Boostrix - zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka skojarzona przeciw błonicy, tężcowi i krztuścowi, zawierająca bezkomórkową postać antygenów krztuśca (ang. acellular – bezkomórkowy). Szczepionka zawiera toksoid błoniczy w zmniejszonej dawce, toksoid tężcowy oraz zmniejszoną dawkę bezkomórkowych antygenów krztuśca. Szczepionka zawiera 3 rodzaje antygenów krztuśca: toksoid krztuścowy, hemaglutyninę włókienkową oraz pertaktynę. Toksoid jest toksyną bakteryjną, która w procesie przygotowywania szczepionki została pozbawiona właściwości toksycznych, lecz nadal zdolna jest do wywołania odpowiedzi immunologicznej. Toksoidy zostały adsorbowane (skoncentrowane i unieruchomione) na wodorotlenku glinu oraz na fosforanie glinu. Związki glinu dodatkowo wzmacniają odpowiedź immunologiczną.

Szczepionka ma za zadanie spowodować wystąpienie odpowiedzi immunologicznej, którą jest zwiększenie miana swoistych przeciwciał skierowanych przeciwko antygenom zawartym w szczepionce. Szczepionka stosowana jest wyłącznie do szczepienia przypominającego i nie powinna być stosowana w szczepieniu podstawowym. Szczepienia przypominające powinny być podawane w odstępach określonych w oficjalnych zaleceniach.

Nie jest znany czas trwania ochrony zapewnianej przez bezkomórkowe szczepionki przeciwko krztuścowi. Stopień ochrony przeciw krztuścowi uzyskany po podaniu szczepionki przypominającej zależy od kilku czynników, w tym od stężenia przeciwciał przed szczepieniem.

Preparat jest wskazany do szczepienia przypominającego przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi osób po 4. roku życia, zgodnie z obowiązującym Programem Szczepień Ochronnych i oficjalnymi zaleceniami.

Szczepionka jest także wskazana w celu zapewnienia biernej ochrony przed krztuścem we wczesnym okresie niemowlęcym, po zaszczepieniu matki w czasie trwania ciąży.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Przeciwwskazaniem czasowym do podania szczepionki jest ostra lub ciężka choroba przebiegająca z gorączką (łagodne zakażenia nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki).

Przeciwwskazaniem do podania szczepionki jest:

• nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionek przeciwko błonicy, tężcowi lub krztuścowi

• encefalopatia o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni po podaniu szczepionki zawierającej antygeny krztuśca (w takim przypadku należy zrezygnować ze szczepienia przeciw krztuścowi i kontynuować cykl szczepień szczepionkami przeciwko błonicy i tężcowi)

• przejściowa małopłytkowość lub powikłania neurologiczne, takie jak np. drgawki czy epizod hipotoniczno-hiporeaktywny (zmniejszenie reaktywności na bodźce, bladość, wiotkość) występujące po wcześniejszych szczepieniach przeciwko błonicy i/lub tężcowi.

Nie podawać szczepionki donaczyniowo.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Szczepienia przypominające należy wykonywać w odstępach czasowych określonych w obowiązującym Programie Szczepień Ochronnych i innych oficjalnych zaleceniach.

Szczepienie należy poprzedzić badaniem lekarskim. Należy poinformować lekarza, jeżeli kiedykolwiek wcześniej po szczepieniu wystąpiły działania niepożądane.

Jeżeli którykolwiek z niżej wymienionych objawów wystąpił po szczepieniu zawierającym antygeny krztuśca, podanie następnej dawki szczepionki zawierającej składnik krztuścowy jest dopuszczone wyłącznie w sytuacji, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne i gdy w ocenie lekarza oczekiwane korzyści wyraźnie przeważają nad możliwym ryzykiem (np. w sytuacjach znacznego narażenia na zachorowanie na krztusiec):

• gorączka 40°C lub wyższa, niewywołana innymi czynnikami, w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki

• utrata świadomości z objawami zaburzeń krążeniowo-oddechowych (zapaść) lub epizod hipotoniczno-hiporeaktywny (zmniejszenie reaktywności na bodźce, bladość, wiotkość) w ciągu 48 godzin po szczepieniu

• nieukojony ciągły płacz trwający co najmniej 3 godziny, który wystąpił do 48 godzin po szczepieniu

• drgawki gorączkowe lub bez gorączki, które wystąpiły w ciągu 3 dni po szczepieniu.

U dzieci z nowo rozpoznanymi lub postępującymi ciężkimi zaburzeniami neurologicznymi decyzję o podaniu szczepionki lub odroczeniu szczepienia podejmie lekarz, po rozważeniu oczekiwanych korzyści i możliwego ryzyka.

Szczepionka podawana jest przez kwalifikowany personel medyczny. Podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, konieczne jest zapewnienie możliwości natychmiastowej pomocy medycznej na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Ciężkie reakcje anafilaktyczne występują rzadko, lecz mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia. W przypadku ich wystąpienia konieczne jest natychmiastowe podjęcie odpowiedniego leczenia.

Szczepionka podawana jest domięśniowo i u osób, u których występuje małopłytkowość lub zaburzenia krzepnięcia krwi, może spowodować krwawienie. Jeżeli podanie szczepionki w tych grupach osób jest zgodne z oficjalnymi zaleceniami, szczepionka może zostać podana podskórnie. Należy zachować ostrożność i niezależnie od drogi podania zastosować zdecydowany ucisk w miejscu wstrzyknięcia (bez rozcierania) przez co najmniej 2 minuty.

Występowanie drgawek lub drgawki u członków rodziny czy działania niepożądane po podaniu szczepionki DTP u członków rodziny nie stanowią przeciwwskazania do szczepienia.

