Aclasta (kwas zoledronowy) - roztwór do infuzji

Nazwa preparatu Postać; dawka; opakowanie Producent Cena 100% Cena po refundacji W której aptece?
Aclasta roztwór do infuzji; 0,05 mg/ml (5 mg/100 ml); 100 ml Novartis Europharm 2592.89 Sprawdź

Uwaga: ceny leków refundowanych są zgodne z przepisami obowiązującymi od 1 listopada 2017 r.

Preparat zawiera substancję: kwas zoledronowy

Lek wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania

Co to jest Aclasta?

Lek z grupy bisfosfonianów hamujący resorpcję kości, stosowany w leczeniu osteoporozy i innych chorób tkanki kostnej.

Co zawiera i jak działa Aclasta?

Substancją czynną preparatu jest kwas zoledronowy, zawierający azot związek organiczny z grupy bisfosfonianów. Bisfosfoniany są grupą leków zapobiegających utracie masy kostnej, stosowanych w leczeniu i profilaktyce chorób kości. Do bisfosfonianów należą m.in.: alendronian, etydronian, klodronian, kwas ibandronowy, kwas zoledronowy, pamidronian, ryzedronian.
Tkanka kostna zbudowana jest z komórek oraz włókien białkowych i związków mineralnych wapnia, magnezu i fosforu, tworzących związki zwane hydroksyapatytami. Kości podlegają ciągłej przebudowie dzięki działaniu osteoklastów i osteoblastów. Osteoklasty (komórki kościogubne) znajdujące się w szpiku kostnym powodują rozpuszczanie i resorpcję tkanki kostnej. Z kolei osteoblasty (komórki kościotwórcze) wytwarzają organiczną część kości i są odpowiedzialne za wzrost i przebudowę kości. U osób zdrowych aktywność obu tych typów komórek znajduje się w stanie równowagi. W przypadku niektórych chorób procesy resorpcji kości mogą jednak przeważyć nad procesem ich budowy, co powoduje m.in. zmniejszenie masy kostnej i zwiększone ryzyko wystąpienia złamań. Bisfosfoniany łącząc się z hydroksyapatytami kości wbudowują się w tkankę kostną, stabilizują związki nieorganiczne zawarte w kościach i hamują aktywność osteoklastów oraz przyspieszają proces ich śmierci komórkowej (apoptozy). Prowadzi to do spowolnienia procesu resorpcji tkanki kostnej i zahamowania spadku masy i wytrzymałości kości. W badaniach dotyczących stosowania bisfosfonianów u ludzi wykazano, że zmniejszają one ryzyko złamań kości u chorych na osteoporozę.
Po podaniu dożylnym kwas zoledronowy ulega dystrybucji do kości, gdzie wiąże się z hydroksyapatytami. Nie podlega przemianom metabolicznym, wydalany w postaci niezmienionej z moczem. W przypadku niewydolności nerek szybkość wydalania może ulec znacznemu zmniejszeniu. Bardzo wolno uwalniany z kości do krążenia ogólnego i eliminowany przez nerki.

Kiedy stosować Aclasta?

Preparat jest wskazany w leczeniu osteoporozy:
· u kobiet po menopauzie
· u mężczyzn,
u których występuje zwiększone ryzyko złamań kości, w tym u chorych z niedawno przebytym niskoenergetycznym złamaniem szyjki kości udowej.
Preparat jest wskazany w leczeniu osteoporozy związanej z długotrwałą terapią glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnoustrojowo:
· u kobiet po menopauzie
· u mężczyzn,
u których występuje zwiększone ryzyko złamań kości.
Preparat jest wskazany w leczeniu choroby Pageta kości u dorosłych.

Kiedy nie stosować tego preparatu?

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na inne leki z grupy bisfosfonianów.
Nie stosować u osób:
· z hipokalcemią
· z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 35 ml/min).
Nie stosować u kobiet w ciąży ani u kobiet karmiących piersią.
Nie stosować u dzieci.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Aclasta?

