FluControl MAX - tabletki powlekane

Jest to preparat złożony zawierający paracetamol oraz fenylefrynę i chlorfenaminę, substancje różniące się miejscem i sposobem działania.
Paracetamol wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Mechanizm jego działania polega na hamowaniu aktywności cyklooksygenazy 2 (COX-2) w mózgu i w rdzeniu kręgowym, enzymu odpowiedzialnego za syntezę prostaglandyn. Paracetamol nie wykazuje działania przeciwzapalnego ponieważ praktycznie nie hamuje aktywności cyklooksygenaz i syntezy prostaglandyn w tkankach obwodowych. Nie uszkadza błony śluzowej żołądka. Nie hamuje agregacji płytek krwi i nie wpływa na proces krzepnięcia. Drugi ze składników preparatu to fenylefryna, lek z grupy sympatykomimetyków, aktywujący receptory adrenergiczne typu alfa. Fenylefryna poprzez aktywację receptorów adrenergicznych mięśni gładkich ścian naczyń krwionośnych powoduje obkurczenie naczyń, zmniejsza przekrwienie i obrzęk błony śluzowej nosa. W ten sposób wspomaga udrażnianie nosa. Chlorfenamina, lek przeciwhistaminowy, blokuje receptory histaminowe typu 1 (H1). Hamuje w ten sposób działanie histaminy i łagodzi zależne od histaminy objawy reakcji alergicznej, takie jak kichanie, wyciek z nosa, obrzęk i świąd błon śluzowych, łzawienie. Wykazuje także działanie nasenne.
Po podaniu doustnym paracetamol dobrze i szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie paracetamolu we krwi uzyskiwane jest w ciągu 30–60 minut po podaniu. Fenylefryna i chlorfenamina dobrze wchłaniają się z przewodu pokarmowego. Ich działanie farmakologiczne pojawia się szybko i utrzymuje się przez kilka godzin. Składniki preparatu przenikają przez łożysko a także do mleka kobiet karmiących piersią.

Preparat jest wskazany w leczeniu objawów grypy i przeziębienia, takich jak gorączka, ból o małym lub umiarkowanym nasileniu (np. bóle głowy, gardła, mięśni, zatok przynosowych), obrzęk błony śluzowej nosa i zatok przynosowych z tworzeniem wydzieliny.

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Stosowanie preparatu jest przeciwwskazane u osób:
• z ciężką niewydolnością wątroby i/lub nerek
• z nadciśnieniem tętniczym
• z nadczynnością tarczycy
• z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego (takimi jak np. choroba niedokrwienna serca, dławica piersiowa)
• z tachykardią
• z zaburzeniami rytmu serca
• z jaskrą
• stosujących równolegle lub w okresie ostatnich 2 tygodni inhibitory MAO.

Nie należy stosować preparatu u kobiet w ciąży ani u kobiet w okresie karmienia piersią.

Nie należy stosować preparatu u dzieci do 12. roku życia.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Nie należy stosować równolegle innych leków o podobnym składzie, ze względu na ryzyko przedawkowania i wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Należy sprawdzić czy inne stosowane leki nie zawierają paracetamolu, innych sympatykomimetyków (takich jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy) oraz leków przeciwhistaminowych.

Preparat zawiera lek przeciwhistaminowy, chlorfenaminę. Osoby uczulone na jakikolwiek lek z grupy leków przeciwhistaminowych mogą także wykazywać nadwrażliwość na zawartą w preparacie chlorfenaminę (nadwrażliwość krzyżowa).

Należy zachować ostrożność i przed zastosowaniem preparatu skonsultować się z lekarzem, jeżeli podejrzewasz lub zdiagnozowano u Ciebie:
­• choroby nerek
­• rozrost gruczołu krokowego
­• cukrzycę
­• astmę oskrzelową
przewlekły nieżyt oskrzeli
• rozedma płuc
­• choroby układu sercowo-naczyniowego (np. ciężka bradykardia, choroba zakrzepowo-zatorowa)
­• zapalenie trzustki
­­• zwężenie połączenia odźwiernika i dwunastnicy
• choroby tarczycy.
W powyższych przypadkach, lekarz oceni stosunek ryzyka do korzyści związanych ze stosowaniem preparatu i w każdym

Przed zastosowaniem preparatu koniecznie skonsultuj się z lekarzem jeżeli stosujesz:
• leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy takie jak np.: leki nasenne, przeciwlękowe i uspokajające, przeciwpsychotyczne,
­• maprotylinę lub inne leki cholinolityczne (przeciwcholinergiczne), np. atropina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
Jeżeli preparat stosowany jest w powyższych przypadkach i wystąpią jakiekolwiek zaburzenia żołądkowo-jelitowe należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia niedrożności porażennej jelit.

