Pradaxa 150 mg - kapsułki twarde

Substancją czynną preparatu jest eteksylan dabigatranu. Związek ten jest prolekiem, tzn. nie wykazuje działania farmakologicznego i wymaga przekształcenia do postaci aktywnej. Aktywny metabolit – dabigatran - powstaje z cząsteczki proleku na drodze hydrolizy enzymatycznej w osoczu i w wątrobie. Dabigatran jest bezpośrednim inhibitorem trombiny. Zahamowanie trombiny zapobiega powstawaniu zakrzepów poprzez uniemożliwienie przemiany fibrynogenu w fibrynę. Przemiana rozpuszczalnego fibrynogenu w nierozpuszczalną fibrynę jest jednym z etapów kaskady krzepnięcia krwi. Dabigatran hamuje również wolną trombinę, trombinę związaną z fibryną oraz indukowaną fibryną aktywację płytek krwi. Siła działania przeciwzakrzepowego jest proporcjonalna do stężenia dabigatranu w osoczu.

Po doustnym podaniu eteksylan dabigatranu ulega szybkiej i całkowitej przemianie do dabigatranu. Po zabiegu chirurgicznym, w dniu operacji wchłanianie jest wolniejsze i stężenie maksymalne uzyskiwane jest zwykle w ciągu 6 godzin po doustnym podaniu preparatu. W późniejszych dniach po zabiegu chirurgicznym, stężenie maksymalne dabigatranu jest uzyskiwane szybciej, w ciągu 2 godzin po przyjęciu preparatu. Pokarm nie wpływa na dostępność biologiczną dabigatranu, natomiast wydłuża czas potrzebny do uzyskania stężenia maksymalnego o 2 godziny.

Dostępność biologiczna może zwiększyć się o 75%, jeśli granulki (zawartość kapsułki) są przyjmowane bez otoczki kapsułki, dlatego należy połykać kapsułki w całości, bez otwierania. Dabigatran wydalany jest w 85% z moczem, głównie w postaci niezmienionej, a w 6% z kałem.

Wskazania do stosowania preparatu obejmują:

• zapobieganie (prewencja pierwotna) żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u dorosłych po przebytej planowej aloplastyce całkowitej stawu kolanowego lub biodrowego

• zapobieganie udarom i zatorowości systemowej u dorosłych z niezastawkowym migotaniem przedsionków, z jednym lub więcej czynnikami ryzyka, takimi jak: przebyty udar lub przemijający napad niedokrwienny, niewydolność serca klasy II lub wyższej wg NYHA, wiek 75 lat lub więcej, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze

• leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz zapobieganie ich nawrotom u dorosłych

• leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zapobieganie jej nawrotom u dzieci od urodzenia i młodzieży do wieku poniżej 18 lat.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

• ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) u dorosłych

• współczynnik przesączania kłębuszkowego eGFR mniejszy nić 50 ml/min/1,73 m2 u dzieci i młodzieży

• czynne, istotne klinicznie krwawienie

• zmiany narządowe lub choroby wiążące się z ryzykiem znacznego krwawienia (w tym owrzodzenia przewodu pokarmowego obecnie lub w przeszłości, nowotwory złośliwe, niedawno przebyty uraz mózgu lub rdzenia kręgowego albo zabieg chirurgiczny mózgu, rdzenia kręgowego lub okulistyczny, niedawno przebyte krwawienie śródczaszkowe, stwierdzone lub podejrzewane żylaki przełyku, malformacje tętniczo-żylne, tętniaki naczyniowe lub istotne nieprawidłowości naczyń rdzenia kręgowego lub mózgu)

• gdy stosowane są jakiekolwiek leki przeciwzakrzepowe (np. niefrakcjonowane heparyny, heparyny drobnocząsteczkowe, takie jak np. enoksaparyna, dalteparyna, czy pochodne heparyny jak np. fondaparynuks, doustne leki przeciwzakrzepowe, jak np. warfaryna, rywaroksaban, apiksaban i inne) z wyjątkiem okoliczności związanych z zamianą leczenia przeciwzakrzepowego albo w przypadku podawania heparyny niefrakcjonowanej w dawkach niezbędnych do podtrzymania drożności cewników w naczyniach centralnych żylnych lub naczyniach tętniczych lub podawania jej podczas ablacji cewnikowej w migotaniu przedsionków

• choroba wątroby lub zaburzenia jej czynności o potencjalnym niekorzystnym wpływie na przeżycie

• w leczeniu skojarzonym z silnymi inhibitorami glikoproteiny P stosowanymi układowo: ketokonazolem, cyklosporyną, itrakonazolem, dronedaronem lub lekiem złożonym zawierającym glekaprewir i pibrentaswir

• stan po wszczepieniu sztucznej zastawki serca wymagający leczenia przeciwzakrzepowego.

