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 45 ml/min, lekarz zmniejszy dawkę o połowę. U chorych poddawanych dializom lekarz zmniejszy dawkę do jednej czwartej dawki stosowanej u osób z prawidłową czynnością nerek.

U chorych w podeszłym wieku, jeżeli czynność nerek jest prawidłowa, nie ma konieczności dostosowania dawkowania.

U osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wymagane jest zmniejszenie dawki o połowę. U chorych z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie preparatu jest przeciwwskazane.

Dzieci:

Nie należy stosować preparatu u dzieci i młodzieży do ukończenia 18. roku życia, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.

Świeży zawał serca:

Dorośli: leczenie w warunkach szpitalnych powinno być rozpoczęte w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów zawału serca i kontynuowane przez 6 tygodni; po tym czasie lekarz ponownie oceni stan pacjenta i podejmie dalsze decyzje terapeutyczne.

Lek stosowany jest zgodnie ze schematem: w 1. i 2. dniu 7,5 mg co 12 godzin, w 3. i 4. dniu 15 mg co 12 godzin, od 5. dnia 30 mg co 12 godzin.

Jeżeli podczas rozpoczynania leczenia lub w ciągu 3 dni po wystąpieniu zawału ciśnienie tętnicze skurczowe zmniejszy się do wartości 120 mm Hg lub będzie mniejsze, nie należy zwiększać dawki dobowej. W przypadku wystąpienia niedociśnienia (ciśnienie skurczowe równe 100 mm Hg lub mniejsze) podawanie leku może być kontynuowane w uprzednio dobrze tolerowanej dawce. Jeżeli wystąpi ciężkie niedociśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe mniejsze niż 90 mm Hg utrzymujące się przez ponad 1 godzinę), lekarz zaleci zaprzestanie stosowania preparatu.

Stosować ostrożnie u osób po 75. roku życia.

Nie zaleca się stosowania preparatu w tym wskazaniu u osób ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby ani u chorych poddawanych dializom.

Sposób przyjmowania preparatu:

Preparat można przyjmować niezależnie od posiłku. Tabletki w dawce 30 mg można dzielić na połowy.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Nie należy stosować preparatu w I trymestrze ciąży. Stosowanie preparatu w II i III trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Jeżeli kobieta planuje ciążę, zalecana jest zmiana sposobu leczenia przeciwnadciśnieniowego. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży w okresie przyjmowania preparatu, wymagane jest zaprzestanie stosowania preparatu; należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, który zaleci stosowanie innych leków przeciwnadciśnieniowych.

Stosowanie preparatu w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego przeciwwskazane jest stosowanie preparatu (zofenoprylu) w skojarzeniu z lekami złożonymi zawierającymi sakubitryl i walsartan; stosowania zofenoprylu nie wolno rozpoczynać wcześniej niż po upływie 36 godzin po przyjęciu ostatniej dawki sakubitrylu/walsartanu ( i podobnie, stosowania sakubitrylu/walsartanu nie wolno rozpoczynać wcześniej niż po 36 godzinach po przyjęciu ostatniej dawki zofenoprylu).

U osób przyjmujących preparat należy zachować ostrożność rozpoczynając stosowanie racekadotrylu, inhibitorów mTOR (np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus) lub gliptyn (np. wildagliptyna) ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego.

Przeciwwskazane jest stosowanie preparatu równolegle z aliskirenem u chorych na cukrzycę lub z zaburzeniami czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego GFR mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m2).

Nie zaleca się podwójnej blokady układu renina–angiotensyna–aldosteron (RAA) poprzez równoległe stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny z antagonistami receptora angiotensyny II czy aliskirenem, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak: niedociśnienie tętnicze, zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia) oraz zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek. Jeżeli takie leczenie skojarzone (podwójna blokada układu RAA) jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe chorego powinny być monitorowane. U chorych z nefropatią cukrzycową nie należy stosować równolegle inhibitorów ACE i antagonistów receptora angiotensyny II.

Nie zaleca się równoległego stosowania preparatu i leków mogących wpływać na zwiększenie stężenia potasu we krwi, w tym np.: suplementy potasu, leki moczopędne oszczędzające potas (np. spironolakton, eplerenon, triamteren, amiloryd), trimetoprim lub kotrimoksazol (trimetoprim+sulfametoksazol), antagoniści aldosteronu, cyklosporyna, heparyna ani zawierających potas zamienników soli kuchennej. Może to prowadzić do wystąpienia hiperkaliemii (zwiększenie stężenia potasu we krwi). Jeżeli konieczne jest stosowanie ww. preparatów, lekarz zaleci regularną kontrolę stężenia potasu we krwi.

Wcześniejsze stosowanie leków moczopędnych zwiększa ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego, zwłaszcza w początkowym okresie stosowania preparatu. O ile to możliwe, lekarz zaleci przerwanie stosowanie leków moczopędnych oraz odpowiednie nawodnienie i zwiększoną podaż elektrolitów przed rozpoczęciem przyjmowania preparatu.

Preparat może powodować zwiększenie stężenia litu we krwi oraz nasilać jego toksyczne działania. Nie zaleca się równoległego stosowania litu, a w razie konieczności takiego leczenia skojarzonego, należy zachować ostrożność i często kontrolować stężenie litu we krwi.

Rzadko u osób stosujących preparaty złota we wstrzyknięciach (np. aurotiojabłczan sodu) i zofenopryl mogą wystąpić objawy jak po podaniu azotanów, w tym potencjalnie ciężkie objawy rozszerzenia naczyń krwionośnych, obejmujące nagłe zaczerwienienie skóry, nudności, zawroty głowy i niedociśnienie tętnicze.