U osób z upośledzeniem odporności odpowiedź immunologiczna na szczepienie może nie być wystarczająca. Jednakże zakażenie wirusem HIV nie stanowi przeciwwskazania do szczepienia.

U osób wrażliwych po szczepieniu, a nawet przed nim, może wystąpić reakcja psychogenna w odpowiedzi na ukłucie igłą, która przejawia się omdleniem. Omdleniu mogą towarzyszyć przemijające zaburzenia widzenia, zaburzenia czuciowe (parestezje) i toniczno-kloniczne ruchy kończyn. Jeżeli podejrzewasz możliwość wystąpienia takiej reakcji, poinformuj o tym personel medyczny, aby mógł zapobiec potencjalnym urazom związanym z nagłym omdleniem.

Podobnie jak inne szczepionki stosowane w profilaktyce zachorowań, preparat może nie zapewnić skutecznej ochrony przed zachorowaniem wszystkim zaszczepionym.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg)/dawkę co oznacza, że jest „wolny od sodu”.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Uważa się, że wpływ szczepienia na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn jest mało prawdopodobny.

Preparat ma postać zawiesiny do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce. Przeznaczony jest do podań domięśniowych. U osób z małopłytkowością lub z zaburzeniami krzepnięcia krwi, możliwe jest podanie podskórne. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Osoby po 4. roku życia: 1 dawka szczepionki (0,5 ml).

Dawki przypominające powinny być podawane zgodnie z obowiązującym Programem Szczepień Ochronnych i oficjalnymi zaleceniami.

Szczepionka może być stosowana:

• jako element serii szczepień przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi u młodzieży i osób dorosłych o nieznanej historii szczepień lub z nieukończonym cyklem szczepień przeciwko błonicy, tężcowi i krztuścowi; w celu uzyskania maksymalnej odpowiedzi immunologicznej zaleca się podanie 2 dodatkowych dawek szczepionki zawierającej antygeny błonicy i tężca w odstępach zalecanych przez producenta;

• w ramach postępowania z ranami niosącymi ryzyko zachorowania na tężec u osób, które otrzymały wcześniej cykl szczepienia podstawowego toksoidem tężcowym, i u których właściwe jest jednoczesne szczepienie przeciwko błonicy i krztuścowi; równolegle powinna być podana immunoglobulina przeciwtężcowa, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Szczepionka może być podawana kobietom w II i III trymestrze ciąży, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Sposób podawania leku:

Preparat powinien być podawany głęboko domięśniowo, najlepiej w okolicę mięśnia naramiennego. Nie wolno podawać preparatu donaczyniowo.

U osób z małopłytkowością lub z zaburzeniami krzepnięcia krwi, możliwe jest podanie podskórne.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Szczepionka może być podawana kobietom w II i III trymestrze ciąży, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu w okresie karmienia piersią. W przypadku wskazań do podania szczepionki należy skonsultować się z lekarzem.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Szczepionka może być podawana jednocześnie ze szczepionką przeciw wirusowi ludzkiego brodawczaka.

Szczepionka może być podawana równocześnie ze szczepionkami skoniugowanymi przeciw meningokokom grup A, C, W-135 oraz Y.

Nie ma danych dotyczących interakcji preparatu z innymi szczepionkami lub immunoglobulinami. Zaburzenia odpowiedzi immunologicznej powstałej w takim przypadku, uważa się jednak za mało prawdopodobne.

W przypadku konieczności jednoczesnego podania innych szczepionek lub immunoglobulin, wstrzyknięcia powinny zostać wykonane w inne miejsca ciała, przy użyciu osobnych strzykawek i igieł.

Podobnie jak w przypadku innych szczepień, u osób poddawanych leczeniu immunosupresyjnemu odpowiedź immunologiczna na szczepienie może nie być wystarczająca.

Jak każdy lek, również Boostrix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania szczepionki są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Najczęściej, we wszystkich grupach wiekowych, występowały reakcje w miejscu podania, takie jak zaczerwienienie, obrzęk i ból.

W grupie osób 10.–76. roku życia bardzo często lub często możliwe: bóle głowy, zawroty głowy, nudności, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, gorączka 37,5°C lub wyższa, naciek lub jałowy ropień w miejscu podania, złe samopoczucie i zmęczenie. Niezbyt często: zapalenie górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, uogólnione powiększenie węzłów chłonnych, kaszel, omdlenie, biegunka, wymioty, wzmożona potliwość, świąd, wysypka, bóle stawów i mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa, objawy podobne do grypy, gorączka powyżej 39°C.

W grupie dzieci 4.–8. roku życia bardzo często lub często możliwe: drażliwość, senność, brak apetytu, ból głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (w tym biegunka, wymioty), gorączka 37,5°C lub więcej (w tym powyżej 39°C), rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę. Niezbyt często: zapalenie górnych dróg oddechowych, zaburzenia uwagi, zapalenie spojówek, stwardnienie i ból w miejscu podania, wysypka.

Ponadto, w obu grupach wiekowych mogą wystąpić poniższe działania niepożądane, dla których nie określono częstości ich występowania: drgawki gorączkowe lub bez gorączki, epizody hipotensyjno-hiporeaktywne, astenia, reakcje alergiczne i anafilaktyczne, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy i stanowiący bezpośrednie zagrożenie życia wstrząs anafilaktyczny.

Bardzo rzadko podanie szczepionek zawierających toksoid tężcowy może powodować wystąpienie działań niepożądanych ze strony układu nerwowego, takich jak porażenie wstępujące lub porażenie oddychania (np. zespół Guillaina i Barrégo).