Aglan - roztwór do wstrzykiwań

Substancją czynną preparatu jest meloksykam, niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) z grupy oksykamów. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Meloksykam przeciwdziała syntezie prostaglandyn, substancji odgrywających znaczącą rolę w rozwoju stanu zapalnego. Działanie meloksykamu polega przede wszystkim na hamowaniu aktywności cyklooksygenaz, głównie cyklooksygenazy-2 (COX-2), a w niewielkim stopniu cyklooksygenazy-1 (COX-1). Enzymy te biorą udział w reakcjach prowadzących do powstania prostaglandyn z lipidów błon komórkowych. Meloksykam nie działa przeciwdrobnoustrojowo. Zmniejsza objawy odpowiedzi zapalnej (obrzęk, podwyższona temperatura, ból, sztywność stawów). Po podaniu domięśniowym meloksykam jest całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie we krwi uzyskiwane jest po około 60 minutach po podaniu. Meloksykam przenika do płynu maziowego, gdzie osiąga stężenie równe połowie stężenia w osoczu. Meloksykam przenika przez łożysko, a także do mleka kobiet karmiących piersią.

Preparat jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu objawowym:
• zaostrzeń reumatoidalnego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, gdy doustne lub doodbytnicze podanie meloksykamu jest niemożliwe
• zaostrzeń choroby zwyrodnieniowej stawów.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na inne NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane jeżeli kiedykolwiek wystąpiły u Ciebie objawy uczulenia na kwas acetylosalicylowy (potocznie nazywany aspiryną) lub na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, ketoprofen). Uczulenie to mogło objawiać się w postaci reakcji nadwrażliwości takich jak np. napad astmy, skurcz oskrzeli, alergiczny nieżyt błony śluzowej nosa, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy lub reakcje skórne, w tym pokrzywka, wysypka, rumień.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u osób:
­ z zaburzeniami hemostazy lub leczonych lekami przeciwzakrzepowymi
­ z czynną lub nawracającą chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy, krwawieniem lub perforacją, w tym po zastosowaniu NLPZ
­ z krwawieniem z naczyń mózgowych lub innym nieprawidłowym krwawieniem
­ z ciężką niewydolnością wątroby
­ z ciężką niewydolnością nerek i nie poddawanych dializom
­ z ciężką niekontrolowaną niewydolnością serca
oraz
• u kobiet w III trymestrze ciąży.

Nie należy stosować preparatu u kobiet w okresie karmienia piersią.

Nie należy stosować preparatu udzieci i młodzieży do 18. roku życia.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Preparat nie jest odpowiedni do leczenia ostrego bólu.

W przypadku braku poprawy po kilku dniach, należy skonsultować się z lekarzem, który oceni celowość kontynuowania leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia należy całkowicie wyleczyć istniejące wcześniej przypadki zapalenia przełyku, zapalenia błony śluzowej żołądka i/lub wrzodów żołądka ora obserwować chorych pod kątem wystąpienia nawrotów wymienionych chorób.

Stosowanie preparatu w najmniejszej skutecznej dawce przez możliwie najkrótszy okres zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Należy unikać równoległego stosowania innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym selektywnych inhibitorów COX-2).