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.
U chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 35 ml/min) stosowanie preparatu jest przeciwwskazane. W tej grupie chorych istniej zwiększone ryzyko wystąpienia niewydolności nerek.
Stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem zaburzeń czynności nerek. Zwiększone ryzyko dotyczy osób:
· z wcześniej rozpoznanymi zaburzeniami czynności nerek
· w podeszłym wieku
· równolegle przyjmujących inne leki o działaniu nefrotoksycznym
· przyjmujących leki moczopędne lub odwodnionych.
Zaburzenia czynności nerek mogą wystąpić już po 1-krotnym przyjęciu preparatu i sporadycznie mogą prowadzić do konieczności dializ lub być zakończone zgonem.
Aby ograniczyć ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek, lekarz będzie zachowywał poniższe środki ostrożności:
· każdorazowo, przed podaniem preparatu, obliczy klirens kreatyniny z uwzględnieniem rzeczywistej masy ciała
· u chorych z grupy ryzyka może zalecić monitorowanie stężenia kreatyniny we krwi
· zaleci zachowanie odpowiednich środków ostrożności, o ile równolegle stosowane są inne preparaty mogące mieć wpływ na czynność nerek
· zaleci odpowiednie nawodnienie chorego przed przyjęciem preparatu (właściwe nawodnienie jest szczególnie istotne u chorych w podeszłym wieku oraz u chorych przyjmujących leki moczopędne)
· pojedyncza dawka nie powinna przekraczać 5 mg a czas trwania wlewu nie powinien być krótszy niż 15 min.
Przed rozpoczęciem leczenia należy wyrównać wszelkie zaburzenia gospodarki wapniowej i mineralnej (w tym niedobór witaminy D, niedoczynność przytarczyc, zaburzenia wchłaniania wapnia). W razie konieczności chorzy z tej grupy powinni pozostawać pod obserwacją kliniczną.
W okresie leczenia, w różnym czasie po jego rozpoczęciu mogą wystąpić bóle kości, stawów i/lub mięśni, rzadko o ciężkim nasileniu, które mogą uniemożliwiać poruszanie się. Objawy te zwykle ustępują po zaprzestaniu stosowania preparatu ale może nastąpić ich nawrót po wznowieniu leczenia z zastosowaniem bisfosfonianów.
Cechą charakterystyczną choroby Pageta kości jest ich szybka przebudowa. W związku z szybkim początkiem działania kwasu zoledronowego może rozwinąć się przemijająca, hipokalcemia (zmniejszenie stężenia wapnia we krwi), niekiedy objawowa. Największe nasilenie hipokalcemii dotyczy zwykle pierwszych 10 dni po podaniu preparatu. Najbardziej charakterystycznymi objawami hipokalcemii są: nadpobudliwość nerwowo–mięśniowa (skurcze mięśni, drętwienia ust, skurcz krtani, skurcze powiek, skurcze naczyń palców, drgawki), tężyczka, zmiany psychiczne (depresja, pobudliwość, nerwowość, śpiączka), zmiany skórne (wyprysk, łamliwość paznokci i włosów). W przypadku występowania jakichkolwiek objawów mogących świadczyć o hipokalcemi, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Zaleca się aby osoby z chorobą Pageta przyjmowały preparaty zawierające wapń przynajmniej przez 10 dni po dożylnym przyjęciu preparatu; dawkowanie preparatów wapnia zaleci lekarz. Przed rozpoczęciem leczenia, u chorych z tej grupy, należy oznaczyć stężenia wapnia we krwi.
W okresie stosowania preparatu zaleca się przyjmowanie odpowiednich dawek wapnia i witaminy D (dawkowanie zaleci lekarz prowadzący).
Stosowanie preparatu może być związane z ryzykiem wystąpienia martwicy kości szczęki. Ryzyko to zależy od:
· siły działania, dawki i drogi podania leku z grupy bisfosfonianów
· występowania choroby nowotworowej, stosowania radioterapii, chemioterapii, przyjmowania kortykosteroidów
· palenia tytoniu
· chorób jamy ustnej i zębów, niskiej higieny jamy ustnej, inwazyjnych zabiegów stomatologicznych, źle dopasowanych protez, chorób przyzębia.
Chorzy ze złym stanem uzębienia przed zastosowaniem preparatu powinni skonsultować się ze stomatologiem. Należy opóźnić rozpoczęcie stosowania preparatu u chorych z otwartymi zmianami w obrębie tkanek miękkich jamy ustnej.
W okresie leczenia należy unikać inwazyjnych zabiegów dentystycznych, a w razie bezwzględnej konieczności ich przeprowadzenia, nie należy prowadzić ich w terminie nieodległym od dożylnego przyjęcia preparatu. Przed leczeniem stomatologicznym lub niezbędnym zabiegiem chirurgii szczękowej należy poinformować dentystę o stosowaniu leku z grupy bisfosfonianów. Jeżeli wystąpi martwica kości szczęki, zabieg dentystyczny może pogorszyć istniejący stan.
W okresie leczenia należy szczególnie zadbać o właściwą higienę jamy ustnej i regularnie uczęszczać na kontrole i przeglądy stomatologiczne. Wszystkie objawy dotyczące jamy ustnej, takie jak ruchomy ząb, ból, owrzodzenia błony śluzowej, drętwienie czy obrzęk dziąseł lub szczęk należy niezwłocznie zgłaszać lekarzowi.
Stosowanie preparatu może być związane z ryzykiem wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego. Czynnikami zwiększającymi takie ryzyko jest: stosowanie kortykosteroidów, przyjmowanie chemioterapii oraz miejscowe zakażenie lub uraz. Wszystkie objawy dotyczące ucha, w tym zakażenie i ból ucha, należy niezwłocznie skonsultować z lekarzem.
U osób stosujących bisfosfoniany mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej (krótkie, skośne), do których dochodzi po małym urazie lub nawet bez wcześniejszego urazu. Złamania często występują obustronnie i mogą być poprzedzone zmianami widocznymi w badaniach obrazowych. U chorych stosujących bisfosfoniany, u których stwierdzono złamanie kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Lekarz może podjąć decyzję o ewentualnym przerwaniu stosowania kwasu zoledronowego. Każde pojawienie się bólu uda, biodra lub pachwiny należy zgłosić lekarzowi; objawy te mogą bezpośrednio poprzedzać wystąpienie złamania.
Aby zmniejszyć natężenie działań niepożądanych występujących w ciągu pierwszych 3 dni po przyjęciu preparatu, lekarz może zalecić stosowanie paracetamolu lub ibuprofenu.
Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:
· preparat zawiera mniej niż 23 mg jonów sodu w 100 ml roztworu, czyli jest to preparat praktycznie „wolny od sodu”.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?
Preparat może powodować działania niepożądane, takie jak np. zawroty głowy, które mogą upośledzać sprawność psychofizyczną i zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania urządzeń/maszyn.

