Spiriva Respimat - roztwór do inhalacji

Preparat zawiera bromek tiotropium, długo działający lek cholinolityczny (przeciwcholinergiczny). Bromek tiotropium działa antyspastycznie, rozszerza oskrzela i zapobiega ich skurczom. Mechanizm jego działania polega na blokowaniu aktywacji receptorów cholinergicznych (a konkretnie receptorów muskarynowych M3) znajdujących się w mięśniach gładkich oskrzeli. Efektem aktywacji receptorów cholinergicznych typu M3 przez acetylocholinę (uwalnianą po pobudzeniu nerwu błędnego) jest skurcz mięśni gładkich oskrzeli, a zablokowanie receptorów przez lek hamuje wpływ acetylocholiny na mięśnie gładkie dróg oddechowych. Działanie utrzymuje się ponad 24 godziny.

Preparat jest wskazany:

• jako lek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym, w celu złagodzenia objawów u dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

• jako dodatkowy lek rozszerzający oskrzela w leczeniu podtrzymującym dorosłych i dzieci po ukończeniu 6. roku życia z ciężką astmą, u których wystąpiło jedno lub więcej zaostrzeń astmy w poprzednim roku.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na atropinę i jej pochodne, takie jak ipratropium czy oksytropium.

Nie stosuj tego preparatu do przerwania ostrego napadu duszności!

Nie należy stosować preparatu u chorych na mukowiscydozę.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Nie stosuj tego preparatu do przerwania ostrego napadu duszności! W przypadku ostrego napadu duszności zastosuj lek rozszerzający oskrzela o szybkim początku działania np. salbutamol. Zawsze miej przy sobie inhalator z szybkodziałającym lekiem rozszerzającym oskrzela.

Preparat jest przeznaczony do regularnego i długotrwałego stosowania. Nie należy nagle przerywać leczenia preparatem. Preparat jest stosowany zapobiegawczo i należy go stosować regularnie w zaleconych dawkach.

U chorych na astmę preparat powinien zawsze być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami, wskazanymi w leczeniu astmy. Po rozpoczęciu stosowania preparatu nie wolno przerywać stosowania dotychczasowych leków (w tym kortykosteroidów), nawet jeżeli nastąpi poprawa stanu zdrowia.

Stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem natychmiastowej reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęku naczynioruchowego (trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk języka, warg, twarzy), pokrzywki lub wysypki. Wystąpienie ww. objawów wymaga natychmiastowego przerwania stosowania preparatu i konsultacji z lekarzem.

Rzadko, u niektórych osób, po przyjęciu dawki leku wziewnego może wystąpić, przeciwnie do zamierzonego efektu, gwałtowny skurcz oskrzeli (tzw. paradoksalny skurcz oskrzeli) objawiający się świstami bezpośrednio po przyjęciu leku. Skurcz ten może być na tyle intensywny, że może stanowić zagrożenie życia. W takim wypadku przerwij natychmiast stosowanie preparatu i zastosuj inny szybkodziałający wziewny lek rozszerzający oskrzela oraz szukaj pomocy lekarskiej.

Należy zachować ostrożność u chorych:

• z jaskrą z zamykającym się kątem przesączania

• z zaburzeniami oddawania moczu (zatrzymanie moczu, zwężenie szyi pęcherza moczowego, rozrost gruczołu krokowego)

• z zaburzeniami czynności nerek, jeżeli klirens kreatyniny jest mniejszy niż 50 ml/min (lekarz podejmie decyzję, czy oczekiwane korzyści związane ze stosowaniem preparatu są większe, niż ryzyko związane z jego stosowaniem; chory powinien być ściśle monitorowany pod kątem występowania działań niepożądanych).

Należy chronić oczy przed kontaktem z preparatem. Osoby z predyspozycją do jaskry powinny zachować szczególną ostrożność i bardzo starannie chronić oczy w trakcie inhalacji. Preparat po dostaniu się do oka może powodować ból oka, dyskomfort, rozszerzenie źrenic, zwiększenie ciśnienia śródgałkowego i jaskrę z zamykającym się kątem przesączania.