U chorych w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego, które mogą stać się przyczyną śmierci) jest zwiększone.
Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych wiąże się z ryzykiem wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą być przyczyną zgonu i niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi. Objawy te mogą wystąpić w każdym momencie leczenia, także u osób bez wcześniejszych zaburzeń czynności przewodu pokarmowego. Powikłania te są szczególnie niebezpieczne u osób w podeszłym wieku. Zawsze należy niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony przewodu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu). Jeżeli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego konieczne jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania preparatu.
W przypadku osób z chorobami przewodu pokarmowego, po przebytych owrzodzeniach z krwawieniami lub perforacją, stosowanie preparatu jest możliwe tylko pod nadzorem lekarskim. U tych chorych należy stosować najmniejsze skuteczne dawki. Duże dawki oraz podeszły wiek zwiększają ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego. Lekarz może zalecić stosowanie leków osłonowych, takich jak np. inhibitory pompy protonowej lub mizoprostol. Należy zachować ostrożność i natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek nietypowych objawów. Leki osłonowe mogą także być wskazane u chorych przyjmujących leki zwiększające ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, w tym choroby wrzodowej lub krwawienia (np. kortykosteroidy o działaniu ogólnym, leki przeciwzakrzepowe np. warfaryna, leki hamujące agregację płytek krwi, w tym nawet małe dawki kwasu acetylosalicylowego [zwanego potocznie aspiryną], leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny). Należy zachować ostrożność.
Ze względu na możliwość zaostrzenia choroby, preparat może być stosowany wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarskim i z zachowaniem ostrożności u chorych z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego i Crohna.

Szczególną ostrożność należy zachować jeżeli preparat jest stosowany u osób z nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, z zatrzymaniem płynów, z obrzękami (stosowanie NLPZ może powodować zatrzymanie płynów i obrzęki). Chorzy powinni pozostawać pod kontrolą lekarza. Zaleca się monitorowanie czynności serca oraz nerek, a także wartości ciśnienia tętniczego.

Długotrwałe stosowanie NLPZ w dużych dawkach może zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru. Szczególna ostrożność i ścisły nadzór lekarski jest wymagany w przypadku stosowania preparatu u chorych z nadciśnieniem tętniczym, z zastoinową niewydolnością serca, z chorobą niedokrwienną serca, z chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgowych oraz u chorych z czynnikami ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego (cukrzyca, palenie tytoniu, hiperlipidemia). Jeżeli należysz do którejkolwiek z powyższych grup, przed zastosowaniem preparatu skonsultuj się z lekarzem.

Preparat powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności przez osoby ze zmniejszonym przepływem krwi przez nerki oraz ze zmniejszoną objętością krwi krążącej. U tych chorych mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek, które zwykle ustępują po zaprzestaniu stosowania preparatu. Grupa zwiększonego ryzyka wystąpienia powyższych zaburzeń obejmuje chorych z zastoinową niewydolnością serca, marskością wątroby, zespołem nerczycowym, chorobą nerek, stosujących leki moczopędne, znacznie odwodnionych oraz po dużych zabiegach chirurgicznych. U tych chorych zaleca się ścisłe monitorowanie czynności nerek oraz ilości wydalanego moczu w okresie stosowania preparatu.

U chorych poddawanych dializom, z końcową fazą niewydolności nerek, stosowana dawka nie powinna przekraczać 7,5 mg.

Preparat, podobnie jak inne NLPZ, może powodować wystąpienie ciężkich reakcji skórnych, niekiedy prowadzących do śmierci, takich jak zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna rozpływna naskórka, złuszczające zapalenie skóry. Reakcje te występują bardzo rzadko i najczęściej pojawiają się w 1. miesiącu stosowania preparatu. W razie wystąpienia pierwszych objawów zmian skórnych (wysypka, zmiany chorobowe błon śluzowych) lub jakichkolwiek objawów nadwrażliwości należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu i skonsultować się z lekarzem. Jeżeli wystąpią ciężkie reakcje skórne związane ze stosowaniem meloksykamu nie wolno powracać do jego stosowania.

Stosowanie preparatu może być związane ze zwiększeniem aktywności enzymów wątrobowych i zmianami innych parametrów charakteryzujących czynność wątroby lub nerek. Zmiany te mają zwykle charakter przemijający. W razie ich wystąpienia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, który może zalecić zaprzestanie stosowania preparatu.

U chorych osłabionych i/lub o małej masie ciała działania niepożądane mogą mieć cięższy przebieg; chorzy z tej grupy powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską. Zwiększona ostrożność jest także wymagana w przypadku osób w podeszłym wieku, u których częściej występują zaburzenia czynności nerek, wątroby lub serca.