Należy zachować osrożność u osób:
• z wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej oraz reduktazy methemoglobiny
• z chorobami serca (należy unikać długotrwałego stosowania preparatu)
• stosujących leki obniżające ciśnienie krwi
• chorych na padaczkę i wrażliwych na działanie leków uspojkajających (możliwe interakcje preparatu z lekami stosowanymi w leczeniu padaczki).

Podczas stosowania paracetamolu istnieje większe ryzyko uszkodzenia wątroby u osób:
• przewlekle leczonych karbamazepiną, fenobarbitalem, fenytoiną, prymidonem, ryfampicyną, zielem dziurawca lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe
• u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu np. z zaburzeniami łaknienia, zakażeniem wirusem HIV, odwodnionych, głodzonych lub wyniszczonych
• pijących regularnie alkohol (trzy lub więcej napojów alkoholowych - dziennie); nie należy u nich stosować więcej niż 2 g paracetamolu na dobę
• z chorobami wątroby (w tym zespół Gilbert’a).

Należy zachować ostrożność jeżeli preparat stosowany jest przez chorych na astmę, uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub na inne NLPZ. Rzadko, stosowanie preparatu w tej grupie chorych może spowodować wystąpienie skurczu oskrzeli i napadu astmy.

Długotrwałe przyjmowanie paracetamolu równolegle z kwasem acetylosalicylowym może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka wystąpienia niewydolności nerek (nefropatii analgetycznej).

W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli samopoczucie pacjenta jest dobre, z powodu ryzyka nieodwracalnego uszkodzenia wątroby.

Szczególną ostrożność należy zachować jeżeli preparat stosowany jest u osób w podeszłym wieku. W tej grupie chorych istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym tych związanych z cholinolitycznym działaniem preparatu (stany splątania, pobudzenie paradoksalne, zawroty głowy, nadmierne uspokojenie, niedociśnienie tętnicze, zmniejszenie częstotliwości rytmu serca, suchość w jamie ustnej, zaleganie moczu). W okresie stosowania preparatu, u osób w podeszłym wieku należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, szczególnie w przypadku współwystępowania chorób serca. Jeżeli wystąpią wymienione powyżej działania niepożądane zalecana jest konsultacja lekarska (konieczne może być zaprzestanie stosowania preparatu).

Ze względu na duże dawki substancji czynnych, zawartych w preparacie, nie należy go stosować u dzieci do 12 lat.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:
­ preparat zawiera barwniki: czerwień koszenilową oraz brąz HT, które mogą pwoodować reakcje alregiczne.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?
Preparat może powodować senność i nadmierne uspokojenie oraz upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn. W okresie stosowania preparatu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać tabletek powlekanych do stosowania doustnego. Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami. Nie przekraczaj zaleconych dawek ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli i młodzież od 12 lat: 
1 tabletka co 4–6 godzin, maksymalnie 6 tabletek na dobę.

Należy zachować ostrożność u osób w podeszłym wieku i z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby. Stosowanie u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby jest przeciwwskazane.

Po ustąpieniu bólu i gorączki należy zakończyć stosowanie preparatu.
Jeżeli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni lub ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni należy skonsultować się z lekarzem.

Sposób stosowania
Tabletki przeznaczone są do stosowania doustnego. Należy je połykać w całości, popijając odpowiednią ilością wody.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!
Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem preparatu.

Nie stosować preparatu u kobiet w ciąży.
Nie stosować u kobiet w okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty. W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeżeli stosujesz którykolwiek z niżej wymienionych leków, ponieważ konieczna może być zmiana dawkowania lub zaprzestanie przyjmowania określonego preparatu.

Przeciwwskazane jest stosowanie preparatu z inhibitorami MAO oraz w okresie 2 tygodni po zaprzestaniu ich stosowania. Paracetamol stosowany z inhibitorami MAO może spowodować wystąpienie stanu pobudzenia i wysokiej gorączki. Inhibitory MAO mogą nasilać działanie fenylefryny oraz chlorfenaminy.

