Seebri Breezhaler - proszek do inhalacji w kapsułkach twardych

Preparat zawiera bromek glikopironium, długo działający lek cholinolityczny (przeciwcholinergiczny). Bromek glikopironium działa antyspastycznie, rozszerza oskrzela i zapobiega ich skurczom. Mechanizm jego działania polega na blokowaniu aktywacji receptorów cholinergicznych (a konkretnie receptorów muskarynowych typu M3) znajdujących się w mięśniach gładkich oskrzeli. Efektem aktywacji receptorów cholinergicznych typu M3 przez acetylocholinę (uwalnianą po pobudzeniu nerwu błędnego) jest skurcz mięśni gładkich oskrzeli, a zablokowanie receptorów przez lek hamuje wpływ acetylocholiny na mięśnie gładkie dróg oddechowych.

Preparat jest wskazany do stosowania w podtrzymującym leczeniu rozszerzającym oskrzela, w celu złagodzenia objawów u dorosłych z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu, jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.

Nie stosuj tego preparatu do przerwania ostrego napadu duszności!

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.

Nie stosuj tego preparatu do przerwania ostrego napadu duszności! Preparat nie jest wskazany do stosowania w przypadku nagłego, ostrego skurczu oskrzeli. Preparat jest przeznaczony do codziennego, regularnego i długotrwałego stosowania.

Stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem natychmiastowej reakcji nadwrażliwości, w tym obrzęku naczynioruchowego (trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk języka, warg, twarzy), pokrzywki lub wysypki. Wystąpienie ww. objawów wymaga natychmiastowego przerwania stosowania preparatu i konsultacji z lekarzem.

Rzadko, u niektórych osób, po przyjęciu dawki leku wziewnego może wystąpić, przeciwnie do zamierzonego efektu, gwałtowny skurcz oskrzeli (tzw. paradoksalny skurcz oskrzeli) objawiający się świstami bezpośrednio po przyjęciu leku. Skurcz ten może być na tyle intensywny, że może stanowić zagrożenie życia. W takim wypadku przerwij natychmiast stosowanie preparatu i zastosuj inny szybkodziałający wziewny lek rozszerzający oskrzela oraz szukaj pomocy lekarskiej.

Należy zachować ostrożność u chorych:

• z jaskrą z zamykającym się kątem przesączania

• z zaburzeniami oddawania moczu (zatrzymanie moczu, zwężenie szyi pęcherza moczowego, rozrost gruczołu krokowego)

• z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (lekarz podejmie decyzję, czy oczekiwane korzyści związane ze stosowaniem preparatu są większe, niż ryzyko związane z jego stosowaniem; chory powinien być ściśle monitorowany pod kątem występowania działań niepożądanych).

Przerwij stosowanie preparatu i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem, jeżeli wystąpią objawy takie jak: ból oka, postępujący dyskomfort, niewyraźne widzenie, aureola wzrokowa, zmienione widzenie kolorów współistniejące z zaczerwienieniem oczu. Objawy te mogą świadczyć o wystąpieniu ostrej jaskry z zamykającym się kątem przesączania i może okazać się konieczne specjalistyczne leczenie.

Ze względu na niewystarczające dane kliniczne, należy zachować ostrożność, jeżeli preparat stosowany jest u chorych z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego, w tym z chorobą niedokrwienną serca, niewydolnością serca, zawałem serca w wywiadzie, zaburzeniami rytmu serca, wydłużeniem odstępu QT w zapisie EKG.

Informacje dodatkowe o pozostałych składnikach preparatu:

• preparat zawiera laktozę; osoby z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy, nie powinny stosować tego preparatu.

Ważne informacje dotyczące stosowania preparatu

Preparat w postaci proszku w kapsułkach jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego z użyciem inhalatora, który jest dołączony do każdego opakowania leku. Dostarczana dawka leku zależy od prawidłowo przeprowadzonej inhalacji. Dlatego bardzo ważne jest, aby poprawnie opanować technikę inhalacji. Wziewne podanie leku umożliwia jego szybkie dotarcie bezpośrednio do dróg oddechowych, czyli do miejsca jego działania. Tylko niewielka ilość podanej wziewnie substancji dociera do układu krążenia, co pozwala ograniczyć do minimum ogólnoustrojowe działania niepożądane.

Inhalator proszkowy wymaga czyszczenia. W celu usunięcia resztek proszku lub kapsułki należy przetrzeć ustnik i przegródkę na kapsułkę przy użyciu suchej ściereczki. Nie wolno czyścić inhalatora z użyciem wody!

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?

Nie stwierdzono istotnego wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń/maszyn.

Stosuj preparat zgodnie z zaleceniami lekarza. Preparat ma postać proszku do inhalacji w kapsułkach i jest przeznaczony wyłącznie do stosowania wziewnego. Nie wolno połykać kapsułek! Nie przekraczaj zaleconych dawek, ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku, a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu, skonsultuj się z lekarzem.

W celu uzyskania skutecznego działania leczniczego preparat należy stosować codziennie, nawet jeżeli objawy choroby nie występują. Lekarz ustala dawkowanie indywidualnie w zależności od stopnia nasilenia choroby.

Dorośli: 1 kapsułka 1 raz na dobę.

Preparat należy stosować każdego dnia o stałej porze. Nie stosować więcej niż 1 dawkę na dobę.