Preparat, podobnie jak inne NLPZ, może maskować objawy zakażenia. Jeżeli podejrzewasz zakażenie skonsultuj się z lekarzem, ponieważ konieczne może być zastosowanie odpowiedniego leczenia. Preparat nie działa przeciwdrobnoustrojowo.

Stosowanie preparatu może powodować zaburzenia płodności u kobiet i nie jest zalecane u kobiet, które planują ciążę.

Jeżeli objawy nie ustępują, po kilku dniach stosowania preparatu należy skonsultować się z lekarzem.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?
Nie stwierdzono istotnego wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn. Jednakże, preparat może powodować działania niepożądane, takie jak zaburzenia widzenia, senność, zawroty głowy, zmęczenie lub inne zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego, a w przypadku ich wystąpienia nie zaleca się prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać roztworu do wstrzykiwania. Przeznaczony jest wyłącznie do podawania domięśniowego. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Podanie domięśniowe: zalecana dawka wynosi 15 mg 1 raz na dobę.
Maksymalna dawka dobowa wynosi 15 mg.
Stosowanie postaci pozajelitowej meloksykamu powinno być ograniczone do pojedynczej dawki rozpoczynającej leczenie; w uzasadnionych przypadkach lekarz może zalecić stosowanie preparatu przez maksymalnie 2–3 dni.

U chorych w podeszłym wieku lub ze zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych konieczne jest dostosowanie dawkowania przez lekarza. Zwykle zalecana dawka wynosi 7,5 mg na dobę (1/2 ampułki na dobę).
U chorych poddawanych dializom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, stosowana dawka nie powinna przekraczać 7,5 mg na dobę (1/2 ampułki na dobę).
U chorych z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny większy niż 25 ml/min) lub wątroby nie ma konieczności dostosowywania dawkowania.
U chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, którzy nie są poddawani hemodializom oraz u chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stosowanie preparatu jest przeciwwskazane.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu u dzieci i młodzieży do 18. roku życia nie zostały ustalone.

Sposób stosowania:
Preparat podawany jest wyłącznie domięśniowo, powolne wstrzyknięcie, głęboko w mięsień pośladkowy wielki (górny zewnętrzny kwadrant pośladka). Przy podaniach wielokrotnych naprzemiennie w lewy i prawy pośladek. Przed wykonaniem wstrzyknięcia, w celu uniknięcia niezamierzonego podania donaczyniowego, należy upewnić się czy końcówka igły nie znajduje się w świetle naczynia. W przypadku wystąpienia silnego bólu podczas wstrzyknięcia należy natychmiast przerwać podawanie leku. U chorych z endoprotezą stawu biodrowego wstrzyknięcie należy wykonywać po przeciwległej stronie.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!
Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek (zobacz ostrzeżenia zawarte w akapicie „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując preparat?”).

