Vincristine Teva - roztwór do wstrzykiwań

Substancją czynną preparatu jest winkrystyna, lek przeciwnowotworowy, alkaloid pochodzenia roślinnego izolowany z barwinka różowego (Catharantus/Vinca roseus). Winkrystyna działa cytostatycznie, ogranicza podziały komórkowe poprzez wpływ na strukturę cytoszkieletu komórki. Oddziaływując z białkami (tubulina) uczestniczącymi w tworzeniu wrzeciona mitotycznego uniemożliwia zakończenie procesu podziału komórki (mitozy). Zahamowanie mitozy prowadzi do śmierci komórki. Działanie preparatu dotyczy szczególnie komórek szybko dzielących się, jakimi są komórki nowotworowe. Hamując podziały komórkowe preparat ogranicza wzrost i rozwój nowotworu.

Preparat jest wskazany w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym:

• ostrej białaczki limfoblastycznej

• chłoniaków złośliwych, w tym ziarnicy złośliwej (choroba Hodgkina) i chłoniaków nieziarniczych (non-Hodgkin lymphoma)

• szpiczaka plazmocytowego (szpiczaka mnogiego)

• nowotworów litych, w tym raka piersi (z przerzutami) i drobnokomórkowego raka płuc

• mięsaka Ewinga

• płodowego mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego

• pierwotnych guzów neuroektodermalnych (takich jak nerwiak zarodkowy, rdzeniak zarodkowy)

• guza Wilmsa (nerczak)

• siatkówczaka

• idiopatycznej plamicy małopłytkowej odpornej na splenektomię i krótkoterminowe leczenie adrenokortykosteroidami.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Nie stosować, w przypadku:

• zaburzeń nerwowo-mięśniowych (np. demielinizacyjna odmiana choroby Charcota, Mariego i Tootha)

• ciężkich zaburzeń czynności wątroby

• zaparć lub zagrażającej niedrożności jelit, szczególnie u dzieci

• radioterapii obejmującej wątrobę.

Nie stosować dokanałowo ani dooponowo (ryzyko zgonu).

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzenie określonych badań kontrolnych.

Leczenie może być prowadzane wyłącznie pod nadzorem lekarza onkologa, posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii przeciwnowotworowej.

Preparat przeznaczony jest wyłącznie do podawania drogą dożylną. W przypadku omyłkowego podania preparatu dooponowo, konieczna jest natychmiastowa interwencja neurochirurgiczna, aby zapobiec prowadzącemu do zgonu paraliżowi.

Należy chronić oczy przed kontaktem z preparatem; preparat może spowodować silne podrażnienie i owrzodzenie rogówki. W przypadku kontaktu oka z preparatem, należy natychmiast przemyć je obficie wodą oraz skonsultować się z okulistą.

W przypadku przypadkowego kontaktu preparatu ze skórą, należy przepłukać miejsce kontaktu dużą ilością wody, następnie przemyć łagodnym mydłem i dokładnie spłukać wodą.

Jeżeli w trakcie podawania leku (wlew dożylny) nastąpi wynaczynienie, objawiające się bólem i uczuciem palenia w miejscu podania, personel medyczny natychmiastowo zakończy wlew i zastosuje odpowiednie postępowanie (podanie hialuronidazy), aby ograniczyć dyskomfort i stan zapalny. Po podaniu leku należy zwrócić uwagę czy nie nastąpiło wynaczynienie wokół żyły, które może spowodować miejscową martwicę i zakrzepowe zapalenie żyły.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz przed każdym cyklem leczenia konieczna jest odpowiednia diagnostyka:

• morfologia krwi z rozmazem

• ocena neurologiczna

• badanie parametrów czynności nerek i wątroby.

Przed każdym podaniem preparatu konieczna jest kontrola morfologii krwi z rozmazem. Stosowanie preparatu jest związane z ryzykiem hamowania czynności szpiku kostnego i wystąpienia leukopenii (zmniejszenie liczby krwinek białych, tj. leukocytów) oraz małopłytkowości. Wyniki morfologii mogą wymagać odroczenia kolejnej dawki do czasu normalizacji parametrów hematologicznych. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy wskazujące na wystąpienie zakażenia, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie postępowanie.

