Salazopyrin EN - tabletki dojelitowe

Substancją czynną preparatu jest sulfasalazyna, pochodna kwasu aminosalicylowego. Lek o działaniu przeciwzapalnym, immunosupresyjnym i bakteriostatycznym. Po podaniu doustnym, ta część leku, która nie jest wchłaniana w jelicie cienkim i dociera do jelita grubego, pod wpływem flory bakteryjnej rozkładana jest do sulfapirydyny (związek z grupy sulfonamidów) i mesalazyny (kwasu 5-aminosalicylowego). Uważa się, że powstająca lokalnie mesalazyna jest w głównej mierze odpowiedzialna za działanie preparatu w leczeniu chorób zapalnych jelit. Mesalazyna hamuje aktywność cyklooksygenaz i lipooksygenaz, tj. enzymów biorących udział w syntezie prostaglandyn i leukotrienów. Prostaglandyny i leukotrieny odgrywają znaczącą rolę w rozwoju stanu zapalnego. Mesalazyna zapobiega także syntezie innych mediatorów stanu zapalnego oraz ogranicza szkodliwe działanie powstających wolnych rodników. Powstająca miejscowo sulfapirydyna przypuszczalnie ogranicza odpowiedź immunologiczną hamując działanie limfocytów cytotoksycznych. Znaczenie kliniczne może także mieć bakteriostatyczne działanie powstającej miejscowo w okrężnicy sulfapirydyny. Mechanizm działania leku w reumatoidalnym zapaleniu stawów nie został w pełni wyjaśniony. Metabolity sulfasalazyny wydalane są częściowo z moczem a częściowo z kałem. Sulfasalazyna i sulfapirydyna przenikają przez łożysko i do pokarmu kobiecego.

Wskazania do stosowania preparatu obejmują:
· reumatoidalne zapalenie stawów, oporne na leczenie z zastosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych
· choroby zapalne jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna).

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu, na sulfonamidy lub salicylany i ich pochodne.
Nie można także stosować preparatu jeżeli występuje:
· porfiria ostra przerywana, porfiria mieszana
· niedrożność dróg moczowych
· niedrożność jelit.
Nie stosować u dzieci do 2. roku życia.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.
Należy zachować ostrożność jeżeli preparat stosowany jest u osób:
· chorych na astmę oskrzelową lub z ciężką alergią
· z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (ryzyko hemolizy krwinek).
Jeżeli podejrzewasz lub zdiagnozowano u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów przed zastosowaniem preparatu skonsultuj się z lekarzem.
Nie należy stosować preparatu u chorych z zaburzeniami czynności nerek, wątroby lub nieprawidłową morfologią krwi. Przed zastosowaniem preparatu skonsultuj się z lekarzem jeżeli podejrzewasz lub stwierdzono u Ciebie zaburzenia czynności nerek, wątroby lub nieprawidłową morfologię krwi. Lekarz oceni czy oczekiwane korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem i czy właściwe jest stosowanie preparatu w Twoim przypadku.
W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie preparatu i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. W przypadku łagodnej nadwrażliwości lekarz rozważy leczenie odczulające. W przypadku ciężkich reakcji nadwrażliwości konieczne będzie zaprzestanie stosowania preparatu.
W okresie stosowania preparatu należy zadbać o przyjmowanie odpowiedniej ilości płynów, ponieważ leczenie może wiązać się z wystąpieniem takich działań niepożądanych jak: obecność kryształów w moczu i tworzenie się kamieni nerkowych.
Stosowanie preparatu może wiązać się z wystąpieniem zagrażających życiu ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa i Johnsona oraz martwica toksyczna rozpływna naskórka. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich działań niepożądanych istnieje podczas pierwszych tygodni leczenia. Jeżeli wystąpią pierwsze objawy zmian skórnych, takie jak postępująca wysypka, często z obecnością pęcherzy lub zmiany w obrębie błon śluzowych należy niezwłocznie przerwać stosowanie preparatu i skonsultować się z lekarzem. Zmiany te mogą być pierwszymi objawami ww. ciężkich reakcji skórnych. Wczesne rozpoznanie zespołu Stevensa i Johnsona lub martwicy toksycznej rozpływnej i natychmiastowe zaprzestanie stosowania preparatu pozwala na lepsze rokowanie. W razie wystąpienia ww. reakcji skórnych nie wolno już nigdy w przyszłości stosować preparatów zawierających sulfasalazynę.
Stosowanie preparatów zawierających sulfasalazynę może być związane z wystąpieniem ciężkich, zagrażających życiu reakcji nadwrażliwości układowej, w tym wysypki polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi. Wczesne objawy nadwrażliwości mogą obejmować gorączkę i powiększenie węzłów chłonnych, nie muszą obejmować wysypki. W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem leczenia oraz w okresie stosowania preparatu lekarz zaleci wykonanie odpowiednich badań diagnostycznych, takich jak: pełna morfologia krwi z rozmazem oraz badania czynnościowe wątroby. Początkowo badania powinny być wykonywane co 2 tygodnie w czasie 3 pierwszych miesięcy leczenia, a następnie co 4 tygodnie w czasie 3 kolejnych miesięcy. W dalszym leczeniu badania te wykonuje się co 3 miesiące oraz dodatkowo, w razie zaleceń lekarza. Badania czynności nerek i analiza moczu powinna zostać przeprowadzona na początku leczenia i co najmniej raz w miesiącu przez pierwsze 3 miesiące leczenia, a następnie według zaleceń lekarskich.
Wystąpienie objawów takich jak ból gardła, gorączka, bladość, plamica lub żółtaczka może wskazywać na zahamowanie czynności szpiku kostnego, hemolizę krwinek czerwonych oraz toksyczne działanie preparatu na wątrobę. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, który zaleci wykonanie odpowiednich badań diagnostycznych. Stosowanie preparatu powinno zostać przerwane (po konsultacji z lekarzem) w okresie oczekiwania na wyniki badań.
Niektóre nieprawidłowości w obrazie krwi wymagają leczenia z zastosowaniem kwasu foliowego.
Po otwarciu opakowania może być wyczuwalny intensywny zapach, który związany jest z rozpuszczalnikiem stosowanym podczas wytwarzania preparatu (w procesie powlekania tabletek dojelitowych). Zapach ten nie wpływa na działanie preparatu.
Preparat może powodować zmniejszenie liczby i ruchliwości plemników co może mieć wpływ na płodność. Działanie to jest zwykle odwracalne po zakończeniu leczenia.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?
Nie stwierdzono wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać tabletek dojelitowych do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu skonsultuj się z lekarzem.
Reumatoidalne zapalenie stawów:
Dorośli: lekarz indywidualnie dostosuje dawkowanie, zwykle początkowo 1,5 g na dobę (1 tabletka rano, 2 tabletki wieczorem) przez 8 dni, następnie 2 g na dobę (2 tabletki rano, 2 tabletki wieczorem). W przypadku braku zadowalającej poprawy w ciągu 2–3 miesięcy lekarz może zalecić zwiększenie dawki do maksymalnie 3 g na dobę. Jeżeli wystąpią działania niepożądane należy skonsultować się z lekarzem, który może zalecić czasowe zmniejszenie dawki.
Choroby zapalne jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna):
Tabletki należy przyjmować podczas posiłków, połykać w całości (nie kruszyć, nie łamać).
Dorośli: lekarz indywidualnie dostosuje dawkowanie, zwykle w ostrej postaci choroby w ciężkich zaostrzeniach: 2–4 tabletek 3–4 razy na dobę (3–8 g na dobę). W ostrej postaci choroby w rzutach łagodnych i umiarkowanych: 2 tabletki 3–4 razy na dobę. W leczeniu podtrzymującym: 2 tabletki 2–3 razy na dobę.
Dzieci:
Ostra postać choroby: 40–60 mg/kg masy ciała na dobę w 3–6 dawkach podzielonych.
Leczenie podtrzymujące: 20–30 mg/kg masy ciała na dobę w 3–6 dawkach podzielonych.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!
Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.
Preparatu nie wolno stosować w ciąży o ile w opinii lekarza nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeżeli lekarz, po rozważeniu oczekiwanych korzyści i możliwego ryzyka, uzna stosowanie preparatu za bezwzględnie konieczne, zaleci także zachowanie odpowiednich środków ostrożności i konieczne badania. Sulfasalazyna może powodować niedobory kwasu foliowego (niedobór kwasu foliowego może skutkować nieprawidłowym rozwojem cewy nerwowej zarodka i płodu).
Przed zastosowaniem preparatu w okresie karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem. Sulfasalazyna przenika do pokarmu kobiecego.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.
Sulfasalazyna może zmniejszać wchłanianie digoksyny i kwasu foliowego. Może wystąpić niedobór kwasu foliowego.
Ryfampicyna zmniejsza stężenie jednego z metabolitów sulfasalazyny (znaczenie kliniczne nie zostało dotychczas określone).
Jeżeli w okresie leczenia stosowana jest merkaptopuryna lub azatiopryna mogą wystąpić zaburzenia hematologiczne (leukopenia) i nasilenie zahamowania czynności szpiku kostnego.