Nie należy stosować preparatu, jeżeli przyjmowane są inne leki zawierające paracetamol (ryzyko przedawkowania paracetamolu i wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym uszkodzenia wątroby). Należy sprawdzić czy inne stosowane leki nie zawierają paracetamolu.

Ze względu na zawartość paracetamolu, należy zachować ostrożność stosując preparat równolegle z:
• lekami przyspieszającymi opróżnianie żołądka, np. metoklopramid (zwiększenie szybkości wchłaniania paracetamolu)
• lekami hamującymi opróżnianie żołądka, np. propantelina, glikopiron (opóźnianie wchłanianie paracetamolu)
• lekami przeciwzakrzepowymi z grupy kumaryny (np. warfaryna) oraz heparynami (zwiększone ryzyko krwawień)
• induktorami enzymów wątrobowych, takimi jak: ryfampicyna, barbiturany, niektóre leki przeciwpadaczkowe np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon oraz ziele dziurawca (możliwe zwiększenie hepatotoksyczności paracetamolu w wyniku zwiększonego i szybkiego powstawania toksycznych metabolitów)
• zydowudyną (możliwe nasilanie toksycznego działania zydowudyny na szpik kostny, ryzyko neutropenii)
• doustnymi środkami antykoncepcyjnymi/estrogenami (możliwe osłabienie działania paracetamolu)
• niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) (zwiększenie ryzyka występowania zaburzeń czynności nerek, raka nerki lub pęcherza moczowego)
• kofeiną (nasilenie przeciwbólowe działanie paracetamolu)
• probenecydem (konieczność zmniejszenia dawki paracetamolu)
• chloramfenikolem (możliwe zwiększenie stężenia chloramfenikolu w osoczu i nasilenie jego działania toksycznego)
• salicylamidem (możliwe wydłużenie okresu półtrwania paracetamolu)
• izoniazydem (zmniejszenie klirensu paracetamolu, nasilenie jego działania i toksyczności)
• lamotryginą (możliwe osłabienie działania lamotryginy).
• propranololem (możliwe zwiększenie stężenia paracetamolu przez hamowanie jego metabolizmu)

Ze względu na zawartość fenylefryny, należy zachować ostrożność stosując preparat równolegle z:
• lekami przeciwdepresyjnymi, np. fenelzyna, izokarboksazyd, nialamid, tranylcypromina, moklobemid lub lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona, np. selegilina (możliwe nasilanie wpływu na serce i skurcz naczyń; zwiększone ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego)
• dihydroergotaminą, ergotaminą, metylergotaminą lub oksytocyną (możliwe nasilenie działania naczynioskurczowego)
• lekami beta-adrenolitycznymi stosowanymi w leczeniu nadciśnienia lub lekami stosowanymi w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (możliwe hamowanie działania fenylefryny, ryzyko wystąpienia niedociśnienia i bradykardii, a także związany z hamowaniem działania leków beta-adrenolitycznych, wzrost ciśnienia tętniczego; blokowanie receptorów beta-adrenergicznych może prowadzić do zwiększenia aktywności receptorów alfa-adrenergicznych i zwiększenia ryzyka wystąpienia nasilonej bradykardii i nadciśnienia)
• trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, np. amitryptylina, amozapina, klomipramina, dezypramina i doksepina lub czteropierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, np. maprotylina (ryzyko nasilenie działania fenylefryny)
• wziewnymi lekami znieczulającymi, np. cyklopropan i halotan (zwiększone ryzyko wystąpienia arytmii)
• lekami przeciwnadciśnieniowymi, szczególnie działającymi poprzez związek ze współczulnym układem nerwowym, np. metyldopa, guanetydyna (możliwe zniesienie działania hipotensyjnego i wystąpienie ciężkiego nadciśnienia)
• lekami zmniejszającymi stężenie potasu, np. furosemid (możliwe nasilenie hipokaliemii i zmniejszenie wrażliwości tętnic na działanie fenylefryny)
• lekami wpływającymi na przewodzenie w sercu, np. glikozydy nasercowe i leki przeciwarytmiczne
• hormonami tarczycy
• siarczanem atropiny (możliwe hamowanie odruchu zwalniającego akcję serca wywołanego przez fenylefrynę i nasilenie jej odpowiedzi presyjnej)
• lekami blokującymi zarówno receptory alfa- jak i beta-adrenolityczne, np. labetalol i karwedilol (możliwe nasilenie toksyczność tych leków poprzez antagonizm na poziomie receptorów beta).