Nie należy stosować preparatu w okresie ciąży.

Przeciwwskazane jest stosowanie preparatu w okresie karmienia piersią.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Należy zachować ostrożność, ponieważ w okresie stosowania preparatu mogą wystąpić krwawienia (utajone i jawne, możliwe w każdym miejscu) oraz zaburzenia hematologiczne. Jeżeli wystąpią objawy mogące świadczyć o wystąpieniu krwawienia (np. niewyjaśnione zmniejszenie stężenia hemoglobiny, obniżenie ciśnienia tętniczego, osłabienie, bladość, zawroty głowy, niewyjaśniony obrzęk, duszność), należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, który zaleci niezbędne badania i zidentyfikuje źródło krwawienia.

W przypadku wystąpienia ciężkiego krwawienia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, który zastosuje swoiste leczenie (dla dorosłych dostępny jest lek, pozwalający na szybkie odwrócenie przeciwzakrzepowego działania dabigatranu), a w razie konieczności zaleci przerwanie stosowania preparatu.

Zawsze informuj lekarza o każdym nietypowym krwawieniu.

Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwzakrzepowych, należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u osób ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, z czynnikami ryzyka, takimi jak:

• czynniki mogące zwiększać stężenie dabigatranu we krwi (umiarkowane zaburzenia czynności nerek u dorosłych, równoległe stosowanie inhibitorów glikoproteiny P, np. amiodaron, werapamil, chinidyna, tikagrelor, klarytromycyna; masa ciała mniejsza niż 50 kg u dorosłych)

• równoległe stosowanie leków hamujących agregację płytek krwi (kwas acetylosalicylowy, klopidogrel), niesteroidowych leków przeciwzapalnych NLPZ, leków hamujący wychwyt zwrotny serotoniny lub serotoniny i noradrenaliny z grupy SSRI lub SNRI, innych leków wpływających na hemostazę

• choroby lub zabiegi związane z ryzykiem krwawienia, w tym zaburzenia krzepliwości, małopłytkowość, wady czynnościowe płytek, niedawno wykonana biopsja lub rozległy uraz, bakteryjne zapalenie wsierdzia, zapalenie błony śluzowej przełyku lub żołądka lub refluks żołądkowo-przełykowy

• wiek 75 lat lub więcej.

W każdym z powyższych przypadków lekarz indywidualnie oceni, czy oczekiwane korzyści są większe niż ryzyko krwawienia i podejmie decyzję, czy właściwe jest stosowanie preparatu.

Dla dzieci i młodzieży z czynnikami ryzyka dostępne są jedynie ograniczone dane kliniczne.

W każdym z wymienionych wyżej przypadków należy zachować szczególną ostrożność, a u chorych przyjmujących równolegle NLPZ zalecane jest ścisłe monitorowanie w kierunku objawów krwawienia.

Przez cały okres leczenia chorzy, zwłaszcza jeżeli należą do wymienionych wyżej grup zwiększonego ryzyka, powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją, czy nie występują u nich objawy mogące świadczyć o wystąpieniu krwawienia, w tym utajonego.

W przypadku wystąpienia silnego krwawienia, lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu stosowania preparatu, zidentyfikuje źródło krwawienia i zastosuje wymagane leczenie.

W przypadku wystąpienia ostrej niewydolności nerek lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu stosowania preparatu i zaleci inne leczenie.

W celu uniknięcia krwawienia z przewodu pokarmowego lekarz może zalecić stosowanie inhibitorów pompy protonowej (IPP).

U osób stosujących preparat nie należy wykonywać oznaczeń INR (znormalizowany współczynnik charakteryzujący proces krzepnięcia krwi), gdyż otrzymane wyniki nie będą wiarygodne; w razie potrzeby określenia działania przeciwzakrzepowego dabigatranu, lekarz zaleci wykonanie innych specjalistycznych badań krzepnięcia. Oznaczenie parametrów krzepnięcia może wskazywać na zwiększone ryzyko krwawienia i może wskazywać na nadmierną ekspozycję na dabigatran.

