Ursofalk - zawiesina doustna

Substancją czynną preparatu jest kwas ursodeoksycholowy, hydrofilny kwas żółciowy naturalnie występujący w niewielkich ilościach w żółci. Kwas ten hamuje wchłanianie cholesterolu i zmniejsza wydzielanie cholesterolu do żółci. Prawdopodobnie wpływa także na zmniejszenie syntezy cholesterolu. Wpływa na stopniowe rozpuszczanie się złogów cholesterolowych. Działa ochronnie na komórki wątroby, reguluje procesy immunologiczne. W chorobach wątroby i dróg żółciowych nietoksyczny kwas ursodeoksycholowy zastępuje bardziej toksyczne kwasy żółciowe. Po podaniu doustnym kwas ursodeoksycholowy jest szybko wchłaniany; w wątrobie sprzęgany jest z aminokwasami glicyną i tauryną, a następnie wydzielany do żółci.

Wskazania do stosowania preparatu obejmują:

• rozpuszczanie kamieni cholesterolowych w pęcherzyku żółciowym u chorych z przeciwwskazaniami do leczenia operacyjnego; wskazanie dotyczy kamieni o średnicy nie przekraczającej 15 mm, przepuszczalnych dla promieni rentgenowskich, u osób, u których pomimo obecności kamieni czynność pęcherzyka żółciowego jest zachowana

• leczenie objawowe pierwotnej żółciowej marskości wątroby, pod warunkiem że nie występuje niewyrównana marskość wątroby

• zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych w przebiegu mukowiscydozy u dzieci i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do 18 lat.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu lub na kwasy żółciowe.

Nie stosować, jeżeli występuje:

• ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych

• niedrożność dróg żółciowych (przewodu żółciowego wspólnego lub przewodu pęcherzykowego)

• częsta kolka żółciowa

• zwapnienia w obrębie kamieni żółciowych widoczne w promieniach RTG

• zaburzenia czynności skurczowej pęcherzyka żółciowego,

a także

• po nieudanym zabiegu portoenterostomii lub bez uzyskania poprawy w przepływie żółci u dzieci z niedrożnością dróg żółciowych.

Nie stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Preparat należy stosować pod nadzorem lekarza.

W okresie stosowania preparatu należy kontrolować parametry czynności wątroby (aktywność enzymów AST, ALT i GGT) co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie co 3 miesiące.

W celu oceny skuteczności rozpuszczania cholesterolowych kamieni żółciowych i w celu wczesnego wykrycia zwapnień w obrębie złogów żółciowych, lekarz zaleci badanie radiologiczne pęcherzyka żółciowego (cholecystografię doustną) po 6–10 miesiącach od rozpoczęcia leczenia, w zależności od średnicy złogów. Zdjęcia (przeglądowe i po podaniu kontrastu) zostaną wykonane zarówno w pozycji stojącej, jak i leżącej (monitorowanie ultrasonograficzne). Nie należy stosować preparatu, jeżeli pęcherzyk żółciowy jest niewidoczny na zdjęciu rentgenowskim.

Bardzo rzadko w leczeniu zaawansowanej pierwotnej żółciowej marskości wątroby może wystąpić stadium niewyrównania (dekompensacja).

Jeżeli wystąpi biegunka, należy skonsultować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki, a w przypadku uporczywej biegunki przerwanie leczenia.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera sód (1 łyżka, tj. 5 ml preparatu zawiera 11,39 mg sodu), co należy wziąć pod uwagę w przypadku osób na diecie o małej zawartości sodu.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie stwierdzono wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać zawiesiny do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Rozpuszczanie cholesterolowych kamieni żółciowych: około 10 mg/kg masy ciała na dobę (odpowiednio: 12,5 ml na dobę dla masy ciała 51–65 kg; 15 ml na dobę dla masy ciała 66–80 kg; 20 ml dobę dla masy ciała 81–100 kg; 25 ml dobę dla masy ciała większej niż 100 kg).

Leczenie trwa 6–24 miesięcy. Do opakowania dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć zalecaną dawkę (5 ml zawiesiny zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego). Lek przyjmować 1 raz na dobę, wieczorem, przed snem. W okresie leczenia należy przestrzegać zaleconej diety (unikanie nadmiaru cholesterolu i kalorii). Jeżeli średnica złogów nie zmniejszy się w ciągu 12 miesięcy stosowania preparatu lub jeżeli wystąpią zwapnienia w obrębie złogów, lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania preparatu. Leczenie należy kontynuować co najmniej przez 3 miesiące po rozpuszczeniu kamieni.