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u kobiet w III trymestrze ciąży. Nie należy stosować preparatu w I i II trymestrze ciąży. Stosowanie preparatu w I i II trymestrze ciąży, oraz u kobiet planujących ciążę, jest dopuszczone tylko na wyraźne zlecenie lekarza w przypadkach, gdy po rozważeniu stosunku oczekiwanych korzyści dla matki do możliwego ryzyka dla płodu uzna on stosowanie preparatu za absolutnie konieczne (wyłącznie krótkotrwałe stosowanie najmniejszej skutecznej dawki). Tylko lekarz może ocenić stosunek korzyści do ryzyka w Twoim przypadku.
Nie należy stosować preparatu u kobiet w okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Nie zaleca się stosowania preparatu z:
• kwasem acetylosalicylowym (w dawkach przeciwbólowych) lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2 (zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego)
• lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak warfaryna (możliwe nasilenie ich działania i zwiększenie ryzyka krwotoku; jeżeli nie można uniknąć równoległego stosowania tych preparatów należy ściśle monitorować parametry krzepnięcia krwi)
­• metotreksatem w dawkach większych niż 15 mg na tydzień (możliwe zwiększenie stężenia metotreksatu i nasilenie jego działań toksycznych, niekiedy ciężkie zatrucia; także w przypadku metotreksatu w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień możliwe jest nasilenie jego toksycznego działania na układ krwiotwórczy; należy często kontrolować pełną morfologię krwi oraz czynność nerek; szczególną ostrożność należy zachować u osób z zaburzeniami czynności nerek, a także w przypadku jeżeli odstęp pomiędzy przyjęciem preparatu i metotreksatu nie przekracza 3 dni)
­• lekami moczopędnymi, np. furosemidem oraz lekami przeciwnadciśnieniowymi, w tym inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami angiotensyny (możliwe zmniejszenie skuteczności ich działania; zwiększone ryzyko zaburzeń czynności nerek i rozwoju ich ostrej niewydolności, zwłaszcza u chorych odwodnionych; należy zadbać o odpowiednie nawodnienie chorego i kontrolować czynność nerek)
­• kortykosteroidami lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego)
­• lekami hamującymi agregację płytek krwi, takimi jak tyklopidyna, klopidogrel (zwiększone ryzyko krwawienia)
­• lekami trombolitycznymi (zwiększone ryzyko krwawienia)
­• lekami z grupy beta blokerów (możliwe zmniejszenie skuteczności ich działania)
­• cyklosporyną i takrolimusem (zwiększone ryzyko działania uszkadzającego nerki; należy monitorować czynność nerek, zwłaszcza u chorych w podeszłym wieku)
­ • antybiotykami z grupy chinolonów (ryzyko drgawek)
­ • litem (możliwe zwiększenie stężenia litu i nasilenie jego działań toksycznych; zaleca się kontrolę stężenia litu we krwi)
­ • cholestyraminą (cholestyramina znacząco przyspiesza wydalanie meloksykamu).

Kobiety z wkładkami wewnątrzmacicznymi, przed zastosowaniem meloksykamu, powinny skonsultować się z lekarzem.

Jak każdy lek, również Aglan może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Bardzo często mogą wystąpić: zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak niestrawność, nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia, biegunka.
Często mogą wystąpić: ból głowy, zgrubienie w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt często mogą wystąpić: niedokrwistość, reakcje alergiczne inne niż anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, zawroty głowy, senność, zwiększone ciśnienie krwi, nagłe zaczerwienienia twarzy, utajony lub makroskopowy krwotok z przewodu pokarmowego, zapalenie żołądka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, cofanie się treści pokarmowej z żołądka do przełyku, zaburzenia czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności aminotransferaz lub stężenia bilirubiny), obrzęk naczynioruchowy, świąd, wysypka, zatrzymanie sodu i wody w organizmie, hiperkaliemia, zwiększenie stężenia kreatyniny i/lub stężenia mocznika w surowicy, obrzęk, w tym obrzęk kończyn dolnych.

Rzadko mogą wystąpić: zaburzenia w morfologii krwi (w tym wzoru odsetkowego krwinek białych), leukopenia, małopłytkowość, zaburzenia nastroju, koszmary senne, zaburzenia widzenia, z nieostrym widzeniem włącznie, zapalenie spojówek, szumy uszne, kołatanie serca, napad astmy u osób z nadwrażliwością na aspirynę lub inny lek z grupy NLPZ, zapalenie okrężnicy, owrzodzenie żołądka i/lub dwunastnicy, zapalenie przełyku, zespół Stevensa i Johnsona, martwica toksyczna-rozpływna naskórka, pokrzywka.

Bardzo rzadko mogą wystąpić: perforacja przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby, reakcje pęcherzowe, rumień wielopostaciowy, ostra niewydolność nerek w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka.

Z nieznaną częstością mogą wystąpić: reakcje anafilaktyczne, reakcje anafilaktoidalne, stan splątania, dezorientacja, zapalenie trzustki, zaburzenia wątroby i dróg żółciowych, reakcje nadwrażliwości na światło.