Przerwij stosowanie preparatu i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeżeli wystąpią objawy takie jak: ból oka, postępujący dyskomfort, niewyraźne widzenie, aureola wzrokowa, zmienione widzenie kolorów współistniejące z zaczerwienieniem oczu. Objawy te mogą świadczyć o wystąpieniu ostrej jaskry z zamykającym się kątem przesączania i może okazać się konieczne specjalistyczne leczenie.

Należy zachować ostrożność, jeżeli preparat stosowany jest u chorych z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego, w tym po przebytym zawale serca (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), z chorobą niedokrwienną serca, niewydolnością serca, zaburzeniami rytmu serca, wydłużeniem odstępu QT w zapisie EKG. Leki przeciwcholinergiczne mogą wywierać niekorzystny wpływ u chorych z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego.

Stosowanie preparatu może być związane z utrzymującą się długotrwale suchością błony śluzowej jamy ustnej, co może sprzyjać próchnicy zębów.

Nie stosować częściej, niż 1 raz na dobę.

Nie należy stosować preparatu u chorych na mukowiscydozę; preparat może powodować nasilenie objawów choroby i wystąpienie ciężkich działań niepożądanych.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować świszczący oddech oraz trudności w oddychaniu; szczególne ryzyko wystąpienia ww. działań niepożądanych dotyczy chorych na astmę.

Ważne informacje dotyczące stosowania preparatu

Preparat ma postać roztworu do inhalacji i jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego z użyciem inhalatora Respimat. Dostarczana dawka leku zależy od prawidłowo przeprowadzonej inhalacji. Dlatego bardzo ważne jest, aby poprawnie opanować technikę inhalacji. Wziewne podanie leku umożliwia jego szybkie dotarcie bezpośrednio do dróg oddechowych, czyli do miejsca jego działania. Tylko niewielka ilość podanej wziewnie substancji dociera do układu krążenia, co pozwala ograniczyć do minimum ogólnoustrojowe działania niepożądane.

Pamiętaj!

• Aby zawsze w porę zaopatrzyć się w receptę i wykupić nowy preparat zanim zużyjesz do końca poprzedni.

• Zawsze miej przy sobie inhalator z szybkodziałającym lekiem rozszerzającym oskrzela.

• Utrzymuj inhalator w czystości. Raz w tygodniu należy czyścić ustnik jedynie wilgotną ściereczką bądź chusteczką.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie ma danych dotyczących wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn. Jeżeli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, bóle głowy czy zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń/maszyn.

Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami lekarza. Preparat ma postać roztworu do inhalacji i jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego z użyciem inhalatora Respimat. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

W celu uzyskania skutecznego działania leczniczego preparat należy stosować codziennie, 1 raz na dobę.

Dorośli: 2 rozpylenia 1 raz na dobę.

Preparat należy stosować każdego dnia o stałej porze. Nie stosować więcej niż 2 rozpylenia (co odpowiada 1 dawce leczniczej) 1 raz na dobę.

U dorosłych z astmą preparat należy stosować w skojarzeniu z kortykosteroidami i co najmniej 1 lekiem kontrolującym.

Dzieci i młodzież 6.–17. roku życia (wyłącznie w leczeniu ciężkiej astmy): 2 rozpylenia 1 raz na dobę. U dzieci i młodzieży z ciężką astmą preparat należy stosować jako uzupełnienie wziewnych kortykosteroidów i 1 leku kontrolującego lub jako uzupełnienie wziewnych kortykosteroidów z 2 lekami kontrolującymi.

Przyjmowanie dawek przez dzieci powinno przebiegać pod nadzorem osoby dorosłej.

Szczególne grupy chorych:

U osób w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawkowania.

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek. W przypadku umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min), lekarz podejmie decyzję, czy oczekiwane korzyści związane ze stosowaniem preparatu są większe, niż ryzyko związane z jego stosowaniem (chory powinien być ściśle monitorowany).

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób z zaburzeniami czynności wątroby.

Nie stosować u dzieci i młodzieży do 18. roku życia w leczeniu POChP.

W leczeniu ciężkiej astmy nie stosować u dzieci do 6. roku życia.

Instrukcja dotycząca stosowania preparatu.