Szczególne grupy chorych:

U osób w podeszłym wieku (po 75. roku życia) nie ma konieczności dostosowania dawkowania.

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. W przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek, lekarz podejmie decyzję, czy oczekiwane korzyści związane ze stosowaniem preparatu są większe, niż ryzyko związane z jego stosowaniem (chory powinien być ściśle monitorowany).

Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób z zaburzeniami czynności wątroby.

Nie zaleca się stosowania preparatu u dzieci i młodzieży do ukończenia 18. roku życia.

Instrukcja dotycząca stosowania preparatu.

Nie należy połykać kapsułek! Preparat ma postać proszku do inhalacji w kapsułkach. Przeznaczony jest do stosowania wziewnego, wyłącznie z użyciem inhalatora dołączonego do opakowania. Ostrzeżenie: kapsułka żelatynowa może ulec rozdrobnieniu i podczas inhalacji drobne jej fragmenty mogą dostać się do jamy ustnej lub gardła. Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia takiego przypadku, należy wyjąć kapsułkę z blistra foliowego dopiero bezpośrednio przed użyciem i nie przekłuwać jej w inhalatorze więcej niż 1 raz (kapsułka ulega przekłuciu w momencie naciśnięcia bocznych przycisków inhalatora).

Aby przyjąć dawkę leku, zawsze postępuj zgodnie z poniższą instrukcją:

• zdejmij nasadkę z ustnika inhalatora

• otwórz inhalator

• wyjmij kapsułkę z blistra foliowego (tylko bezpośrednio przed użyciem); blister należy otworzyć i wyjąć kapsułkę, nie wyciskać kapsułki przez folię; nie zamocz kapsułki, pamiętaj aby ręce były suche!

• umieść kapsułkę z proszkiem w przegródce o kształcie kapsułki w podstawie inhalatora (ważne: nie należy umieszczać kapsułki w ustniku!)

• zamknij inhalator

• trzymając inhalator w pozycji pionowej jednokrotnie (TYLKO RAZ), do oporu równocześnie naciśnij boczne przyciski inhalatora zdecydowanym ruchem (następuje przekłucie kapsułki)

• zwolnij przyciski inhalatora

• wykonaj spokojnie głęboki wydech (nie wydychaj powietrza do inhalatora)

• umieść ustnik w ustach i zaciśnij usta wokół ustnika

• wykonaj szybki, głęboki, równomierny wdech; w czasie wdechu powinien być słyszalny charakterystyczny dźwięk (świst); (jeżeli dźwięk ten nie pojawi się, może to oznaczać, że kapsułka utknęła w przegródce; należy wtedy otworzyć inhalator i delikatnie postukać w podstawę inhalatora, by uwolnić kapsułkę)

• wstrzymaj oddech na ok. 5 sekund (ważne!), wyjmij ustnik z ust i wykonaj wydech (nie należy wydychać powietrza do inhalatora)

• otwórz inhalator i sprawdź czy w kapsułce nie pozostał proszek (jeżeli proszek pozostał, należy powtórzyć postępowanie od momentu „wykonaj spokojnie głęboki wydech”)

• po użyciu usuń pustą kapsułkę z komory inhalatora; w celu usunięcia resztek proszku należy przetrzeć ustnik i przegródkę na kapsułkę przy użyciu suchej ściereczki; nigdy nie należy czyścić inhalatora z użyciem wody!

• zamknij inhalator i zabezpiecz ustnik nasadką.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!

Bardzo ważne jest aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.

U kobiet w ciąży stosowanie preparatu jest ograniczone jedynie do przypadków, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne i gdy w ocenie lekarza oczekiwane korzyści wyraźnie przeważają nad możliwym ryzykiem. Tylko lekarz może ocenić stosunek korzyści do ryzyka w Twoim przypadku!

Lekarz rozważy możliwość stosowania preparatu w okresie karmienia piersią, gdy uzna to za absolutnie konieczne i gdy w ocenie lekarza oczekiwane korzyści wyraźnie przeważają nad możliwym ryzykiem.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.

Nie należy stosować preparatu równolegle z innymi lekami o działaniu przeciwcholinergicznym.

Jak każdy lek, również Seebri Breezhaler może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.

Często możliwe: ból głowy, bezsenność, zapalenie błony śluzowej nosa, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie żołądka i jelit, bóle mięśniowo-szkieletowe, zakażenia układu moczowego (bakteriomocz, zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie cewki moczowej). Niezbyt często: zwiększenie stężenia glukozy we krwi (hiperglikemia), niedoczulica, kołatanie serca, migotanie przedsionków, przekrwienie zatok, kaszel z odkrztuszaniem, podrażnienie gardła, krwawienie z nosa, dysfonia, nudności, wymioty, niestrawność, próchnica zębów, bóle klatki piersiowej, bolesne oddawanie moczu, zatrzymanie moczu, uczucie zmęczenia, astenia, reakcje nadwrażliwości (wysypka, osutka polekowa, świąd, pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk powiek, możliwe trudności w oddychaniu lub przełykaniu, obrzęk języka, warg, twarzy).

Preparat ten, podobnie jak inne leki wziewne, może powodować wystąpienie nagłego i silnego skurczu oskrzeli (tzw. paradoksalnego skurczu oskrzeli) powodującego trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia paradoksalnego skurczu oskrzeli należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu, zastosować szybkodziałający wziewny lek rozszerzający oskrzela i szukać pomocy medycznej.