Yondelis - proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Lek przeciwnowotworowy stosowany w chemioterapii nowotworów.

Preparat zawiera substancję trabektedyna

Lek wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania

Nazwa preparatu Postać; dawka; opakowanie Producent Cena 100% Cena po refundacji
Yondelis
proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji; 0,25 mg; 1 fiol.
Imed/Pharma Mar
b/d
Yondelis
proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji; 1 mg; 1 fiol.
Imed/Pharma Mar
b/d

Uwaga: ceny leków refundowanych są zgodne z przepisami obowiązującymi od 1 stycznia 2024 r.

Co zawiera i jak działa Yondelis - proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji?

Substancją czynną preparatu jest trabektedyna, lek przeciwnowotworowy. Obecnie otrzymywana półsyntetycznie, pierwotnie uzyskiwana była ze zwierząt morskich osłonic (Ecteinascidia turbinata). Trabektedyna wiąże się z DNA i powoduje zaburzenia jego struktury, co skutkuje zmianami ekspresji niektórych genów oraz zaburzeniami cyklu komórkowego. Trabektedyna ogranicza podziały komórkowe hamując w ten sposób wzrost i rozwój nowotworu. Yondelis jest stosowany w chemioterapii mięsaka tkanek miękkich. Ponieważ jest to rzadko występujący nowotwór, preparat został uznany za lek stosowany w chorobach rzadkich tzw. „lek sierocy”.

Kiedy stosować Yondelis - proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji?

Preparat jest wskazany:

• w leczeniu dorosłych z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich po niepowodzeniu leczenia z zastosowaniem antracyklin oraz ifosfamidu lub w przypadku osób niekwalifikujących się do leczenia tymi lekami;

• w skojarzeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (PLD) w leczeniu kobiet z wznową raka jajnika wrażliwego na związki platyny.

Kiedy nie stosować preparatu Yondelis - proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji?

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Nie stosować u osób z ciężkimi, nie poddającymi się leczeniu zakażeniami.

Nie stosować równolegle szczepionki przeciwko żółtej febrze (żółtej gorączce).

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Yondelis - proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji?

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzenie określonych badań kontrolnych.

Leczenie może być prowadzane wyłącznie pod nadzorem lekarza onkologa posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej.

Przed rozpoczęciem leczenia i przed każdym kolejnym podaniem preparatu lekarz zaleci kontrolę czynności wątroby (stężenie bilirubiny, aktywność enzymów wątrobowych). W przypadku występowania zaburzeń czynności wątroby toksyczne działanie preparatu może ulec nasileniu. Chorzy z zaburzeniami czynności wątroby powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją i mogą wymagać dostosowania dawkowania. Preparat nie może być stosowany u chorych ze zwiększonym stężeniem bilirubiny.

Należy regularnie kontrolować czynność nerek. Jeżeli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min nie można stosować preparatu w monoterapii, a jeżeli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 60 ml/min, nie można stosować preparatu w leczeniu skojarzonym.

Przed każdym podaniem preparatu (niekiedy częściej) konieczna jest kontrola morfologii krwi. Stosowanie preparatu jest związane z ryzykiem hamowania czynności szpiku kostnego i wystąpienia neutropenii (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych [neutrofilów]) i małopłytkowości. Jeżeli liczba neutrofilów będzie mniejsza niż 1500/mm3 lub liczba płytek krwi będzie mniejsza niż 100000/mm3 wymagane jest opóźnienie przyjęcia preparatu do czasu poprawy parametrów hematologicznych. Ciężka neutropenia i/lub małopłytkowość może wskazywać na konieczność zmniejszenia dawki leku w kolejnych cyklach. W przypadku wystąpienia gorączki, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

W celu zapobiegania nudnościom i wymiotom lekarz może profilaktycznie zalecić kortykosteroidy (np. deksametazon).

Stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem rabdomiolizy (zespół objawów związanych z uszkodzeniem mięśni poprzecznie prążkowanych). U chorych z aktywnością kinazy kreatynowej (CK) przekraczającą 2,5 krotnie górną granicę normy nie wolno stosować preparatu. Jeżeli wystąpią objawy toksycznego wpływu leczenia na mięśnie (np. osłabienie mięśni, bóle mięśni, obrzęki, zmiana zabarwienia moczu), należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. W takim wypadku konieczne może być przerwanie stosowania preparatu i wdrożenie leczenia wspomagającego. Po uzyskaniu poprawy leczenie zwykle może być kontynuowane. Niektóre leki (np. statyny) mogą zwiększać ryzyko wystąpienia rabdomiolizy.

Należy zachować ostrożność ponieważ wynaczynienie preparatu może spowodować odczyny miejscowe oraz martwicę tkanek. W przypadku wynaczynienia podawanie leku zostanie natychmiast przerwane, a personel medyczny podejmie odpowiednie kroki w celu zminimalizowania działań niepożądanych. Dlatego zwykle zalecane jest stosowanie dostępu przez cewnik założony do żyły centralnej.

Stosowanie trabektedyny może być związane z wystąpieniem reakcji nadwrażliwości, niekiedy ciężkich, zakończonych zgonem.

Stosowanie trabektedyny związane jest z ryzykiem wystąpienia działania kardiotoksycznego i rozwoju zaburzeń czynności serca. Konieczne jest monitorowanie czynności serca i regularne badania (w tym EKGecho serca lub MUGA). Do czynników ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności serca należą m.in.: zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory poniżej dolnej granicy normy u osób leczonych wcześniej antracyklinami, wiek powyżej 65 lat, choroby układu sercowo-naczyniowego i/lub przyjmowanie leków nasercowych. Wystąpienia działania kardiotoksycznego może wymagać przerwania leczenia trabektedyną.

Leczenie może być związane z wystąpieniem zespołu przesiąkania włośniczek. Zespół przesiąkania włośniczek charakteryzuje się obrzękiem głównie dotyczącym kończyn, niedociśnieniem tętniczym, hemokoncentracją („zagęszczenie” krwi) i hipoalbuminemią (zmniejszenie stężenia albumin we krwi). W razie wystąpienia ww. objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Wystąpienie zespołu przesiąkania włośniczek może prowadzić do zgonu i wymaga podjęcia natychmiastowego leczenia oraz przerwania stosowania trabektedyny.

Należy unikać równoległego stosowania leków będących potencjalnymi inhibitorami izoenzymu 3A4 cytochromu P450 oraz leków działających toksycznie na wątrobę. Jeżeli nie jest to możliwe, należy skonsultować z lekarzem, który zaleci zachowanie odpowiednich środków ostrożnności, a w razie potrzeby dostosuje dawkowanie.

Nie zaleca się stosowania preparatu z fenytoiną ani ze szczepionkami osłabiającymi wątrobę. Preparat może powodować zmniejszenie wchłaniania fenytoiny, co może prowadzić do zmniejszenia kontroli napadów drgawkowych.

Stosowanie szczepionki przeciwko żółtej febrze jest przeciwwskazane.

Należy unikać równoległego spożywania alkoholu.

Trabektedyna ma działanie mutagenne, teratogenne i może spowodować nieodwracalną bezpłodność. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny zachodzić w ciążę, a mężczyźni w wieku rozrodczym nie powinni starać się o poczęcie dziecka. Osoby w wieku rozrodczym (kobiety i mężczyźni) powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania skutecznej metody zapobiegania ciąży w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące w przypadku kobiet oraz przez co najmniej 5 miesięcy w przypadku mężczyzn po jego zakończeniu.

Mężczyźni, którzy w przyszłości zamierzają zostać ojcami, powinni skonsultować się z lekarzem w sprawie możliwości zebrania i przechowywania nasienia pobranego przed rozpoczęciem leczenia.