Preparat ma postać roztworu do inhalacji. Przeznaczony jest do stosowania wziewnego, wyłącznie z użyciem inhalatora Respimat. Roztwór znajduje się w plastikowym wkładzie. Wkład umieszczony jest w aluminiowym cylindrze.

Inhalator Respimat:

Jeżeli inhalator nie był stosowany dłużej niż tydzień, należy otworzyć wieczko i uwolnić 1 dawkę aerozolu, kierując wylot ustnika w powietrze, ku dołowi (w stronę ziemi).

Przed pierwszym zastosowaniem, należy załadować do inhalatora wkład z lekiem, postępując zgodnie z instrukcją producenta. Przed pierwszym zastosowaniem, a także jeżeli inhalator nie był używany dłużej niż 21 dni, należy przygotować inhalator do użytku wykonując szereg czynności, zgodnie z instrukcją producenta (zobacz ulotka dla pacjenta).

Aby przyjąć dawkę leku, zawsze postępuj zgodnie z poniższą instrukcją:

• trzymaj inhalator za zamknięte wieczko i drugą ręką obróć przezroczystą podstawę w kierunku wskazywanym przez strzałki, do momentu usłyszenia kliknięcia (pół obrotu)

• otwórz wieczko, odchylając je do pełnego otwarcia

• sprawdź czy ustnik na zewnątrz i wewnątrz jest czysty i wolny od zanieczyszczeń, które podczas inhalacji mogłyby przypadkowo zostać wessane do dróg oddechowych

• wykonaj spokojny, pełny wydech; nie wolno wydychać powietrza do inhalatora

• umieść ustnik w ustach i zaciśnij je wokół ustnika (zadbaj aby kanał dopływu powietrza nie został zatkany), skieruj inhalator w stronę tylnej ściany gardła

• podczas wykonywania głębokiego, spokojnego wdechu przez usta naciśnij przycisk uwolnienia dawki i kontynuuj powoli wdech; bardzo ważna jest właściwa synchronizacja wdechu i momentu uwolnienia dawki leku, dlatego bardzo istotne jest, aby naciśnięcie inhalatora nastąpiło na początku spokojnego wdechu

• wstrzymaj oddech na ok. 10 sekund (ważne!)

• powtórz od początku wszystkie czynności opisane powyżej, w celu przyjęcia łącznie 2 rozpyleń

• zamknij wieczko do czasu ponownego użycia inhalatora.

Jeżeli masz kłopoty związane z używaniem inhalatora, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

Wskaźnik dawki (licznik) pokazuje liczbę pozostałych rozpyleń we wkładzie z lekiem.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Zaleca się unikanie stosowania preparatu u kobiet w ciąży.

Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Nie należy stosować preparatu równolegle z innymi lekami o działaniu przeciwcholinergicznym.

Jak każdy lek, również Spiriva Respimat może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Często: suchość błony śluzowej jamy ustnej, co może sprzyjać próchnicy zębów. Niezbyt często: zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia smaku, niewyraźne widzenie, migotanie przedsionków, dysfonia, kaszel, zapalenie gardła, kandydoza jamy ustnej, zaparcia, choroba refluksowa, wysypka, bolesne oddawanie moczu, zatrzymanie moczu. Rzadko: bezsenność, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskra, kołatanie serca, zwiększenie częstotliwości rytmu serca (tachykardia), zaburzenia rytmu serca, krwawienie z nosa, zapalenie krtani, zapalenie zatok, zapalenie dziąseł i języka, zapalenie jamy ustnej, zakażenia układu moczowego (bakteriomocz, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie cewki moczowej), reakcje nadwrażliwości (wysypka, osutka polekowa, świąd, pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk powiek, możliwe trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk języka, warg, twarzy). Z nieznaną częstością możliwe: odwodnienie, nudności, dysfagia, niedrożność jelit, reakcje anafilaktyczne, które mogą stanowić bezpośrednie zagrożenie życia, zakażenia i owrzodzenia skóry, suchość skóry, obrzęk stawów.

Preparat ten, podobnie jak inne leki wziewne, może powodować wystąpienie nagłego i silnego skurczu oskrzeli (tzw. paradoksalnego skurczu oskrzeli) powodującego trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu, zastosować szybkodziałający wziewny lek rozszerzający oskrzela i szukać pomocy medycznej.