Preparat może wykazywać działanie neurotoksyczne, które może dodatkowo ulec nasileniu w przypadku przyjmowania innych leków o działaniu toksycznym na układ nerwowy oraz wskutek napromieniania rdzenia kręgowego lub współistnienia chorób neurologicznych. Szczególną ostrożność należy zachować u chorych z zaburzeniami neurologicznymi oraz u chorych w podeszłym wieku. W przypadku pojawienia się objawów neurotoksycznego działania preparatu (np. zaburzenia czuciowe i ruchowe, niedowłady i porażenia mięśni, nerwobóle, zaburzenia widzenia) należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ kontynuacja leczenia może prowadzić rozwoju ciężkich neuropatii.

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku występowania zaburzeń czynności wątroby, które mogą powodować zwiększenie stężenia winkrystyny we krwi i nasilenie je działań niepożądanych.

Nie należy równolegle stosować preparatu i radioterapii, jeżeli obszar napromieniania obejmuje wątrobę.

Stosowanie winkrystyny w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi może prowadzić do powstania wtórnych nowotworów złośliwych. Zaleca się zapobieganie zaparciom poprzez stosowanie odpowiednio zmodyfikowanej diety i środków przeczyszczających, w szczególności laktulozy.

Należy zachować szczególną ostrożność u osób z chorobą niedokrwienną serca.

W okresie indukcji remisji ostrej białaczki może wystąpić zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (nefropatia moczanowa). Należy spożywać odpowiednie ilości płynów, konieczne do zapewnienia odpowiedniego przesączania kłębuszkowego i regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego we krwi (szczególnie często w ciągu pierwszych 3–4 tygodni leczenia).

Osoby w wieku rozrodczym (zarówno kobiety jak i mężczyźni) powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania skutecznej metody zapobiegania ciąży w okresie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu stosowania preparatu.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Preparat może powodować działania niepożądane, w tym działania neurologiczne i żołądkowo-jelitowe), które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać roztworu do wstrzykiwań i może być podawany wyłącznie dożylnie przez kwalifikowany personel medyczny. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie powinno być rozpoczynane i prowadzone przez doświadczonego onkologa. Lekarz indywidualnie ustali dawkowanie i czas trwania leczenia, w zależności od sytuacji klinicznej.

Dorośli:

• monoterapia: 1,4 mg/m2 powierzchni ciała (maksymalnie 2 mg), 1 raz na tydzień;

• leczenie skojarzone: dawkowanie ustali lekarz w zależności od wybranego schematu leczenia.

Dzieci i młodzież:

• o masie ciała większej niż 10 kg: zwykle 1,5–2 mg/m2 powierzchni ciała, 1 raz na tydzień

• dzieci o masie ciała 10 kg lub mniejszej: początkowo 0,05 mg/kg masy ciała, 1 raz na tydzień.

U niemowląt dawkę oblicza się na podstawie masy ciała (nie na podstawie powierzchni ciała).

Szczególne grupy chorych:

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u osób w podeszłym wieku.

W przypadku występowania zaburzeń czynności wątroby konieczne jest dostosowanie dawkowania (zmniejszenie dawki o 50%). Dostosowanie dawkowania jest także konieczne u chorych z żółtaczką mechaniczną lub innymi zaburzeniami czynności wątroby lub z chorobami wątroby.

W przypadku wystąpienia ciężkiej neurotoksyczności (zwłaszcza niedowładu), nie należy stosować winkrystyny. Jeżeli działania neurotoksyczne zmniejszą się po przerwaniu stosowania winkrystyny, lekarz rozważy możliwość wznowienia leczenia z zastosowaniem zmniejszonej dawki.