Dodatkowe informacje o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera mniej niż 39 mg potasu na dawkę i jest uznawany za „wolny od potasu”.

 

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat może jednak powodować działania niepożądane (np. zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, nudności, wymioty), które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn. Należy zachować ostrożność i jeżeli wystąpią takie działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń/maszyn.

Dawkowanie preparatu Yondelis - proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Preparat ma postać proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dożylnej. Preparat, po odpowiednim przygotowaniu i rozcieńczeniu, może być podawany tylko przez kwalifikowany personel medyczny. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie może być prowadzane wyłącznie pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.

Dorośli:

Mięsak tkanek miękkich: 1,5 mg/m2 powierzchni ciała, we wlewie dożylnym trwającym 24 godziny, co 3 tygodnie.

Rak jajnika (leczenie skojarzone z PLD): 1,1 mg/m2 powierzchni ciała, w trwającym 3 godziny wlewie dożylnym (natychmiast po podaniu PLD), co 3 tygodnie.

Jeżeli wyniki badań laboratoryjnych nie spełnią wymaganych norm, podanie leku zostanie wstrzymane do czasu uzyskania poprawy parametrów (parametry hematologiczne, wskaźniki czynności wątroby i nerek, aktywność kinazy kreatynowej CK). Niekiedy wskazane może być zmniejszenie dawki w kolejnych cyklach leczenia. Szczegółowe informacje dotyczące modyfikacji dawkowania – zobacz: zarejestrowane materiały producenta.

Dzieci i młodzież:

Nie wolno stosować preparatu u dzieci i młodzieży do ukończenia 18. roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.

Szczególne grupy chorych:

Nie ma konieczności dostosowania dawki u osób u osób w podeszłym wieku.

W przypadku występowania zaburzeń czynności wątroby lekarz indywidualnie dostosuje dawkę. Preparat nie może być stosowany u chorych ze zwiększonym stężeniem bilirubiny.

U osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie ma konieczności modyfikacji dawki. Jeżeli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 30 ml/min, nie można stosować preparatu w monoterapii, a jeżeli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 60 ml/min, nie można stosować preparatu w leczeniu skojarzonym.

Sposób podawania:

Po wcześniejszym przygotowaniu i rozcieńczeniu preparat może być podawany wyłącznie we wlewie dożylnym (infuzja). Wlew podawany jest co 3 tygodnie, po odpowiedniej premedykacji (kortykosteroidy, leki przeciwwymiotne).

Jeżeli preparat podawany jest do żyły obwodowej, mogą wystąpić potencjalnie poważne reakcje w miejscu wstrzyknięcia i wynaczynienie; zaleca się podawanie preparatu przez cewnik założony do żyły centralnej.

Czy można stosować Yondelis - proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji w okresie ciąży i karmienia piersią?

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Preparat jest przeciwwskazany w ciąży i w okresie karmienia piersią. Karmienie piersią jest przeciwwskazane jeszcze przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Trabektedyna ma działanie mutagenne, teratogenne i może spowodować nieodwracalną bezpłodność. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny zachodzić w ciążę, a mężczyźni w wieku rozrodczym nie powinni starać się o poczęcie dziecka. Osoby w wieku rozrodczym (kobiety i mężczyźni) powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania skutecznej metody zapobiegania ciąży w okresie leczenia i przez co najmniej 3 miesiące w przypadku kobiet oraz przez co najmniej 5 miesięcy w przypadku mężczyzn po jego zakończeniu.

Mężczyźni, którzy w przyszłości zamierzają zostać ojcami, powinni skonsultować się z lekarzem w sprawie możliwości zebrania i przechowywania nasienia pobranego przed rozpoczęciem leczenia.

Czy mogę stosować równolegle inne preparaty?