Przed planowanym zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym należy skonsultować się z lekarzem i poinformować go o przyjmowaniu dabigatranu. Ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia, lekarz może zalecić doraźne przerwanie stosowania preparatu przed zabiegiem chirurgicznym. Pamiętaj, tylko lekarz może podjąć decyzję o zaprzestaniu stosowania preparatu. W takim przypadku lekarz zaleci także monitorowanie przeciwzakrzepowe. Należy zachować ostrożność oraz uwzględnić wydłużenie czasu eliminacji leku u osób z niewydolnością nerek. Zasady przerywania leczenia przed planowanym zabiegiem chirurgicznym u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży: zobacz zarejestrowane materiały producenta.

Jeżeli konieczne jest wykonanie zabiegu chirurgicznego w trybie nagłym, lekarz zaleci doraźne przerwanie stosowania preparatu. Dodatkowo, może zalecić zastosowanie leku pozwalającego na szybkie odwrócenie przeciwzakrzepowego działania dabigatranu (lek dostępny dla dorosłych pacjentów). Należy pamiętać, że odwrócenie działania dabigatranu zwiększa ryzyko powstania zakrzepu spowodowanego chorobą podstawową. W razie doraźnego przerwania stosowania preparatu konieczne jest monitorowanie przeciwzakrzepowe.

W stanach podostrych lekarz zaleci doraźne przerwanie stosowania preparatu, a zabieg chirurgiczny w miarę możliwości powinien zostać opóźniony co najmniej 12 godzin po podaniu ostatniej dawki. Lekarz rozważy stosunek ryzyka krwawienia do stopnia pilności zabiegu.

Zabiegi takie jak znieczulenie rdzeniowe wymagają pełnej sprawności hemostazy. Ryzyko krwiaków zewnątrzoponowych lub rdzeniowych może się zwiększać w przypadku urazowego lub wielokrotnego nakłucia oraz przez długotrwałe stosowanie cewnika zewnątrzoponowego. Preparat można podać nie wcześniej niż po upływie 2 godzin po usunięciu cewnika zewnątrzoponowego, a chory powinien być ściśle obserwowany pod kątem neurologicznych objawów występowania krwiaków.

U osób po zabiegach chirurgicznych leczenie dabigatranem powinno zostać wznowione jak najszybciej, o ile pozwoli na to sytuacja kliniczna i uzyskana hemostaza. Należy zachować szczególną ostrożność u osób ze zwiększonym ryzykiem krwawienia, w tym narażonych na nadmierną ekspozycję na lek (np. osoby z niewydolnością nerek).

U chorych z grupy zwiększonego ryzyka zgonu na skutek zabiegu chirurgicznego oraz z wewnętrznymi czynnikami ryzyka występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych należy zachować ostrożność, ponieważ doświadczenie dotyczące stosowania dabigatranu w tej grupie chorych jest ograniczone.

Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania preparatu u osób operowanych z powodu złamania szyjki kości udowej.

Nie zaleca się stosowania preparatu u chorych ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych przekraczającą 2-krotnie górną granicę normy. Choroba wątroby lub zaburzenia jej czynności o potencjalnym niekorzystnym wpływie na czas przeżycia stanowią przeciwwskazanie do stosowania preparatu.

Należy unikać równoległego stosowania leków zwiększających aktywność glikoproteiny P (możliwe zmniejszenie stężenia dabigatranu w osoczu).

Nie zaleca się stosowania preparatu u chorych z zakrzepicą ze zdiagnozowanym zespołem antyfosfolipidowym. W tej grupie chorych stosowanie dabigatranu może wiązać się z większą liczbą nawrotów zdarzeń zakrzepowych w porównaniu z osobami otrzymującymi warfarynę.

W badaniu klinicznym obserwowano większą częstotliwość występowania zawału serca u osób stosujących dabigatran w porównaniu z osobami otrzymującymi warfarynę.

Nie ustalono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania preparatu u osób z czynną chorobą nowotworową i zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną. Dane dotyczące stosowania preparatu u dzieci i młodzieży z czynną chorobą nowotworową są ograniczone.