Dawkowanie preparatu Aclasta

Preparat ma postać roztworu do wlewu dożylnego. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu skonsultuj się z lekarzem. W pewnych szczególnych grupach pacjentów konieczna jest dodatkowa modyfikacja dawkowania.
Kwas zoledronowy wydalany jest głównie przez nerki i dlatego ważne jest, aby przed podaniem preparatu chory został odpowiednio nawodniony. Jest to szczególnie istotne w przypadku osób w podeszłym wieku (po 65. roku życia) oraz osób przyjmujących leki moczopędne.
Osteoporoza: pojedyncza infuzja 5 mg raz na rok.
Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia; lekarz indywidualnie oceni konieczność dalszego leczenia po rozważeniu korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem leku, zwłaszcza w przypadku leczenia trwającego dłużej niż 5 lat.
U chorych z niskoenergetycznym złamaniem szyjki kości udowej zaleca się podanie leku nie wcześniej niż po co najmniej 2 tygodniach po wygojeniu złamania; w tej grupie chorych, przed pierwszym wlewem lekarz zaleci podanie doustne lub domięśniowe 50 000–125 000 j.m. witaminy D.
Choroba Pageta kości: jednorazowo 5 mg. Zaleca sie aby leczenie było rozpoczynane przez lekarza doświadczonego w leczeniu tej choroby. Przynajmniej przez 10 dni po rozpoczęciu terapii zaleca się stosowanie suplementacji wapnia (lekarz zaleci właściwe dawkowanie, zwykle co najmniej 500 mg wapnia 2 razy na dobę).
Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące ponownego podania leku po upływie przynajmniej roku u pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby.
O osób z zaburzeniami czynności nerek, jeżeli klirens kreatyniny jest większy niż 35 ml/min nie ma konieczności dostosowania dawkowania. Jeżeli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 35 ml/min stosowanie preparatu jest przeciwwskazane.
U osób z zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowania dawkowania.
Stosowanie preparatu u osób w podeszłym wieku (po 65. roku życia) nie wymaga dostosowania dawkowania.
Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu u dzieci i młodzieży do 18. roku życia.
Sposób podawania:
Preparat może być podawany wyłącznie w postaci wlewu dożylnego, ze stałą szybkością. Czas infuzji powinien wynosić co najmniej 15 minut.
Podczas leczenia należy zapewnić odpowiednią podaż wapnia i witaminy D.

