Dificlir - tabletki powlekane

Substancją czynną preparatu jest fidaksomycyna, antybiotyk z grupy makrocyklicznych leków przeciwbakteryjnych. Mechanizm działania fidaksomycyny polega na hamowaniu aktywności enzymu odpowiedzialnego za syntezę RNA (polimerazy RNA) w komórce bakteryjnej. Prowadzi to do zahamowania syntezy białek bakteryjnych i w konsekwencji do śmierci komórki. Fidaksomycyna jest lekiem o wąskim zakresie działania. Działa bakteriobójczo wobec Clostridium difficile. Bakterie Gram-ujemne nie są wrażliwe na fidaksomycynę. Antybiotyk nie wpływa na prawidłową florę jelitową. Fidaksomycyna przeznaczona jest do stosowania doustnego. Działa miejscowo w przewodzie pokarmowym, wchłania się w stopniu minimalnym. Nie można jej stosować w leczeniu zakażeń ogólnoustrojowych. Większość dawki (ponad 92%) wydalana jest z kałem w postaci niezmienionej lub w postaci metabolitu. Wydalanie z moczem jest nieistotne (mniej niż 1%).

Preparat jest wskazany w leczeniu zakażeń wywołanych przez Clostridium difficile u dorosłych (biegunka związana z Clostridium difficile).

Niestety, nawet jeżeli istnieją wskazania do stosowania preparatu, nie zawsze można go stosować. Nie możesz stosować preparatu jeżeli jesteś uczulony (wykazujesz nadwrażliwość) na którykolwiek składnik preparatu.
Nie należy stosować preparatu u kobiet w ciąży ani u kobiet w okresie karmienia piersią.

Niektóre choroby i inne okoliczności mogą stanowić przeciwwskazanie do stosowania lub wskazanie do zmiany dawkowania preparatu. W pewnych sytuacjach może okazać się konieczne przeprowadzanie określonych badań kontrolnych.
Stosowanie preparatu może być związane z wystąpieniem reakcji nadwrażliwości, niekiedy o ciężkim przebiegu, w tym obrzęku naczynioruchowego i duszności. W przypadku wystąpienia poważnych reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie preparatu i skonsultować się z lekarzem.
Ze względu na niewielkie doświadczenie kliniczne lub jego całkowity brak, preparat należy stosować ostrożnie u osób:
· z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
· z rzekomobłoniastym zapaleniem okrężnicy, piorunującym lub zagrażającym życiu zakażeniem Clostridium difficile
· ze współistniejącą chorobą zapalną jelit (ryzyko zwiększenia wchłaniania preparatu i wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych).
Nie zaleca się równoległego stosowania leków takich jak cyklosporyna, ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, werapamil, dronedaron, amiodaron i innych leków, które są inhibitorami glikoproteiny P.

Czy ten preparat ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów?
Nie stwierdzono wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń/maszyn.

Preparat ma postać tabletek powlekanych. Przeznaczony jest do stosowania doustnego. Nie przekraczaj zaleconych dawek ponieważ nie zwiększy to skuteczności działania leku a może zaszkodzić Twojemu zdrowiu i życiu. Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania preparatu skonsultuj się z lekarzem.
Dorośli: 200 mg 2 razy na dobę, co 12 godzin, przez 10 dni; można przyjmować niezależnie od posiłku.
Nie należy stosować preparatu u dzieci i młodzieży do 18. roku życia ze względu na brak doświadczenia klinicznego w tej grupie wiekowej.
U osób z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby zmiana dawkowania nie jest konieczna; należy zachować ostrożność u chorych z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby.

W okresie ciąży nie stosuj żadnego leku bez konsultacji z lekarzem!
Bardzo ważne jest, aby przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub w okresie karmienia piersią skonsultować się z lekarzem i wyjaśnić ponad wszelką wątpliwość potencjalne zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem danego leku. Jeżeli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę poinformuj o tym lekarza przepisującego receptę na ten lek.
Należy unikać stosowania preparatu u kobiet w ciąży. Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu u kobiet w ciąży.
Nie należy stosować preparatu w okresie karmienia piersią.

Poinformuj lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również o tych, które są wydawane bez recepty.
Fidaksomycyna jest substratem glikoproteiny P (co oznacza, że jest usuwana z komórek przez glikoproteinę P). Stosowanie cyklosporyny A, która jest inhibitorem glikoproteiny P zwiększa ekspozycję na fidaksomycynę oraz zwiększa jej maksymalne stężenie we krwi (dotyczy to także metabolitów fidaksomycyny). Nie zaleca się równoległego stosowania preparatu i leków, które są inhibitorami glikoproteiny P, takich jak: cyklosporyna, ketokonazol, erytromycyna, klarytromycyna, werapamil, dronedaron, amiodaron.
Preparat wywiera mały, klinicznie nieistotny wpływ na działanie digoksyny; nie można wykluczyć wpływu preparatu na działanie innych leków transportowanych przez glikoproteinę P.

Jak każdy lek, również Dificlir może powodować działania niepożądane, chociaż nie wystąpią one u wszystkich chorych stosujących ten preparat. Pamiętaj, że oczekiwane korzyści ze stosowania leku są z reguły większe, niż szkody wynikające z pojawienia się działań niepożądanych.
Do najczęściej występujących działań niepożądanych należą: nudności, wymioty i zaparcia. Niezbyt często: zmniejszenie apetytu, rozdęcie jelit, wzdęcia, suchość w ustach, zaburzenia smaku, zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej we krwi, zawroty głowy i ból głowy. Możliwe reakcje nadwrażliwości (wysypka, świąd), niekiedy o ciężkim przebiegu (obrzęk naczynioruchowy, duszność).