W niektórych specyficznych grupach dzieci i młodzieży, np. z chorobą jelita cienkiego, wchłanianie może być zaburzone i wskazane może być pozajelitowe stosowanie leku przeciwzakrzepowego.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Preparat nie wywiera istotnego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń i maszyn.

Preparat ma postać kapsułek do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

Sposób przyjmowania leku:

Kapsułki można przyjmować niezależnie od posiłku. Połykać w całości (nie otwierać kapsułek) popijając szklanką wody.

Zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u dorosłych po aloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego:

Dorośli: pierwszą dawkę 110 mg podaje się w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu zabiegu, a następnie, począwszy od 1. dnia po zabiegu, stosuje się 220 mg 1 raz na dobę przez 10 dni w przypadku aloplastyki stawu kolanowego i przez 28–35 dni w przypadku aloplastyki stawu biodrowego.

Jeżeli nie jest zapewniona pełna hemostaza, rozpoczęcie stosowania leku należy odsunąć w czasie i jeśli nie zostanie rozpoczęte w dniu zabiegu, należy zacząć od dawki 220 mg na dobę.

Szczególne grupy chorych:

U osób z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30–50 ml/min), u osób przyjmujących równolegle werapamil, amiodaron lub chinidinę oraz u osób w wieku 75 lat lub starszych pierwszą dawkę przyjmowaną w ciągu 1–4 godzin po zakończeniu zabiegu zmniejsza się do 75 mg, a następnie począwszy od 1. dnia po zabiegu, stosuje się 150 mg 1 raz na dobę przez 10 dni w przypadku aloplastyki stawu kolanowego i przez 28–35 dni w przypadku aloplastyki stawu biodrowego. Jeżeli nie jest zapewniona pełna hemostaza, rozpoczęcie stosowania leku należy odsunąć w czasie i jeśli nie zostanie rozpoczęte w dniu zabiegu, należy zacząć od dawki 150 mg na dobę.

W przypadku leczenia skojarzonego, preparat i wymienione powyżej leki powinny być przyjmowane jednocześnie. W skojarzeniu z werapamilem u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lekarz rozważy zmniejszenie dawki do 75 mg na dobę.

Stosowanie preparatu u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) jest przeciwwskazane.

U wszystkich chorych, a w szczególności u osób po 75. roku życia, należy ocenić czynność nerek przed rozpoczęciem stosowania preparatu, a także w trakcie leczenia, zawsze gdy występuje ryzyko pogorszenia ich czynności (np. w przypadku odwodnienia, hipowolemii lub gdy równolegle stosowane są inne leki).

Nie zaleca się stosowania preparatu u chorych ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych przekraczającą 2-krotnie górną granicę normy.

Chorzy o masie ciała mniejszej niż 50 kg lub większej niż 110 kg powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją kliniczną.

Dzieci i młodzież: w tym wskazaniu nie należy stosować preparatu u dzieci i młodzieży.

Pominięcie dawki:

W przypadku pominięcia dawki zaleca się kontynuację stosowania pozostałych dawek dobowych preparatu o tej samej porze następnego dnia (nie należy przyjmować dawki podwójnej).

Przerwanie lub zmiana leczenia:

Nie wolno przerywać stosowania preparatu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeżeli wystąpią objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak niestrawność, należy skonsultować się z lekarzem. Gdy konieczna jest zmiana leczenia na inny lek przeciwzakrzepowy lub przerwanie stosowania preparatu, należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego i zachować ostrożność.

Zapobieganie udarom i zatorowości systemowej u dorosłych z niezastawkowym migotaniem przedsionków, z jednym lub więcej czynnikami ryzyka oraz leczenie zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej i zapobieganie ich nawrotom u dorosłych:

Dorośli: 150 mg 2 razy na dobę.

W prewencji udarów i zatorowości systemowej preparat stosuje się długotrwale.

W leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej oraz w zapobieganiu ich nawrotom u dorosłych podawanie leku należy rozpocząć po wstępnej terapii lekiem przeciwzakrzepowym podawanym pozajelitowo przynajmniej przez 5 dni.

Czas trwania leczenia określi lekarz.

Jeżeli preparat jest źle tolerowany, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem w celu zmiany dabigatranu na inny, dobrze tolerowany lek.

Szczególne grupy chorych:

U osób przyjmujących równolegle werapamil oraz u osób w wieku 80 lat lub starszych lekarz zaleci zmniejszenie dawkowania do 110 mg 2 razy na dobę. Dabigatran i werapamil powinny być przyjmowane jednocześnie.