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Trabektedyna jest metabolizowana głównie z udziałem izoenzymu 3A4 cytochromu P450. Równoległe stosowanie leków zmniejszających aktywność CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, flukonazol, rytonawir, klarytromycyna, telitromycyna, aprepitant) może powodować zwiększenie stężenia trabektedyny i nasilenie jej działania toksycznego. W razie konieczności równoległego stosowania tych leków należy monitorować objawy toksyczności i w razie konieczności dostosować dawkowanie.

Równoległe stosowanie leków zwiększających aktywność CYP3A4 (np. fenytoina, fenobarbital, ryfampicyna, karbamazepina, preparaty dziurawca) może powodować zmniejszenie stężenia trabektedyny i zmniejszenie skuteczności jej działania. Należy unikać równoległego stosowania tych leków i trabektedyny.

Nie należy spożywać alkoholu w okresie leczenia ze względu na możliwość nasilenia działania toksycznego na wątrobę.

Trabektedyna jest substratem glikoproteiny P. Należy zachować ostrożność podczas równoległego stosowania inhibitorów glikoproteiny P, takich jak np. cyklosporyna i werapamil.

Stosowanie szczepionki przeciwko żółtej febrze jest przeciwwskazane.

Nie zaleca się równoległego stosowania fenytoiny. Preparat może powodować zmniejszenie wchłaniania fenytoiny, co może prowadzić do zmniejszenia kontroli napadów drgawkowych.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu Yondelis - proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji?

Jak każdy lek, również Yondelis może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Nasilenie działań niepożądanych preparatu może być większe, jeżeli jest on podawany w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami.

Bardzo często: zahamowanie czynności szpiku i zaburzenia hematologiczne, w tym neutropenia (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych [neutrofilów]), niedokrwistość, małopłytkowość oraz leukopenia, zakażenia związane z neutropenią; ból głowy, kaszel, duszność, utrata apetytu, nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, zapalenie jamy ustnej i/lub przełyku, dyspepsja, ból brzucha, zaburzenia czynności wątroby (zwiększenie stężenia bilirubiny, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych), erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa, ból pleców, zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej, zmniejszenie stężenia albuminy we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, gorączka, zmęczenie, obrzęk, zapalenie błony śluzowej.

Często: gorączka neutropeniczna, posocznica, reakcje nadwrażliwości, odwodnienie, zmniejszenie stężenia potasu we krwi (hipokaliemia), zaburzenia czuciowe i ruchowe (neuropatie obwodowe, parestezje), zawroty głowy, bezsenność, zaburzenia smaku, omdlenia, niedociśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie twarzy, kołatanie serca, zaburzenia czynności lewej komory serca, zator płucny, wysypka, łysienie, zaburzenia pigmentacji skóry, bóle mięśni i stawów, zmniejszenie masy ciała, odczyny w miejscu podania.

Niezbyt często: wstrząs septyczny, zespół przesiąkania włośniczek, obrzęk płuc, rabdomioliza (zespół objawów związanych z uszkodzeniem i rozpadem mięśni poprzecznie prążkowanych), wynaczynienie i martwica tkanek miękkich.

Rzadko: niewydolność wątroby.

Doradca Medyczny
  • Czy mój problem wymaga pilnej interwencji lekarskiej?
  • Czy i kiedy powinienem zgłosić się do lekarza?
  • Dokąd mam się udać?
+48

w dni powszednie od 8.00 do 18.00
Cena konsultacji 29 zł

Zaprenumeruj newsletter

Na podany adres wysłaliśmy wiadomość z linkiem aktywacyjnym.

Dziękujemy.

Ten adres email jest juz zapisany w naszej bazie, prosimy podać inny adres email.

Na ten adres email wysłaliśmy już wiadomość z linkiem aktywacyjnym, dziękujemy.

Wystąpił błąd, przepraszamy. Prosimy wypełnić formularz ponownie. W razie problemów prosimy o kontakt.

Jeżeli chcesz otrzymywać lokalne informacje zdrowotne podaj kod pocztowy

Nie, dziękuję.
Poradnik świadomego pacjenta