Jak każdy lek, również Salazopyrin EN może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.
Bardzo często: zaburzenia żołądkowe, nudności. Do często lub niezbyt często występujących działań niepożądanych należą: zawroty i bóle głowy, depresja, szum w uszach, zmniejszenie łaknienia, zaburzenia smaku, zaburzenia hematologiczne (leukopenia, małopłytkowość), duszność, kaszel, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, białkomocz (wydalanie białka z moczem), bóle stawów, świąd, łysienie, pokrzywka, gorączka, obrzęk twarzy. Rzadko: żółtaczka, zmiany w obrębie paznokcia. Bardzo rzadko ciężkie reakcje skórne (martwica toksyczna rozpływna naskórka, zespół Stevensa i Johnsona). Ponadto możliwe jest wystąpienie innych działań niepożądanych, dla których nie określono częstości ich występowania, takich jak: jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, rzekomobłoniaste zapalenie jelit, zaburzenia hematologiczne (agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna, niedokrwistość megaloblastyczna, niedokrwistość aplastyczna, makrocytoza, pancytopenia), choroba posurowicza, neuropatia obwodowa, encefalopatia, zaburzenia węchu, zapalenie osierdzia, sinica, śródmiąższowe zapalenie płuc, włókniejące zapalenie pęcherzyków płucnych, nacieki eozynofilowe w płucach, zapalenie trzustki, zaostrzenie objawów wrzodziejącego zapalenia okrężnicy, zapalenie wątroby, piorunujące zapalenie wątroby, niewydolność wątroby, zespół nerczycowy, krwiomocz, kryształy w moczu, śródmiąższowe zapalenie nerek, przemijające zmniejszenie liczby i ruchliwości plemników, żółte zabarwienie skóry i płynów ustrojowych, powstanie autoprzeciwciał (przeciwciał skierowanych przeciwko własnym tkankom i narządom), wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi, krostkowe zapalenie skóry, rumień, złuszczające zapalenie skóry, liszaj płaski, nadwrażliwość na światło, toczeń rumieniowaty układowy, zespół Sjögrena, ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i stanowiący zagrożenie życia wstrząs anafilaktyczny.