Nie ma konieczności dostosowania dawki w przypadku stosowania amiodaronu lub chinidyny.

W poniższych grupach chorych lekarz rozważy, czy właściwe jest zmniejszenie dawkowania do 110 mg 2 razy na dobę:

• u chorych w wieku 75-80 lat

• z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30–50 ml/min)

• z zapaleniem błony śluzowej przełyku lub żołądka, refluksem żołądkowo-przełykowym

• inni chorzy ze zwiększonym ryzykiem krwawienia (chorzy ze zwiększonym ryzykiem krwawienia powinni być ściśle monitorowani).

Stosowanie preparatu u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek jest przeciwwskazane.

U wszystkich chorych, a w szczególności u osób po 75. roku życia, należy ocenić czynność nerek przed rozpoczęciem stosowania preparatu, a także w trakcie leczenia, zawsze gdy występuje ryzyko pogorszenia ich czynności (np. w przypadku odwodnienia, hipowolemii lub gdy równolegle stosowane są inne leki).

Dodatkowo, u chorych z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30–50 ml/min) oraz u chorych po 75. roku życia czynność nerek należy oceniać co najmniej raz w roku lub częściej w razie potrzeby.

Chorzy ze zwiększonym ryzykiem krwawienia (w tym z zapaleniem przełyku, żołądka lub refluksem żołądkowo-przełykowym) powinni być ściśle monitorowani w kierunku objawów krwawienia lub niedokrwistości. W każdym przypadku indywidualnie lekarz zdecyduje, czy wskazane jest zmniejszenie dawki. W przypadku wystąpienia silnego krwawienia, lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu stosowania preparatu, zidentyfikuje źródło krwawienia i zastosuje wymagane leczenie.

Chorzy o masie ciała mniejszej niż 50 kg powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją kliniczną.

Można kontynuować stosowanie preparatu podczas kardiowersji. Lek można stosować w skojarzeniu z leczeniem przeciwpłytkowym u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej z implantacją stentów po osiągnięciu hemostazy.

Pominięcie dawki:

Pominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką; jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie wolno stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie lub zmiana leczenia:

Nie wolno przerywać stosowania preparatu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeżeli wystąpią objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak niestrawność, należy skonsultować się z lekarzem. Gdy konieczna jest zmiana leczenia na inny lek przeciwzakrzepowy lub przerwanie stosowania preparatu, należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego i zachować ostrożność.

Leczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i zapobieganie jej nawrotom u dzieci i młodzieży od urodzenia do ukończenia 18. roku życia:

Lek w postaci kapsułek może być stosowany u dzieci w wieku 8 lat i starszych, które potrafią połknąć kapsułkę w całości; w innym przypadku u dzieci do ukończenia 12. roku życia zaleca się stosowanie leku w postaci granulatu powlekanego, a u dzieci do ukończenia 1. roku życia w postaci roztworu doustnego.

Podawanie leku należy rozpocząć po wstępnej terapii lekiem przeciwzakrzepowym podawanym pozajelitowo przynajmniej przez 5 dni, a w przypadku zapobiegania nawrotom żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po zakończeniu wcześniejszej terapii.

Lek podaje się 2 razy na dobę, rano i wieczorem, z zachowaniem 12 godzin odstępu pomiędzy dawkami w miarę możliwości. Lekarz dostosuje dawkowanie w zależności od wieku i masy ciała:

po ukończeniu 8. do ukończenia 9. roku życia i 11do <13 kg mc. 75 mg 2 razy na dobę;

po ukończeniu 8. do ukończenia 11. roku życia i 13 do <16 kg mc. 110 mg 2 razy na dobę;

po ukończeniu 8. do ukończenia 14. roku życia i 16 do <21 kg mc. 110 mg 2 razy na dobę;

po ukończeniu 8. do ukończenia 16. roku życia i 21 do <26 kg mc. 150 mg 2 razy na dobę;

po ukończeniu 8. do ukończenia 18. roku życia i 26 do <31 kg mc. 150 mg 2 razy na dobę;

po ukończeniu 8. do ukończenia 18. roku życia i 31 do <41 kg mc. 185 mg 2 razy na dobę;

po ukończeniu 8. do ukończenia 18. roku życia i 41 do <51 kg mc. 220 mg 2 razy na dobę;

po ukończeniu 8. do ukończenia 18. roku życia i 51 do <61 kg mc. 260 mg 2 razy na dobę;

po ukończeniu 8. do ukończenia 18. roku życia i 61 do <81 kg mc. 300 mg 2 razy na dobę;

po ukończeniu 10. do ukończenia 18. roku życia i 81 kg lub większej mc. 300 mg 2 razy na dobę.