Czy można stosować Aclasta w okresie ciąży i karmienia piersią?

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!
Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.
Nie zaleca się stosowania preparatu u kobiet w wieku rozrodczym.
Stosowanie preparatu u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią jest przeciwwskazane.

Czy mogę stosować równolegle inne preparaty?

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty. W szczególności poinformuj lekarza, jeżeli stosujesz którykolwiek z niżej wymienionych leków:
Kwas zoledronowy wydalany jest przez nerki. Należy zachować ostrożność, jeżeli równolegle stosowane są leki, które mogą mieć wpływ na czynność nerek (takie jak np. aminoglikozydy, leki moczopędne).
U osób z zaburzeniami czynności nerek, ogólnoustrojowe narażenie na równolegle stosowane leki, które są wydalane przez nerki, może się zwiększyć.

Jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Jak każdy lek, również Aclasta może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.
Bardzo często: gorączka. Często lub niezbyt często: bóle kości, mięśni i stawów, niekiedy o dużym nasileniu, bóle pleców, kończyn, szyi, objawy grypopodobne, dreszcze, złe samopoczucie, gorączka, zmęczenie, osłabienie, obrzęk stawów, sztywność mięśni i stawów, obrzęki obwodowe, zapalenie jamy nosowo-gardłowej, bóle głowy, zawroty głowy, letarg, parestezje (zaburzenia czuciowe, takie jak uczucie drętwienia, mrowienia), senność, drżenia, omdlenia, zaburzenia smaku, wzmożone pragnienie, zmniejszenie apetytu, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, niestrawność, zaparcia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie przełyku, ból zęba, przekrwienie i ból oka, zapalenie spojówek, niedokrwistość, zmniejszenie stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia), nadciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie twarzy, migotanie przedsionków, uczucie kołatania serca, kaszel, duszność, wysypka, nadmierne pocenie się, świąd, zwiększone stężenie kreatyniny we krwi, częstomocz, białkomocz, zwiększone stężenie białka C reaktywnego. Rzadko: zapalenie struktur oka (błony naczyniowej, twardówki, nadtwardówki, tęczówki), nietypowe złamania kości udowej. Bardzo rzadko: martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego. Ponadto możliwe działania niepożądane, dla których nie określono częstości ich występowania: reakcje nadwrażliwości (w tym skurcz oskrzeli, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy, bardzo rzadko reakcje anafilaktyczne aż do objawów wstrząsu anafilaktycznego), niedociśnienie tętnicze, zwłaszcza u chorych z czynnikami ryzyka, martwica kości szczęki, zaburzenia czynności nerek (u chorych odwodnionych, stosujących inne leki, z wcześniejszymi zaburzeniami czynności nerek lub z czynnikami ryzyka rzadko możliwa niewydolność nerek wymagająca dializoterapii, a także przypadki prowadzące do zgonu).

Inne preparaty na rynku polskim zawierające kwas zoledronowy

Acidum zoledronicum medac (roztwór do infuzji)
Desinobon (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji)
Fayton (roztwór do infuzji)
Fayton (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji)
Osporil (roztwór do infuzji)
Osporil (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji)
Symdronic (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji)
Zerlinda (roztwór do infuzji)
Zoledronic acid Accord (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji)
Zoledronic Acid Actavis (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji)
Zoledronic acid Claris (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji)
Zoledronic Acid Teva (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji)
Zoledronic Acid Zentiva (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji)
Zometa (proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji)
Zomikos (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji)

Zaprenumeruj newsletter

Na podany adres wysłaliśmy wiadomość z linkiem aktywacyjnym.

Dziękujemy.

Ten adres email jest juz zapisany w naszej bazie, prosimy podać inny adres email.

Na ten adres email wysłaliśmy już wiadomość z linkiem aktywacyjnym, dziękujemy.

Wystąpił błąd, przepraszamy. Prosimy wypełnić formularz ponownie. W razie problemów prosimy o kontakt.

Jeżeli chcesz otrzymywać lokalne informacje zdrowotne podaj kod pocztowy

Nie, dziękuję.

Korzystając ze stron oraz aplikacji mobilnych Medycyny Praktycznej, wyrażasz zgodę na używanie cookies zgodnie z aktualnymi ustawieniami przeglądarki oraz zgodnie z polityką Medycyny Praktycznej dotyczącą plików cookies