Poinformuj lekarza o stosowaniu preparatu, jeżeli planujesz zabieg operacyjny lub inny zabieg wymagający znieczulenia. Stosowanie preparatu równolegle z lekami stosowanymi do znieczulenia może prowadzić do wystąpienia znacznego niedociśnienia tętniczego, a nawet wstrząsu.

Preparat może nasilać działanie stosowanych równolegle innych leków przeciwnadciśnieniowych (np. alfa- i beta-blokery, antagoniści wapnia) lub innych leków mogących obniżać ciśnienie tętnicze (np. nitrogliceryna i inne azotany, niektóre leki przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, znieczulające, nasenne, uspokajające, barbiturany, opioidy, baklofen). Może wystąpić nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego i niedociśnienie tętnicze (w tym ortostatyczne). Należy monitorować ciśnienie tętnicze; w razie potrzeby lekarz dostosuje dawkowanie leków przeciwnadciśnieniowych.

Cymetydyna może powodować nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego preparatu.

Stosowane równolegle: allopurynol, leki immunosupresyjne, kortykosteroidy, prokainamid, cytostatyki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń hematologicznych i powodować zmniejszenie liczby krwinek białych (leukocytów, w tym neutrofilów) we krwi oraz zwiększać ryzyko reakcji nadwrażliwości.

Preparat może wpływać na skuteczność działania doustnych leków przeciwcukrzycowych oraz insuliny i zwiększać ryzyko zaburzeń kontroli stężenia glukozy we krwi. Należy kontrolować stężenie glukozy we krwi (szczególnie uważnie w okresie pierwszych tygodni leczenia). Może być konieczne aby lekarz dostosował dawkowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych oraz insuliny.

Procedury krążenia pozaustrojowego (hemodializa, hemofiltracja, afereza lipoprotein o małej gęstości LDL), w czasie których krew narażona jest na kontakt z elektrycznie ujemnie naładowanymi powierzchniami mogą spowodować wystąpienie ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych, objawiających się obrzękiem twarzy, niedociśnieniem tętniczym, dusznością, nagłym uczuciem gorąca, stanowiących niekiedy bezpośrednie zagrożenie życia. Przed tego typu zabiegiem konieczna jest konsultacja z lekarzem, który może zalecić inne leki przeciwnadciśnieniowe lub stosowanie innego rodzaju błon dializacyjnych.

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, inhibitory COX-2) mogą zmniejszać przeciwnadciśnieniowe działanie preparatu oraz powodować zaburzenia czynności nerek i zwiększenie stężenia potasu we krwi. Ryzyko tych zaburzeń jest zwiększone u osób z zaburzeniami czynności nerek, odwodnionych i w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność i zapewnić odpowiednie nawodnienie chorego oraz kontrolować czynność nerek.

Preparaty zobojętniające sok żołądkowy mogą zmniejszać dostępność biologiczną inhibitorów ACE.

Leki zwiększające ciśnienie tętnicze (np. sympatykomimetyki, epinefryna) mogą osłabiać przeciwnadciśnieniowe działanie preparatu. Należy ściśle monitorować ciśnienie tętnicze.

Jak każdy lek, również Zofenil 7,5, -30, może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Do często lub niezbyt często występujących działań niepożądanych należą: bóle i zawroty głowy, kaszel, uczucie zmęczenia, nudności i wymioty, kurcze mięśni, wysypka.

Rzadko: obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, krtani w sporadycznych przypadkach mogący powodować zwężenie dróg oddechowych, utrudniać oddychanie i zagrażać życiu).

Możliwe wystąpienie działań niepożądanych zgłaszanych dla innych inhibitorów ACE, w tym:

• ciężkie niedociśnienie tętnicze na początku leczenia lub po zwiększaniu dawek, szczególnie u osób z grup ryzyka; mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie osłabienia, zaburzenia widzenia, rzadko omdlenie;

• pojedyncze przypadki tachykardii, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, zawał serca i przemijający napad niedokrwienia mózgu oraz udar niedokrwienny mózgu (wtórny do ciężkiego niedociśnienia tętniczego, u chorych z grup ryzyka);

• niewydolność nerek, ostra niewydolność nerek, rzadko zaburzenia oddawania moczu, hiperkaliemia, zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy, szczególnie w przypadku współistnienia niewydolności nerek, ciężkiej niewydolności serca lub nadciśnienia naczyniowo-nerkowego;

• rzadko: depresja, zaburzenia nastroju, zaburzenia snu, parestezje, stany splątania, zaburzenia równowagi, zaburzenia smaku, szumy uszne, zaburzenia widzenia, zapalenie zatok, nieżyt błony śluzowej nosa, zapalenie języka, zapalenie oskrzeli, skurcz oskrzeli, duszność, nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, krtani w sporadycznych przypadkach mogący powodować zwężenie dróg oddechowych, utrudniać oddychanie i zagrażać życiu), zaburzenia w oddawaniu moczu, zaburzenia potencji, nadmierna potliwość;

• bardzo rzadko: hipoglikemia, bóle brzucha, biegunka, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie trzustki, niedrożność jelit, obrzęk naczynioruchowy jelit, zapalenie wątroby, żółtaczka cholestatyczna, reakcje alergiczne i objawy nadwrażliwości, takie jak: wysypka, świąd, pokrzywka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka, wykwity podobne do łuszczycy, łysienie (objawom nadwrażliwości towarzyszyć mogą gorączka, bóle mięśni i stawów, eozynofilia i/lub zwiększenie miana przeciwciał przeciwjądrowych), obrzęki obwodowe i ból w klatce piersiowej, sporadycznie bóle mięśni i kurcze mięśni;

• sporadycznie możliwe zmniejszenie stężenia hemoglobiny, wartości hematokrytu, liczby płytek krwi i leukocytów, agranulocytoza, pancytopenia oraz niedokrwistość hemolityczna u chorych z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.