Czas trwania leczenia ustali lekarz.

Przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić czynność nerek (oznaczyć wartość eGFR), ponadto czynność nerek należy oceniać w trakcie leczenia, zawsze gdy występuje ryzyko pogorszenia ich czynności (np. w przypadku odwodnienia, hipowolemii lub gdy równolegle stosowane są inne leki).

Stosowanie preparatu u dzieci i młodzieży jest przeciwwskazane, jeżeli eGFR jest mniejszy niż 50 ml/min/1,73 m2 powierzchni ciała.

Pominięcie dawki:

Pominiętą dawkę można przyjąć do 6 godzin przed kolejną zaplanowaną dawką; jeśli do kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Nie wolno stosować dawki podwójnej, w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie lub zmiana leczenia:

Nie wolno przerywać stosowania preparatu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Jeżeli wystąpią objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak niestrawność, należy skonsultować się z lekarzem. Gdy konieczna jest zmiana leczenia na inny lek przeciwzakrzepowy lub przerwanie stosowania preparatu, należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza prowadzącego i zachować ostrożność.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

Nie należy stosować preparatu w okresie ciąży.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę w okresie stosowania preparatu.

Stosowanie preparatu w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Przeciwwskazane jest stosowanie preparatu w leczeniu skojarzonym z ketokonazolem, cyklosporyną, itrakonazolem, dronedaronem, lekiem złożonym zawierającym glekaprewir i pibrentaswir oraz z innymi silnymi inhibitorami glikoproteiny P. Inhibitory tego transportera błonowego mogą powodować zwiększenie stężenia równolegle stosowanego dabigatranu.

Nie zaleca się stosowania preparatu równolegle z takrolimusem (takrolimus hamuje glikoproteinę P słabiej niż jej silne inhibitory).

Należy zachować ostrożność w przypadku równoległego stosowania innych inhibitorów glikoproteiny-P, takich jak werapamil, amiodaron, chinidyna, klarytromycyna, pozakonazol lub tikagrelor. Wskazane jest kliniczne monitorowanie chorego w kierunku występowania objawów krwawienia lub niedokrwistości. W niektórych przypadkach konieczne może być zmniejszenie dawkowania, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Należy unikać stosowania preparatu:

• z lekami zwiększającymi aktywność glikoproteiny P, takimi jak: ryfampicyna, karbamezapina, fenytoina lub ziele dziurawca; leki z tej grupy mogą powodować zmniejszenie stężenia dabigatranu

• z inhibitorami proteazy, takimi jak rytonawir (w tym połączenia rytonawiru z innymi lekami); leki z tej grupy wpływają na aktywność glikoproteiny P i mogą powodować zmiany stężenia dabigatranu.

W przypadku stosowania preparatu z digoksyną (substrat glikoproteiny P) nie stwierdzono istotnych klinicznie zmian ekspozycji na digoksynę ani na dabigatran.

Ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia przeciwwskazane jest stosowanie preparatu równolegle z innymi lekami przeciwzakrzepowymi, takimi jak:

• niefrakcjonowane heparyny (z wyjątkiem dawek stosowanych w celu utrzymania drożności cewnika w żyle centralnej lub tętnicy lub w ablacji cewnikowej), heparyny drobnocząsteczkowe, takie jak np. enoksaparyna, dalteparyna, czy pochodne heparyny jak np. fondaparynuks, desyrudyna

• leki trombolityczne i antagoniści witaminy K, jak np. warfaryna

• doustne leki przeciwzakrzepowe, np. rywaroksaban i apiksaban

• leki hamujące agregacje płytek krwi, takie jak antagoniści receptora GP IIb/IIIa, tyklopidyna, prasugrel, tikagrelor

• inne preparaty wpływające na hemostazę, np. dekstran, sulfinpirazon.

Ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia należy zachować ostrożność podczas równoległego stosowania dabigatranu i leków hamujących agregację płytek krwi, takich jak:

• kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne NLPZ czy klopidogrel; w trakcie jednoczesnego krótkotrwałego podawania NLPZ z dabigatranem w leczeniu bólu nie obserwowano zwiększonego ryzyka krwawienia, jednakże podczas przewlekłego stosowania NLPZ z dabigatranem ryzyko krwawienia zwiększa się i dlatego u chorych przyjmujących równolegle NLPZ zalecane jest ścisłe monitorowanie chorego w kierunku objawów krwawienia;

• leki hamujące wychwyt zwrotny serotoniny lub serotoniny i noradrenaliny z grupy SSRI lub SNRI.

Lek nie jest metabolizowany przez enzymy cytochromu P-450 ani nie wykazuje wpływu na aktywność enzymów cytochromu.

Podczas stosowania dabigatranu z pantoprazolem może dochodzić do zmniejszenia ekspozycji na dabigatran.

Nie stwierdzono by ranitydyna, lek blokujący receptory histaminowe H2, miała wpływ na wchłanianie dabigatranu.

Jak każdy lek, również Pradaxa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Krwawienie jest najczęściej występującym działaniem niepożądanym. Krwawienia mogą być jawne lub utajone i mogą wystąpić w obrębie dowolnej tkanki lub narządu. Objawy krwawienia, poza zmianami parametrów hematologicznych, mogą także obejmować: osłabienie, bladość, zawroty głowy, bóle głowy, niewyjaśniony obrzęk, duszność i wstrząs.

Częstość występowania działań niepożądanych jest różna, zależy nie tylko od dawki ale i od wskazania, w którym stosowany jest preparat.

Możliwe działania niepożądane i częstość ich występowania podczas stosowania preparatu:

• w zapobieganiu żylnym powikłaniom zakrzepowo-zatorowym u dorosłych po aloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego:

Często: zmniejszenie stężenia hemoglobiny, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, zaburzenia czynności wątroby. Niezbyt często: niedokrwistość, zmniejszenie hematokrytu, krwiak, krwawienie z rany, krwawienie z nosa, krwawienie w obrębie przewodu pokarmowego, krwawienie z odbytnicy, krwawienie z żylaków odbytu, krwawienie do skóry (plamica), krwiak wewnątrzstawowy, krwawienie w obrębie układu moczowo-płciowego, w tym krwiomocz, krwotok pourazowy, krwotok po zabiegu, krwiak po zabiegu, biegunka, nudności, wymioty, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, reakcje nadwrażliwości. Rzadko: małopłytkowość, krwawienie wewnątrzczaszkowe (w tym przypadki śmiertelne), krwioplucie, owrzodzenie przełyku, wrzody żołądka, refluks żołądkowo-przełykowy, ból brzucha, niestrawność, dysfagia, wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, w tym ciężkie, powikłania po zabiegach (krwotok w miejscu nacięcia, niedokrwistość pooperacyjna, drenaż rany). Z nieznaną częstością: neutropenia, agranulocytoza, skurcz oskrzeli, łysienie.

• w profilaktyce udaru mózgu i zatorowości systemowej u pacjentów z migotaniem przedsionków:

Często lub niezbyt często: niedokrwistość, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, małopłytkowość, krwawienie wewnątrzczaszkowe (w tym przypadki śmiertelne), krwiak, krwawienie z nosa, krwioplucie, krwawienie w obrębie przewodu pokarmowego, krwawienie z odbytnicy, krwawienie z żylaków odbytu, krwawienie do skóry (plamica), krwawienie w obrębie układu moczowo-płciowego, w tym krwiomocz, biegunka, nudności, niestrawność, ból brzucha, owrzodzenie przełyku, wrzody żołądka, refluks żołądkowo-przełykowy, ból brzucha, niestrawność, wymioty, dysfagia, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, zaburzenia czynności wątroby, nadwrażliwość, wysypka i świąd. Rzadko: zmniejszenie hematokrytu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, hiperbilirubinemia, krwiak wewnątrzstawowy, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, krwawienie w miejscu cewnikowania, krwotok pourazowy, krwotok w miejscu nacięcia. Rzadko: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, w tym ciężkie. Z nieznaną częstością: neutropenia, agranulocytoza, skurcz oskrzeli, łysienie.

Dzieci i młodzież: oczekuje się, że profil działań niepożądanych w leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i zapobieganiu jej nawrotom jest podobny do obserwowanego u dorosłych.