Lek nie jest zalecany jako leczenie podstawowe w idiopatycznej plamicy małopłytkowej; remisja może wystąpić po 3–4 tygodniach podawania zalecanych tygodniowych dawek; w przypadku braku odpowiedzi po podaniu 3–6 dawek jest mało prawdopodobne, by dalsze leczenie przyniosło korzyści.

Sposób podawania:

Preparat jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (trwającym co najmniej 1 minutę) lub w ciągłym wlewie. Po zakończeniu podawania winkrystyny żyła zostanie przepłukana (aby uniknąć podrażnienia).

Nie stosować dooponowo (ryzyko zgonu).

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Preparat jest przeciwwskazany w okresie ciąży i w okresie karmienia piersią.

Winkrystyna może działać toksycznie na płód. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny zachodzić w ciążę, a mężczyźni w wieku rozrodczym nie powinni starać się o poczęcie dziecka. Osoby w wieku rozrodczym (kobiety i mężczyźni) powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania skutecznej metody zapobiegania ciąży w okresie leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu stosowania preparatu.

Winkrystyna może spowodować nieodwracalną bezpłodność (co zależy także od wieku chorego i przyjętej dawki). U mężczyzn może wystąpić azoospermia (brak plemników w nasieniu) a u kobiet brak miesiączki.

Mężczyźni, którzy w przyszłości zamierzają zostać ojcami, powinni skonsultować się z lekarzem w sprawie możliwości zebrania i przechowywania nasienia pobranego przed rozpoczęciem leczenia.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Równolegle stosowanie winkrystyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych wymaga regularnej kontroli parametrów krzepnięcia krwi (badanie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego - INR).

Winkrystyna jest metabolizowana głównie z udziałem izoenzymu 3A4 cytochromu P450. Równoległe stosowanie leków hamujących aktywność tego izoenzymu (np. itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, erytromycyna, klarytromycyna, nefazodon) może powodować zwiększenie stężenia winkrystyny we krwi i nasilenie jej działania toksycznego.

Nie zaleca się stosowania winkrystyny równolegle z itrakonazolem, ze względu na ryzyko nasilenia jej działania neurotoksycznego (skutkiem hamowania metabolizmu wątrobowego).

Winkrystyna jest substratem glikoproteiny P. Należy zachować ostrożność w przypadku równoległego stosowania winkrystyny i innych leków transportowanych z udziałem glikoproteiny P.

Równoległe stosowanie winkrystyny i blokerów kanału wapniowego, zwłaszcza nifedypiny, może powodować nasilenie toksycznego działania winkrystyny.

Nie zaleca się równoległego stosowania preparatu z fenytoiną (ryzyko nasilenia drgawek i zmniejszenia skuteczności winkrystyny ze względu na nasilony metabolizm wątrobowy).

Inne leki hamujące czynność szpiku kostnego (np. doksorubicyna) stosowane równolegle z preparatem mogą powodować nasilenie mielosupresji (zahamowania czynności szpiku).

Nie wolno stosować preparatu z lekami toksycznie działającymi na układ nerwowy (leki neurotoksyczne), takimi jak np.: izoniazyd, cyklosporyna, asparaginaza (stosowana w leczeniu białaczek), ze względu na ryzyko nasilenia działań neurotoksycznych. Ryzyko neurotoksyczności zmniejsza się, jeżeli asparaginazę zastosuje się 12–24 godziny po winkrystynie.

Winkrystyna wykazuje działanie immunosupresyjne, które może utrzymywać się jeszcze od 3 miesięcy do 1 roku po zakończeniu leczenia. Dlatego nie zaleca się przyjmowania szczepionek zawierających żywe drobnoustroje z powodu ryzyka wystąpienia uogólnionej choroby poszczepiennej mogącej spowodować zgon.

Szczepionki zawierające martwe drobnoustroje mogą nie wywołać oczekiwanej odpowiedzi immunologicznej.

W okresie chemioterapii wchłanianie digoksyny może ulec zmniejszeniu, co może powodować osłabienie jej działania. Konieczne może być dostosowanie dawkowania digoksyny.