Ze względu na zawartość chlorfenaminy, należy zachować ostrożność stosując preparat równolegle z:
• alkoholem lub lekami wywołującymi depresję OUN, np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, wziewne leki uspokajające (możliwe nasilenie działania depresyjnego tych leków lub działania chlorfenaminy, co może to powodować wystąpienie objawów przedawkowania
• inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), np. furazolidon, pargylina i prokarbazyna (możliwe wydłużenie i nasilenie działania przeciwcholinergicznego i depresyjnego na OUN chlorfenaminy; równoległe stosowanie nie jest zalecane)
• trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, maprotyliną (możliwe wzajemne nasilanie działania tych leków, ryzyko wystąpienia niedrożności porażennej jelit).

Paracetamol może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych (np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi, próby wątrobowe, ocena niewydolności trzustki, pomiar czasu protrombinowego, badanie stężenia metadrenaliny w moczu i inne).

Chlorfenamina może wpływać na wyniki testów skórnych z wykorzystaniem alergenów. Zaleca się przerwanie leczenia na co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem testów skórnych.

Jak każdy lek, również FluControl Max może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Często: hamowanie czynności OUN (senność, nudności i osłabienie mięśniowe, które u części pacjentów znikają po 2-3 dniach leczenia), dyskinezy w obrębie twarzy, zaburzenia koordynacji (sztywność), drżenia, parestezje, zwiększona potliwość, suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, zmiany dotyczące odczuwania smaków i zapachów, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból w nadbrzuszu), suchość błony śluzowej nosa i gardła, wysychanie błon śluzowych, zatrzymanie moczu i/lub trudności z oddaniem moczu, widzenie nieostre, podwójne widzenie.

Niezbyt często lub rzadko: pobudzenie paradoksalne, szczególnie przy stosowaniu dużych dawek u dzieci lub osób w podeszłym wieku (niepokój, bezsenność, nerwowość, majaczenie, kołatanie serca, drgawki), niedociśnienie, nadciśnienie, zaburzenia rytmu serca, kołatanie, tachykardia (najczęściej w wyniku przedawkowania), ucisk w klatce piersiowej, sapanie, cholestaza, zapalenie wątroby lub inne zaburzenia czynności wątroby (łącznie z bólami w nadbrzuszu lub brzucha, ciemnym zabarwieniem moczu, itp.), reakcje nadwrażliwości, (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, świąd, opuchnięcie powiek lub okolic oczu, twarzy, języka, duszność, zmęczenie itp.), nadwrażliwość na światło, nadwrażliwość krzyżowa na podobne leki, zaburzenia morfologii krwi (agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość aplastyczna lub małopłytkowość), z objawami takimi jak nietypowe krwawienie, bóle gardła lub zmęczenie, szumy uszne, ostre zapalenie błędnika, impotencja, krwawienia międzymiesiączkowe.

Rzadko: krwawienie domózgowe (najczęściej po zastosowaniu dużych dawek lub u osób podatnych), ból brzucha, niestrawność, nudności, biegunka, zawał serca, komorowe zaburzenia rytmu serca, obrzęk płuc (najczęściej po zastosowaniu dużych dawek lub u osób podatnych), toksyczne uszkodzenie wątroby (żółtaczka), reakcje nadwrażliwości (swędząca wysypka grudkowo- plamista, pokrzywka, obrzęk krtani, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktoidalne, hipoglikemia.

Z nieznaną częstością mogą wystąpić: niepokój, lękliwość, nerwowość, osłabienie, drżenia, bezsenność, bóle głowy (przy dużych dawkach może to być objawem nadciśnienia), drgawki, parestezje i psychoza z omamami (w przypadku stosowania dużych dawek), nadciśnienie (na ogół przy stosowaniu większych dawek i u osób podatnych), skurcz naczyń obwodowych z ograniczeniem przepływu krwi do narządów ważnych dla funkcji życiowych (działania naczyniowoskurczowe są bardziej prawdopodobne u pacjentów z hipowolemią), chłodne kończyny, niedociśnienie, bladość skóry, piloerekcja, ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, ciężka bradykardia, zwiększenie wysiłku mięśnia serca ze względu na wzrost oporu obwodowych naczyń tętniczych (szczególnie u osób w podeszłym wieku lub osób z zaburzeniami krążenia mózgowego lub wieńcowego), zaostrzenia niewydolności serca, zawiązanej z chorobą wieńcową, zaburzenia oddychania.

W przypadku długotrwałego stosowania może wystąpić niedobór objętości osocza.