Pierwotna marskość żółciowa wątroby u chorych bez niewyrównanej marskości wątroby: 12–16 mg/kg masy ciała na dobę w 3 dawkach podzielonych przez pierwsze 3 miesiące stosowania, a następnie 1 raz na dobę, wieczorem. Szczegółowe dawkowanie zaleci lekarz w zależności od masy ciała. Do opakowania dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć zalecaną dawkę (5 ml zawiesiny zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego).

W rzadkich przypadkach, na początku leczenia może dojść do nasilenia objawów klinicznych (np. świądu); jeśli to nastąpi, należy skonsultować się z lekarzem; leczenie jest zwykle kontynuowane z zastosowaniem zmniejszonej dawki dobowej leku, po czym stopniowo dawka jest zwiększana, aż do uzyskania dawki zalecanej; należy przestrzegać zaleceń lekarza.

Dzieci i młodzież:

Zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych w przebiegu mukowiscydozy u dzieci i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do 18 lat: 20 mg/kg masy ciała na dobę w 2–3 dawkach podzielonych; w razie konieczności lekarz zwiększy dawkę do 30 mg/kg masy ciała na dobę. Szczegółowe dawkowanie zaleci lekarz w zależności od masy ciała.

Butelkę przed użyciem należy wstrząsnąć. 5 ml zawiesiny zawiera 250 mg kwasu ursodeoksycholowego. Do opakowania dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć zalecaną dawkę u dzieci o masie ciała większej niż 10 kg. U dzieci o masie ciała mniejszej niż 10 kg pojedyncze dawki powinny być odmierzane za pomocą strzykawki miarowej, ponieważ dołączona do opakowania miarka, nie wskazuje objętości mniejszych niż 1,25 ml. Odmierzoną dawkę należy podać ze strzykawki miarowej bezpośrednio do ust dziecka. Nie należy wkładać strzykawki do butelki. Nie wlewać niezużytej zawiesiny ze strzykawki lub z miarki z powrotem do butelki.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Nie stosować w okresie ciąży. Przed rozpoczęciem stosowania preparatu należy potwierdzić, że kobieta nie jest w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym stosujące preparat powinny skonsultować się z lekarzem w sprawie stosowania skutecznej metody zapobiegania ciąży w okresie leczenia.

Nie stosować u kobiet w okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Preparaty zmniejszające stężenie lipidów (np. cholestyramina, kolestypol) oraz preparaty zobojętniające sok żołądkowy, zawierające związki glinu (np. wodorotlenek glinu, tlenek glinu), wiążą kwas ursodeoksycholowy i zmniejszają jego wchłanianie, co może powodować nieskuteczność leczenia. Dlatego, jeśli konieczne jest stosowanie ww. leków, kwas ursodeoksycholowy należy przyjmować 2 godziny przed lub 2 godziny po ich zastosowaniu.

Preparat może nasilać wchłanianie cyklosporyny z jelita; u chorych przyjmujących cyklosporynę, należy kontrolować jej stężenie we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawkowania cyklosporyny.

Preparat może zmniejszać wchłanianie i skuteczność działania cyprofloksacyny, nitrendypiny, dapsonu; konieczne może być dostosowanie dawkowania tych leków.

Nie zaleca się stosowania preparatu u osób przyjmujących leki obniżające stężenie cholesterolu i lipidów, takie jak np. klofibrat, bezafibrat, probukol. Preparaty te zwiększają wydzielanie cholesterolu do żółci i mogą nasilać kamicę żółciową, a przez to zmniejszają skuteczność działania preparatu.

Doustne środki antykoncepcyjne, estrogeny oraz dieta o małej zawartości błonnika i dużej zawartości cholesterolu zmniejszają skuteczność leczenia. Estrogeny (w tym zawarte w doustnych środkach antykoncepcyjnych) mogą nasilać kamicę żółciową.

Jak każdy lek, również Ursofalk może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym często jasne stolce, biegunka; bardzo rzadko silny ból w prawym górnym kwadrancie brzucha (u chorych z pierwotną marskością żółciową). Bardzo rzadko zwapnienie kamieni żółciowych, u chorych z pierwotną marskością żółciową możliwe nasilenie objawów choroby (ustępujące zwykle po zaprzestaniu stosowania preparatu). Bardzo rzadko pokrzywka.