Mitomycyna C zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności płucnej (skurcz oskrzeli, duszność, rzadko śródmiąższowe zapalnie płuc).

Radioterapia może nasilać obwodową neurotoksyczność winkrystyny.

Równoległe stosowanie preparatu i cyklosporyny lub takrolimusu może powodować nadmierne zahamowanie układu odpornościowego (immunosupresja) wraz z ryzykiem rozrostu tkanki limfatycznej.

Równoległe stosowanie winkrystyny i czynników stymulujących powstawanie kolonii granulocytów (G-CSF, GM-CSF) może przyczynić się do wystąpienia neuropatii z uczuciem kłucia lub pieczenia w dystalnych częściach kończyn.

U chorych z guzem Wilmsa równoległe stosowanie winkrystyny i daktynomycyny może przyczynić się do wystąpienia ciężkiej toksyczności wątrobowej.

Winkrystyna stosowana w skojarzeniu z bleomycyną może powodować zespół Raynauda.

U osób w podeszłym wieku przyjmowanie leków powodujących zatrzymanie moczu powinno zostać przerwane w krótkim czasie po rozpoczęciu przyjmowania winkrystyny.

Jak każdy lek, również Vincristine Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Nasilenie działań niepożądanych preparatu może być większe, jeżeli jest on podawany w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami.

Bardzo często: łysienie (odwracalne po odstawieniu preparatu).

Często: działania neurotoksyczne (zaburzenia czuciowe, parestezje, nerwobóle żuchwy, nerwobóle jąder, zaburzenia motoryczne, zniesienie odruchów głębokich, zespół opadającej stopy/dłoni, osłabienie mięśniowe, nieprawidłowy chód, niedowład kończyn, porażenia poszczególnych mięśni, porażenie mięśni krtani może spowodować chrypkę i niedowład strun głosowych, w tym stan zagrażający życiu, porażenie mięśni zewnątrzgałkowych może powodować opadanie powiek, neuropatię oczną, może wystąpić ślepota korowa, podwójne widzenie, atrofia oczna), nadpłytkowość, nagła duszność, skurcz oskrzeli (działania ze strony układu oddechowego mogą mieć ciężki przebieg i mogą zagrażać życiu, szczególnie jeżeli równolegle stosowana jest mitomycyna), nudności, wymioty, zaparcia, ból brzucha, zaburzenia płodności (niekiedy nieodwracalne), podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często: ciężkie zahamowanie czynności szpiku kostnego, leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych), małopłytkowość, niedokrwistość, drgawki, nadciśnienie tętnicze, śpiączka (u dzieci), toksyczność ze strony ośrodkowego układu nerwowego (zaburzenia świadomości, depresja, pobudzenie, bezsenność, stany splątania, stany psychotyczne, halucynacje), głuchota, zawał serca, choroba niedokrwienna serca (zwłaszcza u chorych poddawanych radioterapii śródpiersia), zmniejszenie apetytu, utrata masy ciała, biegunka, niedrożność porażenna jelit (szczególnie u małych dzieci), zaburzenia oddawania moczu, atonia pęcherza moczowego i zatrzymanie moczu, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi (hiperurykemia), nefropatia moczanowa (zaburzenia czynności nerek związane ze zwiększonym stężeniem kwasu moczowego), brak miesiączki, gorączka, zapalenie żyły, zapalenie tkanki łącznej, martwica (po wynaczynieniu).

Rzadko: reakcje nadwrażliwości (wysypka, obrzęki, niebezpieczne dla życia reakcje anafilaktyczne i wstrząs anafilaktyczny), nadciśnienie/niedociśnienie tętnicze, zapalenie błon śluzowych przewodu pokarmowego, owrzodzenie jamy ustnej, martwica/perforacja jelita, choroba zarostowa żył wątrobowych (szczególnie u dzieci), zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), zmniejszenia stężenia sodu we krwi (hiponatremia), bóle głowy.

Bardzo rzadko: nietrzymanie moczu, zapalenie trzustki.

Z częstością, która nie została określona: nowotwory wtórne, leukoencefalopatia.